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セフェピム/ナキュバクタムおよびアズトレオナム/ナキュバクタムと、カルバペネム耐性腸内細菌による感染症を患う成人に対する利用可能な最良の治療法の有効性と安全性を評価するためのP3研究 (Integral-2)

2026年4月8日 更新者：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

複雑性尿路感染症、急性非合併症性腎盂腎炎、院内細菌性肺炎を患う成人を対象に、セフェピム/ナクバクタムおよびアズトレオナム/ナクバクタムと利用可能な最善の治療法の有効性と安全性を評価するための第3相多施設共同無作為化単盲検試験人工呼吸器に関連した細菌性肺炎、およびカルバペネム耐性腸内細菌による複雑な腹腔内感染症

この研究は、cUTI患者の治療において、ナキュバクタムをセフェピムまたはアズトレオナムと併用した場合の有効性と安全性を最良の利用可能な治療法（BAT）と比較して評価するための、多施設共同無作為化単盲検並行群間研究である。 、カルバペネム耐性腸内細菌によるAP、HABP、VABP、およびcIAI。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Be’er Ya‘aqov、イスラエル
        • Meiji Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Meiji Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Meiji Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Meiji Research Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • Meiji Research Site
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア
        • Meiji Research Site
      • Tbilisi、グルジア
        • Meiji Research Site
      • Zestaponi、グルジア
        • Meiji Research Site
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン
        • Meiji Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Meiji Research Site
  • スロバキア
      • Nitra、スロバキア
        • Meiji Research Site
      • Svidník、スロバキア
        • Meiji Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Meiji Research Site
      • Chiang Mai、タイ
        • Meiji Research Site
      • Khon Kaen、タイ
        • Meiji Research Site
  • チェコ
      • Kyjov、チェコ
        • Meiji Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Meiji Research Site
      • Eskişehir、トルコ（Türkiye）
        • Meiji Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Meiji Research Site
      • Trabzon、トルコ（Türkiye）
        • Meiji Research Site
      • İzmit、トルコ（Türkiye）
        • Meiji Research Site
  • フランス
      • Limoges、フランス
        • Meiji Research Site
      • Nîmes、フランス
        • Meiji Research Site
      • Paris、フランス
        • Meiji Research Site
      • Strasbourg、フランス
        • Meiji Research Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
        • Meiji Research Site
      • Liepāja、ラトビア
        • Meiji Research Site
      • Riga、ラトビア
        • Meiji Research Site
      • Valmiera、ラトビア
        • Meiji Research Site
  • 中国
      • Changsha、中国
        • Meiji Research Site
      • Chongqing、中国
        • Meiji Research Site
      • Fuyang、中国
        • Meiji Research Site
      • Guangzhou、中国
        • Meiji Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Meiji Research Site
      • Hefei、中国
        • Meiji Research Site
      • Nanjing、中国
        • Meiji Research Site
      • Nanning、中国
        • Meiji Research Site
      • Quanzhou、中国
        • Meiji Research Site
      • Shanghai、中国
        • Meiji Research Site
      • Shenzhen、中国
        • Meiji Research Site
      • Shijiazhuang、中国
        • Meiji Research Site
      • Wuxi、中国
        • Meiji Research Site
      • Xuzhou、中国
        • Meiji Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Meiji Research Site
      • Taichung、台湾
        • Meiji Research Site
      • Taipei、台湾
        • Meiji Research Site
  • 日本
      • Hiroshima、日本
        • Meiji Research Site
      • Kanazawa、日本
        • Meiji Research Site
      • Nagasaki、日本
        • Meiji Research Site
      • Nankoku、日本
        • Meiji Research Site
      • Shinjuku-ku、日本
        • Meiji Research Site
      • Toyoake、日本
        • Meiji Research Site
      • Ōta-ku、日本
        • Meiji Research Site
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本
        • Meiji Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセント取得時点で少なくとも18歳（または法的同意年齢のいずれか古い方）以上で、治療期間全体を通じて入院できる男性または女性の患者。
  2. 体重は最大140kg。

  3. 次の基準を満たす必要があります。

    ａ． 既知の CRE 感染の場合、次の (i または ii) のいずれかを満たします。 -感染前の72時間以内（またはcIAIの場合は96時間以内）に、CRE培養、感受性検査、およびカルバペネマーゼ表現型検査（または分子検査の可能性）からの証拠に基づいて、単独または複数微生物感染の単一分離株として既知のCRE感染症を患っている。研究薬の最初の投与。かつ、治験薬の初回投与前の72時間（cIAIの場合は96時間）以内に、既知のCREが感受性があることが知られている抗菌薬を24時間以内に投与されている。または ii. -感染前の72時間以内（またはcIAIの場合は96時間以内）に、CRE培養、感受性検査、およびカルバペネマーゼ表現型検査（または分子検査の可能性）からの証拠に基づいて、単独または複数微生物感染の単一分離株として既知のCRE感染症を患っている。研究薬の最初の投与。かつ、既知のCREが感受性があることが知られている抗菌薬による少なくとも48時間の治療後、治療前の72時間以内（cIAIの場合は96時間以内）に失敗（つまり、臨床的悪化または改善の失敗）の臨床証拠が文書化されている。研究薬の最初の投与。 b. CRE 感染が疑われる場合は、次の (i または ii) を満たします。 -治験薬の初回投与前の90日以内に、迅速診断検査、積極的な監視培養、CRE定着に関するその他の文書を通じて判定できる証拠に基づいて、単独または複数微生物感染症の単一分離株としてCRE感染症の疑いがある。またはCRE病原体による以前の感染。かつ、治験薬の初回投与前の72時間以内（cIAIの場合は96時間以内）に、グラム陰性菌に対する経験的抗菌療法を24時間以内に受けている； ii． -治験薬の初回投与前の90日以内に、迅速診断検査、積極的な監視培養、CRE定着に関するその他の文書を通じて判定できる証拠に基づいて、単独または複数微生物感染症の単一分離株としてCRE感染症の疑いがある。またはCRE病原体による以前の感染。かつ、試験の最初の投与前の72時間（またはcIAIの場合は96時間）以内に、グラム陰性菌に対する経験的抗菌療法による少なくとも48時間の治療後の失敗（すなわち、臨床的悪化または改善の失敗）の臨床証拠を文書化している。薬;注: CRE は、イミペネムまたはメロペネム、またはイミペネムまたはメロペネムのディスク拡散 (ゾーン直径 < 22 mm) に対する MIC 少なくとも 2 μg/mL の感受性データによって腸内細菌目として定義されます。 MIC またはディスク拡散データが地元の検査室で入手できない場合、または MIC またはディスク拡散結果が入手可能になる前に、各施設は CRE の最初の証拠として施設内の他の方法および基準（表現型検査または分子検査など）を使用できます。登録。 いずれの場合も、中央研究所で行われる病原体の同定と感受性検査は、最終的な研究分析でCREを決定するために使用されます。

除外基準:

  1. -カルバペネム、セフェム、ペニシリン、その他のβ-ラクタム系抗生物質、またはBLI（タゾバクタム、スルバクタム、クラブラン酸など）に対する重篤なアレルギー、過敏症（例、アナフィラキシー）、または重篤なアレルギー反応の病歴がある。
  2. -アシネトバクター属菌、メタロ-β-ラクタマーゼ（MBL）産生緑膿菌、または治験薬で適切にカバーされていない他の微生物による単独感染または同時感染が既知または疑われている（例、ウイルス、マイコバクテリア、または真菌感染の同時感染）、および他の抗感染症薬で管理する必要がある。注：グラム陽性病原体に同時感染し、適格なグラム陰性病原体を有する患者には、ナロースペクトル、非盲検グリコペプチド（例、バンコマイシン）、オキサゾリジノン（例、リネゾリド）、またはダプトマイシンを治験薬と同時に投与してもよい。調査官の裁量。 cIAI患者は、セフェピム/ナキュバクタム、アズトレオナム/ナキュバクタムに加えて、あるいは嫌気性の適用が必要とみなされる場合にはBATの一部としてメトロニダゾールを受けることがあります。
  3. 研究適格培養物から分離されたグラム陽性微生物病原体のみを有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフェピムとナクバクタムの同時投与
セフェピム 2 g とナキュバクタム 1 g を 8 時間ごとに同時投与 (60 分) 点滴）
薬：セフェピムとナクバクタムの同時投与
セフェピム 2 g とナクバクタム 1 g を 8 時間ごとに、少なくとも 5 日間、最長 14 日間、60 分間の IV 注入により投与
実験的：アズトレオナムとナクバクタムの同時投与
アズトレオナム2gとナクバクタム1gを8時間毎に同時投与（60分） 点滴）
薬：アズトレオナムとナクバクタムの同時投与
アズトレオナム 2 g とナクバクタム 1 g を 8 時間ごとに、少なくとも 5 日間、最長 14 日間、60 分間の IV 注入により投与
アクティブコンパレータ：コウモリ
利用可能な最良の治療法
薬：コウモリ
BAT の投与量は、施設の標準治療に基づいて決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性エンドポイントは、すべての感染症タイプ（すなわち、cUTI、AP、HABP、VABP、およびcIAI）においてTOC時点で全体的な治療成功を達成した患者の割合であり、これは各感染症タイプの有効性アウトカムから導き出された複合エンドポイントです。
時間枠：TOC（治癒判定時）：治療終了後 7 [±2] 日間 [治療開始後 10 日から 23 日]

cUTIおよびAPの場合、治癒の複合臨床アウトカムおよび根絶の微生物学的アウトカムは、治癒のアウトカムとして定義されます。

HABPおよびVABPの場合、臨床的成功は治癒のアウトカムとして定義されます。 cIAIの場合、臨床的成功は治癒のアウトカムとして定義されます。
TOC（治癒判定時）：治療終了後 7 [±2] 日間 [治療開始後 10 日から 23 日]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各感染症タイプ（すなわち、cUTI／AP、HABP／VABP、またはcIAI）および全ての感染症タイプ全体における第28日の全死亡割合
時間枠：28日目 (+ 2日)
Day 28における全死因死亡率は、Day 28時点またはそれ以前に原因を問わず死亡した参加者の割合として算出されました。
28日目 (+ 2日)
二次的菌血症患者における28日目の全死因死亡率
時間枠：28日目 (+ 2日)
28日目における全死因死亡率は、原因を問わず28日目またはそれ以前に死亡を経験した参加者の割合として計算された。
28日目 (+ 2日)
薬剤耐性の種類別における臨床的治癒転帰の患者割合
時間枠：治癒判定検査（TOC）: EOT後7[±2]日間 [10日目から23日目]

臨床転帰の評価は、研究者による患者の臨床兆候と症状の評価に基づいて行われ、治癒は、スクリーニング時に存在したベースラインの兆候と症状が完全に消失（または発症前の状態に戻る）し、それ以上の抗菌療法が必要ない状態と定義されました。

このエンドポイントについては、結果は耐性のタイプごとに要約されました。
治癒判定検査（TOC）: EOT後7[±2]日間 [10日目から23日目]
病原体の種類および耐性の種類ごとの微生物学的転帰が根絶された患者の割合
時間枠：TOC（治癒判定時訪問）：EOT後7日 [±2] [10日目から23日目]

cUTI/APの場合、微生物学的アウトカムは定量的微生物学的尿培養に基づいてプログラム的に決定され、スクリーニング時に10^5 CFU/ml以上で検出された病原体が10^3 CFU/ml未満に減少した場合を除菌と定義しました。

HABP/VABPおよびcIAIの場合、除菌は繰り返し培養で基準時点のグラム陰性病原体が認められないこと、または培養が行われず、患者が臨床的治癒の臨床基準を満たす場合を推定除菌と定義しました。

サブグループ解析の結果は、最も頻度の高い3つの病原体のみを示しました。これは、病原体の種類が多数あり、そのほとんどが稀でデータセット内での出現頻度が低かったためです。
TOC（治癒判定時訪問）：EOT後7日 [±2] [10日目から23日目]
各感染症タイプ（すなわち、cUTI/AP、HABP/VABP、またはcIAI）およびすべての感染症タイプ全体における、臨床結果が治癒であった患者の割合
時間枠：治癒確認試験訪問（TOC）：EOT後7日 [±2日] [10日目から23日目]

臨床転帰の評価は、患者の臨床徴候および症状に関する治験責任医師の評価に基づいて行われ、治癒は、スクリーニング時に存在したベースラインの徴候および症状の完全な消失（または病前状態への回復）と定義され、それ以上の抗菌療法が必要ない状態とされました。

結果は、各感染症タイプ（すなわち、複雑性尿路感染症/急性腎盂腎炎、病院関連肺炎/人工呼吸器関連肺炎、または複雑性腹腔内感染症）および全ての感染症タイプ全体で要約されました。
治癒確認試験訪問（TOC）：EOT後7日 [±2日] [10日目から23日目]
各感染症タイプ（すなわち、cUTI/AP、HABP/VABP、またはcIAI）およびすべての感染症タイプ全体における、微生物学的転帰が根絶（推定根絶を含む）であった患者の割合
時間枠：TOC（治癒判定時）：EOT後7[±2]日間[10日目から23日目]

cUTI/APの場合、微生物学的アウトカムは定量的微生物学的尿培養に基づいてプログラム的に決定され、根絶はスクリーニング時に10^5 CFU/ml以上で検出された病原体が10^3 CFU/ml未満に減少したものと定義されました。

HABP、VABP、およびcIAIの場合、根絶は繰り返し培養において基準となるグラム陰性病原体が存在しないこと、または推定根絶（培養が行われず、患者が臨床的治癒の臨床基準を満たしている場合）と定義されました。

結果は、各感染症タイプ（すなわち、cUTI/AP、HABP/VABP、またはcIAI）ごと、およびすべての感染症タイプ全体で要約されました。
TOC（治癒判定時）：EOT後7[±2]日間[10日目から23日目]
cUTI/AP患者における複合臨床的・微生物学的成功の患者割合
時間枠：TOC（治癒判定訪問）：EOT後7 [±2] 日 [10日目から23日目]

複合臨床および微生物学的成功は、臨床的治癒と微生物学的根絶の複合臨床転帰として定義されます。

臨床転帰の評価は、研究者による患者の臨床兆候と症状の評価に基づいて行われ、治癒は、スクリーニング時に存在したcUTIまたはAPの基準となる兆候と症状が完全に解消（または病前状態に戻る）し、それ以上の抗菌療法が必要ない状態と定義されます。

微生物学的転帰は、定量的微生物学的尿培養に基づいてプログラム的に決定され、根絶は、スクリーニング時に10^5 CFU/ml以上で検出された病原体が10^3 CFU/ml未満に減少した状態と定義されます。
TOC（治癒判定訪問）：EOT後7 [±2] 日 [10日目から23日目]
cUTI/AP患者におけるFUP時点での再発の複合臨床転帰および/または再発の微生物学的転帰を有する患者の割合
時間枠：FUP（フォローアップ訪問）：EOT後14[±2]日間[17日目から30日目]

複合臨床・微生物学的成功は、臨床転帰の治癒と微生物学的転帰の根絶を組み合わせた複合転帰として定義されます。

臨床転帰の評価は、担当医師による患者の臨床徴候および症状の評価に基づいて行われ、治癒は、スクリーニング時に存在した複雑性尿路感染症（cUTI）または急性腎盂腎炎（AP）のベースライン徴候および症状が完全に消失（または発症前の状態に戻る）し、それ以上の抗菌療法が不要であると判断された場合と定義されました。

微生物学的転帰は、定量的微生物学的尿培養に基づいてプログラム的に決定され、根絶は、スクリーニング時に10^5 CFU/ml以上で検出された病原菌が10^3 CFU/ml未満に減少した場合と定義されました。
FUP（フォローアップ訪問）：EOT後14[±2]日間[17日目から30日目]
HABP/VABP患者におけるFUP時点での再発の臨床転帰を有する患者の割合
時間枠：FUP(フォローアップ訪問): EOT後14[±2]日間 [17日目から30日目]
再発の臨床転帰は、治癒と評価された後のフォローアップ（FUP）診察時に、ベースラインの臨床兆候および症状が再び現れることと定義されます。
FUP(フォローアップ訪問): EOT後14[±2]日間 [17日目から30日目]
cIAI患者におけるFUP時の再発の臨床転帰を有する患者の割合
時間枠：FUP（フォローアップ訪問）：EOT後14日 [±2日] [Day 17からDay 30]
臨床的再発転帰は、治癒判定後の追跡調査（FUP）時に基準となる臨床徴候および症状が再び現れることと定義されます。
FUP（フォローアップ訪問）：EOT後14日 [±2日] [Day 17からDay 30]
二次的菌血症患者におけるTOC時点での全感染型全体の治療成功患者の割合
時間枠：治癒判定検査（TOC）：EOT後7日 [±2日] [10日目から23日目]

ベースライン時に少なくとも1回の血液培養でグラム陰性菌が分離され、この分離病原体が感染部位からも同定され、二次性菌血症の徴候と症状がプログラム的に二次性菌血症と判定された患者。

全体的な治療成功は、感染症の種類に応じて定義されました。 cUTI/APについては、臨床的治癒と微生物学的根絶の複合結果として定義されました。

HABP、VABP、およびcIAIについては、臨床的治癒のみとして定義されました。
治癒判定検査（TOC）：EOT後7日 [±2日] [10日目から23日目]
二次的菌血症患者における、すべての感染症タイプにおいて、TOC時点で治癒という臨床転帰を示した患者の割合
時間枠：治癒判定検査（TOC）:EOT後7日[±2日間][10日目から23日目]

ベースライン時に少なくとも1回の血液培養でグラム陰性菌が分離され、この分離された病原体が感染部位からも同定され、二次性菌血症の徴候と症状がプログラム的に二次性菌血症と判断された患者。

臨床転帰の評価は、治験責任医師による患者の臨床徴候と症状の評価に基づいて行われ、治癒はスクリーニング時に存在したベースラインの徴候と症状が完全に消失（または病前状態に戻る）し、それ以上の抗菌療法が必要ない状態と定義されました。
治癒判定検査（TOC）:EOT後7日[±2日間][10日目から23日目]
二次性菌血症患者における全感染症種にわたるTOC時点での微生物学的転帰（除菌）の患者割合
時間枠：TOC（治療効果判定時点）：EOT後7日［±2日］［10日目から23日目］

ベースライン時に少なくとも1回の血液培養からグラム陰性菌が分離され、かつこの分離病原体が感染部位からも同定され、二次性菌血症の徴候と症状がプログラム的に二次性菌血症と判断された患者。

微生物学的転帰は、血液培養に基づいてプログラム的に決定され、根絶はスクリーニング時に検出された病原体が血液培養で陰性であることと定義されます。
TOC（治療効果判定時点）：EOT後7日［±2日］［10日目から23日目］
二次菌血症患者におけるTOC（治療終了時）の臨床転帰としての二次菌血症からの治癒を認めた患者の割合
時間枠：TOC（治癒判定試験）：EOT後7[±2]日間 [10日目から23日目]

ベースライン時点で少なくとも1回の血液培養からグラム陰性菌が分離され、この分離された病原体が感染部位からも同定され、二次性菌血症の兆候および症状がプログラム的に二次性菌血症として判定された患者。

二次性菌血症からの治癒の臨床転帰は、二次性菌血症のベースライン時の兆候および症状の完全な解消または著明な改善として定義される。
TOC（治癒判定試験）：EOT後7[±2]日間 [10日目から23日目]
二次性菌血症患者におけるTOC時点での二次性菌血症からの微生物学的転帰としての除菌を達成した患者の割合
時間枠：治癒判定検査：EOT後7 [±2] 日 [10日目から23日目]

ベースライン時に少なくとも1回の血液培養からグラム陰性菌が分離され、かつこの分離病原体が感染部位からも同定され、二次性菌血症の兆候と症状がプログラム的に二次性菌血症として判定された患者。

微生物学的アウトカムは、血液培養に基づいてプログラム的に判定され、根絶は、スクリーニング時に発見された病原体が血液培養で陰性であると定義されます。
治癒判定検査：EOT後7 [±2] 日 [10日目から23日目]
二次性菌血症患者におけるTOC時点での二次性菌血症からの解放患者の割合
時間枠：治癒判定（TOC）訪問：EOT後7[±2]日間 [10日目から23日目]

ベースライン時に少なくとも1回の血液培養でグラム陰性菌が分離され、この分離された病原体が感染部位からも同定され、二次性菌血症の徴候と症状がプログラム的に二次性菌血症と判定された患者。

二次性菌血症の患者では、臨床転帰と微生物学的転帰の両方が評価されました。

臨床転帰の評価は徴候と症状に基づいて行われ、治癒は二次性菌血症のベースラインの徴候と症状が完全に消失または著明に改善したものと定義されました。 微生物学的転帰は血液培養に基づいてプログラム的に決定され、根絶はスクリーニング時に見つかった病原体が血液培養で陰性であることと定義されます。
治癒判定（TOC）訪問：EOT後7[±2]日間 [10日目から23日目]
二次菌血症患者における、二次菌血症の定義から解放された患者の割合と、全ての感染タイプにわたる臨床的治癒転帰、および全ての感染タイプからの微生物学的根絶転帰がTOCで達成された割合
時間枠：治癒判定検査：EOT終了後7日 [±2] [10日目から23日目]
ベースライン時に少なくとも1回の血液培養からグラム陰性菌が分離され、この分離された病原体が感染部位からも同定され、二次性菌血症の徴候および症状がプログラム的に二次性菌血症と判定された患者。 cUTI/AP、HABP/VABP、cIAIの評価は、臨床転帰および微生物学的転帰と同じ方法で行われる。 二次性菌血症については、臨床転帰の評価は徴候および症状に基づき、治癒は二次性菌血症のベースライン徴候および症状の完全な消失または著明な改善と定義される。 微生物学的転帰は血液培養に基づいてプログラム的に決定され、根絶はスクリーニング時に見つかった病原体が血液培養で陰性であることと定義される。
治癒判定検査：EOT終了後7日 [±2] [10日目から23日目]
全感染タイプにおける治療全体の成功を達成した患者の割合
時間枠：アウトカム測定は以下の様々な訪問時に評価されました：EA（早期評価）：3日目から5日目、EOT（治療終了時）：5日目から14日目、FUP（追跡調査訪問）：17日目から30日目

全体的な治療成功は、感染タイプに応じて定義されました。 cUTI/APについては、臨床転帰の治癒と微生物学的転帰の根絶の複合として定義されました。

HABP/VABPおよびcIAIについては、臨床転帰の治癒のみとして定義されました。
アウトカム測定は以下の様々な訪問時に評価されました：EA（早期評価）：3日目から5日目、EOT（治療終了時）：5日目から14日目、FUP（追跡調査訪問）：17日目から30日目
HABP/VABP患者における無作為化時からEOTまでの総人工呼吸器使用日数
時間枠：EOT（治療終了）：[5日目から14日目]
総人工呼吸器使用日数は、無作為割付日から人工呼吸器が除去された日または治療終了日のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
EOT（治療終了）：[5日目から14日目]
HABP/VABP患者におけるベースラインからEOTまでの酸素分圧とFiO2比の変化
時間枠：EOT（治療終了時）：[5日目から14日目]
ベースライン時およびEOT時における酸素分圧と吸入酸素濃度の比率、ならびにベースラインからの変化が治療群別に要約されています。
EOT（治療終了時）：[5日目から14日目]
HABP/VABP患者におけるベースライン時の人工呼吸器装着患者の抜管までの時間（日数）
時間枠：治療終了時まで：[第5日から第14日]
抜管までの時間は、研究薬の初回投与日から人工呼吸器が取り外された最終日までの日数と定義されました。 各治療群の抜管までの時間の分析にはカプラン・マイヤー推定量が用いられ、治療群間の抜管までの時間の差を分析するにはハザード比と95%信頼区間が用いられました。 ベースライン時点で人工呼吸器を使用していたが、抜管せずに研究を中止した患者は打ち切りとみなされました。
治療終了時まで：[第5日から第14日]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月22日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OP0595-6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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