Veiligheid en verdraagbaarheid van OCU-10-C-110 voor injectie bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
27 april 2026 bijgewerkt door: Ocugenix Corporation
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele oplopende doses en meerdere herhaalde doses van OCU-10-C-110 voor injectie bij studiedeelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)
Multi-center, open-label, tweedelige veiligheidsbeoordeling na toediening van enkelvoudige oplopende doses en herhaalde toediening van de HTD van OCU-10-C-110 voor injectie in het onderzoeksoog van deelnemers met nAMD
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deel A krijgen proefpersonen een enkele intravitreale dosis in een enkel oog van het geneesmiddel.
De dosis zal worden verhoogd in 3 opeenvolgende cohorten, in afwachting van de veiligheid.
In deel B krijgen proefpersonen 3 behandelingen in één oog met het geneesmiddel met tussenpozen van 4 weken van de maximaal getolereerde dosis, met nog eens 4 weken observatie voor de veiligheid. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- angiografisch gedocumenteerde actieve choroïdale neovasculaire (CNV) laesie (d.w.z. lekkage op fluoresceïne-angiografie of subretinaal, intraretinaal of subretinaal pigmentepitheel [sub-RPE] vloeistof op spectrale domein optische coherentietomografie [SD-OCT]) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), in de afgelopen 10 weken
- Proefpersonen moeten 7 tot 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek een intravitreale injectie in het onderzoeksoog hebben gekregen van een antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) oculair therapeutisch middel dat is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een medische aandoening (systemische of oftalmische aandoening, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten) die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige toediening van de studiemedicatie, het naleven van de geplande studiebezoeken kan verhinderen of veilige deelname aan de studie of de resultaten van de studie beïnvloeden (bijv. onstabiele of progressieve cardiovasculaire, cerebrale vasculaire, pulmonaire, ziekte van Parkinson, lever- of nierziekte, depressie, kanker of dementie)
Geschiedenis of bewijs van de volgende operaties/procedures in het onderzoeksoog:
- Submaculaire chirurgie
- Vitrectomie
- Netvliesloslating of netvliesscheur
- Incisionele glaucoomoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A - Dosis 1
|
OCU-10-C-110 voor injectie in een van de 3 doses
|
|
Experimenteel: Cohort A - dosis 2
|
OCU-10-C-110 voor injectie in een van de 3 doses
|
|
Experimenteel: Cohort A - Dosis 3
|
OCU-10-C-110 voor injectie in een van de 3 doses
|
|
Experimenteel: Cohort B - Dosis nader te bepalen
|
OCU-10-C-110 voor injectie in een van de 3 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire veiligheid - AE
Tijdsspanne: Cohort A - 8 weken; Cohort B - 12 weken
|
Aantal bijwerkingen
|
Cohort A - 8 weken; Cohort B - 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische veiligheid - AE
Tijdsspanne: Cohort A - 8 weken; Cohort B - 12 weken
|
Aantal bijwerkingen
|
Cohort A - 8 weken; Cohort B - 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Roger Goldberg, MD, Lexitas Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCU-10-C-110-CS101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment zijn er geen plannen voor het delen van deze fase 1-studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .