Bezpečnost a snášenlivost OCU-10-C-110 pro injekci u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
29. září 2023 aktualizováno: Ocugenix Corporation
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek a vícenásobných opakovaných dávek OCU-10-C-110 pro injekci u účastníků studie s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
Multicentrické, otevřené, dvoudílné hodnocení bezpečnosti po podání jedné stoupající dávky a opakovaném podání HTD OCU-10-C-110 pro injekci do studijního oka účastníků s nAMD
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
V části A dostanou subjekty jednu intravitreální dávku lékového produktu do jednoho oka.
Dávka bude eskalována ve 3 po sobě jdoucích kohortách, dokud nebude zajištěna bezpečnost.
V části B budou subjekty dostávat 3 ošetření v jediném oku lékového produktu ve 4týdenních intervalech maximálně tolerované dávky, s dalšími 4 týdny pozorování pro bezpečnost. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sean McDonald
- Telefonní číslo: (412) 600-6379
- E-mail: sean@ocugenixtx.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Kontakt:
- Deisy Villarreal
- Telefonní číslo: 325-960-4414
- E-mail: Deisy.villarreal@txicr.com
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
Kontakt:
- Ashley York
- Telefonní číslo: 682-703-4318
- E-mail: ashley.york@txscrg.com
-
Kontakt:
- Lorena Stubblefield
- Telefonní číslo: (682) 703-4320
- E-mail: lorena.stubblefield@txscrg.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angiograficky dokumentovaná aktivní choroidální neovaskulární (CNV) léze (tj. únik při fluoresceinové angiografii nebo subretinální, intraretinální nebo subretinální pigmentový epitel [sub-RPE] na optické koherentní tomografii se spektrální doménou [SD-OCT]) sekundární k věku makulární degenerace (AMD), během předchozích 10 týdnů
- Subjekty musely dostat 7 až 14 dní před základní návštěvou intravitreální injekci do studovaného oka očního terapeutika proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) schváleného pro použití ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současný důkaz zdravotního stavu (systémové nebo oční onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález), který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podávání studovaného léku, dodržování plánovaných studijních návštěv nebo bezpečná účast ve studii nebo ovlivnit výsledky studie (např. nestabilní nebo progresivní kardiovaskulární, cerebrální vaskulární, plicní, Parkinsonova choroba, onemocnění jater nebo ledvin, deprese, rakovina nebo demence)
Anamnéza nebo důkazy o následujících operacích/zákrokech ve studovaném oku:
- Submakulární chirurgie
- Vitrektomie
- Odchlípení sítnice nebo trhlina sítnice
- Incizní operace glaukomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A – dávka 1
|
OCU-10-C-110 pro injekci v jedné ze 3 dávek
|
|
Experimentální: Kohorta A – dávka 2
|
OCU-10-C-110 pro injekci v jedné ze 3 dávek
|
|
Experimentální: Kohorta A – dávka 3
|
OCU-10-C-110 pro injekci v jedné ze 3 dávek
|
|
Experimentální: Kohorta B – dávka TBD
|
OCU-10-C-110 pro injekci v jedné ze 3 dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční bezpečnost - AE
Časové okno: Kohorta A - 8 týdnů; Kohorta B – 12 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod
|
Kohorta A - 8 týdnů; Kohorta B – 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová bezpečnost - AE
Časové okno: Kohorta A - 8 týdnů; Kohorta B – 12 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod
|
Kohorta A - 8 týdnů; Kohorta B – 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roger Goldberg, MD, Lexitas Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCU-10-C-110-CS101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nejsou žádné plány sdílení pro tuto studii fáze 1.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .