Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af OCU-10-C-110 til injektion hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

27. april 2026 opdateret af: Ocugenix Corporation

Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltstående stigende doser og multiple gentagne doser af OCU-10-C-110 til injektion hos undersøgelsesdeltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Multicenter, åben-label, todelt sikkerhedsvurdering efter administration af enkeltstående stigende doser og gentagen administration af HTD'en for OCU-10-C-110 til injektion i undersøgelsesøjet hos deltagere med nAMD

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del A vil forsøgspersoner modtage en enkelt intravitreal dosis i et enkelt øje af lægemidlet. Dosis vil blive eskaleret i 3 på hinanden følgende kohorter, afventende sikkerhed. I del B vil forsøgspersoner modtage 3 behandlinger i et enkelt øje af lægemiddelprodukt med 4 ugers intervaller af den maksimalt tolererede dosis, med yderligere 4 ugers observation for sikkerhed. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Angiografisk dokumenteret aktiv choroidal neovaskulær (CNV) læsion (dvs. lækage på fluorescein angiografi eller subretinal, intraretinal eller sub-retinal pigmentepitelvæske [sub-RPE] væske på spektralt domæne optisk kohærenstomografi [SD-OCT]) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) inden for de foregående 10 uger
  2. Forsøgspersoner skal 7 til 14 dage før baselinebesøget have modtaget en intravitreal injektion i undersøgelsesøjet af et anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) okulært terapeutikum, der er godkendt til brug i USA

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller aktuelle tegn på en medicinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund), der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af undersøgelsesmedicinen, overholdelse af de planlagte undersøgelsesbesøg , eller sikker deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen (f.eks. ustabil eller progressiv kardiovaskulær, cerebral vaskulær, lunge-, Parkinsons-, lever- eller nyresygdom, depression, cancer eller demens)

  2. Historie eller bevis for følgende operationer/procedurer i undersøgelsesøjet:

    1. Submakulær kirurgi
    2. Vitrektomi
    3. Nethindeløsning eller nethinderift
    4. Incisional glaukomoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A - Dosis 1
Medicin: OCU-10-C-110 til injektion
OCU-10-C-110 til injektion i en af ​​3 doser
Eksperimentel: Kohorte A - Dosis 2
Medicin: OCU-10-C-110 til injektion
OCU-10-C-110 til injektion i en af ​​3 doser
Eksperimentel: Kohorte A - dosis 3
Medicin: OCU-10-C-110 til injektion
OCU-10-C-110 til injektion i en af ​​3 doser
Eksperimentel: Kohorte B - Dosis TBD
Medicin: OCU-10-C-110 til injektion
OCU-10-C-110 til injektion i en af ​​3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjensikkerhed - AE
Tidsramme: Kohorte A - 8 uger; Kohorte B - 12 uger
Antal uønskede hændelser
Kohorte A - 8 uger; Kohorte B - 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk sikkerhed - AE
Tidsramme: Kohorte A - 8 uger; Kohorte B - 12 uger
Antal uønskede hændelser
Kohorte A - 8 uger; Kohorte B - 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocugenix Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Roger Goldberg, MD, Lexitas Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCU-10-C-110-CS101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deleplaner for dette fase 1-studie på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OCU-10-C-110 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner