Innocuité et tolérabilité de l'OCU-10-C-110 pour injection chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
27 avril 2026 mis à jour par: Ocugenix Corporation
Innocuité et tolérabilité des doses uniques croissantes et des doses répétées multiples d'OCU-10-C-110 pour injection chez les participants à l'étude atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)
Évaluation de l'innocuité multicentrique, ouverte et en deux parties après l'administration de doses uniques croissantes et l'administration répétée du HTD d'OCU-10-C-110 pour injection dans l'œil de l'étude des participants atteints de nAMD
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la partie A, les sujets recevront une seule dose intravitréenne dans un seul œil du produit médicamenteux.
La dose sera augmentée dans 3 cohortes successives, en attendant la sécurité.
Dans la partie B, les sujets recevront 3 traitements dans un seul œil de produit médicamenteux à des intervalles de 4 semaines de la dose maximale tolérée, avec 4 semaines supplémentaires d'observation pour la sécurité. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion néovasculaire choroïdienne active (CNV) documentée par angiographie (c.-à-d. fuite sur l'angiographie à la fluorescéine ou liquide sous-rétinien, intrarétinien ou sous-rétinien de l'épithélium pigmentaire [sous-RPE] sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral [SD-OCT]) secondaire à l'âge dégénérescence maculaire (DMLA), au cours des 10 semaines précédentes
- Les sujets doivent avoir reçu, 7 à 14 jours avant la visite de référence, une injection intravitréenne dans l'œil de l'étude d'un traitement oculaire anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) approuvé pour une utilisation aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuve actuelle d'une condition médicale (maladie systémique ou ophtalmique, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique) qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration sûre du médicament à l'étude, le respect des visites d'étude prévues , ou participation sûre à l'étude ou affecter les résultats de l'étude (par exemple, maladie cardiovasculaire instable ou progressive, vasculaire cérébrale, pulmonaire, maladie de Parkinson, maladie hépatique ou rénale, dépression, cancer ou démence)
Antécédents ou preuves des chirurgies/procédures suivantes dans l'œil à l'étude :
- Chirurgie sous-maculaire
- Vitrectomie
- Décollement de la rétine ou déchirure de la rétine
- Chirurgie incisionnelle du glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A - Dose 1
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OCU-10-C-110 pour injection dans l'une des 3 doses
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Expérimental: Cohorte A - Dose 2
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OCU-10-C-110 pour injection dans l'une des 3 doses
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Expérimental: Cohorte A - Dose 3
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OCU-10-C-110 pour injection dans l'une des 3 doses
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Expérimental: Cohorte B - Dose à déterminer
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OCU-10-C-110 pour injection dans l'une des 3 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité oculaire - AE
Délai: Cohorte A - 8 semaines ; Cohorte B - 12 semaines
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Nombre d'événements indésirables
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Cohorte A - 8 semaines ; Cohorte B - 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité systémique - AE
Délai: Cohorte A - 8 semaines ; Cohorte B - 12 semaines
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Nombre d'événements indésirables
|
Cohorte A - 8 semaines ; Cohorte B - 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roger Goldberg, MD, Lexitas Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCU-10-C-110-CS101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun plan de partage pour cette étude de phase 1 pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .