Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilates w zapobieganiu dolegliwościom układu mięśniowo-szkieletowego podczas ciąży

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Ćwiczenia pilates w celu zapobiegania dolegliwościom układu mięśniowo-szkieletowego podczas ciąży: protokół pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z oceną ekonomiczną

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z oceną ekonomiczną jest ocena przydatności Pilates w zapobieganiu dolegliwościom układu mięśniowo-szkieletowego przez cały okres ciąży u kobiet w ciąży. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy możliwe jest wykonywanie ćwiczeń przez cały okres ciąży, aby zapobiec zaburzeniom układu mięśniowo-szkieletowego. Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem akceptowalności, przydatności, wykonalności i wierności, a następnie pod kątem wystąpienia dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego oraz liczby dni od randomizacji, w których wystąpiła dolegliwość układu mięśniowo-szkieletowego, rodzaju dostawy i kosztów. Następnie uczestniczki zostaną losowo podzielone na dwie grupy: grupę zwykłej opieki, która otrzyma broszurę edukacyjną z informacjami o zwykłej opiece podczas ciąży oraz grupę Pilates, która otrzyma tę samą broszurę edukacyjną i weźmie udział w określonym ćwiczeniu Pilates program dla okresu ciąży, dwa razy w tygodniu, przez cały okres ciąży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży normalnego ryzyka w 12. tygodniu ciąży (wiek ciążowy określony datą ostatniej miesiączki lub badaniem USG)
  • zezwoleniem lekarskim na uprawianie aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • uprawianie innej aktywności fizycznej w czasie ciąży
  • wszelkie przeciwwskazania medyczne, takie jak cukrzyca i nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki będzie wykonywać zwykłą opiekę prenatalną wskazaną przez położnika i otrzyma książeczkę edukacyjną.
Aktywny komparator: Pilates
Grupa pilates wykona zwykłą opiekę prenatalną wskazaną przez położnika i otrzyma książeczkę edukacyjną. Dodatkowo ta grupa otrzyma program ćwiczeń oparty na pilatesie, dwa razy w tygodniu, indywidualnie, przez cały okres ciąży.
Inny: Ćwiczenia Pilatesa
Sesje będą trwały 60 minut: pięć minut na rozgrzewkę, 50 minut na ćwiczenie ćwiczeń Pilates i pięć minut na relaks z piłką szwajcarską. Protokół ćwiczeń zostanie podzielony na trzy fazy ciąży, obejmujące cały okres ciąży, z różnymi i specyficznymi celami dla każdej fazy. We wszystkich fazach ćwiczenia zostaną podzielone na trzy poziomy trudności: podstawowy, średniozaawansowany i zaawansowany, zgodnie z rozwojem każdej kobiety w ciąży podczas praktyki Pilates. Dozwolone będą modyfikacje ułatwiające lub utrudniające wykonanie ruchu. Ćwiczenia będą wykonywane w jednym lub dwóch zestawach po 7 do 10 powtórzeń. Liczba serii, powtórzeń i ćwiczeń oraz odstęp czasowy między nimi, a także stopień trudności ćwiczeń będą sukcesywnie dostosowywane. Intensywność ćwiczeń będzie się wahać od lekkiej do umiarkowanej i będzie kontrolowana za pomocą skali Borga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność mierzona za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0 = całkowicie niezadowolony z wyników leczenia; 10 = całkowicie zadowolony z wyników leczenia)
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży
Postrzeganie przez uczestnika wyniku leczenia jako zadowalające
24 tydzień ciąży
Akceptowalność mierzona za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0 = całkowicie niezadowolony z wyników leczenia; 10 = całkowicie zadowolony z wyników leczenia)
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Postrzeganie przez uczestnika wyniku leczenia jako zadowalające
36 tydzień ciąży
Akceptowalność mierzona za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0 = całkowicie niezadowolony z wyników leczenia; 10 = całkowicie zadowolony z wyników leczenia)
Ramy czasowe: Od 7 do 15 dni po porodzie
Postrzeganie przez uczestnika wyniku leczenia jako zadowalające
Od 7 do 15 dni po porodzie
Przydatność mierzona za pomocą 2 pytań (jedno o potrzebie dostosowania ćwiczeń do potrzeb ciążowych, drugie o potrzebie pewnej adaptacji podczas wykonywania ćwiczeń)
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży
Ocenia, czy program ćwiczeń jest odpowiedni dla grupy docelowej, czy też wymaga dostosowania
24 tydzień ciąży
Przydatność mierzona za pomocą 2 pytań (jedno o potrzebie dostosowania ćwiczeń do potrzeb ciążowych, drugie o potrzebie pewnej adaptacji podczas wykonywania ćwiczeń)
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Ocenia, czy program ćwiczeń jest odpowiedni dla grupy docelowej, czy też wymaga dostosowania
36 tydzień ciąży
Przydatność mierzona za pomocą 2 pytań (jedno o potrzebie dostosowania ćwiczeń do potrzeb ciążowych, drugie o potrzebie pewnej adaptacji podczas wykonywania ćwiczeń)
Ramy czasowe: Od 7 do 15 dni po porodzie
Ocenia, czy program ćwiczeń jest odpowiedni dla grupy docelowej, czy też wymaga dostosowania
Od 7 do 15 dni po porodzie
Żywotność mierzona za pomocą formularza opracowanego na potrzeby tego badania i wypełnianego przez fizjoterapeutę odpowiedzialnego za leczenie
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży
Ocenia wskaźniki rekrutacji, retencji i uczestnictwa, czy uczestnicy dotarli do końca programu leczenia, a jeśli nie, dlaczego zrezygnowali
24 tydzień ciąży
Żywotność mierzona za pomocą formularza opracowanego na potrzeby tego badania i wypełnianego przez fizjoterapeutę odpowiedzialnego za leczenie
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Ocenia wskaźniki rekrutacji, retencji i uczestnictwa, czy uczestnicy dotarli do końca programu leczenia, a jeśli nie, dlaczego zrezygnowali
36 tydzień ciąży
Żywotność mierzona za pomocą formularza opracowanego na potrzeby tego badania i wypełnianego przez fizjoterapeutę odpowiedzialnego za leczenie
Ramy czasowe: Od 7 do 15 dni po porodzie
Ocenia wskaźniki rekrutacji, retencji i uczestnictwa, czy uczestnicy dotarli do końca programu leczenia, a jeśli nie, dlaczego zrezygnowali
Od 7 do 15 dni po porodzie
Wierność mierzona za pomocą listy kontrolnej ćwiczeń (lista wszystkich ćwiczeń, które można wykonać wraz z poziomem trudności)
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży
Ocenia stopień trudności wybranych ćwiczeń
24 tydzień ciąży
Wierność mierzona za pomocą listy kontrolnej ćwiczeń (lista wszystkich ćwiczeń, które można wykonać wraz z poziomem trudności)
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Ocenia stopień trudności wybranych ćwiczeń
36 tydzień ciąży
Wierność mierzona za pomocą listy kontrolnej ćwiczeń (lista wszystkich ćwiczeń, które można wykonać wraz z poziomem trudności)
Ramy czasowe: Od 7 do 15 dni po porodzie
Ocenia stopień trudności wybranych ćwiczeń
Od 7 do 15 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dolegliwości mięśniowo-szkieletowych
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży i od 7 do 15 dni po porodzie
24 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży i od 7 do 15 dni po porodzie
Liczba dni od randomizacji, w których wystąpiła dolegliwość układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży i od 7 do 15 dni po porodzie
24 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży i od 7 do 15 dni po porodzie
Tryb porodu (normalny lub cesarskie cięcie)
Ramy czasowe: Od 7 do 15 dni po porodzie
Od 7 do 15 dni po porodzie
Ocena Apgar (od 0 do 10)
Ramy czasowe: Od 7 do 15 dni po porodzie
Zgłaszane po 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu, a następnie w odstępach 5-minutowych do 20 minut dla niemowląt z wynikiem poniżej 7
Od 7 do 15 dni po porodzie
Waga urodzeniowa dziecka
Ramy czasowe: Od 7 do 15 dni po porodzie
Od 7 do 15 dni po porodzie
Kinezyofobia mierzona za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa w występowaniu dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży i od 7 do 15 dni po porodzie
Sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 17 do 68 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym większy stopień kinezjofobii.
24 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży i od 7 do 15 dni po porodzie
Niepełnosprawność mierzona za pomocą Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta w występowaniu dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży i od 7 do 15 dni po porodzie
11-punktowa skala numeryczna (0 = niezdolny do wykonywania czynności; 10 = zdolny do wykonywania czynności na tym samym poziomie, co przed urazem lub problemem)
24 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży i od 7 do 15 dni po porodzie
Ból mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu w występowaniu dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży i od 7 do 15 dni po porodzie
11-punktowa skala numeryczna (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból)
24 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży i od 7 do 15 dni po porodzie
Koszty (koszty opieki zdrowotnej, koszty pacjenta i rodziny oraz koszty utraconej produktywności) mierzone za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24. tydzień ciąży, 36. tydzień ciąży i od 7 do 15 dni po porodzie
Wartość wyjściowa, 24. tydzień ciąży, 36. tydzień ciąży i od 7 do 15 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59486822.3.0000.8084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj