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Sicurezza e tollerabilità di OCU-10-C-110 per l'iniezione in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

29 settembre 2023 aggiornato da: Ocugenix Corporation

Sicurezza e tollerabilità di singole dosi ascendenti e dosi multiple ripetute di OCU-10-C-110 per l'iniezione nei partecipanti allo studio con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

Valutazione della sicurezza multicentrica, in aperto, in due parti dopo la somministrazione di singole dosi crescenti e la somministrazione ripetuta dell'HTD di OCU-10-C-110 per iniezione nell'occhio dello studio dei partecipanti con nAMD

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte A, i soggetti riceveranno una singola dose intravitreale in un singolo occhio del prodotto farmaceutico. La dose verrà aumentata in 3 coorti successive, in attesa della sicurezza. Nella Parte B, i soggetti riceveranno 3 trattamenti in un singolo occhio del prodotto farmaceutico a intervalli di 4 settimane della dose massima tollerata, con ulteriori 4 settimane di osservazione per la sicurezza. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione neovascolare coroidale (CNV) attiva documentata angiograficamente (cioè, perdita all'angiografia con fluoresceina o fluido dell'epitelio pigmentato subretinico, intraretinico o subretinico [sub-RPE] alla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale [SD-OCT]) secondaria a correlata all'età degenerazione maculare (AMD), nelle 10 settimane precedenti
  2. I soggetti devono aver ricevuto, da 7 a 14 giorni prima della visita di base, un'iniezione intravitreale nell'occhio dello studio di un oculare terapeutico contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) approvato per l'uso negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza attuale di una condizione medica (malattia sistemica o oftalmica, disfunzione metabolica, riscontro di esame fisico o riscontro di laboratorio clinico) che può, a parere dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura del farmaco in studio, l'aderenza alle visite di studio programmate , o partecipazione sicura allo studio o influenzare i risultati dello studio (ad esempio, malattie cardiovascolari instabili o progressive, vascolari cerebrali, polmonari, morbo di Parkinson, malattie epatiche o renali, depressione, cancro o demenza)

  2. Anamnesi o evidenza dei seguenti interventi chirurgici/procedure nell'occhio dello studio:

    1. Chirurgia sottomaculare
    2. Vitrectomia
    3. Distacco di retina o lacerazione della retina
    4. Chirurgia del glaucoma incisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A - Dose 1
Droga: OCU-10-C-110 per iniezione
OCU-10-C-110 per iniezione in una delle 3 dosi
Sperimentale: Coorte A - Dose 2
Droga: OCU-10-C-110 per iniezione
OCU-10-C-110 per iniezione in una delle 3 dosi
Sperimentale: Coorte A - Dose 3
Droga: OCU-10-C-110 per iniezione
OCU-10-C-110 per iniezione in una delle 3 dosi
Sperimentale: Coorte B - Dose da definire
Droga: OCU-10-C-110 per iniezione
OCU-10-C-110 per iniezione in una delle 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza oculare - AE
Lasso di tempo: Coorte A - 8 settimane; Coorte B - 12 settimane
Numero di eventi avversi
Coorte A - 8 settimane; Coorte B - 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza sistemica - AE
Lasso di tempo: Coorte A - 8 settimane; Coorte B - 12 settimane
Numero di eventi avversi
Coorte A - 8 settimane; Coorte B - 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocugenix Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roger Goldberg, MD, Lexitas Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCU-10-C-110-CS101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione per questo studio di Fase 1 in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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