Пилатес для профилактики заболеваний опорно-двигательного аппарата во время беременности
12 июня 2023 г. обновлено: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Упражнения пилатеса для предотвращения скелетно-мышечных жалоб во время беременности: протокол пилотного рандомизированного контролируемого исследования с экономической оценкой
Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования с экономической оценкой является оценка эффективности пилатеса в профилактике заболеваний опорно-двигательного аппарата на протяжении всего гестационного периода у беременных женщин.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, заключается в том, возможно ли выполнять упражнения в течение всего периода беременности для предотвращения нарушений опорно-двигательного аппарата.
Участники будут оцениваться в первую очередь по приемлемости, пригодности, осуществимости и достоверности, а во вторую очередь по возникновению скелетно-мышечной жалобы и количеству дней с момента рандомизации, когда возникла эта скелетно-мышечная жалоба, типу родов и затратам.
Затем участники будут случайным образом разделены на две группы: группа обычного ухода, которая получит образовательный буклет с информацией об обычном уходе во время беременности, и группа пилатеса, которая получит такой же образовательный буклет и будет участвовать в определенном упражнении пилатеса. программа на период беременности, два раза в неделю, на протяжении всей беременности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristina MN Cabral, PhD
- Номер телефона: 55 11 21781214
- Электронная почта: cristina.cabral@unicid.edu.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- беременные группы обычного риска на 12-й неделе беременности (гестационный возраст определяется по дате последней менструации или по данным ультразвукового исследования)
- с медицинским разрешением заниматься физической активностью
Критерий исключения:
- практика другой физической активности во время беременности
- любые медицинские противопоказания, такие как диабет и гипертония
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Группа обычного ухода будет выполнять обычный дородовой уход, указанный акушером, и получит образовательный буклет.
|
|
|
Активный компаратор: Пилатес
Группа пилатеса проведет обычный дородовой уход, указанный акушером, и получит образовательный буклет.
Кроме того, эта группа получит программу упражнений на основе пилатеса два раза в неделю индивидуально в течение всего периода беременности.
|
Занятия будут длиться 60 минут: пять минут на разминку, 50 минут на выполнение упражнений пилатеса и пять минут на расслабление с швейцарским мячом.
Протокол упражнений будет разделен на три фазы беременности, охватывающих весь период беременности, с различными и конкретными целями для каждой фазы.
На всех этапах упражнения будут разделены на три уровня сложности: базовый, средний и продвинутый, в соответствии с развитием каждой беременной женщины на протяжении всей практики пилатеса.
Допускаются модификации, облегчающие или затрудняющие выполнение движения.
Упражнения будут выполняться в один или два подхода по семь-десять повторений.
Количество серий, повторений и упражнений и интервал между ними, а также уровень сложности упражнений будут постепенно корректироваться.
Интенсивность упражнений будет варьироваться от легкой до умеренной и будет контролироваться по шкале Борга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость измеряется по 11-балльной числовой шкале (0 = полностью не удовлетворен результатами лечения; 10 = полностью удовлетворен результатами лечения)
Временное ограничение: 24-я неделя беременности
|
Восприятие участником результата лечения является удовлетворительным
|
24-я неделя беременности
|
|
Приемлемость измеряется по 11-балльной числовой шкале (0 = полностью не удовлетворен результатами лечения; 10 = полностью удовлетворен результатами лечения)
Временное ограничение: 36-я неделя беременности
|
Восприятие участником результата лечения является удовлетворительным
|
36-я неделя беременности
|
|
Приемлемость измеряется по 11-балльной числовой шкале (0 = полностью не удовлетворен результатами лечения; 10 = полностью удовлетворен результатами лечения)
Временное ограничение: От 7 до 15 дней после доставки
|
Восприятие участником результата лечения является удовлетворительным
|
От 7 до 15 дней после доставки
|
|
Пригодность измеряется с помощью 2 вопросов (один о необходимости специальных упражнений для потребностей беременности, а другой о необходимости некоторой адаптации во время выполнения упражнений)
Временное ограничение: 24-я неделя беременности
|
Оценивает, подходит ли программа упражнений для целевой аудитории или нуждается в некоторой адаптации
|
24-я неделя беременности
|
|
Пригодность измеряется с помощью 2 вопросов (один о необходимости специальных упражнений для потребностей беременности, а другой о необходимости некоторой адаптации во время выполнения упражнений)
Временное ограничение: 36-я неделя беременности
|
Оценивает, подходит ли программа упражнений для целевой аудитории или нуждается в некоторой адаптации
|
36-я неделя беременности
|
|
Пригодность измеряется с помощью 2 вопросов (один о необходимости специальных упражнений для потребностей беременности, а другой о необходимости некоторой адаптации во время выполнения упражнений)
Временное ограничение: От 7 до 15 дней после доставки
|
Оценивает, подходит ли программа упражнений для целевой аудитории или нуждается в некоторой адаптации
|
От 7 до 15 дней после доставки
|
|
Жизнеспособность измеряется с использованием формы, разработанной для этого исследования и заполненной физиотерапевтом, ответственным за лечение.
Временное ограничение: 24-я неделя беременности
|
Оценивает набор, удержание и уровень участия, достигли ли участники программы лечения до конца и, если нет, почему они выбыли
|
24-я неделя беременности
|
|
Жизнеспособность измеряется с использованием формы, разработанной для этого исследования и заполненной физиотерапевтом, ответственным за лечение.
Временное ограничение: 36-я неделя беременности
|
Оценивает набор, удержание и уровень участия, достигли ли участники программы лечения до конца и, если нет, почему они выбыли
|
36-я неделя беременности
|
|
Жизнеспособность измеряется с использованием формы, разработанной для этого исследования и заполненной физиотерапевтом, ответственным за лечение.
Временное ограничение: От 7 до 15 дней после доставки
|
Оценивает набор, удержание и уровень участия, достигли ли участники программы лечения до конца и, если нет, почему они выбыли
|
От 7 до 15 дней после доставки
|
|
Верность измеряется с помощью контрольного списка упражнений (список всех упражнений, которые можно выполнять, включая уровень сложности)
Временное ограничение: 24-я неделя беременности
|
Оценивает уровень сложности выбранных упражнений
|
24-я неделя беременности
|
|
Верность измеряется с помощью контрольного списка упражнений (список всех упражнений, которые можно выполнять, включая уровень сложности)
Временное ограничение: 36-я неделя беременности
|
Оценивает уровень сложности выбранных упражнений
|
36-я неделя беременности
|
|
Верность измеряется с помощью контрольного списка упражнений (список всех упражнений, которые можно выполнять, включая уровень сложности)
Временное ограничение: От 7 до 15 дней после доставки
|
Оценивает уровень сложности выбранных упражнений
|
От 7 до 15 дней после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение скелетно-мышечной жалобы
Временное ограничение: 24-я неделя беременности, 36-я неделя беременности и от 7 до 15 дней после родов.
|
24-я неделя беременности, 36-я неделя беременности и от 7 до 15 дней после родов.
|
|
|
Количество дней после рандомизации, когда возникли жалобы на опорно-двигательный аппарат
Временное ограничение: 24-я неделя беременности, 36-я неделя беременности и от 7 до 15 дней после родов.
|
24-я неделя беременности, 36-я неделя беременности и от 7 до 15 дней после родов.
|
|
|
Способ родоразрешения (обычный или кесарево сечение)
Временное ограничение: От 7 до 15 дней после доставки
|
От 7 до 15 дней после доставки
|
|
|
Оценка по шкале Апгар (от 0 до 10)
Временное ограничение: От 7 до 15 дней после доставки
|
Сообщается через 1 и 5 минут после рождения, а затем с 5-минутными интервалами до 20 минут для младенцев с оценкой менее 7.
|
От 7 до 15 дней после доставки
|
|
Вес ребенка при рождении
Временное ограничение: От 7 до 15 дней после доставки
|
От 7 до 15 дней после доставки
|
|
|
Кинезиофобия измеряется с помощью шкалы кинезиофобии Тампа при возникновении скелетно-мышечной жалобы
Временное ограничение: 24-я неделя беременности, 36-я неделя беременности и от 7 до 15 дней после родов
|
Суммарная оценка колеблется от 17 до 68 баллов, и чем выше оценка, тем больше степень кинезиофобии.
|
24-я неделя беременности, 36-я неделя беременности и от 7 до 15 дней после родов
|
|
Инвалидность, измеренная с использованием специфической функциональной шкалы пациента при возникновении скелетно-мышечной жалобы
Временное ограничение: 24-я неделя беременности, 36-я неделя беременности и от 7 до 15 дней после родов
|
11-балльная числовая шкала (0 = неспособность выполнять действие; 10 = способность выполнять действие на том же уровне, что и до травмы или проблемы)
|
24-я неделя беременности, 36-я неделя беременности и от 7 до 15 дней после родов
|
|
Боль, измеренная с использованием числовой шкалы оценки боли при возникновении скелетно-мышечной жалобы
Временное ограничение: 24-я неделя беременности, 36-я неделя беременности и от 7 до 15 дней после родов
|
11-балльная числовая шкала (0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль)
|
24-я неделя беременности, 36-я неделя беременности и от 7 до 15 дней после родов
|
|
Затраты (расходы на здравоохранение, расходы пациентов и семьи, а также затраты на потерю производительности), измеряемые с помощью вопросника, специально разработанного для этого исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя беременности, 36-я неделя беременности и от 7 до 15 дней после родов
|
Исходный уровень, 24-я неделя беременности, 36-я неделя беременности и от 7 до 15 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 59486822.3.0000.8084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .