Pilates tuki- ja liikuntaelinten vaivojen ehkäisyyn raskauden aikana
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Pilates-harjoitukset tuki- ja liikuntaelimistön vaivojen ehkäisemiseksi raskauden aikana: Satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen pöytäkirja taloudellisella arvioinnilla
Tämän pilotti-satunnaistetun, kontrolloidun taloudellisen arvioinnin tavoitteena on arvioida Pilatesin kannattavuutta tuki- ja liikuntaelimistön vaivojen ehkäisyssä raskaana olevilla naisilla koko raskausajan ajan.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko mahdollista tehdä harjoituksia koko raskauden ajan tuki- ja liikuntaelinsairauksien ehkäisemiseksi.
Osallistujat arvioidaan ensisijaisesti hyväksyttävyyden, soveltuvuuden, toteutettavuuden ja uskollisuuden perusteella, ja toissijaisesti tuki- ja liikuntaelinten vaivan esiintymisen sekä satunnaistamisen jälkeen, jolloin tämä tuki- ja liikuntaelinvaivo esiintyi, toimitustyyppi ja kustannukset.
Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: tavallinen hoitoryhmä, joka saa koulutusvihkon, jossa on tietoa tavanomaisesta raskauden hoidosta, ja Pilates-ryhmä, joka saa saman koulutusvihkon ja osallistuu tiettyyn Pilates-harjoitukseen. raskausajan ohjelma kahdesti viikossa koko raskauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina MN Cabral, PhD
- Puhelinnumero: 55 11 21781214
- Sähköposti: cristina.cabral@unicid.edu.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tavanomaisen riskin raskaana olevat naiset 12. raskausviikolla (raskausikä määräytyy viimeisten kuukautisten päivämäärän tai ultraäänitutkimuksen perusteella)
- lääkärinluvalla harjoitella fyysistä toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- harjoittaa muuta fyysistä toimintaa raskauden aikana
- kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet, kuten diabetes ja verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoitoryhmä suorittaa tavanomaisen synnytyslääkärin osoittaman raskaudenhoidon ja saa koulutusvihkon.
|
|
|
Active Comparator: Pilates
Pilates-ryhmä suorittaa tavanomaisen synnytyslääkärin osoittaman raskaudenhoidon ja saa koulutusvihkon.
Lisäksi tämä ryhmä saa Pilates-harjoitusohjelman kahdesti viikossa yksilöllisesti koko raskausajan.
|
Harjoitukset kestävät 60 minuuttia: viisi minuuttia lämmittelyä, 50 minuuttia Pilates-harjoituksia ja viisi minuuttia rentoutumista Sveitsin pallon kanssa.
Harjoitusprotokolla jaetaan kolmeen raskausvaiheeseen, jotka kattavat koko raskausajan, ja kullekin vaiheelle on omat ja erityiset tavoitteet.
Harjoitukset luokitellaan kaikissa vaiheissa kolmeen vaikeustasoon: perus, keskitaso ja edistynyt, riippuen kunkin raskaana olevan naisen kehityksestä Pilates-harjoituksen aikana.
Muutokset ovat sallittuja helpottamaan tai estämään liikkeen suorittamista.
Harjoitukset suoritetaan yhdessä tai kahdessa sarjassa, joissa on 7-10 toistoa.
Sarjojen, toistojen ja harjoitusten lukumäärää ja niiden välistä aikaväliä sekä harjoitusten vaikeusastetta säädellään asteittain.
Harjoitusten intensiteetti vaihtelee kevyen ja kohtalaisen välillä ja sitä ohjataan Borgin asteikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys mitataan 11-pisteen numeerisella asteikolla (0 = täysin tyytymätön hoitotuloksiin; 10 = täysin tyytyväinen hoitotuloksiin)
Aikaikkuna: 24 raskausviikko
|
Osallistujan käsitys hoidon tuloksesta on tyydyttävä
|
24 raskausviikko
|
|
Hyväksyttävyys mitataan 11-pisteen numeerisella asteikolla (0 = täysin tyytymätön hoitotuloksiin; 10 = täysin tyytyväinen hoitotuloksiin)
Aikaikkuna: 36 raskausviikko
|
Osallistujan käsitys hoidon tuloksesta on tyydyttävä
|
36 raskausviikko
|
|
Hyväksyttävyys mitataan 11-pisteen numeerisella asteikolla (0 = täysin tyytymätön hoitotuloksiin; 10 = täysin tyytyväinen hoitotuloksiin)
Aikaikkuna: 7-15 päivää toimituksen jälkeen
|
Osallistujan käsitys hoidon tuloksesta on tyydyttävä
|
7-15 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Sopivuutta mitataan kahdella kysymyksellä (toinen koski raskauden tarpeisiin räätälöityjen harjoitusten tarvetta ja toinen sopeuttamisen tarvetta harjoitusten suorittamisen aikana)
Aikaikkuna: 24 raskausviikko
|
Arvioi, sopiiko harjoitusohjelma kohdeyleisölle vai tarvitseeko siihen mukauttamista
|
24 raskausviikko
|
|
Sopivuutta mitataan kahdella kysymyksellä (toinen koski raskauden tarpeisiin räätälöityjen harjoitusten tarvetta ja toinen sopeuttamisen tarvetta harjoitusten suorittamisen aikana)
Aikaikkuna: 36 raskausviikko
|
Arvioi, sopiiko harjoitusohjelma kohdeyleisölle vai tarvitseeko siihen mukauttamista
|
36 raskausviikko
|
|
Sopivuutta mitataan kahdella kysymyksellä (toinen koski raskauden tarpeisiin räätälöityjen harjoitusten tarvetta ja toinen sopeuttamisen tarvetta harjoitusten suorittamisen aikana)
Aikaikkuna: 7-15 päivää toimituksen jälkeen
|
Arvioi, sopiiko harjoitusohjelma kohdeyleisölle vai tarvitseeko siihen mukauttamista
|
7-15 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Elinkykyä mitattiin tätä tutkimusta varten kehitetyllä lomakkeella, jonka hoidosta vastaava fysioterapeutti on täyttänyt
Aikaikkuna: 24 raskausviikko
|
Arvioi rekrytointi-, säilyttämis- ja osallistumisasteita, pääsivätkö osallistujat hoitoohjelman loppuun ja jos eivät, miksi he keskeyttivät
|
24 raskausviikko
|
|
Elinkykyä mitattiin tätä tutkimusta varten kehitetyllä lomakkeella, jonka hoidosta vastaava fysioterapeutti on täyttänyt
Aikaikkuna: 36 raskausviikko
|
Arvioi rekrytointi-, säilyttämis- ja osallistumisasteita, pääsivätkö osallistujat hoitoohjelman loppuun ja jos eivät, miksi he keskeyttivät
|
36 raskausviikko
|
|
Elinkykyä mitattiin tätä tutkimusta varten kehitetyllä lomakkeella, jonka hoidosta vastaava fysioterapeutti on täyttänyt
Aikaikkuna: 7-15 päivää toimituksen jälkeen
|
Arvioi rekrytointi-, säilyttämis- ja osallistumisasteita, pääsivätkö osallistujat hoitoohjelman loppuun ja jos eivät, miksi he keskeyttivät
|
7-15 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Tarkkuus mitataan harjoitusten tarkistuslistalla (luettelo kaikista suoritettavista harjoituksista, mukaan lukien vaikeustaso)
Aikaikkuna: 24 raskausviikko
|
Arvioi valittujen harjoitusten vaikeusastetta
|
24 raskausviikko
|
|
Tarkkuus mitataan harjoitusten tarkistuslistalla (luettelo kaikista suoritettavista harjoituksista, mukaan lukien vaikeustaso)
Aikaikkuna: 36 raskausviikko
|
Arvioi valittujen harjoitusten vaikeusastetta
|
36 raskausviikko
|
|
Tarkkuus mitataan harjoitusten tarkistuslistalla (luettelo kaikista suoritettavista harjoituksista, mukaan lukien vaikeustaso)
Aikaikkuna: 7-15 päivää toimituksen jälkeen
|
Arvioi valittujen harjoitusten vaikeusastetta
|
7-15 päivää toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelinten vaivojen esiintyminen
Aikaikkuna: 24. raskausviikko, 36. raskausviikko ja 7-15 päivää synnytyksen jälkeen
|
24. raskausviikko, 36. raskausviikko ja 7-15 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
Niiden päivien lukumäärä satunnaistamisesta, jolloin tuki- ja liikuntaelinvaivo esiintyi
Aikaikkuna: 24. raskausviikko, 36. raskausviikko ja 7-15 päivää synnytyksen jälkeen
|
24. raskausviikko, 36. raskausviikko ja 7-15 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
Toimitusmuoto (normaali tai keisarileikkaus)
Aikaikkuna: 7-15 päivää toimituksen jälkeen
|
7-15 päivää toimituksen jälkeen
|
|
|
Apgar-pisteet (0-10)
Aikaikkuna: 7-15 päivää toimituksen jälkeen
|
Raportoitu 1 minuutti ja 5 minuuttia syntymän jälkeen ja 5 minuutin välein sen jälkeen 20 minuuttiin asti vauvoilla, joiden pistemäärä on alle 7
|
7-15 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: 7-15 päivää toimituksen jälkeen
|
7-15 päivää toimituksen jälkeen
|
|
|
Kinesiofobia mitattuna Tampan kinesiofobian asteikolla tuki- ja liikuntaelinten vaivojen esiintyessä
Aikaikkuna: 24. raskausviikko, 36. raskausviikko ja 7-15 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee 17-68 pisteen välillä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kinesiofobian aste.
|
24. raskausviikko, 36. raskausviikko ja 7-15 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vammaisuus mitattuna potilaskohtaisella funktionaalisella asteikolla tuki- ja liikuntaelinten vaivojen esiintymisessä
Aikaikkuna: 24. raskausviikko, 36. raskausviikko ja 7-15 päivää synnytyksen jälkeen
|
11-pisteinen numeerinen asteikko (0 = ei pysty suorittamaan toimintaa; 10 = pystyy suorittamaan toiminnan samalla tasolla kuin ennen vammaa tai ongelmaa)
|
24. raskausviikko, 36. raskausviikko ja 7-15 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Kipu mitattuna käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa tuki- ja liikuntaelinten vaivojen esiintyessä
Aikaikkuna: 24. raskausviikko, 36. raskausviikko ja 7-15 päivää synnytyksen jälkeen
|
11-pisteinen numeerinen asteikko (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
24. raskausviikko, 36. raskausviikko ja 7-15 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Kustannukset (terveydenhuollon kustannukset, potilas- ja perhekustannukset sekä menetetyn tuottavuuden kustannukset) mitattuna tätä tutkimusta varten kehitetyllä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24. raskausviikko, 36. raskausviikko ja 7-15 päivää synnytyksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 24. raskausviikko, 36. raskausviikko ja 7-15 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59486822.3.0000.8084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .