Pilates for forebygging av muskel- og skjelettplager under graviditet
12. juni 2023 oppdatert av: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Pilatesøvelser for forebygging av muskel- og skjelettplager under graviditet: en protokoll for en randomisert kontrollert pilotforsøk med økonomisk evaluering
Målet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien med økonomisk evaluering er å evaluere levedyktigheten til Pilates i forebygging av muskel- og skjelettplager, gjennom hele svangerskapsperioden, hos gravide kvinner.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om det er mulig å utføre øvelser under hele svangerskapet for å forebygge muskel- og skjelettplager.
Deltakerne vil bli vurdert primært for akseptabilitet, egnethet, gjennomførbarhet og troskap, og sekundært for forekomst av muskel- og skjelettplager og antall dager fra randomiseringen som denne muskel- og skjelettplagen oppstod, type levering og kostnader.
Deretter vil deltakerne bli randomisert inn i to grupper: den vanlige omsorgsgruppen, som vil motta et pedagogisk hefte med informasjon om vanlig omsorg under svangerskapet, og Pilatesgruppen, som vil motta det samme undervisningsheftet og skal delta i en spesifikk pilatesøvelse. program for svangerskapsperioden, to ganger i uken, gjennom hele svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cristina MN Cabral, PhD
- Telefonnummer: 55 11 21781214
- E-post: cristina.cabral@unicid.edu.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med vanlig risiko i 12. svangerskapsuke (gestasjonsalder bestemt av datoen for siste menstruasjon eller ved ultralydundersøkelsen)
- med medisinsk godkjenning for å utøve fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- utøvelse av annen fysisk aktivitet under svangerskapet
- eventuelle medisinske kontraindikasjoner, som diabetes og hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsgruppe vil utføre den vanlige svangerskapsomsorgen angitt av fødselslegen og vil motta et pedagogisk hefte.
|
|
|
Aktiv komparator: Pilates
Pilatesgruppen vil utføre den vanlige svangerskapsomsorgen angitt av fødselslegen og vil motta et pedagogisk hefte.
I tillegg vil denne gruppen motta et treningsprogram basert på Pilates, to ganger i uken, individuelt, gjennom hele svangerskapet.
|
Øktene varer i 60 minutter: fem minutter for oppvarming, 50 minutter for å trene pilatesøvelser og fem minutter for å slappe av med den sveitsiske ballen.
Treningsprotokollen vil bli delt inn i tre svangerskapsfaser, som dekker hele svangerskapsperioden, med ulike og spesifikke mål for hver fase.
I alle faser vil øvelsene bli klassifisert i tre vanskelighetsgrader: grunnleggende, middels og avansert, i henhold til utviklingen til hver gravid kvinne gjennom pilatespraktikken.
Modifikasjoner vil tillates for å lette eller hindre gjennomføringen av bevegelsen.
Øvelsene vil bli utført i ett eller to sett med syv til 10 repetisjoner.
Antall serier, repetisjoner og øvelser og intervalltid mellom dem, samt vanskelighetsgraden på øvelsene vil gradvis justeres.
Intensiteten på øvelsene vil variere mellom lett og moderat og vil bli kontrollert av Borg-skalaen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet målt med en 11-punkts numerisk skala (0 = helt misfornøyd med behandlingsresultatene; 10 = helt fornøyd med behandlingsresultatene)
Tidsramme: 24. svangerskapsuke
|
Deltakerens oppfatning av at behandlingsresultatet er tilfredsstillende
|
24. svangerskapsuke
|
|
Akseptabilitet målt med en 11-punkts numerisk skala (0 = helt misfornøyd med behandlingsresultatene; 10 = helt fornøyd med behandlingsresultatene)
Tidsramme: 36. svangerskapsuke
|
Deltakerens oppfatning av at behandlingsresultatet er tilfredsstillende
|
36. svangerskapsuke
|
|
Akseptabilitet målt med en 11-punkts numerisk skala (0 = helt misfornøyd med behandlingsresultatene; 10 = helt fornøyd med behandlingsresultatene)
Tidsramme: Fra 7 til 15 dager etter levering
|
Deltakerens oppfatning av at behandlingsresultatet er tilfredsstillende
|
Fra 7 til 15 dager etter levering
|
|
Egnethet målt ved hjelp av 2 spørsmål (ett om behovet for skreddersydde øvelser for svangerskapsbehovet og det andre om behovet for litt tilpasning under gjennomføringen av øvelsene)
Tidsramme: 24. svangerskapsuke
|
Vurderer om treningsopplegget passer for målgruppen eller trenger litt tilpasning
|
24. svangerskapsuke
|
|
Egnethet målt ved hjelp av 2 spørsmål (ett om behovet for skreddersydde øvelser for svangerskapsbehovet og det andre om behovet for litt tilpasning under gjennomføringen av øvelsene)
Tidsramme: 36. svangerskapsuke
|
Vurderer om treningsopplegget passer for målgruppen eller trenger litt tilpasning
|
36. svangerskapsuke
|
|
Egnethet målt ved hjelp av 2 spørsmål (ett om behovet for skreddersydde øvelser for svangerskapsbehovet og det andre om behovet for litt tilpasning under gjennomføringen av øvelsene)
Tidsramme: Fra 7 til 15 dager etter levering
|
Vurderer om treningsopplegget passer for målgruppen eller trenger litt tilpasning
|
Fra 7 til 15 dager etter levering
|
|
Levedyktighet målt ved hjelp av et skjema utviklet for denne studien og fylt ut av fysioterapeuten som er ansvarlig for behandlingen
Tidsramme: 24. svangerskapsuke
|
Vurderer rekruttering, oppbevaring og deltakelse, om deltakerne nådde slutten av behandlingsprogrammet og, hvis ikke, hvorfor de droppet ut
|
24. svangerskapsuke
|
|
Levedyktighet målt ved hjelp av et skjema utviklet for denne studien og fylt ut av fysioterapeuten som er ansvarlig for behandlingen
Tidsramme: 36. svangerskapsuke
|
Vurderer rekruttering, oppbevaring og deltakelse, om deltakerne nådde slutten av behandlingsprogrammet og, hvis ikke, hvorfor de droppet ut
|
36. svangerskapsuke
|
|
Levedyktighet målt ved hjelp av et skjema utviklet for denne studien og fylt ut av fysioterapeuten som er ansvarlig for behandlingen
Tidsramme: Fra 7 til 15 dager etter levering
|
Vurderer rekruttering, oppbevaring og deltakelse, om deltakerne nådde slutten av behandlingsprogrammet og, hvis ikke, hvorfor de droppet ut
|
Fra 7 til 15 dager etter levering
|
|
Troskap målt ved hjelp av en treningssjekkliste (liste over alle øvelser som kan utføres inkludert vanskelighetsgrad)
Tidsramme: 24. svangerskapsuke
|
Vurderer vanskelighetsgraden til de valgte øvelsene
|
24. svangerskapsuke
|
|
Troskap målt ved hjelp av en treningssjekkliste (liste over alle øvelser som kan utføres inkludert vanskelighetsgrad)
Tidsramme: 36. svangerskapsuke
|
Vurderer vanskelighetsgraden til de valgte øvelsene
|
36. svangerskapsuke
|
|
Troskap målt ved hjelp av en treningssjekkliste (liste over alle øvelser som kan utføres inkludert vanskelighetsgrad)
Tidsramme: Fra 7 til 15 dager etter levering
|
Vurderer vanskelighetsgraden til de valgte øvelsene
|
Fra 7 til 15 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av muskel- og skjelettplager
Tidsramme: 24. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke og fra syv til 15 dager etter fødsel
|
24. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke og fra syv til 15 dager etter fødsel
|
|
|
Antall dager fra randomisering hvor muskel- og skjelettplagen oppsto
Tidsramme: 24. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke og fra syv til 15 dager etter fødsel
|
24. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke og fra syv til 15 dager etter fødsel
|
|
|
Leveringsmåte (normalt eller keisersnitt)
Tidsramme: Fra 7 til 15 dager etter levering
|
Fra 7 til 15 dager etter levering
|
|
|
Apgar-poengsum (0 til 10)
Tidsramme: Fra 7 til 15 dager etter levering
|
Rapportert 1 minutt og 5 minutter etter fødsel, og med 5-minutters intervaller deretter til 20 minutter for spedbarn med en skår mindre enn 7
|
Fra 7 til 15 dager etter levering
|
|
Babyens fødselsvekt
Tidsramme: Fra 7 til 15 dager etter levering
|
Fra 7 til 15 dager etter levering
|
|
|
Kinesiofobi målt ved hjelp av Tampa Scale of Kinesiophobia ved forekomst av muskel- og skjelettplager
Tidsramme: 24. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke, og fra 7 til 15 dager etter fødsel
|
Den totale poengsummen varierer fra 17 til 68 poeng, og jo høyere poengsum, desto større grad av kinesiofobi.
|
24. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke, og fra 7 til 15 dager etter fødsel
|
|
Funksjonshemming målt ved bruk av pasientspesifikk funksjonsskala ved forekomst av muskel- og skjelettplager
Tidsramme: 24. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke, og fra 7 til 15 dager etter fødsel
|
11-punkts numerisk skala (0 = ikke i stand til å utføre aktiviteten; 10 = i stand til å utføre aktiviteten på samme nivå som før skaden eller problemet)
|
24. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke, og fra 7 til 15 dager etter fødsel
|
|
Smerte målt ved bruk av Pain Numerical Rating Scale ved forekomst av muskel- og skjelettplager
Tidsramme: 24. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke, og fra 7 til 15 dager etter fødsel
|
11-punkts numerisk skala (0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte)
|
24. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke, og fra 7 til 15 dager etter fødsel
|
|
Kostnader (helsekostnader, pasient- og familiekostnader, og tapte produktivitetskostnader) målt ved hjelp av et spørreskjema spesielt utviklet for denne studien
Tidsramme: Baseline, 24. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke og fra 7 til 15 dager etter fødsel
|
Baseline, 24. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke og fra 7 til 15 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 59486822.3.0000.8084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .