Estudio P3 para evaluar la eficacia y la seguridad de cefepima/nacubactam y aztreonam/nacubactam frente a la mejor terapia disponible para adultos con infección por enterobacterias resistentes a carbapenem (Integral-2)
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego para evaluar la eficacia y seguridad de cefepima/nacubactam y aztreonam/nacubactam frente a la mejor terapia disponible en adultos con infección urinaria complicada, pielonefritis aguda no complicada, neumonía bacteriana adquirida en el hospital, Neumonía bacteriana asociada a ventilación mecánica e infección intraabdominal complicada por enterobacterales resistentes a carbapenémicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kyjov, Chequia
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Zagreb, Croacia
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Nitra, Eslovaquia
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Svidník, Eslovaquia
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Córdoba, España
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Madrid, España
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Limoges, Francia
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Nîmes, Francia
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Paris, Francia
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Strasbourg, Francia
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Kutaisi, Georgia
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Tbilisi, Georgia
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Zestaponi, Georgia
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Athens, Grecia
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Be’er Ya‘aqov, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Hiroshima, Japón
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Kanazawa, Japón
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Nagasaki, Japón
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Nankoku, Japón
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Shinjuku-ku, Japón
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Toyoake, Japón
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Ōta-ku, Japón
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Japón
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Daugavpils, Letonia
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Liepāja, Letonia
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Riga, Letonia
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Valmiera, Letonia
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Changsha, Porcelana
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Chongqing, Porcelana
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Fuyang, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Hangzhou, Porcelana
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Hefei, Porcelana
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Nanjing, Porcelana
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Nanning, Porcelana
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Quanzhou, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Shenzhen, Porcelana
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Shijiazhuang, Porcelana
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Wuxi, Porcelana
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Xuzhou, Porcelana
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Bangkok, Tailandia
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Chiang Mai, Tailandia
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Khon Kaen, Tailandia
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Kaohsiung City, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Ankara, Turquía (Türkiye)
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Eskişehir, Turquía (Türkiye)
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
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Trabzon, Turquía (Türkiye)
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İzmit, Turquía (Türkiye)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos que tengan al menos 18 años de edad (o la edad de consentimiento legal, la que sea mayor) al momento de obtener el consentimiento informado y que puedan ser hospitalizados durante el Período de tratamiento;
- Peso máximo 140 kg;
Deben cumplirse los siguientes criterios:
a. Para infección CRE conocida, cumple cualquiera de los siguientes (i o ii): i. Tiene una infección por CRE conocida, sola o aislada de una infección polimicrobiana, según la evidencia del cultivo de CRE, las pruebas de susceptibilidad y las posibles pruebas fenotípicas de carbapenemasas (o posibles pruebas moleculares) dentro de las 72 horas (o 96 horas para cIAI) antes de la la primera dosis del fármaco del estudio; Y Ha recibido no más de 24 horas de un agente antimicrobiano al que se sabe que el CRE conocido es sensible dentro de las 72 horas (o 96 horas para cIAI) antes de la primera dosis del fármaco del estudio; O ii. Tiene una infección por CRE conocida, sola o aislada de una infección polimicrobiana, según la evidencia del cultivo de CRE, las pruebas de susceptibilidad y las posibles pruebas fenotípicas de carbapenemasas (o posibles pruebas moleculares) dentro de las 72 horas (o 96 horas para cIAI) antes de la la primera dosis del fármaco del estudio; Y Tiene evidencia clínica documentada de falla (es decir, deterioro clínico o falta de mejora) después de al menos 48 horas de tratamiento con un agente antimicrobiano al que se sabe que la CRE conocida es susceptible dentro de las 72 horas (o 96 horas para cIAI) antes de la primera dosis del fármaco del estudio; b. Para sospecha de infección por CRE, cumple con lo siguiente (i o ii): i. Tiene una sospecha de infección por CRE, sola o aislada de una infección polimicrobiana, según la evidencia que puede determinarse dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio a través de pruebas de diagnóstico rápido, cultivos de vigilancia activa, otra documentación de colonización por CRE, o infección previa debido a un patógeno CRE; Y Ha recibido no más de 24 horas de terapia antimicrobiana empírica para organismos Gram negativos dentro de las 72 horas (o 96 horas para cIAI) antes de la primera dosis del fármaco del estudio; ii. Tiene una sospecha de infección por CRE, sola o aislada de una infección polimicrobiana, según la evidencia que puede determinarse dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio a través de pruebas de diagnóstico rápido, cultivos de vigilancia activa, otra documentación de colonización por CRE, o infección previa debido a un patógeno CRE; Y Tiene evidencia clínica documentada de fracaso (es decir, deterioro clínico o falta de mejora) después de al menos 48 horas de tratamiento con terapia antimicrobiana empírica para organismos Gram-negativos dentro de las 72 horas (o 96 horas para cIAI) antes de la primera dosis del estudio droga; Nota: CRE se define como Enterobacterales por datos de susceptibilidad de MIC de al menos 2 microg/mL a imipenem o meropenem O imipenem o difusión en disco de meropenem (diámetro de zona < 22 mm). Si los datos de MIC o difusión en disco no están disponibles en el laboratorio local o antes de que estén disponibles los resultados de MIC o difusión en disco, cada sitio puede usar otros métodos y criterios en la institución (p. ej., pruebas fenotípicas o moleculares) como evidencia inicial de CRE para inscripción. En cualquier caso, la identificación de patógenos y las pruebas de susceptibilidad realizadas en el laboratorio central se utilizarán para determinar la CRE en el análisis final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia) o cualquier reacción alérgica grave a los carbapenémicos, cefemas, penicilinas, otros antibióticos betalactámicos o cualquier BLI (p. ej., tazobactam, sulbactam o ácido clavulánico)
- Tiene una infección conocida o sospechada única o concurrente con Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa productora de metalo-β-lactamasa (MBL) u otros organismos que no están adecuadamente cubiertos por el fármaco del estudio (p. ej., infección concurrente viral, micobacteriana o fúngica) y deben manejarse con otros antiinfecciosos; Nota: A los pacientes con patógenos gramnegativos calificados coinfectados con un patógeno grampositivo se les puede administrar glicopéptido de etiqueta abierta de espectro reducido (p. ej., vancomicina), oxazolidinona (p. ej., linezolid) o daptomicina concomitantemente con el fármaco del estudio en el criterio del Investigador. Los pacientes con cIAI pueden recibir metronidazol además de cefepima/nacubactam, aztreonam/nacubactam, o como parte de BAT si se considera necesaria la cobertura anaeróbica
- Solo tiene un organismo patógeno grampositivo aislado del cultivo que califica para el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: administración conjunta de cefepima y nacubactam
coadministración de 2 g de cefepima y 1 g de nacubactam cada 8 h (60 min.
infusión)
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2 g de cefepima y 1 g de nacubactam cada 8 horas durante al menos 5 días y hasta 14 días mediante infusión IV durante un período de 60 minutos
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Experimental: administración conjunta de aztreonam y nacubactam
coadministración de 2 g de aztreonam y 1 g de nacubactam cada 8 h (60 min.
infusión)
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2 g de aztreonam y 1 g de nacubactam cada 8 horas durante al menos 5 días y hasta 14 días mediante infusión IV durante un período de 60 minutos
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Comparador activo: MURCIÉLAGO
Mejor terapia disponible
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La dosis de BAT se basará en el estándar de atención del sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal de eficacia es la proporción de pacientes con éxito terapéutico global en TOC en todos los tipos de infección (es decir, ITUc, AP, NBAP, NBAPV y IAIc), que es un criterio de valoración compuesto derivado de los resultados de eficacia de cada tipo de infección.
Periodo de tiempo: TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después del EOT (fin del tratamiento) [Día 10 a 23 después del inicio del tratamiento]
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Para ITUc y PA, el resultado clínico compuesto de curación y el resultado microbiológico de erradicación se definen como el resultado de curación. Para NBAP y VABP, el éxito clínico se define como el resultado de curación. Para IAIc, el éxito clínico se define como el resultado de curación. |
TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después del EOT (fin del tratamiento) [Día 10 a 23 después del inicio del tratamiento]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de mortalidad por todas las causas al día 28 por cada tipo de infección (es decir, ITUc/PA, NABP/VABP o IAIc) y en todos los tipos de infección
Periodo de tiempo: Día 28 (+ 2 días)
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La tasa de mortalidad por todas las causas en el Día 28 se calculó como el porcentaje de participantes que experimentaron mortalidad independientemente de la causa en o antes del Día 28.
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Día 28 (+ 2 días)
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La tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28 para pacientes con bacteriemia secundaria
Periodo de tiempo: Día 28 (+ 2 días)
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La tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28 se calculó como el porcentaje de participantes que experimentaron mortalidad independientemente de la causa en o antes del día 28.
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Día 28 (+ 2 días)
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La proporción de pacientes con un resultado clínico de cura por tipo de resistencia
Periodo de tiempo: TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 al 23]
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La evaluación del resultado clínico se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del paciente, definiendo la curación como la resolución completa (o el retorno al estado premórbido) de los signos y síntomas basales presentes en la selección, de modo que no se justifica ninguna terapia antimicrobiana adicional. Para este criterio de valoración, los resultados se resumieron por tipo de resistencia. |
TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 al 23]
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La proporción de pacientes con un resultado microbiológico de erradicación por tipo de patógeno y por tipo de resistencia
Periodo de tiempo: TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después del EOT [Día 10 al 23]
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Para la ITUc/PA, el resultado microbiológico se determinó programáticamente basándose en cultivos de orina microbiológicos cuantitativos, definiéndose la erradicación como la reducción del patógeno encontrado en el cribado con 10^5 UFC/ml o más a menos de 10^3 UFC/ml. Para la NABP/VABP y la IAIc, la erradicación se definió como la ausencia del/los patógeno(s) Gram-negativo(s) basal(es) en el cultivo repetido, o erradicación presunta, que es cuando no se realizó cultivo y el paciente cumple los criterios clínicos de cura clínica. Se mostraron los resultados de los análisis de subgrupos solo para los tres patógenos más frecuentes porque había un gran número de tipos de patógenos, la mayoría de los cuales eran raros y estaban escasamente representados en el conjunto de datos. |
TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después del EOT [Día 10 al 23]
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La proporción de pacientes con un resultado clínico de cura para cada tipo de infección (es decir, IUc/AP, NABP/VABP, o IAIc) y en todos los tipos de infección
Periodo de tiempo: TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 al 23]
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La evaluación del resultado clínico se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del paciente, definiendo la curación como la resolución completa (o el retorno al estado premórbido) de los signos y síntomas basales presentes en el cribado, de modo que no se justifica ningún tratamiento antimicrobiano adicional. Los resultados se resumieron por cada tipo de infección (es decir, ITUc/AP, NBAP/VABP o IAIc) y en todos los tipos de infección. |
TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 al 23]
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La proporción de pacientes con un resultado microbiológico de erradicación (incluida la erradicación presunta) por cada tipo de infección (es decir, ITUc/PA, NBAP/NVAP o IAIc) y en todos los tipos de infección
Periodo de tiempo: TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 a 23]
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Para la ITUc/AP, el resultado microbiológico se determinó de forma programática basándose en cultivos de orina microbiológicos cuantitativos, definiéndose la erradicación como la reducción del patógeno encontrado en el cribado con 10^5 UFC/ml o más a menos de 10^3 UFC/ml. Para la NABH, NAV y IAIc, la erradicación se definió como la ausencia del/los patógeno(s) Gram-negativo(s) basal(es) en el cultivo repetido, o la erradicación presunta, que es cuando no se realizó cultivo y el paciente cumple los criterios clínicos para la curación clínica. Los resultados se resumieron por cada tipo de infección (es decir, ITUc/AP, NABH/NAV o IAIc) y en todos los tipos de infecciones. |
TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 a 23]
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La proporción de pacientes con éxito clínico y microbiológico compuesto para pacientes con cUTI/AP
Periodo de tiempo: TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después del EOT [Día 10 al 23]
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El éxito clínico y microbiológico compuesto se define como el resultado clínico compuesto de curación y el resultado microbiológico de erradicación. La evaluación del resultado clínico se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del paciente, definiéndose la curación como la resolución completa (o el retorno al estado premórbido) de los signos y síntomas basales de cUTI o AP que estaban presentes en el cribado, de modo que no se justifica ninguna terapia antimicrobiana adicional. El resultado microbiológico se determinó programáticamente basándose en cultivos de orina microbiológicos cuantitativos, definiéndose la erradicación como la reducción del patógeno encontrado en el cribado con 10^5 UFC/ml o más a menos de 10^3 UFC/ml. |
TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después del EOT [Día 10 al 23]
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La proporción de pacientes con resultado clínico compuesto de recurrencia y/o resultado microbiológico de recurrencia en el seguimiento para pacientes con ITUc/PA
Periodo de tiempo: FUP(Visita de seguimiento):14 [±2] días después de EOT [Día 17 al Día 30]
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El éxito clínico y microbiológico compuesto se define como el resultado clínico compuesto de curación y el resultado microbiológico de erradicación. La evaluación del resultado clínico se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del paciente, definiendo la curación como la resolución completa (o el retorno al estado premórbido) de los signos y síntomas basales de ITUc o PA que estaban presentes en el cribado, de modo que no se justifica ninguna terapia antimicrobiana adicional. El resultado microbiológico se determinó programáticamente en base a cultivos microbiológicos cuantitativos de orina, definiendo la erradicación como la reducción del patógeno encontrado en el cribado con 10^5 UFC/ml o más a menos de 10^3 UFC/ml. |
FUP(Visita de seguimiento):14 [±2] días después de EOT [Día 17 al Día 30]
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La proporción de pacientes con resultado clínico de recurrencia en el seguimiento para pacientes con HABP/VABP
Periodo de tiempo: FUP (visita de seguimiento): 14 [±2] días después de EOT [Día 17 al Día 30]
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El Resultado Clínico de Recurrencia se define como la reaparición de los signos y síntomas clínicos basales en la visita de Seguimiento (FUP) después de una evaluación previa de curación.
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FUP (visita de seguimiento): 14 [±2] días después de EOT [Día 17 al Día 30]
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La proporción de pacientes con resultado clínico de recurrencia en el FUP para pacientes con cIAI
Periodo de tiempo: FUP (Visita de seguimiento): 14 [±2] días después de EOT [Día 17 al Día 30]
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El Resultado Clínico de Recurrencia se define como la reaparición de los signos y síntomas clínicos basales en la visita de Seguimiento (FUP) después de una evaluación previa de curación.
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FUP (Visita de seguimiento): 14 [±2] días después de EOT [Día 17 al Día 30]
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La proporción de pacientes con éxito general del tratamiento en todos los tipos de infección en el momento de la evaluación de la curación para pacientes con bacteriemia secundaria
Periodo de tiempo: TOC (Visita de prueba de curación): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 al 23]
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Pacientes con aislamiento de una bacteria gramnegativa en al menos 1 hemocultivo basal y este patógeno aislado también se identifica en el sitio de la infección, y los signos y síntomas de bacteriemia secundaria se determinaron programáticamente como bacteriemia secundaria. El éxito global del tratamiento se definió según el tipo de infección. Para ITUc/PA, se definió como el compuesto del resultado clínico de curación y el resultado microbiológico de erradicación. Para NABH, NAVB e IAIc, se definió únicamente como resultado clínico de curación. |
TOC (Visita de prueba de curación): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 al 23]
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La proporción de pacientes con un resultado clínico de curación en todos los tipos de infección en el TOC para pacientes con bacteriemia secundaria
Periodo de tiempo: TOC (Visita de prueba de cura): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 al 23]
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Los pacientes con aislamiento de una bacteria gramnegativa en al menos 1 hemocultivo basal y cuyo patógeno aislado también se identifica en el lugar de la infección, y los signos y síntomas de bacteriemia secundaria se determinaron programáticamente como bacteriemia secundaria. La evaluación del resultado clínico se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del paciente, considerándose curación la resolución completa (o el retorno al estado premórbido) de los signos y síntomas basales presentes en la selección, de modo que no se requiera más terapia antimicrobiana. |
TOC (Visita de prueba de cura): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 al 23]
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La proporción de pacientes con un resultado microbiológico de erradicación en todos los tipos de infección en la visita de control de tratamiento para pacientes con bacteriemia secundaria
Periodo de tiempo: TOC (Visita de prueba de curación): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 a 23]
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Los pacientes con aislamiento de una bacteria gramnegativa en al menos 1 hemocultivo basal y este patógeno aislado también se identifica en el sitio de la infección y los signos y síntomas de bacteriemia secundaria se determinaron de forma programática como bacteriemia secundaria. El resultado microbiológico se determinará de forma programática basándose en los hemocultivos, definiéndose la erradicación como que el patógeno encontrado en el cribado sea negativo en el hemocultivo. |
TOC (Visita de prueba de curación): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 a 23]
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La proporción de pacientes con un resultado clínico de curación de la bacteriemia secundaria en la TOC para pacientes con bacteriemia secundaria
Periodo de tiempo: TOC (Visita de Prueba de Curación):7 [±2] días después de EOT [Día 10 a 23]
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Los pacientes con aislamiento de una bacteria gramnegativa en al menos un hemocultivo basal y este patógeno aislado también se identifica en el lugar de la infección, y los signos y síntomas de la bacteriemia secundaria se determinaron de forma programática como bacteriemia secundaria. El resultado clínico de curación de la bacteriemia secundaria se define como la resolución completa o la mejoría significativa de los signos y síntomas basales de la bacteriemia secundaria. |
TOC (Visita de Prueba de Curación):7 [±2] días después de EOT [Día 10 a 23]
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La proporción de pacientes con un resultado microbiológico de erradicación de bacteriemia secundaria en TOC para pacientes con bacteriemia secundaria
Periodo de tiempo: TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 a 23]
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Los pacientes con aislamiento de una bacteria gramnegativa en al menos 1 hemocultivo basal y este patógeno aislado también se identifica en el lugar de la infección, y los signos y síntomas de bacteriemia secundaria se determinaron programáticamente como bacteriemia secundaria. El resultado microbiológico se determinará programáticamente en función de los hemocultivos, definiéndose la erradicación como que el patógeno encontrado en la selección sea negativo en el hemocultivo. |
TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 a 23]
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La proporción de pacientes que están libres de bacteriemia secundaria en TOC para pacientes con bacteriemia secundaria
Periodo de tiempo: TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 a 23]
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Los pacientes con aislamiento de una bacteria gramnegativa en al menos 1 hemocultivo basal y cuyo patógeno aislado también se identifica en el sitio de la infección, y los signos y síntomas de bacteriemia secundaria se determinaron programáticamente como bacteriemia secundaria. Tanto el resultado clínico como el resultado microbiológico se evaluaron en pacientes con bacteriemia secundaria. La evaluación del resultado clínico se basó en signos y síntomas, definiéndose la curación como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas basales de bacteriemia secundaria. El resultado microbiológico se determinará programáticamente en función de los hemocultivos, definiéndose la erradicación como la negatividad del patógeno encontrado en el cribado en el hemocultivo. |
TOC (visita de prueba de curación): 7 [±2] días después de EOT [Día 10 a 23]
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La proporción de pacientes libres de la definición de bacteriemia secundaria y un resultado clínico de curación en todos los tipos de infección y un resultado microbiológico de erradicación de todos los tipos de infección en la visita de TOC para pacientes con bacteriemia secundaria
Periodo de tiempo: TOC (Visita de prueba de curación): 7 [±2] días después del EOT [Día 10 al 23]
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Los pacientes con aislamiento de una bacteria gramnegativa en al menos 1 hemocultivo basal y este patógeno aislado también se identifica en el sitio de la infección y los signos y síntomas de bacteriemia secundaria se determinaron de forma programática como bacteriemia secundaria.
Para la evaluación de ITUc/AP, NBAP/NVAP, IAIc se realiza de la misma manera que el resultado clínico y el resultado microbiológico.
Para la bacteriemia secundaria, la evaluación del resultado clínico se basó en signos y síntomas, definiéndose cura como la resolución completa o la mejoría significativa de los signos y síntomas basales de la bacteriemia secundaria.
El resultado microbiológico se determinará de forma programática basándose en los hemocultivos, definiéndose erradicación como que el patógeno encontrado en el cribado sea negativo en el hemocultivo.
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TOC (Visita de prueba de curación): 7 [±2] días después del EOT [Día 10 al 23]
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La proporción de pacientes con resultado global del tratamiento de éxito en todos los tipos de infección
Periodo de tiempo: Las mediciones de resultados se evaluaron en diversas visitas: EA (Evaluación Temprana): Día 3 a 5 días, EOT (Fin del Tratamiento): Día 5 a Día 14, FUP (Visita de Seguimiento): Día 17 a Día 30
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El éxito general del tratamiento se definió según el tipo de infección. Para ITUc/PA, se definió como la combinación del resultado clínico de curación y el resultado microbiológico de erradicación. Para NABP/VABP e IAIc, se definió únicamente como el resultado clínico de curación. |
Las mediciones de resultados se evaluaron en diversas visitas: EA (Evaluación Temprana): Día 3 a 5 días, EOT (Fin del Tratamiento): Día 5 a Día 14, FUP (Visita de Seguimiento): Día 17 a Día 30
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Total de días con ventilación medidos desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento para pacientes con HABP/VABP
Periodo de tiempo: EOT (Fin del Tratamiento): [Día 5 a Día 14]
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Los días totales de ventilación se definen como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se retira el ventilador o la fecha de finalización del tratamiento, lo que ocurra primero.
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EOT (Fin del Tratamiento): [Día 5 a Día 14]
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Cambio en la relación presión parcial de oxígeno a FiO2 desde el inicio hasta el EOT en pacientes con HABP/VABP
Periodo de tiempo: EOT (Fin del Tratamiento): [Día 5 a Día 14]
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La relación entre la presión parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado al inicio y al final del tratamiento, así como el cambio desde el inicio, se resume por grupo de tratamiento.
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EOT (Fin del Tratamiento): [Día 5 a Día 14]
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Tiempo (días) hasta la extubación en pacientes que están con ventilador al inicio del estudio para pacientes con HABP/VABP
Periodo de tiempo: Hasta EOT (Fin del Tratamiento): [Día 5 a Día 14]
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El tiempo hasta la extubación se definió como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última fecha en que se retiró el ventilador.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis del tiempo hasta la extubación en cada grupo de tratamiento, y se emplearon razones de riesgo junto con un IC del 95% para analizar las diferencias en el tiempo hasta la extubación entre los grupos de tratamiento.
Los pacientes que estaban en ventilador al inicio del estudio pero que se retiraron del mismo sin extubación se consideraron censados.
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Hasta EOT (Fin del Tratamiento): [Día 5 a Día 14]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Neumonía
- Infecciones
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- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones intraabdominales
- Pielonefritis
- Neumonía Bacteriana
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- nacubáctama
Otros números de identificación del estudio
- OP0595-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .