Pilates per la prevenzione dei disturbi muscoloscheletrici durante la gravidanza
12 giugno 2023 aggiornato da: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Esercizi di Pilates per la prevenzione dei disturbi muscoloscheletrici durante la gravidanza: un protocollo di una sperimentazione controllata randomizzata pilota con valutazione economica
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato con valutazione economica è valutare la fattibilità di Pilates nella prevenzione dei disturbi muscoloscheletrici, durante l'intero periodo gestazionale, nelle donne in gravidanza.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è se sia possibile eseguire esercizi durante l'intero periodo gestazionale per prevenire i disturbi muscolo-scheletrici.
I partecipanti saranno valutati principalmente per l'accettabilità, l'idoneità, la fattibilità e la fedeltà, e secondariamente per il verificarsi di disturbi muscoloscheletrici e il numero di giorni dalla randomizzazione in cui si è verificato questo disturbo muscoloscheletrico, il tipo di parto e i costi.
Quindi, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di assistenza abituale, che riceverà un opuscolo educativo con informazioni sulle cure abituali durante la gravidanza, e il gruppo Pilates, che riceverà lo stesso opuscolo educativo e parteciperà a uno specifico esercizio di Pilates programma per il periodo gestazionale, due volte a settimana, per tutta la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cristina MN Cabral, PhD
- Numero di telefono: 55 11 21781214
- Email: cristina.cabral@unicid.edu.br
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza di normale rischio nella 12a settimana gestazionale (età gestazionale determinata dalla data dell'ultima mestruazione o dall'esame ecografico)
- con nulla osta medico per praticare attività fisica
Criteri di esclusione:
- pratica di altra attività fisica durante la gravidanza
- eventuali controindicazioni mediche, come diabete e ipertensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di cure abituali eseguirà le consuete cure prenatali indicate dall'ostetrico e riceverà un libretto educativo.
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Comparatore attivo: Pilates
Il gruppo Pilates eseguirà le consuete cure prenatali indicate dall'ostetrica e riceverà un libretto didattico.
Inoltre, questo gruppo riceverà un programma di esercizi basato sul Pilates, due volte a settimana, individualmente, per tutto il periodo gestazionale.
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Le sessioni dureranno 60 minuti: cinque minuti per il riscaldamento, 50 minuti per la pratica degli esercizi di Pilates e cinque minuti per rilassarsi con la palla svizzera.
Il protocollo di esercizio sarà suddiviso in tre fasi gestazionali, coprendo l'intero periodo gestazionale, con obiettivi diversi e specifici per ciascuna fase.
In tutte le fasi, gli esercizi saranno classificati in tre livelli di difficoltà: base, intermedio e avanzato, in base all'evoluzione di ogni donna incinta durante la pratica del Pilates.
Saranno ammesse modifiche per facilitare o ostacolare l'esecuzione del movimento.
Gli esercizi saranno eseguiti in una o due serie da sette a 10 ripetizioni.
Il numero di serie, ripetizioni ed esercizi e il tempo di intervallo tra di loro, così come il livello di difficoltà degli esercizi, saranno gradualmente adattati.
L'intensità degli esercizi varierà tra leggera e moderata e sarà controllata dalla scala Borg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità misurata utilizzando una scala numerica a 11 punti (0 = completamente insoddisfatto dei risultati del trattamento; 10 = completamente soddisfatto dei risultati del trattamento)
Lasso di tempo: 24a settimana gestazionale
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La percezione del partecipante del risultato del trattamento è soddisfacente
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24a settimana gestazionale
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Accettabilità misurata utilizzando una scala numerica a 11 punti (0 = completamente insoddisfatto dei risultati del trattamento; 10 = completamente soddisfatto dei risultati del trattamento)
Lasso di tempo: 36a settimana gestazionale
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La percezione del partecipante del risultato del trattamento è soddisfacente
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36a settimana gestazionale
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Accettabilità misurata utilizzando una scala numerica a 11 punti (0 = completamente insoddisfatto dei risultati del trattamento; 10 = completamente soddisfatto dei risultati del trattamento)
Lasso di tempo: Da 7 a 15 giorni dalla consegna
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La percezione del partecipante del risultato del trattamento è soddisfacente
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Da 7 a 15 giorni dalla consegna
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Idoneità misurata utilizzando 2 domande (una sulla necessità di esercizi su misura per le esigenze gestazionali e l'altra sulla necessità di un certo adattamento durante l'esecuzione degli esercizi)
Lasso di tempo: 24a settimana gestazionale
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Valuta se il programma di esercizi è adatto al pubblico di destinazione o necessita di qualche adattamento
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24a settimana gestazionale
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Idoneità misurata utilizzando 2 domande (una sulla necessità di esercizi su misura per le esigenze gestazionali e l'altra sulla necessità di un certo adattamento durante l'esecuzione degli esercizi)
Lasso di tempo: 36a settimana gestazionale
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Valuta se il programma di esercizi è adatto al pubblico di destinazione o necessita di qualche adattamento
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36a settimana gestazionale
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Idoneità misurata utilizzando 2 domande (una sulla necessità di esercizi su misura per le esigenze gestazionali e l'altra sulla necessità di un certo adattamento durante l'esecuzione degli esercizi)
Lasso di tempo: Da 7 a 15 giorni dalla consegna
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Valuta se il programma di esercizi è adatto al pubblico di destinazione o necessita di qualche adattamento
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Da 7 a 15 giorni dalla consegna
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Vitalità misurata utilizzando un modulo sviluppato per questo studio e compilato dal fisioterapista responsabile del trattamento
Lasso di tempo: 24a settimana gestazionale
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Valuta i tassi di reclutamento, conservazione e partecipazione, se i partecipanti hanno raggiunto la fine del programma di trattamento e, in caso contrario, perché hanno abbandonato
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24a settimana gestazionale
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Vitalità misurata utilizzando un modulo sviluppato per questo studio e compilato dal fisioterapista responsabile del trattamento
Lasso di tempo: 36a settimana gestazionale
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Valuta i tassi di reclutamento, conservazione e partecipazione, se i partecipanti hanno raggiunto la fine del programma di trattamento e, in caso contrario, perché hanno abbandonato
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36a settimana gestazionale
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Vitalità misurata utilizzando un modulo sviluppato per questo studio e compilato dal fisioterapista responsabile del trattamento
Lasso di tempo: Da 7 a 15 giorni dalla consegna
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Valuta i tassi di reclutamento, conservazione e partecipazione, se i partecipanti hanno raggiunto la fine del programma di trattamento e, in caso contrario, perché hanno abbandonato
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Da 7 a 15 giorni dalla consegna
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Fedeltà misurata utilizzando una lista di controllo degli esercizi (elenco di tutti gli esercizi che possono essere eseguiti compreso il livello di difficoltà)
Lasso di tempo: 24a settimana gestazionale
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Valuta il livello di difficoltà degli esercizi selezionati
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24a settimana gestazionale
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Fedeltà misurata utilizzando una lista di controllo degli esercizi (elenco di tutti gli esercizi che possono essere eseguiti compreso il livello di difficoltà)
Lasso di tempo: 36a settimana gestazionale
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Valuta il livello di difficoltà degli esercizi selezionati
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36a settimana gestazionale
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Fedeltà misurata utilizzando una lista di controllo degli esercizi (elenco di tutti gli esercizi che possono essere eseguiti compreso il livello di difficoltà)
Lasso di tempo: Da 7 a 15 giorni dalla consegna
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Valuta il livello di difficoltà degli esercizi selezionati
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Da 7 a 15 giorni dalla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di disturbi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 24a settimana gestazionale, 36a settimana gestazionale e da sette a 15 giorni dopo il parto
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24a settimana gestazionale, 36a settimana gestazionale e da sette a 15 giorni dopo il parto
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Numero di giorni dalla randomizzazione in cui si è verificato il disturbo muscoloscheletrico
Lasso di tempo: 24a settimana gestazionale, 36a settimana gestazionale e da sette a 15 giorni dopo il parto
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24a settimana gestazionale, 36a settimana gestazionale e da sette a 15 giorni dopo il parto
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Modalità di parto (taglio normale o cesareo)
Lasso di tempo: Da 7 a 15 giorni dalla consegna
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Da 7 a 15 giorni dalla consegna
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Punteggio Apgar (da 0 a 10)
Lasso di tempo: Da 7 a 15 giorni dalla consegna
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Riportato a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita e successivamente a intervalli di 5 minuti fino a 20 minuti per i bambini con un punteggio inferiore a 7
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Da 7 a 15 giorni dalla consegna
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Peso alla nascita del bambino
Lasso di tempo: Da 7 a 15 giorni dalla consegna
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Da 7 a 15 giorni dalla consegna
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Kinesiofobia misurata utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia nel verificarsi di disturbi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 24a settimana gestazionale, 36a settimana gestazionale e da 7 a 15 giorni dopo il parto
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Il punteggio totale varia da 17 a 68 punti, e più alto è il punteggio, maggiore è il grado di kinesiofobia.
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24a settimana gestazionale, 36a settimana gestazionale e da 7 a 15 giorni dopo il parto
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Disabilità misurata utilizzando la scala funzionale specifica del paziente in caso di disturbo muscoloscheletrico
Lasso di tempo: 24a settimana gestazionale, 36a settimana gestazionale e da 7 a 15 giorni dopo il parto
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Scala numerica a 11 punti (0 = incapace di svolgere l'attività; 10 = in grado di svolgere l'attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o del problema)
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24a settimana gestazionale, 36a settimana gestazionale e da 7 a 15 giorni dopo il parto
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Dolore misurato utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore in presenza di disturbi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 24a settimana gestazionale, 36a settimana gestazionale e da 7 a 15 giorni dopo il parto
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Scala numerica a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = il peggior dolore possibile)
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24a settimana gestazionale, 36a settimana gestazionale e da 7 a 15 giorni dopo il parto
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Costi (costi sanitari, costi del paziente e della famiglia e costi della perdita di produttività) misurati utilizzando un questionario sviluppato appositamente per questo studio
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana gestazionale, 36a settimana gestazionale e da 7 a 15 giorni dopo il parto
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Basale, 24a settimana gestazionale, 36a settimana gestazionale e da 7 a 15 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59486822.3.0000.8084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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