Bezpieczeństwo i tolerancja OCU-10-C-110 do wstrzykiwań u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ocugenix Corporation
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych dawek powtarzanych OCU-10-C-110 do wstrzykiwań u uczestników badania z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)
Wieloośrodkowa, otwarta, dwuczęściowa ocena bezpieczeństwa po podaniu pojedynczych rosnących dawek i powtórnym podaniu HTD OCU-10-C-110 do wstrzykiwań do badanego oka uczestników z nAMD
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W części A pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę leku do ciała szklistego do jednego oka.
Dawka zostanie zwiększona w 3 kolejnych kohortach, w oczekiwaniu na bezpieczeństwo.
W części B pacjenci otrzymają 3 zabiegi w jednym oku produktu leczniczego w 4-tygodniowych odstępach maksymalnej tolerowanej dawki, z dodatkowymi 4 tygodniami obserwacji dla bezpieczeństwa. .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana angiograficznie aktywna neowaskularna zmiana naczyniówkowa (CNV) (tj. wyciek w angiografii fluoresceinowej lub podsiatkówkowy, śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy płyn nabłonka barwnikowego [sub-RPE] w obrazie spektralnej optycznej koherentnej tomografii [SD-OCT]) wtórne do związanego z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD) w ciągu ostatnich 10 tygodni
- Uczestnicy musieli otrzymać, na 7 do 14 dni przed wizytą wyjściową, wstrzyknięcie do ciała szklistego badanego oka środka leczniczego przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), zatwierdzonego do stosowania w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecne dowody stanu medycznego (choroby ogólnoustrojowe lub okulistyczne, dysfunkcja metaboliczna, wyniki badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych), które mogą, w opinii badacza, uniemożliwić bezpieczne podawanie badanego leku, przestrzeganie zaplanowanych wizyt w ramach badania lub bezpieczny udział w badaniu lub wpływ na wyniki badania (np. niestabilna lub postępująca choroba sercowo-naczyniowa, naczyniowo-mózgowa, płucna, choroba Parkinsona, choroba wątroby lub nerek, depresja, rak lub demencja)
Historia lub dowód następujących operacji/zabiegów w badanym oku:
- Chirurgia podplamkowa
- Witrektomia
- Odwarstwienie siatkówki lub przedarcie siatkówki
- Chirurgia nacięcia jaskry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A — dawka 1
|
OCU-10-C-110 do iniekcji w jednej z 3 dawek
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A — dawka 2
|
OCU-10-C-110 do iniekcji w jednej z 3 dawek
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A — dawka 3
|
OCU-10-C-110 do iniekcji w jednej z 3 dawek
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B — dawka do ustalenia
|
OCU-10-C-110 do iniekcji w jednej z 3 dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oczu — AE
Ramy czasowe: Kohorta A – 8 tygodni; Kohorta B – 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Kohorta A – 8 tygodni; Kohorta B – 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo systemowe – AE
Ramy czasowe: Kohorta A – 8 tygodni; Kohorta B – 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Kohorta A – 8 tygodni; Kohorta B – 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roger Goldberg, MD, Lexitas Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCU-10-C-110-CS101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W tej chwili nie ma planów udostępniania tego badania fazy 1.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .