Pilates til forebyggelse af muskuloskeletale plager under graviditet
12. juni 2023 opdateret af: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Pilatesøvelser til forebyggelse af muskuloskeletale klager under graviditet: en protokol til et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med økonomisk evaluering
Målet med dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg med økonomisk evaluering er at evaluere Pilates' levedygtighed i forebyggelsen af muskel- og skeletbesvær, gennem hele svangerskabsperioden, hos gravide kvinder.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om det er muligt at udføre øvelser under hele svangerskabsperioden for at forebygge muskel- og skeletlidelser.
Deltagerne vil primært blive vurderet for accept, egnethed, gennemførlighed og troskab, og sekundært for forekomsten af muskel- og skeletbesvær og antallet af dage fra randomisering, hvor denne muskel- og skeletlidelse opstod, leveringstype og omkostninger.
Derefter vil deltagerne blive randomiseret i to grupper: den sædvanlige plejegruppe, som får et undervisningshæfte med information om den sædvanlige pleje under graviditeten, og Pilates-gruppen, som får samme undervisningshæfte og skal deltage i en specifik pilatesøvelse. program for svangerskabsperioden, to gange om ugen, gennem hele graviditeten.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cristina MN Cabral, PhD
- Telefonnummer: 55 11 21781214
- E-mail: cristina.cabral@unicid.edu.br
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder med sædvanlig risiko i den 12. svangerskabsuge (gestationsalderen bestemmes af datoen for sidste menstruation eller ved ultralydsundersøgelsen)
- med lægegodkendelse til at udøve fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- udøvelse af anden fysisk aktivitet under graviditeten
- eventuelle medicinske kontraindikationer, såsom diabetes og hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe udfører den sædvanlige prænatale pleje, som fødselslægen har angivet, og vil modtage et undervisningshæfte.
|
|
|
Aktiv komparator: Pilates
Pilates-gruppen vil udføre den sædvanlige prænatal pleje angivet af fødselslægen og vil modtage et undervisningshæfte.
Derudover vil denne gruppe modtage et træningsprogram baseret på Pilates, to gange om ugen, individuelt i hele svangerskabsperioden.
|
Sessioner varer 60 minutter: fem minutter til opvarmning, 50 minutter til pilatesøvelser og fem minutter til afslapning med den schweiziske bold.
Træningsprotokollen vil blive opdelt i tre svangerskabsfaser, der dækker hele svangerskabsperioden, med forskellige og specifikke mål for hver fase.
I alle faser vil øvelserne blive klassificeret i tre sværhedsgrader: grundlæggende, mellemliggende og avanceret, i henhold til udviklingen af hver gravid kvinde gennem pilatespraktikken.
Ændringer vil være tilladt for at lette eller hindre udførelsen af bevægelsen.
Øvelserne udføres i et eller to sæt af syv til 10 gentagelser.
Antallet af serier, gentagelser og øvelser og intervaltid mellem dem, samt øvelsernes sværhedsgrad vil gradvist blive tilpasset.
Intensiteten af øvelserne vil variere mellem let og moderat og vil blive styret af Borg-skalaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala (0 = fuldstændig utilfreds med behandlingsresultaterne; 10 = fuldstændig tilfreds med behandlingsresultaterne)
Tidsramme: 24. svangerskabsuge
|
Deltagerens opfattelse af behandlingsresultatet er tilfredsstillende
|
24. svangerskabsuge
|
|
Acceptabilitet målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala (0 = fuldstændig utilfreds med behandlingsresultaterne; 10 = fuldstændig tilfreds med behandlingsresultaterne)
Tidsramme: 36. svangerskabsuge
|
Deltagerens opfattelse af behandlingsresultatet er tilfredsstillende
|
36. svangerskabsuge
|
|
Acceptabilitet målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala (0 = fuldstændig utilfreds med behandlingsresultaterne; 10 = fuldstændig tilfreds med behandlingsresultaterne)
Tidsramme: Fra 7 til 15 dage efter levering
|
Deltagerens opfattelse af behandlingsresultatet er tilfredsstillende
|
Fra 7 til 15 dage efter levering
|
|
Egnethed målt ved hjælp af 2 spørgsmål (et om behovet for skræddersyede øvelser til de gestationsbehov og det andet om behovet for en vis tilpasning under udførelsen af øvelserne)
Tidsramme: 24. svangerskabsuge
|
Vurderer om træningsprogrammet er velegnet til målgruppen eller har behov for en vis tilpasning
|
24. svangerskabsuge
|
|
Egnethed målt ved hjælp af 2 spørgsmål (et om behovet for skræddersyede øvelser til de gestationsbehov og det andet om behovet for en vis tilpasning under udførelsen af øvelserne)
Tidsramme: 36. svangerskabsuge
|
Vurderer om træningsprogrammet er velegnet til målgruppen eller har behov for en vis tilpasning
|
36. svangerskabsuge
|
|
Egnethed målt ved hjælp af 2 spørgsmål (et om behovet for skræddersyede øvelser til de gestationsbehov og det andet om behovet for en vis tilpasning under udførelsen af øvelserne)
Tidsramme: Fra 7 til 15 dage efter levering
|
Vurderer om træningsprogrammet er velegnet til målgruppen eller har behov for en vis tilpasning
|
Fra 7 til 15 dage efter levering
|
|
Levedygtighed målt ved hjælp af en formular udviklet til denne undersøgelse og udfyldt af den fysioterapeut, der er ansvarlig for behandlingen
Tidsramme: 24. svangerskabsuge
|
Vurderer rekrutterings-, fastholdelses- og deltagelsesrater, om deltagerne nåede slutningen af behandlingsprogrammet og, hvis ikke, hvorfor de droppede ud
|
24. svangerskabsuge
|
|
Levedygtighed målt ved hjælp af en formular udviklet til denne undersøgelse og udfyldt af den fysioterapeut, der er ansvarlig for behandlingen
Tidsramme: 36. svangerskabsuge
|
Vurderer rekrutterings-, fastholdelses- og deltagelsesrater, om deltagerne nåede slutningen af behandlingsprogrammet og, hvis ikke, hvorfor de droppede ud
|
36. svangerskabsuge
|
|
Levedygtighed målt ved hjælp af en formular udviklet til denne undersøgelse og udfyldt af den fysioterapeut, der er ansvarlig for behandlingen
Tidsramme: Fra 7 til 15 dage efter levering
|
Vurderer rekrutterings-, fastholdelses- og deltagelsesrater, om deltagerne nåede slutningen af behandlingsprogrammet og, hvis ikke, hvorfor de droppede ud
|
Fra 7 til 15 dage efter levering
|
|
Trofasthed målt ved hjælp af en træningstjekliste (liste over alle øvelser, der kan udføres, inklusive sværhedsgrad)
Tidsramme: 24. svangerskabsuge
|
Vurderer sværhedsgraden af de valgte øvelser
|
24. svangerskabsuge
|
|
Trofasthed målt ved hjælp af en træningstjekliste (liste over alle øvelser, der kan udføres, inklusive sværhedsgrad)
Tidsramme: 36. svangerskabsuge
|
Vurderer sværhedsgraden af de valgte øvelser
|
36. svangerskabsuge
|
|
Trofasthed målt ved hjælp af en træningstjekliste (liste over alle øvelser, der kan udføres, inklusive sværhedsgrad)
Tidsramme: Fra 7 til 15 dage efter levering
|
Vurderer sværhedsgraden af de valgte øvelser
|
Fra 7 til 15 dage efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af muskel- og skeletbesvær
Tidsramme: 24. svangerskabsuge, 36. svangerskabsuge og fra syv til 15 dage efter fødslen
|
24. svangerskabsuge, 36. svangerskabsuge og fra syv til 15 dage efter fødslen
|
|
|
Antal dage fra randomisering, hvor muskel- og skeletplagen opstod
Tidsramme: 24. svangerskabsuge, 36. svangerskabsuge og fra syv til 15 dage efter fødslen
|
24. svangerskabsuge, 36. svangerskabsuge og fra syv til 15 dage efter fødslen
|
|
|
Leveringsmåde (normalt eller kejsersnit)
Tidsramme: Fra 7 til 15 dage efter levering
|
Fra 7 til 15 dage efter levering
|
|
|
Apgar-score (0 til 10)
Tidsramme: Fra 7 til 15 dage efter levering
|
Rapporteret 1 minut og 5 minutter efter fødslen og med 5 minutters intervaller derefter indtil 20 minutter for spædbørn med en score på mindre end 7
|
Fra 7 til 15 dage efter levering
|
|
Babys fødselsvægt
Tidsramme: Fra 7 til 15 dage efter levering
|
Fra 7 til 15 dage efter levering
|
|
|
Kinesiofobi målt ved brug af Tampa Scale of Kinesiophobia i forekomsten af muskel- og skeletbesvær
Tidsramme: 24. svangerskabsuge, 36. svangerskabsuge og fra 7 til 15 dage efter fødslen
|
Den samlede score spænder fra 17 til 68 point, og jo højere score, jo større grad af kinesiofobi.
|
24. svangerskabsuge, 36. svangerskabsuge og fra 7 til 15 dage efter fødslen
|
|
Handicap målt ved hjælp af Patient Specific Functional Scale ved forekomst af muskel- og skeletbesvær
Tidsramme: 24. svangerskabsuge, 36. svangerskabsuge og fra 7 til 15 dage efter fødslen
|
11-punkts numerisk skala (0 = ude af stand til at udføre aktiviteten; 10 = i stand til at udføre aktiviteten på samme niveau som før skaden eller problemet)
|
24. svangerskabsuge, 36. svangerskabsuge og fra 7 til 15 dage efter fødslen
|
|
Smerter målt ved hjælp af Pain Numerical Rating Scale ved forekomst af muskel- og skeletbesvær
Tidsramme: 24. svangerskabsuge, 36. svangerskabsuge og fra 7 til 15 dage efter fødslen
|
11-punkts numerisk skala (0 = ingen smerte; 10 = den værst mulige smerte)
|
24. svangerskabsuge, 36. svangerskabsuge og fra 7 til 15 dage efter fødslen
|
|
Omkostninger (udgifter til sundhedspleje, patient- og familieomkostninger og tabte produktivitetsomkostninger) målt ved hjælp af et spørgeskema specielt udviklet til denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 24. svangerskabsuge, 36. svangerskabsuge og fra 7 til 15 dage efter fødslen
|
Baseline, 24. svangerskabsuge, 36. svangerskabsuge og fra 7 til 15 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 59486822.3.0000.8084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige