血管新生加齢黄斑変性症患者への OCU-10-C-110 注射の安全性と忍容性
2026年4月27日 更新者：Ocugenix Corporation
血管新生関連加齢黄斑変性症（nAMD）の研究参加者におけるOCU-10-C-110の単回漸増用量および複数回反復用量の安全性と忍容性
NAMD の参加者の研究眼における注射用 OCU-10-C-110 の HTD の単回漸増用量投与および反復投与後の多施設共同、非盲検、二部構成の安全性評価
調査の概要
詳細な説明
パート A では、被験者は片眼に単回硝子体内用量の医薬品を投与されます。
安全性を確認しながら、3 つの連続するコホートで用量を段階的に増加させます。
パート B では、被験者は最大耐用量の 4 週間間隔で片眼に医薬品による 3 回の治療を受け、安全性のためにさらに 4 週間の観察が行われます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血管造影で記録された活動性脈絡膜新生血管（CNV）病変（すなわち、フルオレセイン血管造影、またはスペクトル領域光干渉断層撮影法［SD-OCT］上の網膜下、網膜内、または網膜下色素上皮［サブRPE］液での漏出）、加齢関連に続発するもの黄斑変性症（AMD）、過去10週間以内
- 被験者は、ベースライン来院の7～14日前に、米国で使用が承認されている抗血管内皮増殖因子（VEGF）眼科治療薬の硝子体内注射を研究対象の眼に受けていなければなりません。
除外基準:
- -治験薬の安全な投与、予定された治験来院の順守を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する病状（全身性または眼科疾患、代謝機能障害、身体検査所見または臨床検査所見）の病歴または現在の証拠、研究への安全な参加、または研究の結果への影響（例、不安定または進行性の心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、パーキンソン病、肝臓疾患、腎臓疾患、うつ病、癌、または認知症）
研究対象の眼における以下の手術/処置の履歴または証拠:
- 黄斑下手術
- 硝子体手術
- 網膜剥離または網膜裂孔
- 切開緑内障手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A - 用量 1
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OCU-10-C-110 3回分のうち1回分の注射用
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実験的：コホート A - 投与量 2
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OCU-10-C-110 3回分のうち1回分の注射用
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実験的：コホート A - 用量 3
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OCU-10-C-110 3回分のうち1回分の注射用
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実験的：コホート B - 用量未定
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OCU-10-C-110 3回分のうち1回分の注射用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の安全性 - AE
時間枠：コホート A - 8 週間。コホート B - 12 週間
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有害事象の数
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コホート A - 8 週間。コホート B - 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身の安全性 - AE
時間枠：コホート A - 8 週間。コホート B - 12 週間
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有害事象の数
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コホート A - 8 週間。コホート B - 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roger Goldberg, MD、Lexitas Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。