P3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van cefepime/nacubactam en aztreonam/nacubactam te beoordelen versus de best beschikbare therapie voor volwassenen met een infectie als gevolg van carbapenem-resistente enterobacterales (Integral-2)
Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van cefepime/nacubactam en aztreonam/nacubactam te beoordelen versus de best beschikbare therapie bij volwassenen met gecompliceerde urineweginfectie, acute ongecompliceerde pyelonefritis, in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie, Ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie en gecompliceerde intra-abdominale infectie als gevolg van carbapenem-resistente enterobacterales
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China
- Meiji Research Site
-
Chongqing, China
- Meiji Research Site
-
Fuyang, China
- Meiji Research Site
-
Guangzhou, China
- Meiji Research Site
-
Hangzhou, China
- Meiji Research Site
-
Hefei, China
- Meiji Research Site
-
Nanjing, China
- Meiji Research Site
-
Nanning, China
- Meiji Research Site
-
Quanzhou, China
- Meiji Research Site
-
Shanghai, China
- Meiji Research Site
-
Shenzhen, China
- Meiji Research Site
-
Shijiazhuang, China
- Meiji Research Site
-
Wuxi, China
- Meiji Research Site
-
Xuzhou, China
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrijk
- Meiji Research Site
-
Nîmes, Frankrijk
- Meiji Research Site
-
Paris, Frankrijk
- Meiji Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgië
- Meiji Research Site
-
Tbilisi, Georgië
- Meiji Research Site
-
Zestaponi, Georgië
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israël
- Meiji Research Site
-
Ramat Gan, Israël
- Meiji Research Site
-
Tel Aviv, Israël
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Meiji Research Site
-
Kanazawa, Japan
- Meiji Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Meiji Research Site
-
Nankoku, Japan
- Meiji Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan
- Meiji Research Site
-
Toyoake, Japan
- Meiji Research Site
-
Ōta-ku, Japan
- Meiji Research Site
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- Meiji Research Site
-
Liepāja, Letland
- Meiji Research Site
-
Riga, Letland
- Meiji Research Site
-
Valmiera, Letland
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Nitra, Slowakije
- Meiji Research Site
-
Svidník, Slowakije
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje
- Meiji Research Site
-
Madrid, Spanje
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Meiji Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Meiji Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Meiji Research Site
-
Chiang Mai, Thailand
- Meiji Research Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kyjov, Tsjechië
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Trabzon, Turkije (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
İzmit, Turkije (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn (of de leeftijd van wettelijke toestemming, afhankelijk van welke ouder is) op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en die tijdens de behandelingsperiode in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen;
- Gewicht maximaal 140 kg;
Aan de volgende criteria moet worden voldaan:
A. Voor bekende CRE-infectie, voldoet aan een van de volgende (i of ii): i. Heeft een bekende CRE-infectie, alleen of als een enkelvoudig isolaat van een polymicrobiële infectie, gebaseerd op bewijs van CRE-kweek, gevoeligheidstesten en mogelijk carbapenemase-fenotypische testen (of mogelijk moleculaire testen) binnen 72 uur (of 96 uur voor cIAI) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel; EN niet meer dan 24 uur een antimicrobieel middel heeft gekregen waarvan bekend is dat de CRE er gevoelig voor is binnen 72 uur (of 96 uur voor cIAI) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel; OF ii. Heeft een bekende CRE-infectie, alleen of als een enkelvoudig isolaat van een polymicrobiële infectie, gebaseerd op bewijs van CRE-kweek, gevoeligheidstesten en mogelijk carbapenemase-fenotypische testen (of mogelijk moleculaire testen) binnen 72 uur (of 96 uur voor cIAI) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel; EN heeft klinisch bewijs van falen (d.w.z. klinische verslechtering of falen van verbetering) gedocumenteerd na ten minste 48 uur behandeling met een antimicrobieel middel waarvoor bekend is dat de CRE gevoelig is binnen 72 uur (of 96 uur voor cIAI) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel; B. Voor vermoedelijke CRE-infectie, voldoet aan het volgende (i of ii): i. Heeft een vermoedelijke CRE-infectie, alleen of als een enkelvoudig isolaat van een polymicrobiële infectie, op basis van bewijs dat kan worden bepaald binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel door middel van snelle diagnostische tests, actieve surveillancekweken, andere documentatie van CRE-kolonisatie, of eerdere infectie door een CRE-pathogeen; EN Heeft niet meer dan 24 uur empirische antimicrobiële therapie gekregen voor Gram-negatieve organismen binnen 72 uur (of 96 uur voor cIAI) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel； ii. Heeft een vermoedelijke CRE-infectie, alleen of als een enkelvoudig isolaat van een polymicrobiële infectie, op basis van bewijs dat kan worden bepaald binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel door middel van snelle diagnostische tests, actieve surveillancekweken, andere documentatie van CRE-kolonisatie, of eerdere infectie door een CRE-pathogeen; EN Heeft klinisch bewijs van falen (dwz klinische verslechtering of falen van verbetering) gedocumenteerd na ten minste 48 uur behandeling met empirische antimicrobiële therapie voor Gram-negatieve organismen binnen 72 uur (of 96 uur voor cIAI) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek medicijn; Opmerking: CRE wordt gedefinieerd als Enterobacterales door gevoeligheidsgegevens van MIC ten minste 2 microg/ml voor imipenem of meropenem OF diffusie van imipenem- of meropenemschijf (zonediameter < 22 mm). Als MIC- of schijfdiffusiegegevens niet beschikbaar zijn in het lokale laboratorium of voordat de MIC- of schijfdiffusieresultaten beschikbaar zijn, kan elke locatie andere methoden en criteria in de instelling gebruiken (bijv. fenotypische of moleculaire testen) als het eerste bewijs van CRE voor inschrijving. In ieder geval zullen pathogeenidentificatie en gevoeligheidstesten die in het centrale laboratorium worden uitgevoerd, worden gebruikt om CRE te bepalen in de uiteindelijke onderzoeksanalyse.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) of een ernstige allergische reactie op carbapenems, cefems, penicillines, andere bètalactam-antibiotica of andere BLI's (bijv. Tazobactam, sulbactam of clavulaanzuur)
- Heeft een bekende of vermoede enkelvoudige of gelijktijdige infectie met Acinetobacter spp., metallo-β-lactamase (MBL) producerende Pseudomonas aeruginosa, of andere organismen die niet voldoende worden gedekt door het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. gelijktijdige virale, mycobacteriële of schimmelinfectie) en moeten worden beheerd met andere anti-infectiemiddelen; Opmerking: Patiënten met een kwalificerende Gram-negatieve ziekteverwekker die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met een Gram-positieve ziekteverwekker kunnen gelijktijdig met het onderzoeksgeneesmiddel smalspectrum, open-label glycopeptide (bijv. vancomycine), oxazolidinon (bijv. linezolid) of daptomycine worden toegediend. discretie van de onderzoeker. Patiënten met cIAI kunnen metronidazol krijgen naast cefepime/nacubactam, aztreonam/nacubactam of als onderdeel van BAT als anaërobe dekking noodzakelijk wordt geacht
- Heeft alleen een Gram-positief organisme pathogeen geïsoleerd uit een studiekwalificerende cultuur;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gelijktijdige toediening van cefepime en nacubactam
gelijktijdige toediening van 2 g cefepime en 1 g nacubactam q8h (60 min.
infuus)
|
2 g cefepime en 1 g nacubactam elke 8 uur gedurende minimaal 5 dagen en maximaal 14 dagen via intraveneuze infusie gedurende een periode van 60 minuten
|
|
Experimenteel: gelijktijdige toediening van aztreonam en nacubactam
gelijktijdige toediening van 2 g aztreonam en 1 g nacubactam q8h (60 min.
infuus)
|
2 g aztreonam en 1 g nacubactam elke 8 uur gedurende minimaal 5 dagen en maximaal 14 dagen via intraveneuze infusie gedurende een periode van 60 minuten
|
|
Actieve vergelijker: KNUPPEL
Beste beschikbare therapie
|
De dosering van BBT zal worden gebaseerd op de zorgstandaard van de locatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire werkzaamheids eindpunt is het aandeel patiënten met algeheel behandelingssucces bij TOC voor alle infectietypen (d.w.z. cUTI, AP, HABP, VABP en cIAI), wat een samengesteld eindpunt is dat is afgeleid van de werkzaamheidsresultaten van elk infectietype.
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT (einde van de behandeling) [Dag 10 tot 23 na de start van de behandeling]
|
Voor cUTI en AP wordt de gecombineerde klinische uitkomst van genezing en de microbiologische uitkomst van uitroeiing gedefinieerd als de uitkomst van genezing. Voor HABP en VABP wordt het klinische succes gedefinieerd als de uitkomst van genezing. Voor cIAI wordt het klinische succes gedefinieerd als de uitkomst van genezing. |
TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT (einde van de behandeling) [Dag 10 tot 23 na de start van de behandeling]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het mortaliteitspercentage door alle oorzaken op dag 28 per infectietype (d.w.z. cUTI/AP, HABP/VABP of cIAI) en over alle infectietypen heen
Tijdsspanne: Dag 28 (+ 2 dagen)
|
De mortaliteit door alle oorzaken op dag 28 werd berekend als het percentage deelnemers dat ongeacht de oorzaak op of vóór dag 28 overleed.
|
Dag 28 (+ 2 dagen)
|
|
Het sterftecijfer door alle oorzaken op dag 28 voor patiënten met secundaire bacteriëmie
Tijdsspanne: Dag 28 (+ 2 dagen)
|
Het mortaliteitspercentage door alle oorzaken op dag 28 werd berekend als het percentage deelnemers dat mortaliteit heeft ervaren, ongeacht de oorzaak, op of vóór dag 28.
|
Dag 28 (+ 2 dagen)
|
|
Het aandeel patiënten met een klinische uitkomst van genezing per type resistentie
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [Dag 10 tot 23]
|
Beoordeling van het klinische resultaat was gebaseerd op de evaluatie van de klinische tekenen en symptomen van de patiënt door de onderzoeker, waarbij genezing werd gedefinieerd als de volledige opheffing (of terugkeer naar de premorbide toestand) van de baseline-tekenen en symptomen die aanwezig waren bij screening, zodanig dat geen verdere antimicrobiële therapie nodig is. Voor dit eindpunt werden de resultaten samengevat per type resistentie. |
TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [Dag 10 tot 23]
|
|
Het aandeel patiënten met een microbiologische uitkomst van uitroeiing per type pathogeen en per type resistentie
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [dag 10 tot 23]
|
Voor cUTI/AP werd de microbiologische uitkomst programmatisch bepaald op basis van kwantitatieve microbiologische urinekweken, waarbij eradicatie werd gedefinieerd als de bij screening gevonden ziekteverwekker met 10^5 CFU/ml of meer gereduceerd tot minder dan 10^3 CFU/ml. Voor HABP/VABP en cIAI werd eradicatie gedefinieerd als de afwezigheid van de Gram-negatieve baseline-pathogenen bij herhaalde kweek, of veronderstelde eradicatie, waarbij geen kweek werd uitgevoerd en de patiënt voldoet aan de klinische criteria voor klinische genezing. De resultaten van subgroepanalyses voor alleen de drie meest voorkomende pathogenen werden getoond omdat er een groot aantal pathogenetypes was, waarvan de meeste zeldzaam waren en schaars vertegenwoordigd in de dataset. |
TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [dag 10 tot 23]
|
|
Het aandeel patiënten met een klinische uitkomst van genezing per infectietype (d.w.z. cUTI/AP, HABP/VABP of cIAI) en over alle infectietypen
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [dag 10 tot 23]
|
Beoordeling van het klinische resultaat was gebaseerd op de evaluatie door de onderzoeker van de klinische tekenen en symptomen van de patiënt, waarbij genezing werd gedefinieerd als de volledige resolutie (of terugkeer naar de premorbide toestand) van de baseline-tekenen en symptomen die aanwezig waren bij screening, zodanig dat verdere antimicrobiële therapie niet gerechtvaardigd is. Resultaten werden samengevat per infectietype (d.w.z. cUTI/AP, HABP/VABP, of cIAI) en over alle infectietypen heen. |
TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [dag 10 tot 23]
|
|
Het aandeel patiënten met een microbiologische uitkomst van uitroeiing (inclusief vermoedelijke uitroeiing) per infectietype (d.w.z. cUTI/AP, HABP/VABP, of cIAI) en over alle infectietypen
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [dag 10 tot 23]
|
Voor cUTI/AP werd de microbiologische uitkomst programmatisch bepaald op basis van kwantitatieve microbiologische urinekweken, waarbij eradicatie werd gedefinieerd als de bij screening aangetroffen pathogeen met 10^5 CFU/ml of meer die was gereduceerd tot minder dan 10^3 CFU/ml. Voor HABP, VABP en cIAI werd eradicatie gedefinieerd als de afwezigheid van de baseline Gram-negatieve pathogeen(en) bij herhaalde kweek, of veronderstelde eradicatie, wat betekent dat er geen kweek werd uitgevoerd en de patiënt voldoet aan de klinische criteria voor klinische genezing. Resultaten werden samengevat per infectietype (d.w.z. cUTI/AP, HABP/VABP of cIAI) en over alle infectietypen heen. |
TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [dag 10 tot 23]
|
|
Het aandeel patiënten met samengesteld klinisch en microbiologisch succes voor cUTI/AP-patiënten
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [dag 10 tot 23]
|
Gecombineerd klinisch en microbiologisch succes wordt gedefinieerd als de samengestelde klinische uitkomst van genezing en de microbiologische uitkomst van uitroeiing. Beoordeling van de klinische uitkomst was gebaseerd op de evaluatie van de onderzoeker van de klinische tekenen en symptomen van de patiënt, waarbij genezing werd gedefinieerd als de volledige resolutie (of terugkeer naar de premorbide toestand) van de baseline-tekenen en -symptomen van cUTI of AP die aanwezig waren bij screening, zodanig dat verdere antimicrobiële therapie niet gerechtvaardigd is. Microbiologische uitkomst werd programmatisch bepaald op basis van kwantitatieve microbiologische urinekweken, waarbij uitroeiing werd gedefinieerd als de bij screening gevonden ziekteverwekker met 10^5 CFU/ml of meer gereduceerd tot minder dan 10^3 CFU/ml. |
TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [dag 10 tot 23]
|
|
Het aandeel patiënten met een samengesteld klinisch uitkomst van recidief en/of microbiologische uitkomst van recidief bij de FUP voor cUTI/AP-patiënten
Tijdsspanne: FUP (Follow-up bezoek): 14 [±2] dagen na EOT [dag 17 tot dag 30]
|
Gecombineerd klinisch en microbiologisch succes wordt gedefinieerd als de gecombineerde klinische uitkomst van genezing en de microbiologische uitkomst van uitroeiing. Beoordeling van de klinische uitkomst was gebaseerd op de evaluatie van de onderzoeker van de klinische tekenen en symptomen van de patiënt, waarbij genezing werd gedefinieerd als de volledige oplossing (of terugkeer naar de premorbide toestand) van de baseline tekenen en symptomen van cUTI of AP die aanwezig waren bij screening, zodanig dat geen verdere antimicrobiële therapie gerechtvaardigd is. Microbiologische uitkomst werd programmatisch bepaald op basis van kwantitatieve microbiologische urinekweken, waarbij uitroeiing werd gedefinieerd als de ziekteverwekker die bij screening werd gevonden met 10^5 CFU/ml of meer, verminderd tot minder dan 10^3 CFU/ml. |
FUP (Follow-up bezoek): 14 [±2] dagen na EOT [dag 17 tot dag 30]
|
|
Het aandeel patiënten met klinische uitkomst van recidief tijdens de FUP voor HABP/VABP-patiënten
Tijdsspanne: FUP (Follow-up bezoek): 14 [±2] dagen na EOT [dag 17 tot dag 30]
|
Klinisch resultaat van recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van uitgangswaarden klinische tekenen en symptomen tijdens de Follow-up (FUP) bezoek na een eerdere beoordeling van genezing.
|
FUP (Follow-up bezoek): 14 [±2] dagen na EOT [dag 17 tot dag 30]
|
|
Het aandeel patiënten met een klinische uitkomst van recidief bij de FUP voor cIAI-patiënten
Tijdsspanne: FUP(Follow-Up bezoek):14 [±2] dagen na EOT [Dag 17 tot Dag 30]
|
Klinische uitkomst van recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van de klinische tekenen en symptomen bij de follow-up (FUP) bezoek na een eerdere beoordeling van genezing.
|
FUP(Follow-Up bezoek):14 [±2] dagen na EOT [Dag 17 tot Dag 30]
|
|
Het aandeel patiënten met algeheel behandelingssucces voor alle infectietypes bij TOC voor secundaire bacteriëmiepatiënten
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure bezoek):7 [±2] dagen na EOT [Dag 10 tot 23]
|
Patiënten met isolatie van een gramnegatieve bacterie uit ten minste 1 bloedkweek bij aanvang en dit geïsoleerde pathogeen werd ook geïdentificeerd vanaf de infectieplaats en tekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie werden programmatisch bepaald als secundaire bacteriëmie. Algeheel behandelingssucces werd gedefinieerd volgens infectietype. Voor cUTI/AP werd dit gedefinieerd als de combinatie van klinische uitkomst van genezing en microbiologische uitkomst van uitroeiing. Voor HABP, VABP en cIAI werd dit gedefinieerd als alleen klinische uitkomst van genezing. |
TOC (Test of Cure bezoek):7 [±2] dagen na EOT [Dag 10 tot 23]
|
|
Het aandeel patiënten met een klinische uitkomst van genezing voor alle infectietypen bij TOC voor secundaire bacteriëmiepatiënten
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [Dag 10 tot 23]
|
Patiënten met isolatie van een gramnegatieve bacterie uit ten minste 1 bloedkweek bij aanvang en deze geïsoleerde ziekteverwekker wordt ook geïdentificeerd op de plaats van infectie en tekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie werden programmatisch bepaald als secundaire bacteriëmie. Beoordeling van het klinische resultaat was gebaseerd op de evaluatie door de onderzoeker van de klinische tekenen en symptomen van de patiënt, waarbij genezing werd gedefinieerd als de volledige opheffing (of terugkeer naar de premorbide toestand) van de basistekenen en symptomen die aanwezig waren bij screening, zodat geen verdere antimicrobiële therapie nodig is. |
TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [Dag 10 tot 23]
|
|
Het aandeel patiënten met een microbiologische uitkomst van uitroeiing over alle infectietypen bij TOC voor secundaire bacteriëmiepatiënten
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [dag 10 tot 23]
|
Patiënten met isolatie van een gram-negatieve bacterie uit ten minste 1 bloedkweek bij baseline en dit geïsoleerde pathogeen is ook geïdentificeerd vanuit de infectieplaats en tekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie werden programmatisch bepaald als secundaire bacteriëmie. Microbiologische uitkomst zal programmatisch worden bepaald op basis van bloedkweken, waarbij uitroeiing wordt gedefinieerd als het pathogeen dat bij screening werd gevonden negatief is in bloedkweek. |
TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [dag 10 tot 23]
|
|
Het aandeel patiënten met een klinische uitkomst van genezing van secundaire bacteriëmie op TOC voor patiënten met secundaire bacteriëmie
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [Dag 10 tot 23]
|
Patiënten met isolatie van een gramnegatieve bacterie uit ten minste 1 bloedkweek bij baseline en dit geïsoleerde pathogeen wordt ook geïdentificeerd uit de infectieplaats en tekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie werden programmatisch bepaald als secundaire bacteriëmie. Klinische genezingsuitkomst van secundaire bacteriëmie wordt gedefinieerd als volledige resolutie of significante verbetering van de baseline tekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie. |
TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [Dag 10 tot 23]
|
|
Het aandeel patiënten met een microbiologische uitkomst van uitroeiing uit secundaire bacteriëmie bij TOC voor patiënten met secundaire bacteriëmie
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [Dag 10 tot 23]
|
Patiënten met isolatie van een gramnegatieve bacterie uit ten minste 1 bloedkweek bij baseline en dit geïsoleerde pathogeen wordt ook geïdentificeerd vanuit de infectieplaats en tekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie werden programmatisch bepaald als secundaire bacteriëmie. Microbiologische uitkomst zal programmatisch worden bepaald op basis van bloedkweken, met uitroeiing gedefinieerd als het pathogeen dat bij screening werd gevonden negatief is in bloedkweek. |
TOC (Test of Cure bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [Dag 10 tot 23]
|
|
Het aandeel patiënten dat op TOC vrij is van secundaire bacteriëmie bij patiënten met secundaire bacteriëmie
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [Dag 10 tot 23]
|
Patiënten bij wie een gramnegatieve bacterie werd geïsoleerd uit ten minste 1 bloedkweek bij aanvang en deze geïsoleerde ziekteverwekker ook werd geïdentificeerd op de plaats van infectie en tekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie werden programmatisch bepaald als secundaire bacteriëmie. Zowel het klinische resultaat als het microbiologische resultaat werden geëvalueerd bij patiënten met secundaire bacteriëmie. Beoordeling van het klinische resultaat was gebaseerd op tekenen en symptomen, waarbij genezing werd gedefinieerd als volledige oplossing of significante verbetering van de basistekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie. Microbiologisch resultaat zal programmatisch worden bepaald op basis van bloedkweken, waarbij uitroeiing wordt gedefinieerd als de ziekteverwekker die bij screening werd gevonden negatief is in de bloedkweek. |
TOC (Test of Cure bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [Dag 10 tot 23]
|
|
Het aandeel patiënten vrij van de definitie van secundaire bacteriëmie en een klinische uitkomst van genezing voor alle infectietypes en een microbiologische uitkomst van uitroeiing voor alle infectietypes bij TOC voor patiënten met secundaire bacteriëmie
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [Dag 10 tot 23]
|
Patiënten met isolatie van een gramnegatieve bacterie uit ten minste 1 bloedkweek bij aanvang en deze geïsoleerde ziekteverwekker is ook geïdentificeerd vanuit de infectieplaats en tekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie werden programmatisch bepaald als secundaire bacteriëmie.
Voor beoordeling van cUTI/AP, HABP/VABP, cIAI wordt op dezelfde manier gedaan als klinische uitkomst en microbiologische uitkomst.
Voor secundaire bacteriëmie was beoordeling van klinische uitkomst gebaseerd op tekenen en symptomen, met genezing gedefinieerd als volledige oplossing of significante verbetering van de baseline tekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie.
Microbiologische uitkomst wordt programmatisch bepaald op basis van bloedkweken, met uitroeiing gedefinieerd als de ziekteverwekker gevonden bij screening is negatief in bloedkweek.
|
TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT [Dag 10 tot 23]
|
|
Het aandeel patiënten met een algemeen behandelingsresultaat van succes voor alle infectietypen
Tijdsspanne: Outcomemetingen werden beoordeeld tijdens verschillende bezoeken: EA (Vroege Beoordeling): Dag 3 tot 5 dagen, EOT (Einde van de Behandeling): Dag 5 tot Dag 14, FUP (Follow-up bezoek): Dag 17 tot Dag 30
|
Algeheel behandelingssucces werd gedefinieerd volgens het infectietype. Voor cUTI/AP werd het gedefinieerd als de combinatie van klinische genezing en microbiologische uitroeiing. Voor HABP/VABP en cIAI werd het gedefinieerd als alleen klinische genezing. |
Outcomemetingen werden beoordeeld tijdens verschillende bezoeken: EA (Vroege Beoordeling): Dag 3 tot 5 dagen, EOT (Einde van de Behandeling): Dag 5 tot Dag 14, FUP (Follow-up bezoek): Dag 17 tot Dag 30
|
|
Totale beademingsdagen gemeten vanaf het tijdstip van randomisatie tot EOT voor HABP/VABP-patiënten
Tijdsspanne: EOT (Einde van de behandeling): [Dag 5 tot Dag 14]
|
Totale beademingsdagen worden gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de beademing wordt gestopt of de datum van het einde van de behandeling, afhankelijk van welke datum eerder valt.
|
EOT (Einde van de behandeling): [Dag 5 tot Dag 14]
|
|
Verandering in de partiële zuurstofdruk tot FiO2-ratio van baseline tot EOT voor HABP/VABP-patiënten
Tijdsspanne: EOT (Einde van behandeling): [Dag 5 tot Dag 14]
|
De partiële zuurstofdruk tot geïnspireerde zuurstoffractie verhouding bij aanvang en EOT en de verandering ten opzichte van aanvang wordt samengevat per behandelingsgroep.
|
EOT (Einde van behandeling): [Dag 5 tot Dag 14]
|
|
Tijd (dagen) tot extubatie bij patiënten die bij aanvang aan de beademing zijn voor HABP/VABP-patiënten
Tijdsspanne: Tot EOT (Einde van de behandeling): [Dag 5 tot Dag 14]
|
De tijd tot extubatie werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van het studie medicijn tot de laatste datum waarop de beademing werd verwijderd.
Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor de analyse van de tijd tot extubatie voor elke behandelingsgroep, en hazard ratio's samen met 95% BI werden gebruikt om verschillen in tijd tot extubatie tussen behandelingsgroepen te analyseren.
Patiënten die bij aanvang aan de beademing lagen maar de studie verlieten zonder extubatie werden als gecensureerd beschouwd.
|
Tot EOT (Einde van de behandeling): [Dag 5 tot Dag 14]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Nefritis
- Nefritis, interstitieel
- Pyelitis
- Longontsteking
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Intra-abdominale infecties
- Pyelonefritis
- Longontsteking, bacterieel
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Nacubactam
Andere studie-ID-nummers
- OP0595-6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .