OCU-10-C-110:n turvallisuus ja siedettävyys injektiona potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ocugenix Corporation
Yksittäisten nousevien annosten ja useiden toistuvien OCU-10-C-110-annosten turvallisuus ja siedettävyys injektiota varten tutkimukseen osallistuneille, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
Monikeskus, avoin, kaksiosainen turvallisuusarviointi kerta-annosten ja OCU-10-C-110 injektiota varten HTD:n toistuvan antamisen jälkeen nAMD-potilaiden tutkimussilmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa A koehenkilöt saavat yhden lasiaisensisäisen annoksen lääkevalmistetta yhteen silmään.
Annosta nostetaan kolmessa peräkkäisessä kohortissa turvallisuutta odotettaessa.
Osassa B koehenkilöt saavat 3 hoitoa yhdessä silmässä lääkevalmistetta 4 viikon välein suurimmalla siedetyllä annoksella, minkä lisäksi turvallisuuden vuoksi tarkkaillaan vielä 4 viikkoa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Angiografisesti dokumentoitu aktiivinen suonikalvon neovaskulaarinen (CNV) leesio (eli vuoto fluoreseiiniangiografiassa tai verkkokalvonsisäisen, verkkokalvonsisäisen tai verkkokalvon alaisen pigmenttiepiteelin [sub-RPE] neste spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa [SD-OCT]), joka johtuu ikään liittyvästä silmänpohjan rappeuma (AMD) viimeisen 10 viikon aikana
- Koehenkilöiden on täytynyt saada 7–14 päivää ennen peruskäyntiä lasiaisensisäisen injektion tutkimussilmään verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) estävää silmähoitoa, joka on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen näyttö sairaudesta (systeeminen tai silmäsairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimuslääkkeen turvallisen annon tai määrättyjen tutkimuskäyntien noudattamisen , tai turvallinen osallistuminen tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. epästabiili tai etenevä sydän-, aivoveri-, keuhkosairaus, Parkinsonin tauti, maksa- tai munuaissairaus, masennus, syöpä tai dementia)
Seuraavien leikkausten/toimenpiteiden historia tai todisteet tutkimussilmässä:
- Submakulaarinen leikkaus
- Vitrectomia
- Verkkokalvon irtauma tai verkkokalvon repeämä
- Insisiaalinen glaukooman leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A – annos 1
|
OCU-10-C-110 injektioon yhdessä 3 annoksesta
|
|
Kokeellinen: Kohortti A – annos 2
|
OCU-10-C-110 injektioon yhdessä 3 annoksesta
|
|
Kokeellinen: Kohortti A – annos 3
|
OCU-10-C-110 injektioon yhdessä 3 annoksesta
|
|
Kokeellinen: Kohortti B – TBD-annos
|
OCU-10-C-110 injektioon yhdessä 3 annoksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäturvallisuus - AE
Aikaikkuna: Kohortti A - 8 viikkoa; Kohortti B - 12 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Kohortti A - 8 viikkoa; Kohortti B - 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen turvallisuus - AE
Aikaikkuna: Kohortti A - 8 viikkoa; Kohortti B - 12 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Kohortti A - 8 viikkoa; Kohortti B - 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roger Goldberg, MD, Lexitas Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCU-10-C-110-CS101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jakamissuunnitelmia tälle vaiheen 1 tutkimukselle tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .