신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에 대한 주사에 대한 OCU-10-C-110의 안전성 및 내약성
2026년 4월 27일 업데이트: Ocugenix Corporation
신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)이 있는 연구 참가자의 주사에 대한 OCU-10-C-110의 단일 상승 용량 및 다중 반복 용량의 안전성 및 내약성
NAMD가 있는 참가자의 연구 안구에서 주사용 OCU-10-C-110의 HTD를 단일 증량 투여 및 반복 투여한 후 다중 센터, 공개 라벨, 2부분으로 구성된 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
파트 A에서 피험자는 약물 제품의 한쪽 눈에 단일 유리체강내 투여를 받게 됩니다.
투여량은 안전을 기다리는 동안 3개의 연속 코호트에서 증량될 것입니다.
파트 B에서 피험자는 최대 내약 용량의 4주 간격으로 약물 제품의 한쪽 눈으로 3회 치료를 받고 안전성을 위해 추가로 4주간 관찰합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 관련에 이차적인 혈관 조영술로 기록된 활동성 맥락막 신생혈관(CNV) 병변(즉, 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영[SD-OCT]에서 형광 혈관조영술 또는 망막하, 망막내 또는 망막하 색소 상피[sub-RPE] 유체의 누출) 황반 변성(AMD), 지난 10주 이내
- 피험자는 기준선 방문 7일 내지 14일 전에 미국에서 사용이 승인된 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 안구 치료제를 연구 안구에 유리체강내 주사해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 안전한 투여, 예정된 연구 방문 준수를 방해할 수 있는 의학적 상태(전신 또는 안과 질환, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견)의 병력 또는 현재 증거 , 또는 연구에 안전하게 참여하거나 연구 결과에 영향을 미침(예: 불안정하거나 진행성 심혈관, 뇌혈관, 폐, 파킨슨병, 간 또는 신장 질환, 우울증, 암 또는 치매)
연구 눈에서 다음 수술/시술의 병력 또는 증거:
- 황반하 수술
- 유리체 절제술
- 망막박리 또는 망막열공
- 절개 녹내장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A - 용량 1
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OCU-10-C-110 3회 투여 중 하나의 주입용
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실험적: 코호트 A - 용량 2
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OCU-10-C-110 3회 투여 중 하나의 주입용
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실험적: 코호트 A - 용량 3
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OCU-10-C-110 3회 투여 중 하나의 주입용
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실험적: 코호트 B - 투여량 미정
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OCU-10-C-110 3회 투여 중 하나의 주입용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 안전 - AE
기간: 코호트 A - 8주; 코호트 B - 12주
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부작용의 수
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코호트 A - 8주; 코호트 B - 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체계적 안전 - AE
기간: 코호트 A - 8주; 코호트 B - 12주
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부작용의 수
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코호트 A - 8주; 코호트 B - 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Roger Goldberg, MD, Lexitas Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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