Pilates ter voorkoming van klachten aan het bewegingsapparaat tijdens de zwangerschap
12 juni 2023 bijgewerkt door: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Pilates-oefeningen ter voorkoming van musculoskeletale klachten tijdens de zwangerschap: een protocol van een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde proef met economische evaluatie
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef met economische evaluatie is het evalueren van de levensvatbaarheid van Pilates bij de preventie van musculoskeletale klachten, gedurende de gehele zwangerschapsperiode, bij zwangere vrouwen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of het haalbaar is om tijdens de gehele zwangerschap oefeningen te doen om aandoeningen aan het bewegingsapparaat te voorkomen.
Deelnemers worden primair beoordeeld op aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid en betrouwbaarheid, en secundair op het optreden van musculoskeletale klachten en het aantal dagen vanaf randomisatie waarop deze musculoskeletale klachten zijn ontstaan, type bevalling en kosten.
Daarna worden de deelnemers gerandomiseerd verdeeld over twee groepen: de gebruikelijke zorggroep, die een voorlichtingsboekje krijgt met informatie over de gebruikelijke zorg tijdens de zwangerschap, en de Pilatesgroep, die hetzelfde voorlichtingsboekje krijgt en deelneemt aan een specifieke Pilates-oefening programma voor de zwangerschapsperiode, twee keer per week, gedurende de hele zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cristina MN Cabral, PhD
- Telefoonnummer: 55 11 21781214
- E-mail: cristina.cabral@unicid.edu.br
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met normaal risico in de 12e zwangerschapsweek (zwangerschapsduur bepaald door de datum van de laatste menstruatie of door het echografisch onderzoek)
- met medische toestemming om fysieke activiteit uit te oefenen
Uitsluitingscriteria:
- beoefening van andere lichamelijke activiteiten tijdens de zwangerschap
- eventuele medische contra-indicaties, zoals diabetes en hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorggroep voert de door de verloskundige aangegeven gebruikelijke prenatale zorg uit en ontvangt een voorlichtingsboekje.
|
|
|
Actieve vergelijker: Pilates
Pilatesgroep voert de gebruikelijke prenatale zorg uit die door de verloskundige is aangegeven en ontvangt een educatief boekje.
Daarnaast krijgt deze groep tijdens de zwangerschap twee keer per week individueel een beweegprogramma op basis van Pilates.
|
Sessies duren 60 minuten: vijf minuten om op te warmen, 50 minuten om Pilates-oefeningen te oefenen en vijf minuten om te ontspannen met de Zwitserse bal.
Het oefenprotocol zal worden onderverdeeld in drie zwangerschapsfasen, die de gehele zwangerschapsperiode beslaan, met verschillende en specifieke doelstellingen voor elke fase.
In alle fasen worden de oefeningen ingedeeld in drie moeilijkheidsgraden: basis, gemiddeld en gevorderd, volgens de evolutie van elke zwangere vrouw tijdens de beoefening van Pilates.
Wijzigingen zijn toegestaan om de uitvoering van de beweging te vergemakkelijken of te belemmeren.
De oefeningen worden uitgevoerd in een of twee sets van zeven tot tien herhalingen.
Het aantal reeksen, herhalingen en oefeningen en de intervaltijd daartussen, evenals de moeilijkheidsgraad van de oefeningen, worden stapsgewijs aangepast.
De intensiteit van de oefeningen zal variëren tussen licht en matig en wordt gecontroleerd door de Borg-schaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid gemeten met behulp van een 11-punts numerieke schaal (0 = helemaal niet tevreden met de behandelresultaten; 10 = helemaal tevreden met de behandelresultaten)
Tijdsspanne: 24e zwangerschapsweek
|
De perceptie van de deelnemer van het behandelresultaat is bevredigend
|
24e zwangerschapsweek
|
|
Aanvaardbaarheid gemeten met behulp van een 11-punts numerieke schaal (0 = helemaal niet tevreden met de behandelresultaten; 10 = helemaal tevreden met de behandelresultaten)
Tijdsspanne: 36e zwangerschapsweek
|
De perceptie van de deelnemer van het behandelresultaat is bevredigend
|
36e zwangerschapsweek
|
|
Aanvaardbaarheid gemeten met behulp van een 11-punts numerieke schaal (0 = helemaal niet tevreden met de behandelresultaten; 10 = helemaal tevreden met de behandelresultaten)
Tijdsspanne: Van 7 tot 15 dagen na levering
|
De perceptie van de deelnemer van het behandelresultaat is bevredigend
|
Van 7 tot 15 dagen na levering
|
|
Geschiktheid gemeten aan de hand van 2 vragen (een over de behoefte aan aangepaste oefeningen voor de zwangerschapsbehoeften en de andere over de behoefte aan enige aanpassing tijdens de uitvoering van de oefeningen)
Tijdsspanne: 24e zwangerschapsweek
|
Beoordeelt of het beweegprogramma geschikt is voor de doelgroep of enige aanpassing behoeft
|
24e zwangerschapsweek
|
|
Geschiktheid gemeten aan de hand van 2 vragen (een over de behoefte aan aangepaste oefeningen voor de zwangerschapsbehoeften en de andere over de behoefte aan enige aanpassing tijdens de uitvoering van de oefeningen)
Tijdsspanne: 36e zwangerschapsweek
|
Beoordeelt of het beweegprogramma geschikt is voor de doelgroep of enige aanpassing behoeft
|
36e zwangerschapsweek
|
|
Geschiktheid gemeten aan de hand van 2 vragen (een over de behoefte aan aangepaste oefeningen voor de zwangerschapsbehoeften en de andere over de behoefte aan enige aanpassing tijdens de uitvoering van de oefeningen)
Tijdsspanne: Van 7 tot 15 dagen na levering
|
Beoordeelt of het beweegprogramma geschikt is voor de doelgroep of enige aanpassing behoeft
|
Van 7 tot 15 dagen na levering
|
|
Levensvatbaarheid gemeten met een voor dit onderzoek ontwikkeld formulier dat is ingevuld door de behandelverantwoordelijke fysiotherapeut
Tijdsspanne: 24e zwangerschapsweek
|
Beoordeelt wervings-, retentie- en deelnamepercentages, of deelnemers het einde van het behandelingsprogramma hebben bereikt en, zo niet, waarom ze zijn gestopt
|
24e zwangerschapsweek
|
|
Levensvatbaarheid gemeten met een voor dit onderzoek ontwikkeld formulier dat is ingevuld door de behandelverantwoordelijke fysiotherapeut
Tijdsspanne: 36e zwangerschapsweek
|
Beoordeelt wervings-, retentie- en deelnamepercentages, of deelnemers het einde van het behandelingsprogramma hebben bereikt en, zo niet, waarom ze zijn gestopt
|
36e zwangerschapsweek
|
|
Levensvatbaarheid gemeten met een voor dit onderzoek ontwikkeld formulier dat is ingevuld door de behandelverantwoordelijke fysiotherapeut
Tijdsspanne: Van 7 tot 15 dagen na levering
|
Beoordeelt wervings-, retentie- en deelnamepercentages, of deelnemers het einde van het behandelingsprogramma hebben bereikt en, zo niet, waarom ze zijn gestopt
|
Van 7 tot 15 dagen na levering
|
|
Getrouwheid gemeten aan de hand van een oefeningenchecklist (lijst van alle oefeningen die kunnen worden uitgevoerd, inclusief de moeilijkheidsgraad)
Tijdsspanne: 24e zwangerschapsweek
|
Beoordeelt de moeilijkheidsgraad van de geselecteerde oefeningen
|
24e zwangerschapsweek
|
|
Getrouwheid gemeten aan de hand van een oefeningenchecklist (lijst van alle oefeningen die kunnen worden uitgevoerd, inclusief de moeilijkheidsgraad)
Tijdsspanne: 36e zwangerschapsweek
|
Beoordeelt de moeilijkheidsgraad van de geselecteerde oefeningen
|
36e zwangerschapsweek
|
|
Getrouwheid gemeten aan de hand van een oefeningenchecklist (lijst van alle oefeningen die kunnen worden uitgevoerd, inclusief de moeilijkheidsgraad)
Tijdsspanne: Van 7 tot 15 dagen na levering
|
Beoordeelt de moeilijkheidsgraad van de geselecteerde oefeningen
|
Van 7 tot 15 dagen na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van musculoskeletale klachten
Tijdsspanne: 24e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en van zeven tot vijftien dagen na de bevalling
|
24e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en van zeven tot vijftien dagen na de bevalling
|
|
|
Aantal dagen vanaf randomisatie waarop de musculoskeletale klacht zich voordeed
Tijdsspanne: 24e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en van zeven tot vijftien dagen na de bevalling
|
24e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en van zeven tot vijftien dagen na de bevalling
|
|
|
Bevallingswijze (normaal of keizersnede)
Tijdsspanne: Van 7 tot 15 dagen na levering
|
Van 7 tot 15 dagen na levering
|
|
|
Apgarscore (0 tot 10)
Tijdsspanne: Van 7 tot 15 dagen na levering
|
Gerapporteerd 1 minuut en 5 minuten na de geboorte, en daarna met tussenpozen van 5 minuten tot 20 minuten voor zuigelingen met een score van minder dan 7
|
Van 7 tot 15 dagen na levering
|
|
Geboortegewicht van de baby
Tijdsspanne: Van 7 tot 15 dagen na levering
|
Van 7 tot 15 dagen na levering
|
|
|
Kinesiofobie gemeten met behulp van de Tampa-schaal van kinesiofobie bij het optreden van musculoskeletale klachten
Tijdsspanne: 24e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en van 7 tot 15 dagen na de bevalling
|
De totale score varieert van 17 tot 68 punten, en hoe hoger de score, hoe groter de mate van kinesiofobie.
|
24e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en van 7 tot 15 dagen na de bevalling
|
|
Invaliditeit gemeten met behulp van de Patiëntspecifieke Functionele Schaal bij het optreden van musculoskeletale klachten
Tijdsspanne: 24e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en van 7 tot 15 dagen na de bevalling
|
11-punts numerieke schaal (0 = niet in staat om de activiteit uit te voeren; 10 = in staat om de activiteit op hetzelfde niveau uit te voeren als voor de blessure of het probleem)
|
24e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en van 7 tot 15 dagen na de bevalling
|
|
Pijn gemeten met behulp van de Pain Numerical Rating Scale bij het optreden van musculoskeletale klachten
Tijdsspanne: 24e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en van 7 tot 15 dagen na de bevalling
|
11-punts numerieke schaal (0 = geen pijn; 10 = de ergst mogelijke pijn)
|
24e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en van 7 tot 15 dagen na de bevalling
|
|
Kosten (kosten voor gezondheidszorg, kosten voor patiënt en familie en kosten voor verloren productiviteit) gemeten met behulp van een speciaal voor dit onderzoek ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 24e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en van 7 tot 15 dagen na de bevalling
|
Basislijn, 24e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en van 7 tot 15 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 59486822.3.0000.8084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .