Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilates pro prevenci muskuloskeletálních potíží během těhotenství

12. června 2023 aktualizováno: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Cvičení Pilates pro prevenci muskuloskeletálních potíží během těhotenství: Protokol pilotního randomizovaného kontrolovaného pokusu s ekonomickým vyhodnocením

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie s ekonomickým hodnocením je zhodnotit životaschopnost Pilates v prevenci muskuloskeletálních potíží po celé gestační období u těhotných žen. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je možné provádět cvičení během celého gestačního období, aby se předešlo muskuloskeletálním poruchám. Účastníci budou posuzováni především z hlediska přijatelnosti, vhodnosti, proveditelnosti a věrnosti a sekundárně z hlediska výskytu muskuloskeletálních potíží a počtu dnů od randomizace, kdy se tato muskuloskeletální potíží vyskytla, typu dodávky a nákladů. Poté budou účastnice náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina obvyklé péče, která obdrží vzdělávací brožuru s informacemi o obvyklé péči během těhotenství, a skupina pilates, která obdrží stejnou vzdělávací brožuru a zúčastní se konkrétního cvičení Pilates. program pro gestační období, dvakrát týdně, po celou dobu těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy obvyklého rizika ve 12. gestačním týdnu (gestační věk určený datem poslední menstruace nebo ultrazvukovým vyšetřením)
  • s lékařskou prověrkou k provozování fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • provozování jiné fyzické aktivity v těhotenství
  • jakékoli zdravotní kontraindikace, jako je diabetes a hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina provede obvyklou prenatální péči indikovanou porodníkem a obdrží edukační brožuru.
Aktivní komparátor: Pilates
Skupina Pilates provede obvyklou prenatální péči indikovanou porodníkem a obdrží edukační brožuru. Kromě toho tato skupina dostane cvičební program založený na pilates, dvakrát týdně, individuálně, po celou dobu těhotenství.
Jiný: Cvičení pilates
Lekce budou trvat 60 minut: pět minut na zahřátí, 50 minut na cvičení pilates a pět minut na relaxaci se švýcarským míčem. Cvičební protokol bude rozdělen do tří gestačních fází, pokrývajících celé gestační období, s různými a specifickými cíli pro každou fázi. Ve všech fázích budou cvičení rozdělena do tří úrovní obtížnosti: základní, střední a pokročilá, podle vývoje každé těhotné ženy během cvičení Pilates. Budou povoleny úpravy, které usnadní nebo znemožní provedení pohybu. Cviky se budou provádět v jedné nebo dvou sériích po sedmi až 10 opakováních. Postupně se bude upravovat počet sérií, opakování a cviků a interval mezi nimi, stejně jako obtížnost cviků. Intenzita cvičení se bude pohybovat mezi lehkou a střední a bude řízena Borgovou stupnicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost měřená pomocí 11bodové numerické škály (0 = zcela nespokojen s výsledky léčby; 10 = zcela spokojen s výsledky léčby)
Časové okno: 24. gestační týden
Účastník vnímá výsledek léčby jako uspokojivý
24. gestační týden
Přijatelnost měřená pomocí 11bodové numerické škály (0 = zcela nespokojen s výsledky léčby; 10 = zcela spokojen s výsledky léčby)
Časové okno: 36. gestační týden
Účastník vnímá výsledek léčby jako uspokojivý
36. gestační týden
Přijatelnost měřená pomocí 11bodové numerické škály (0 = zcela nespokojen s výsledky léčby; 10 = zcela spokojen s výsledky léčby)
Časové okno: Od 7 do 15 dnů po dodání
Účastník vnímá výsledek léčby jako uspokojivý
Od 7 do 15 dnů po dodání
Vhodnost měřena pomocí 2 otázek (jedna o potřebě cvičení na míru pro gestační potřeby a druhá o nutnosti určité adaptace během provádění cvičení)
Časové okno: 24. gestační týden
Posuzuje, zda je cvičební program vhodný pro cílovou skupinu nebo potřebuje nějakou úpravu
24. gestační týden
Vhodnost měřena pomocí 2 otázek (jedna o potřebě cvičení na míru pro gestační potřeby a druhá o nutnosti určité adaptace během provádění cvičení)
Časové okno: 36. gestační týden
Posuzuje, zda je cvičební program vhodný pro cílovou skupinu nebo potřebuje nějakou úpravu
36. gestační týden
Vhodnost měřena pomocí 2 otázek (jedna o potřebě cvičení na míru pro gestační potřeby a druhá o nutnosti určité adaptace během provádění cvičení)
Časové okno: Od 7 do 15 dnů po dodání
Posuzuje, zda je cvičební program vhodný pro cílovou skupinu nebo potřebuje nějakou úpravu
Od 7 do 15 dnů po dodání
Životaschopnost měřená pomocí formuláře vyvinutého pro tuto studii a vyplněného fyzioterapeutem odpovědným za léčbu
Časové okno: 24. gestační týden
Posuzuje míru náboru, udržení a účasti, zda účastníci dosáhli konce léčebného programu, a pokud ne, proč jej opustili
24. gestační týden
Životaschopnost měřená pomocí formuláře vyvinutého pro tuto studii a vyplněného fyzioterapeutem odpovědným za léčbu
Časové okno: 36. gestační týden
Posuzuje míru náboru, udržení a účasti, zda účastníci dosáhli konce léčebného programu, a pokud ne, proč jej opustili
36. gestační týden
Životaschopnost měřená pomocí formuláře vyvinutého pro tuto studii a vyplněného fyzioterapeutem odpovědným za léčbu
Časové okno: Od 7 do 15 dnů po dodání
Posuzuje míru náboru, udržení a účasti, zda účastníci dosáhli konce léčebného programu, a pokud ne, proč jej opustili
Od 7 do 15 dnů po dodání
Věrnost měřená pomocí kontrolního seznamu cviků (seznam všech cviků, které lze provádět, včetně úrovně obtížnosti)
Časové okno: 24. gestační týden
Hodnotí obtížnost vybraných cviků
24. gestační týden
Věrnost měřená pomocí kontrolního seznamu cviků (seznam všech cviků, které lze provádět, včetně úrovně obtížnosti)
Časové okno: 36. gestační týden
Hodnotí obtížnost vybraných cviků
36. gestační týden
Věrnost měřená pomocí kontrolního seznamu cviků (seznam všech cviků, které lze provádět, včetně úrovně obtížnosti)
Časové okno: Od 7 do 15 dnů po dodání
Hodnotí obtížnost vybraných cviků
Od 7 do 15 dnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt muskuloskeletálních potíží
Časové okno: 24. gestační týden, 36. gestační týden a od 7 do 15 dnů po porodu
24. gestační týden, 36. gestační týden a od 7 do 15 dnů po porodu
Počet dní od randomizace, kdy došlo k muskuloskeletálním potížím
Časové okno: 24. gestační týden, 36. gestační týden a od 7 do 15 dnů po porodu
24. gestační týden, 36. gestační týden a od 7 do 15 dnů po porodu
Způsob porodu (normální nebo císařský řez)
Časové okno: Od 7 do 15 dnů po dodání
Od 7 do 15 dnů po dodání
Apgar skóre (0 až 10)
Časové okno: Od 7 do 15 dnů po dodání
Hlášeno 1 minutu a 5 minut po narození a poté v 5minutových intervalech až do 20 minut u kojenců se skóre nižším než 7
Od 7 do 15 dnů po dodání
Porodní váha miminka
Časové okno: Od 7 do 15 dnů po dodání
Od 7 do 15 dnů po dodání
Kinesiofobie měřená pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia při výskytu muskuloskeletálních potíží
Časové okno: 24. gestační týden, 36. gestační týden a od 7 do 15 dnů po porodu
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68 bodů a čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň kineziofobie.
24. gestační týden, 36. gestační týden a od 7 do 15 dnů po porodu
Invalidita měřená pomocí Patient Specific Functional Scale při výskytu muskuloskeletálních potíží
Časové okno: 24. gestační týden, 36. gestační týden a od 7 do 15 dnů po porodu
11bodová numerická škála (0 = neschopnost vykonávat činnost; 10 = schopnost vykonávat činnost na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem)
24. gestační týden, 36. gestační týden a od 7 do 15 dnů po porodu
Bolest měřená pomocí numerické hodnotící škály bolesti při výskytu muskuloskeletálních potíží
Časové okno: 24. gestační týden, 36. gestační týden a od 7 do 15 dnů po porodu
11bodová numerická škála (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest)
24. gestační týden, 36. gestační týden a od 7 do 15 dnů po porodu
Náklady (náklady na zdravotní péči, náklady na pacienty a rodinu a náklady na ztrátu produktivity) měřené pomocí dotazníku speciálně vyvinutého pro tuto studii
Časové okno: Výchozí stav, 24. gestační týden, 36. gestační týden a od 7 do 15 dnů po porodu
Výchozí stav, 24. gestační týden, 36. gestační týden a od 7 do 15 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 59486822.3.0000.8084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit