妊娠中の筋骨格系疾患の予防のためのピラティス
2023年6月12日 更新者：Cristina Maria Nunes Cabral、Universidade Cidade de Sao Paulo
妊娠中の筋骨格系疾患の予防のためのピラティスエクササイズ: 経済評価を伴うパイロットランダム化比較試験のプロトコール
経済評価を伴うこのパイロットランダム化比較試験の目的は、妊娠期間全体を通して、妊娠中の女性の筋骨格系疾患の予防におけるピラティスの実行可能性を評価することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、筋骨格系疾患を予防するために妊娠期間全体を通して運動を行うことが可能かどうかということです。
参加者は、主に受容性、適合性、実現可能性、忠実度について評価され、次に筋骨格系の苦情の発生と、この筋骨格系の苦情が発生した無作為化からの日数、分娩の種類、費用について評価されます。
その後、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。通常のケア グループは、妊娠中の通常のケアに関する情報が記載された教育小冊子を受け取ります。ピラティス グループは、同じ教育小冊子を受け取り、特定のピラティス エクササイズに参加します。妊娠期間中、週に 2 回、妊娠期間中続くプログラムです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina MN Cabral, PhD
- 電話番号：55 11 21781214
- メール：cristina.cabral@unicid.edu.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠12週目に通常のリスクがある妊婦（在胎週数は最終月経日または超音波検査によって決定されます）
- 身体活動を行うための医師の許可がある場合
除外基準:
- 妊娠中のその他の身体活動の実践
- 糖尿病や高血圧などの医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアグループは、産科医が指示した通常の出産前ケアを実施し、教育用の小冊子を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ピラティス
ピラティス グループは、産科医が指示する通常の産前ケアを実施し、教育用の小冊子を受け取ります。
さらに、このグループは妊娠期間を通じて、ピラティスに基づいた運動プログラムを週に 2 回個別に受けます。
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セッションは60分間続きます。ウォーミングアップに5分間、ピラティスエクササイズの練習に50分間、そしてスイスボールでリラックスするのに5分間です。
運動プロトコルは 3 つの妊娠期に分けられ、妊娠期間全体をカバーし、各期ごとに異なる具体的な目標が設定されます。
すべての段階において、エクササイズは、ピラティスの実践を通じて各妊婦の進化に応じて、初級、中級、上級の 3 つの難易度に分類されます。
運動の実行を促進または妨げるための変更は許可されます。
演習は 7 ～ 10 回の繰り返しを 1 セットまたは 2 セットとして実行されます。
シリーズ、繰り返し、演習の数とそれらの間のインターバル時間、演習の難易度は段階的に調整されます。
エクササイズの強度は軽度から中度の間で変化し、ボーグスケールによって制御されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 段階の数値スケールを使用して測定される受容性 (0 = 治療結果に完全に不満、10 = 治療結果に完全に満足)
時間枠：妊娠24週目
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治療結果が満足できるものであるという参加者の認識
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妊娠24週目
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11 段階の数値スケールを使用して測定される受容性 (0 = 治療結果に完全に不満、10 = 治療結果に完全に満足)
時間枠：妊娠36週目
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治療結果が満足できるものであるという参加者の認識
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妊娠36週目
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11 段階の数値スケールを使用して測定される受容性 (0 = 治療結果に完全に不満、10 = 治療結果に完全に満足)
時間枠：お届け後7日から15日程度
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治療結果が満足できるものであるという参加者の認識
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お届け後7日から15日程度
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2 つの質問を使用して適合性を測定します (1 つは妊娠中のニーズに合わせたエクササイズの必要性に関するもの、もう 1 つはエクササイズの実行中の何らかの適応の必要性に関するもの)
時間枠：妊娠24週目
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運動プログラムが対象者に適しているか、または何らかの調整が必要かどうかを評価します。
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妊娠24週目
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2 つの質問を使用して適合性を測定します (1 つは妊娠中のニーズに合わせたエクササイズの必要性に関するもの、もう 1 つはエクササイズの実行中の何らかの適応の必要性に関するもの)
時間枠：妊娠36週目
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運動プログラムが対象者に適しているか、または何らかの調整が必要かどうかを評価します。
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妊娠36週目
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2 つの質問を使用して適合性を測定します (1 つは妊娠中のニーズに合わせたエクササイズの必要性に関するもの、もう 1 つはエクササイズの実行中の何らかの適応の必要性に関するもの)
時間枠：お届け後7日から15日程度
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運動プログラムが対象者に適しているか、または何らかの調整が必要かどうかを評価します。
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お届け後7日から15日程度
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生存率は、この研究のために開発され、治療を担当する理学療法士が記入したフォームを使用して測定されました。
時間枠：妊娠24週目
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採用率、維持率、参加率、参加者が治療プログラムの終了に到達したかどうか、終了しなかった場合は脱落した理由を評価します。
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妊娠24週目
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生存率は、この研究のために開発され、治療を担当する理学療法士が記入したフォームを使用して測定されました。
時間枠：妊娠36週目
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採用率、維持率、参加率、参加者が治療プログラムの終了に到達したかどうか、終了しなかった場合は脱落した理由を評価します。
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妊娠36週目
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生存率は、この研究のために開発され、治療を担当する理学療法士が記入したフォームを使用して測定されました。
時間枠：お届け後7日から15日程度
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採用率、維持率、参加率、参加者が治療プログラムの終了に到達したかどうか、終了しなかった場合は脱落した理由を評価します。
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お届け後7日から15日程度
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演習チェックリスト（難易度を含む実行可能なすべての演習のリスト）を使用して測定される忠実度
時間枠：妊娠24週目
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選択した演習の難易度を評価します
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妊娠24週目
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演習チェックリスト（難易度を含む実行可能なすべての演習のリスト）を使用して測定される忠実度
時間枠：妊娠36週目
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選択した演習の難易度を評価します
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妊娠36週目
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演習チェックリスト（難易度を含む実行可能なすべての演習のリスト）を使用して測定される忠実度
時間枠：お届け後7日から15日程度
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選択した演習の難易度を評価します
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お届け後7日から15日程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋骨格系疾患の発生
時間枠：妊娠24週目、妊娠36週目、出産後7日～15日
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妊娠24週目、妊娠36週目、出産後7日～15日
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無作為化から筋骨格系疾患が発生したまでの日数
時間枠：妊娠24週目、妊娠36週目、出産後7日～15日
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妊娠24週目、妊娠36週目、出産後7日～15日
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分娩方法（普通分娩または帝王切開）
時間枠：お届け後7日から15日程度
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お届け後7日から15日程度
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アプガースコア (0 ～ 10)
時間枠：お届け後7日から15日程度
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スコアが 7 未満の乳児については、出生後 1 分と 5 分に報告され、その後は 20 分まで 5 分間隔で報告されます。
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お届け後7日から15日程度
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赤ちゃんの出生体重
時間枠：お届け後7日から15日程度
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お届け後7日から15日程度
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筋骨格系疾患の発生における運動恐怖症のタンパスケールを使用して測定された運動恐怖症
時間枠：妊娠24週目、妊娠36週目、出産後7日～15日
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合計スコアは 17 ～ 68 点であり、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高くなります。
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妊娠24週目、妊娠36週目、出産後7日～15日
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筋骨格系の訴えの発生時に患者固有の機能スケールを使用して測定された障害
時間枠：妊娠24週目、妊娠36週目、出産後7日～15日
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11 段階の数値スケール (0 = アクティビティを実行できない、10 = 怪我や問題の前と同じレベルでアクティビティを実行できる)
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妊娠24週目、妊娠36週目、出産後7日～15日
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筋骨格系疾患の発生時に疼痛数値評価スケールを使用して測定された痛み
時間枠：妊娠24週目、妊娠36週目、出産後7日～15日
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11 段階の数値スケール (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
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妊娠24週目、妊娠36週目、出産後7日～15日
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この研究のために特別に開発されたアンケートを使用して測定されたコスト (医療費、患者と家族のコスト、生産性損失コスト)
時間枠：ベースライン、妊娠 24 週、妊娠 36 週、出産後 7 ～ 15 日
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ベースライン、妊娠 24 週、妊娠 36 週、出産後 7 ～ 15 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristina MN Cabral, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。