Sikkerhet og toleranse for OCU-10-C-110 for injeksjon hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
27. april 2026 oppdatert av: Ocugenix Corporation
Sikkerhet og toleranse for enkeltstående stigende doser og gjentatte doser av OCU-10-C-110 for injeksjon hos studiedeltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
Multisenter, åpen, todelt sikkerhetsvurdering etter administrering av enkeltstående stigende doser og gjentatt administrering av HTD for OCU-10-C-110 for injeksjon i studieøyet til deltakere med nAMD
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I del A vil forsøkspersonene få en enkelt intravitreal dose i et enkelt øye av legemiddelproduktet.
Dosen vil bli eskalert i 3 påfølgende kohorter, i påvente av sikkerhet.
I del B vil forsøkspersonene motta 3 behandlinger i et enkelt øye av legemiddelproduktet med 4 ukers intervaller av den maksimalt tolererte dosen, med ytterligere 4 ukers observasjon for sikkerhets skyld. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Angiografisk dokumentert aktiv koroidal neovaskulær (CNV) lesjon (dvs. lekkasje på fluorescein angiografi eller subretinal, intraretinal eller sub-retinal pigmentepitelvæske [sub-RPE] væske på spektraldomene optisk koherenstomografi [SD-OCT]) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), i løpet av de siste 10 ukene
- Forsøkspersonene må ha mottatt, 7 til 14 dager før baseline-besøket, en intravitreal injeksjon i studieøyet av en anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) okulær terapeutisk godkjent for bruk i USA
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende bevis på en medisinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn) som kan, etter utforskerens oppfatning, utelukke sikker administrering av studiemedisinen, overholdelse av de planlagte studiebesøkene , eller sikker deltakelse i studien eller påvirke resultatene av studien (f.eks. ustabil eller progressiv kardiovaskulær, cerebral vaskulær, lungesykdom, Parkinsons, lever- eller nyresykdom, depresjon, kreft eller demens)
Historie eller bevis på følgende operasjoner/prosedyrer i studieøyet:
- Submakulær kirurgi
- Vitrektomi
- Netthinneavløsning eller rift i netthinnen
- Incisional glaukomoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A - Dose 1
|
OCU-10-C-110 for injeksjon i en av 3 doser
|
|
Eksperimentell: Kohort A – Dose 2
|
OCU-10-C-110 for injeksjon i en av 3 doser
|
|
Eksperimentell: Kohort A – dose 3
|
OCU-10-C-110 for injeksjon i en av 3 doser
|
|
Eksperimentell: Kohort B - Dose TBD
|
OCU-10-C-110 for injeksjon i en av 3 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyesikkerhet - AE
Tidsramme: Kohort A - 8 uker; Kohort B - 12 uker
|
Antall uønskede hendelser
|
Kohort A - 8 uker; Kohort B - 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk sikkerhet - AE
Tidsramme: Kohort A - 8 uker; Kohort B - 12 uker
|
Antall uønskede hendelser
|
Kohort A - 8 uker; Kohort B - 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Roger Goldberg, MD, Lexitas Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCU-10-C-110-CS101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen delingsplaner for denne fase 1-studien for øyeblikket.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .