Sicherheit und Verträglichkeit von OCU-10-C-110 zur Injektion bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
27. April 2026 aktualisiert von: Ocugenix Corporation
Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen und mehrfacher Wiederholungsdosen von OCU-10-C-110 zur Injektion bei Studienteilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
Multizentrische, offene, zweiteilige Sicherheitsbewertung nach Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen und wiederholter Verabreichung des HTD von OCU-10-C-110 zur Injektion in das Studienauge von Teilnehmern mit nAMD
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Teil A erhalten die Probanden eine einzelne intravitreale Dosis des Arzneimittels in ein einzelnes Auge.
Die Dosis wird bis zur Sicherheit in drei aufeinanderfolgenden Kohorten erhöht.
In Teil B erhalten die Probanden 3 Behandlungen in einem einzelnen Auge mit dem Arzneimittel in Abständen von 4 Wochen der maximal verträglichen Dosis, mit einer zusätzlichen 4-wöchigen Beobachtung zur Sicherheit. .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angiographisch dokumentierte aktive choroidale neovaskuläre (CNV) Läsion (d. h. Leckage bei Fluoreszenzangiographie oder subretinaler, intraretinaler oder subretinaler Pigmentepithelflüssigkeit [Sub-RPE] bei optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich [SD-OCT]) sekundär zum Alter Makuladegeneration (AMD), innerhalb der letzten 10 Wochen
- Die Probanden müssen 7 bis 14 Tage vor dem Basisbesuch eine intravitreale Injektion eines in den USA zugelassenen Augentherapeutikums gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) in das Studienauge erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen medizinischen Zustand (systemische oder ophthalmologische Erkrankung, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefund), der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Verabreichung des Studienmedikaments und die Einhaltung der geplanten Studienbesuche ausschließen kann oder eine sichere Teilnahme an der Studie oder Auswirkungen auf die Ergebnisse der Studie (z. B. instabile oder fortschreitende kardiovaskuläre, zerebrale, vaskuläre, pulmonale, Parkinson-, Leber- oder Nierenerkrankung, Depression, Krebs oder Demenz)
Anamnese oder Nachweis der folgenden Operationen/Eingriffe am Studienauge:
- Submakuläre Chirurgie
- Vitrektomie
- Netzhautablösung oder Netzhautriss
- Inzisionschirurgie des Glaukoms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A – Dosis 1
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OCU-10-C-110 zur Injektion in einer von 3 Dosen
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Experimental: Kohorte A – Dosis 2
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OCU-10-C-110 zur Injektion in einer von 3 Dosen
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Experimental: Kohorte A – Dosis 3
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OCU-10-C-110 zur Injektion in einer von 3 Dosen
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Experimental: Kohorte B – Dosis wird noch bekannt gegeben
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OCU-10-C-110 zur Injektion in einer von 3 Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augensicherheit – AE
Zeitfenster: Kohorte A – 8 Wochen; Kohorte B – 12 Wochen
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
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Kohorte A – 8 Wochen; Kohorte B – 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systemische Sicherheit – AE
Zeitfenster: Kohorte A – 8 Wochen; Kohorte B – 12 Wochen
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
|
Kohorte A – 8 Wochen; Kohorte B – 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Roger Goldberg, MD, Lexitas Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCU-10-C-110-CS101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit gibt es keine Pläne zur gemeinsamen Nutzung dieser Phase-1-Studie.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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