Segurança e tolerabilidade de OCU-10-C-110 para injeção em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular
27 de abril de 2026 atualizado por: Ocugenix Corporation
Segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas e doses repetidas múltiplas de OCU-10-C-110 para injeção em participantes do estudo com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
Avaliação de segurança multicêntrica, aberta e em duas partes após administração de doses ascendentes únicas e administração repetida do HTD de OCU-10-C-110 para injeção no olho do estudo de participantes com nAMD
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Parte A, os indivíduos receberão uma única dose intravítrea em um único olho do medicamento.
A dose será aumentada em 3 coortes sucessivas, dependendo da segurança.
Na Parte B, os indivíduos receberão 3 tratamentos em um único olho do medicamento em intervalos de 4 semanas da dose máxima tolerada, com 4 semanas adicionais de observação para segurança. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão neovascular coroideia (CNV) ativa angiograficamente documentada (ou seja, vazamento na angiografia de fluoresceína ou fluido sub-retiniano, intra-retiniano ou sub-retiniano do epitélio pigmentar [sub-RPE] na tomografia de coerência óptica de domínio espectral [SD-OCT]) secundária a relacionada à idade degeneração macular (DMRI), nas últimas 10 semanas
- Os indivíduos devem ter recebido, 7 a 14 dias antes da visita de linha de base, uma injeção intravítrea no olho do estudo de uma terapêutica ocular anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) aprovada para uso nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- História ou evidência atual de uma condição médica (doença sistêmica ou oftálmica, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico) que pode, na opinião do investigador, impedir a administração segura da medicação do estudo, adesão às visitas agendadas do estudo , ou participação segura no estudo ou afetar os resultados do estudo (por exemplo, cardiovascular instável ou progressiva, vascular cerebral, pulmonar, Parkinson, doença hepática ou renal, depressão, câncer ou demência)
Histórico ou evidência das seguintes cirurgias/procedimentos no olho do estudo:
- cirurgia submacular
- Vitrectomia
- Descolamento de retina ou ruptura da retina
- Cirurgia de Glaucoma Incisional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A - Dose 1
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OCU-10-C-110 para injeção em uma das 3 doses
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Experimental: Coorte A - Dose 2
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OCU-10-C-110 para injeção em uma das 3 doses
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Experimental: Coorte A - Dose 3
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OCU-10-C-110 para injeção em uma das 3 doses
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Experimental: Coorte B - Dose TBD
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OCU-10-C-110 para injeção em uma das 3 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança ocular - AE
Prazo: Coorte A - 8 semanas; Coorte B - 12 semanas
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Número de eventos adversos
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Coorte A - 8 semanas; Coorte B - 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Sistêmica - AE
Prazo: Coorte A - 8 semanas; Coorte B - 12 semanas
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Número de eventos adversos
|
Coorte A - 8 semanas; Coorte B - 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roger Goldberg, MD, Lexitas Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCU-10-C-110-CS101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos de compartilhamento para este estudo de Fase 1 no momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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