Pilates para la prevención de problemas musculoesqueléticos durante el embarazo
12 de junio de 2023 actualizado por: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Ejercicios de pilates para la prevención de dolencias musculoesqueléticas durante el embarazo: un protocolo de un ensayo piloto controlado aleatorizado con evaluación económica
El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado controlado con evaluación económica es evaluar la viabilidad de Pilates en la prevención de molestias musculoesqueléticas, durante todo el período gestacional, en mujeres embarazadas.
La pregunta principal que pretende responder es si es factible realizar ejercicios durante todo el período gestacional para prevenir trastornos musculoesqueléticos.
Los participantes serán evaluados principalmente por su aceptabilidad, idoneidad, factibilidad y fidelidad y, en segundo lugar, por la aparición de molestias musculoesqueléticas y la cantidad de días desde la aleatorización en los que ocurrió esta molestia musculoesquelética, el tipo de parto y los costos.
A continuación, las participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de cuidados habituales, que recibirá un cuadernillo educativo con información sobre los cuidados habituales durante el embarazo, y el grupo de Pilates, que recibirá el mismo cuadernillo educativo y participará en un ejercicio específico de Pilates. programa para el período gestacional, dos veces por semana, durante todo el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina MN Cabral, PhD
- Número de teléfono: 55 11 21781214
- Correo electrónico: cristina.cabral@unicid.edu.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestantes de riesgo habitual en la semana 12 de gestación (edad gestacional determinada por la fecha de la última menstruación o por la ecografía)
- con autorización médica para practicar actividad física
Criterio de exclusión:
- práctica de otra actividad física durante el embarazo
- cualquier contraindicación médica, como diabetes e hipertensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de atención habitual realizará el control prenatal habitual indicado por el obstetra y recibirá un cuadernillo educativo.
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Comparador activo: Pilates
El grupo de Pilates realizará el control prenatal habitual indicado por el obstetra y recibirá un cuadernillo educativo.
Adicionalmente, este grupo recibirá un programa de ejercicios basado en Pilates, dos veces por semana, de forma individual, durante todo el período gestacional.
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Las sesiones tendrán una duración de 60 minutos: cinco minutos de calentamiento, 50 minutos de práctica de ejercicios de Pilates y cinco minutos de relajación con la pelota suiza.
El protocolo de ejercicios se dividirá en tres fases gestacionales, cubriendo todo el período gestacional, con objetivos diferentes y específicos para cada fase.
En todas las fases, los ejercicios se clasificarán en tres niveles de dificultad: básico, intermedio y avanzado, según la evolución de cada gestante a lo largo de la práctica de Pilates.
Se permitirán modificaciones para facilitar o dificultar la ejecución del movimiento.
Los ejercicios se realizarán en una o dos series de siete a 10 repeticiones.
El número de series, repeticiones y ejercicios y el tiempo de intervalo entre ellos, así como el nivel de dificultad de los ejercicios, se irá ajustando progresivamente.
La intensidad de los ejercicios variará entre ligera y moderada y estará controlada por la escala de Borg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad medida utilizando una escala numérica de 11 puntos (0 = completamente insatisfecho con los resultados del tratamiento; 10 = completamente satisfecho con los resultados del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 24 de gestacion
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La percepción del participante de que el resultado del tratamiento es satisfactorio.
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Semana 24 de gestacion
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Aceptabilidad medida utilizando una escala numérica de 11 puntos (0 = completamente insatisfecho con los resultados del tratamiento; 10 = completamente satisfecho con los resultados del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 36 de gestación
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La percepción del participante de que el resultado del tratamiento es satisfactorio.
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Semana 36 de gestación
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Aceptabilidad medida utilizando una escala numérica de 11 puntos (0 = completamente insatisfecho con los resultados del tratamiento; 10 = completamente satisfecho con los resultados del tratamiento)
Periodo de tiempo: De 7 a 15 días después del parto
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La percepción del participante de que el resultado del tratamiento es satisfactorio.
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De 7 a 15 días después del parto
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Idoneidad medida mediante 2 preguntas (una sobre la necesidad de ejercicios adaptados a las necesidades gestacionales y otra sobre la necesidad de alguna adaptación durante la ejecución de los ejercicios)
Periodo de tiempo: Semana 24 de gestacion
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Evalúa si el programa de ejercicios es adecuado para el público objetivo o necesita alguna adaptación
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Semana 24 de gestacion
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Idoneidad medida mediante 2 preguntas (una sobre la necesidad de ejercicios adaptados a las necesidades gestacionales y otra sobre la necesidad de alguna adaptación durante la ejecución de los ejercicios)
Periodo de tiempo: Semana 36 de gestación
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Evalúa si el programa de ejercicios es adecuado para el público objetivo o necesita alguna adaptación
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Semana 36 de gestación
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Idoneidad medida mediante 2 preguntas (una sobre la necesidad de ejercicios adaptados a las necesidades gestacionales y otra sobre la necesidad de alguna adaptación durante la ejecución de los ejercicios)
Periodo de tiempo: De 7 a 15 días después del parto
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Evalúa si el programa de ejercicios es adecuado para el público objetivo o necesita alguna adaptación
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De 7 a 15 días después del parto
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Viabilidad medida mediante un formulario desarrollado para este estudio y llenado por el fisioterapeuta responsable del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24 de gestacion
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Evalúa las tasas de reclutamiento, retención y participación, si los participantes llegaron al final del programa de tratamiento y, de no ser así, por qué lo abandonaron.
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Semana 24 de gestacion
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Viabilidad medida mediante un formulario desarrollado para este estudio y llenado por el fisioterapeuta responsable del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 36 de gestación
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Evalúa las tasas de reclutamiento, retención y participación, si los participantes llegaron al final del programa de tratamiento y, de no ser así, por qué lo abandonaron.
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Semana 36 de gestación
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Viabilidad medida mediante un formulario desarrollado para este estudio y llenado por el fisioterapeuta responsable del tratamiento
Periodo de tiempo: De 7 a 15 días después del parto
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Evalúa las tasas de reclutamiento, retención y participación, si los participantes llegaron al final del programa de tratamiento y, de no ser así, por qué lo abandonaron.
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De 7 a 15 días después del parto
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Fidelidad medida mediante una lista de verificación de ejercicios (lista de todos los ejercicios que se pueden realizar, incluido el nivel de dificultad)
Periodo de tiempo: Semana 24 de gestacion
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Evalúa el nivel de dificultad de los ejercicios seleccionados
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Semana 24 de gestacion
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Fidelidad medida mediante una lista de verificación de ejercicios (lista de todos los ejercicios que se pueden realizar, incluido el nivel de dificultad)
Periodo de tiempo: Semana 36 de gestación
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Evalúa el nivel de dificultad de los ejercicios seleccionados
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Semana 36 de gestación
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Fidelidad medida mediante una lista de verificación de ejercicios (lista de todos los ejercicios que se pueden realizar, incluido el nivel de dificultad)
Periodo de tiempo: De 7 a 15 días después del parto
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Evalúa el nivel de dificultad de los ejercicios seleccionados
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De 7 a 15 días después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de queja musculoesquelética
Periodo de tiempo: Semana 24 de gestación, semana 36 de gestación y de siete a 15 días después del parto
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Semana 24 de gestación, semana 36 de gestación y de siete a 15 días después del parto
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Número de días desde la aleatorización en los que se produjo el problema musculoesquelético
Periodo de tiempo: Semana 24 de gestación, semana 36 de gestación y de siete a 15 días después del parto
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Semana 24 de gestación, semana 36 de gestación y de siete a 15 días después del parto
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Modo de parto (normal o cesárea)
Periodo de tiempo: De 7 a 15 días después del parto
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De 7 a 15 días después del parto
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Puntuación de Apgar (0 a 10)
Periodo de tiempo: De 7 a 15 días después del parto
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Informado en 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento, y en intervalos de 5 minutos a partir de entonces hasta 20 minutos para bebés con una puntuación inferior a 7
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De 7 a 15 días después del parto
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Peso del bebe al nacer
Periodo de tiempo: De 7 a 15 días después del parto
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De 7 a 15 días después del parto
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Kinesiofobia medida utilizando la Escala de Kinesiofobia de Tampa en la ocurrencia de queja musculoesquelética
Periodo de tiempo: 24 semana gestacional, 36 semana gestacional y de 7 a 15 días después del parto
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La puntuación total oscila entre 17 y 68 puntos, y a mayor puntuación mayor grado de kinesiofobia.
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24 semana gestacional, 36 semana gestacional y de 7 a 15 días después del parto
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Discapacidad medida utilizando la Escala Funcional Específica del Paciente en la aparición de molestias musculoesqueléticas
Periodo de tiempo: 24 semana gestacional, 36 semana gestacional y de 7 a 15 días después del parto
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Escala numérica de 11 puntos (0 = incapaz de realizar la actividad; 10 = capaz de realizar la actividad al mismo nivel que antes de la lesión o problema)
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24 semana gestacional, 36 semana gestacional y de 7 a 15 días después del parto
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Dolor medido utilizando la Escala de calificación numérica del dolor en la aparición de molestias musculoesqueléticas
Periodo de tiempo: 24 semana gestacional, 36 semana gestacional y de 7 a 15 días después del parto
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Escala numérica de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible)
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24 semana gestacional, 36 semana gestacional y de 7 a 15 días después del parto
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Costos (costos de atención médica, costos de pacientes y familiares, y costos de productividad perdida) medidos utilizando un cuestionario especialmente desarrollado para este estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 de gestación, semana 36 de gestación y de 7 a 15 días después del parto
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Línea de base, semana 24 de gestación, semana 36 de gestación y de 7 a 15 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 59486822.3.0000.8084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .