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Pilates zur Vorbeugung von Beschwerden des Bewegungsapparates während der Schwangerschaft

12. Juni 2023 aktualisiert von: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Pilates-Übungen zur Vorbeugung von Beschwerden des Bewegungsapparates während der Schwangerschaft: ein Protokoll einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit wirtschaftlicher Bewertung

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit wirtschaftlicher Bewertung besteht darin, die Eignung von Pilates zur Vorbeugung von Beschwerden des Bewegungsapparates während der gesamten Schwangerschaftsperiode bei schwangeren Frauen zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob es möglich ist, während der gesamten Schwangerschaft Übungen durchzuführen, um Muskel-Skelett-Erkrankungen vorzubeugen. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf ihre Akzeptanz, Eignung, Durchführbarkeit und Treue hin beurteilt, in zweiter Linie auf das Auftreten von Muskel-Skelett-Beschwerden und die Anzahl der Tage nach der Randomisierung, an denen diese Muskel-Skelett-Beschwerden auftraten, die Art der Entbindung und die Kosten. Anschließend werden die Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die übliche Betreuungsgruppe, die eine Aufklärungsbroschüre mit Informationen zur üblichen Betreuung während der Schwangerschaft erhält, und die Pilates-Gruppe, die dieselbe Aufklärungsbroschüre erhält und an einer bestimmten Pilates-Übung teilnimmt Programm für die Schwangerschaft, zweimal pro Woche, während der gesamten Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit normalem Risiko in der 12. Schwangerschaftswoche (Gestationsalter wird durch das Datum der letzten Menstruation oder durch die Ultraschalluntersuchung bestimmt)
  • mit ärztlicher Genehmigung zur Ausübung körperlicher Betätigung

Ausschlusskriterien:

  • Ausübung anderer körperlicher Aktivitäten während der Schwangerschaft
  • etwaige medizinische Kontraindikationen wie Diabetes und Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe führt die vom Geburtshelfer angegebene übliche vorgeburtliche Betreuung durch und erhält eine Aufklärungsbroschüre.
Aktiver Komparator: Pilates
Die Pilates-Gruppe führt die übliche, vom Geburtshelfer verordnete Schwangerschaftsvorsorge durch und erhält eine Aufklärungsbroschüre. Darüber hinaus erhält diese Gruppe während der gesamten Schwangerschaft zweimal pro Woche individuell ein Trainingsprogramm auf Pilates-Basis.
Sonstiges: Pilates-Übungen
Die Sitzungen dauern 60 Minuten: fünf Minuten zum Aufwärmen, 50 Minuten für das Üben von Pilates-Übungen und fünf Minuten zum Entspannen mit dem Swiss Ball. Das Übungsprotokoll wird in drei Schwangerschaftsphasen unterteilt, die die gesamte Schwangerschaftsperiode abdecken, mit unterschiedlichen und spezifischen Zielen für jede Phase. In allen Phasen werden die Übungen in drei Schwierigkeitsstufen eingeteilt: einfach, mittel und fortgeschritten, entsprechend der Entwicklung jeder schwangeren Frau während der Pilates-Praxis. Änderungen, die die Ausführung der Bewegung erleichtern oder behindern, sind zulässig. Die Übungen werden in ein oder zwei Sätzen mit jeweils sieben bis zehn Wiederholungen durchgeführt. Die Anzahl der Serien, Wiederholungen und Übungen und deren Pausen sowie der Schwierigkeitsgrad der Übungen werden sukzessive angepasst. Die Intensität der Übungen variiert zwischen leicht und mittel und wird durch die Borg-Skala gesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz gemessen anhand einer 11-stufigen Zahlenskala (0 = völlig unzufrieden mit den Behandlungsergebnissen; 10 = völlig zufrieden mit den Behandlungsergebnissen)
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche
Die Wahrnehmung des Behandlungsergebnisses durch den Teilnehmer ist zufriedenstellend
24. Schwangerschaftswoche
Akzeptanz gemessen anhand einer 11-stufigen Zahlenskala (0 = völlig unzufrieden mit den Behandlungsergebnissen; 10 = völlig zufrieden mit den Behandlungsergebnissen)
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche
Die Wahrnehmung des Behandlungsergebnisses durch den Teilnehmer ist zufriedenstellend
36. Schwangerschaftswoche
Akzeptanz gemessen anhand einer 11-stufigen Zahlenskala (0 = völlig unzufrieden mit den Behandlungsergebnissen; 10 = völlig zufrieden mit den Behandlungsergebnissen)
Zeitfenster: 7 bis 15 Tage nach Lieferung
Die Wahrnehmung des Behandlungsergebnisses durch den Teilnehmer ist zufriedenstellend
7 bis 15 Tage nach Lieferung
Die Eignung wird anhand von 2 Fragen gemessen (eine über die Notwendigkeit maßgeschneiderter Übungen für die Schwangerschaftsbedürfnisse und die andere über die Notwendigkeit einer gewissen Anpassung während der Durchführung der Übungen)
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche
Beurteilt, ob das Übungsprogramm für die Zielgruppe geeignet ist oder einer Anpassung bedarf
24. Schwangerschaftswoche
Die Eignung wird anhand von 2 Fragen gemessen (eine über die Notwendigkeit maßgeschneiderter Übungen für die Schwangerschaftsbedürfnisse und die andere über die Notwendigkeit einer gewissen Anpassung während der Durchführung der Übungen)
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche
Beurteilt, ob das Übungsprogramm für die Zielgruppe geeignet ist oder einer Anpassung bedarf
36. Schwangerschaftswoche
Die Eignung wird anhand von 2 Fragen gemessen (eine über die Notwendigkeit maßgeschneiderter Übungen für die Schwangerschaftsbedürfnisse und die andere über die Notwendigkeit einer gewissen Anpassung während der Durchführung der Übungen)
Zeitfenster: 7 bis 15 Tage nach Lieferung
Beurteilt, ob das Übungsprogramm für die Zielgruppe geeignet ist oder einer Anpassung bedarf
7 bis 15 Tage nach Lieferung
Die Lebensfähigkeit wurde mithilfe eines Formulars gemessen, das für diese Studie entwickelt und vom für die Behandlung verantwortlichen Physiotherapeuten ausgefüllt wurde
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche
Bewertet die Rekrutierungs-, Bindungs- und Teilnahmequoten, ob die Teilnehmer das Ende des Behandlungsprogramms erreicht haben und, wenn nicht, warum sie das Behandlungsprogramm abgebrochen haben
24. Schwangerschaftswoche
Die Lebensfähigkeit wurde mithilfe eines Formulars gemessen, das für diese Studie entwickelt und vom für die Behandlung verantwortlichen Physiotherapeuten ausgefüllt wurde
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche
Bewertet die Rekrutierungs-, Bindungs- und Teilnahmequoten, ob die Teilnehmer das Ende des Behandlungsprogramms erreicht haben und, wenn nicht, warum sie das Behandlungsprogramm abgebrochen haben
36. Schwangerschaftswoche
Die Lebensfähigkeit wurde mithilfe eines Formulars gemessen, das für diese Studie entwickelt und vom für die Behandlung verantwortlichen Physiotherapeuten ausgefüllt wurde
Zeitfenster: 7 bis 15 Tage nach Lieferung
Bewertet die Rekrutierungs-, Bindungs- und Teilnahmequoten, ob die Teilnehmer das Ende des Behandlungsprogramms erreicht haben und, wenn nicht, warum sie das Behandlungsprogramm abgebrochen haben
7 bis 15 Tage nach Lieferung
Wiedergabetreue gemessen anhand einer Übungscheckliste (Auflistung aller durchführbaren Übungen inklusive Schwierigkeitsgrad)
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche
Bewertet den Schwierigkeitsgrad der ausgewählten Übungen
24. Schwangerschaftswoche
Wiedergabetreue gemessen anhand einer Übungscheckliste (Auflistung aller durchführbaren Übungen inklusive Schwierigkeitsgrad)
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche
Bewertet den Schwierigkeitsgrad der ausgewählten Übungen
36. Schwangerschaftswoche
Wiedergabetreue gemessen anhand einer Übungscheckliste (Auflistung aller durchführbaren Übungen inklusive Schwierigkeitsgrad)
Zeitfenster: 7 bis 15 Tage nach Lieferung
Bewertet den Schwierigkeitsgrad der ausgewählten Übungen
7 bis 15 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Beschwerden des Bewegungsapparates
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und sieben bis 15 Tage nach der Entbindung
24. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und sieben bis 15 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Tage ab Randomisierung, an denen die Muskel-Skelett-Beschwerde auftrat
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und sieben bis 15 Tage nach der Entbindung
24. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und sieben bis 15 Tage nach der Entbindung
Entbindungsmodus (normaler oder Kaiserschnitt)
Zeitfenster: 7 bis 15 Tage nach Lieferung
7 bis 15 Tage nach Lieferung
Apgar-Score (0 bis 10)
Zeitfenster: 7 bis 15 Tage nach Lieferung
Wird 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt und danach in 5-Minuten-Intervallen bis 20 Minuten für Säuglinge mit einem Wert von weniger als 7 gemeldet
7 bis 15 Tage nach Lieferung
Geburtsgewicht des Babys
Zeitfenster: 7 bis 15 Tage nach Lieferung
7 bis 15 Tage nach Lieferung
Kinesiophobie gemessen anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie beim Auftreten von Beschwerden des Bewegungsapparates
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und 7 bis 15 Tage nach der Entbindung
Der Gesamtscore reicht von 17 bis 68 Punkten, und je höher der Score, desto größer ist der Grad der Kinesiophobie.
24. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und 7 bis 15 Tage nach der Entbindung
Behinderung gemessen anhand der patientenspezifischen Funktionsskala beim Auftreten von Beschwerden des Bewegungsapparates
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und 7 bis 15 Tage nach der Entbindung
11-stufige numerische Skala (0 = nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen; 10 = in der Lage, die Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung oder dem Problem auszuführen)
24. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und 7 bis 15 Tage nach der Entbindung
Schmerzen, die anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala beim Auftreten von Beschwerden des Bewegungsapparates gemessen werden
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und 7 bis 15 Tage nach der Entbindung
11-Punkte-Zahlenskala (0 = kein Schmerz; 10 = größtmöglicher Schmerz)
24. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und 7 bis 15 Tage nach der Entbindung
Kosten (Gesundheitskosten, Patienten- und Familienkosten sowie Kosten für Produktivitätsverluste), gemessen mithilfe eines speziell für diese Studie entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, 24. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und 7 bis 15 Tage nach der Entbindung
Ausgangswert, 24. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und 7 bis 15 Tage nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59486822.3.0000.8084

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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