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Pilates pour la prévention des troubles musculo-squelettiques pendant la grossesse

12 juin 2023 mis à jour par: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Exercices Pilates pour la prévention des troubles musculo-squelettiques pendant la grossesse : protocole d'un essai pilote randomisé contrôlé avec évaluation économique

L'objectif de cet essai pilote randomisé contrôlé avec évaluation économique est d'évaluer la viabilité du Pilates dans la prévention des troubles musculo-squelettiques, tout au long de la période de gestation, chez la femme enceinte. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir s'il est possible d'effectuer des exercices pendant toute la période de gestation pour prévenir les troubles musculo-squelettiques. Les participants seront évalués principalement pour l'acceptabilité, la pertinence, la faisabilité et la fidélité, et secondairement pour la survenue d'une plainte musculo-squelettique et le nombre de jours depuis la randomisation au cours desquels cette plainte musculo-squelettique s'est produite, le type d'accouchement et les coûts. Ensuite, les participantes seront randomisées en deux groupes : le groupe soins habituels, qui recevra un livret pédagogique contenant des informations sur les soins habituels pendant la grossesse, et le groupe Pilates, qui recevra le même livret pédagogique et participera à un exercice Pilates spécifique. programme pour la période de gestation, deux fois par semaine, tout au long de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes à risque habituel à la 12e semaine de gestation (âge gestationnel déterminé par la date de la dernière menstruation ou par l'examen échographique)
  • avec autorisation médicale pour pratiquer une activité physique

Critère d'exclusion:

  • pratique d'autres activités physiques pendant la grossesse
  • toute contre-indication médicale, comme le diabète et l'hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de soins habituels effectuera les soins prénatals habituels indiqués par l'obstétricien et recevra un livret éducatif.
Comparateur actif: Pilates
Le groupe Pilates effectuera les soins prénatals habituels indiqués par l'obstétricien et recevra un livret pédagogique. De plus, ce groupe recevra un programme d'exercices basé sur le Pilates, deux fois par semaine, individuellement, tout au long de la période de gestation.
Autre: Exercices Pilates
Les séances dureront 60 minutes : cinq minutes pour l'échauffement, 50 minutes pour la pratique des exercices de Pilates et cinq minutes pour se détendre avec le ballon suisse. Le protocole d'exercice sera divisé en trois phases de gestation, couvrant toute la période de gestation, avec des objectifs différents et spécifiques pour chaque phase. Dans toutes les phases, les exercices seront classés en trois niveaux de difficulté : basique, intermédiaire et avancé, selon l'évolution de chaque femme enceinte tout au long de la pratique du Pilates. Des modifications seront autorisées pour faciliter ou entraver l'exécution du mouvement. Les exercices seront exécutés en une ou deux séries de sept à 10 répétitions. Le nombre de séries, de répétitions et d'exercices et le temps d'intervalle entre eux, ainsi que le niveau de difficulté des exercices, seront progressivement ajustés. L'intensité des exercices variera entre légère et modérée et sera contrôlée par l'échelle de Borg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité mesurée à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (0 = entièrement insatisfait des résultats du traitement ; 10 = entièrement satisfait des résultats du traitement)
Délai: 24e semaine de grossesse
La perception du participant que le résultat du traitement est satisfaisant
24e semaine de grossesse
Acceptabilité mesurée à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (0 = entièrement insatisfait des résultats du traitement ; 10 = entièrement satisfait des résultats du traitement)
Délai: 36e semaine de grossesse
La perception du participant que le résultat du traitement est satisfaisant
36e semaine de grossesse
Acceptabilité mesurée à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (0 = entièrement insatisfait des résultats du traitement ; 10 = entièrement satisfait des résultats du traitement)
Délai: De 7 à 15 jours après la livraison
La perception du participant que le résultat du traitement est satisfaisant
De 7 à 15 jours après la livraison
Adéquation mesurée à l'aide de 2 questions (l'une sur la nécessité d'exercices adaptés aux besoins gestationnels et l'autre sur la nécessité d'une certaine adaptation lors de l'exécution des exercices)
Délai: 24e semaine de grossesse
Évalue si le programme d'exercices est adapté au public cible ou nécessite une certaine adaptation
24e semaine de grossesse
Adéquation mesurée à l'aide de 2 questions (l'une sur la nécessité d'exercices adaptés aux besoins gestationnels et l'autre sur la nécessité d'une certaine adaptation lors de l'exécution des exercices)
Délai: 36e semaine de grossesse
Évalue si le programme d'exercices est adapté au public cible ou nécessite une certaine adaptation
36e semaine de grossesse
Adéquation mesurée à l'aide de 2 questions (l'une sur la nécessité d'exercices adaptés aux besoins gestationnels et l'autre sur la nécessité d'une certaine adaptation lors de l'exécution des exercices)
Délai: De 7 à 15 jours après la livraison
Évalue si le programme d'exercices est adapté au public cible ou nécessite une certaine adaptation
De 7 à 15 jours après la livraison
Viabilité mesurée à l'aide d'un formulaire développé pour cette étude et rempli par le kinésithérapeute responsable du traitement
Délai: 24e semaine de grossesse
Évalue les taux de recrutement, de rétention et de participation, si les participants ont atteint la fin du programme de traitement et, si ce n'est pas le cas, pourquoi ils ont abandonné
24e semaine de grossesse
Viabilité mesurée à l'aide d'un formulaire développé pour cette étude et rempli par le kinésithérapeute responsable du traitement
Délai: 36e semaine de grossesse
Évalue les taux de recrutement, de rétention et de participation, si les participants ont atteint la fin du programme de traitement et, si ce n'est pas le cas, pourquoi ils ont abandonné
36e semaine de grossesse
Viabilité mesurée à l'aide d'un formulaire développé pour cette étude et rempli par le kinésithérapeute responsable du traitement
Délai: De 7 à 15 jours après la livraison
Évalue les taux de recrutement, de rétention et de participation, si les participants ont atteint la fin du programme de traitement et, si ce n'est pas le cas, pourquoi ils ont abandonné
De 7 à 15 jours après la livraison
Fidélité mesurée à l'aide d'une liste de contrôle d'exercices (liste de tous les exercices pouvant être effectués, y compris le niveau de difficulté)
Délai: 24e semaine de grossesse
Évalue le niveau de difficulté des exercices sélectionnés
24e semaine de grossesse
Fidélité mesurée à l'aide d'une liste de contrôle d'exercices (liste de tous les exercices pouvant être effectués, y compris le niveau de difficulté)
Délai: 36e semaine de grossesse
Évalue le niveau de difficulté des exercices sélectionnés
36e semaine de grossesse
Fidélité mesurée à l'aide d'une liste de contrôle d'exercices (liste de tous les exercices pouvant être effectués, y compris le niveau de difficulté)
Délai: De 7 à 15 jours après la livraison
Évalue le niveau de difficulté des exercices sélectionnés
De 7 à 15 jours après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de troubles musculo-squelettiques
Délai: 24e semaine de gestation, 36e semaine de gestation et de sept à 15 jours après l'accouchement
24e semaine de gestation, 36e semaine de gestation et de sept à 15 jours après l'accouchement
Nombre de jours depuis la randomisation au cours desquels la plainte musculo-squelettique s'est produite
Délai: 24e semaine de gestation, 36e semaine de gestation et de sept à 15 jours après l'accouchement
24e semaine de gestation, 36e semaine de gestation et de sept à 15 jours après l'accouchement
Mode d'accouchement (normal ou césarienne)
Délai: De 7 à 15 jours après la livraison
De 7 à 15 jours après la livraison
Score d'Apgar (0 à 10)
Délai: De 7 à 15 jours après la livraison
Rapporté à 1 minute et 5 minutes après la naissance, et à intervalles de 5 minutes par la suite jusqu'à 20 minutes pour les nourrissons avec un score inférieur à 7
De 7 à 15 jours après la livraison
Poids de naissance du bébé
Délai: De 7 à 15 jours après la livraison
De 7 à 15 jours après la livraison
La kinésiophobie mesurée à l'aide de l'échelle de kinésiophobie de Tampa dans la survenue d'une plainte musculo-squelettique
Délai: 24e semaine de gestation, 36e semaine de gestation et de 7 à 15 jours après l'accouchement
Le score total varie de 17 à 68 points, et plus le score est élevé, plus le degré de kinésiophobie est élevé.
24e semaine de gestation, 36e semaine de gestation et de 7 à 15 jours après l'accouchement
Invalidité mesurée à l'aide de l'échelle fonctionnelle spécifique du patient dans la survenue d'une plainte musculo-squelettique
Délai: 24e semaine de gestation, 36e semaine de gestation et de 7 à 15 jours après l'accouchement
Échelle numérique à 11 points (0 = incapable d'effectuer l'activité ; 10 = capable d'effectuer l'activité au même niveau qu'avant la blessure ou le problème)
24e semaine de gestation, 36e semaine de gestation et de 7 à 15 jours après l'accouchement
Douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur lors de la survenue d'une plainte musculo-squelettique
Délai: 24e semaine de gestation, 36e semaine de gestation et de 7 à 15 jours après l'accouchement
Échelle numérique à 11 points (0 = pas de douleur ; 10 = la pire douleur possible)
24e semaine de gestation, 36e semaine de gestation et de 7 à 15 jours après l'accouchement
Coûts (coûts de soins de santé, coûts pour les patients et les familles et coûts de perte de productivité) mesurés à l'aide d'un questionnaire spécialement développé pour cette étude
Délai: Au départ, 24e semaine de gestation, 36e semaine de gestation et de 7 à 15 jours après l'accouchement
Au départ, 24e semaine de gestation, 36e semaine de gestation et de 7 à 15 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Cidade de Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 59486822.3.0000.8084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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