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Étude P3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du céfépime/nacubactame et de l'aztréonam/nacubactame par rapport à la meilleure thérapie disponible pour les adultes atteints d'une infection due à des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (Integral-2)

8 avril 2026 mis à jour par: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en simple aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du céfépime/nacubactam et de l'aztréonam/nacubactam par rapport au meilleur traitement disponible chez les adultes atteints d'infection urinaire compliquée, de pyélonéphrite aiguë non compliquée, de pneumonie bactérienne nosocomiale, Pneumonie bactérienne associée à la ventilation assistée et infection intra-abdominale compliquée due à des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité, lorsque le nacubactam est co-administré avec le céfépime ou l'aztréonam, par rapport au meilleur traitement disponible (BAT), dans le traitement des patients atteints d'UTIc , AP, HABP, VABP et cIAI, en raison des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine
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      • Athens, Grèce
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      • Nitra, Slovaquie
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      • Kaohsiung City, Taïwan
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      • Bangkok, Thaïlande
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      • Chiang Mai, Thaïlande
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      • Eskişehir, Turquie (Türkiye)
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      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
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      • Trabzon, Turquie (Türkiye)
        • Meiji Research Site
      • İzmit, Turquie (Türkiye)
        • Meiji Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans (ou ayant atteint l'âge du consentement légal, selon l'âge le plus élevé) au moment de l'obtention du consentement éclairé et pouvant être hospitalisés pendant toute la durée du traitement ;
  2. Poids au maximum 140 kg ;

  3. Les critères suivants doivent être satisfaits :

    un. Pour une infection CRE connue, répond à l'une des conditions suivantes (i ou ii) : i. A une infection CRE connue, seule ou en tant qu'isolat unique d'une infection polymicrobienne, sur la base des preuves de la culture CRE, des tests de sensibilité et des tests phénotypiques possibles de carbapénémase (ou des tests moléculaires possibles) dans les 72 heures (ou 96 heures pour cIAI) avant la première dose du médicament à l'étude ; ET N'a pas reçu plus de 24 heures d'un agent antimicrobien auquel le CRE connu est connu pour être sensible dans les 72 heures (ou 96 heures pour le cIAI) avant la première dose du médicament à l'étude ; OU ii. A une infection CRE connue, seule ou en tant qu'isolat unique d'une infection polymicrobienne, sur la base des preuves de la culture CRE, des tests de sensibilité et des tests phénotypiques possibles de carbapénémase (ou des tests moléculaires possibles) dans les 72 heures (ou 96 heures pour cIAI) avant la première dose du médicament à l'étude ; ET A documenté des preuves cliniques d'échec (c'est-à-dire une détérioration clinique ou une absence d'amélioration) après au moins 48 heures de traitement avec un agent antimicrobien auquel le CRE connu est connu pour être sensible dans les 72 heures (ou 96 heures pour les cIAI) avant la première dose du médicament à l'étude ; b. En cas de suspicion d'infection CRE, répond aux critères suivants (i ou ii) : i. A une infection CRE suspectée, seule ou en tant qu'isolat unique d'une infection polymicrobienne, sur la base de preuves pouvant être déterminées dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude par des tests de diagnostic rapides, des cultures de surveillance active, d'autres documents de colonisation CRE, ou infection antérieure due à un agent pathogène CRE ; ET N'a pas reçu plus de 24 heures de traitement antimicrobien empirique pour les organismes à Gram négatif dans les 72 heures (ou 96 heures pour les cIAI) avant la première dose du médicament à l'étude ; ii. A une infection CRE suspectée, seule ou en tant qu'isolat unique d'une infection polymicrobienne, sur la base de preuves pouvant être déterminées dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude par des tests de diagnostic rapides, des cultures de surveillance active, d'autres documents de colonisation CRE, ou infection antérieure due à un agent pathogène CRE ; ET A documenté des preuves cliniques d'échec (c'est-à-dire une détérioration clinique ou une incapacité à s'améliorer) après au moins 48 heures de traitement avec un traitement antimicrobien empirique pour les organismes Gram-négatifs dans les 72 heures (ou 96 heures pour les cIAI) avant la première dose de l'étude médicament; Remarque : CRE est défini comme Enterobacterales par des données de sensibilité de CMI d'au moins 2 microg/mL à l'imipénème ou au méropénème OU à la diffusion en disque d'imipénème ou de méropénème (diamètre de la zone < 22 mm). Si les données de MIC ou de diffusion sur disque ne sont pas disponibles dans le laboratoire local ou avant la disponibilité des résultats de MIC ou de diffusion sur disque, chaque site peut utiliser d'autres méthodes et critères dans l'établissement (par exemple, des tests phénotypiques ou moléculaires) comme preuve initiale de CRE pour inscription. Dans tous les cas, l'identification des agents pathogènes et les tests de sensibilité effectués au laboratoire central seront utilisés pour déterminer la CRE dans l'analyse finale de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A des antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité (p. ex., anaphylaxie) ou de toute réaction allergique grave aux carbapénèmes, céphèmes, pénicillines, autres antibiotiques bêta-lactamines ou tout BLI (p. ex., tazobactam, sulbactam ou acide clavulanique)
  2. A une infection unique ou concomitante connue ou suspectée par Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa producteur de métallo-β-lactamase (MBL), ou d'autres organismes qui ne sont pas suffisamment couverts par le médicament à l'étude (par exemple, infection virale, mycobactérienne ou fongique concomitante) et doivent être gérés avec d'autres anti-infectieux ; Remarque : Les patients porteurs d'un agent pathogène Gram-négatif éligible co-infecté par un agent pathogène Gram-positif peuvent recevoir un glycopeptide ouvert à spectre étroit (par exemple, la vancomycine), de l'oxazolidinone (par exemple, le linézolide) ou de la daptomycine en même temps que le médicament à l'étude. discrétion de l'enquêteur. Les patients atteints d'IAI peuvent recevoir du métronidazole en plus du céfépime/nacubactame, de l'aztréonam/nacubactame, ou dans le cadre du BAT si une couverture anaérobie est jugée nécessaire
  3. A seulement un agent pathogène d'organisme Gram positif isolé à partir d'une culture éligible à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: co-administration de céfépime et de nacubactam
co-administration de 2 g de céfépime et 1 g de nacubactam q8h (60 min. infusion)
Médicament: co-administration de céfépime et de nacubactam
2 g de céfépime et 1 g de nacubactam toutes les 8 heures pendant au moins 5 jours et jusqu'à 14 jours en perfusion IV sur une période de 60 minutes
Expérimental: co-administration d'aztréonam et de nacubactam
co-administration de 2 g d'aztréonam et 1 g de nacubactam q8h (60 min. infusion)
Médicament: co-administration d'aztréonam et de nacubactam
2 g d'aztréonam et 1 g de nacubactam toutes les 8 heures pendant au moins 5 jours et jusqu'à 14 jours en perfusion IV sur une période de 60 minutes
Comparateur actif: CHAUVE SOURIS
Meilleure thérapie disponible
Médicament: CHAUVE SOURIS
Le dosage de BAT sera basé sur la norme de soins du site

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d’évaluation principal de l’efficacité est la proportion de patients ayant obtenu un succès thérapeutique global au moment du TOC pour tous les types d’infection (c’est-à-dire cUTI, AP, HABP, VABP et cIAI), qui est un critère composite dérivé des résultats d’efficacité de chaque type d’infection.
Délai: TOC (visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement (FTT) [Jour 10 à 23 après le début du traitement]

Pour les cUTI et les AP, le résultat clinique composite de guérison et le résultat microbiologique d'éradication sont définis comme le résultat de guérison.

Pour les HABP et les VABP, le succès clinique est défini comme le résultat de guérison. Pour les cIAI, le succès clinique est défini comme le résultat de guérison.
TOC (visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement (FTT) [Jour 10 à 23 après le début du traitement]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de mortalité toutes causes confondues à J28 par type d'infection (c'est-à-dire, cUTI/AP, HABP/VABP, ou cIAI) et pour l'ensemble des types d'infection
Délai: Jour 28 (+ 2 jours)
Le taux de mortalité toutes causes confondues au jour 28 a été calculé comme le pourcentage de participants ayant subi une mortalité, quelle qu'en soit la cause, au jour 28 ou avant.
Jour 28 (+ 2 jours)
Le taux de mortalité toutes causes confondues au jour 28 pour les patients atteints de bactériémie secondaire
Délai: Jour 28 (+ 2 jours)
Le taux de mortalité toutes causes confondues à J28 a été calculé comme le pourcentage de participants ayant subi une mortalité, quelle qu'en soit la cause, à ou avant J28.
Jour 28 (+ 2 jours)
La proportion de patients avec un résultat clinique de guérison par type de résistance
Délai: TOC (visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]

L'évaluation du résultat clinique était basée sur l'évaluation par l'investigateur des signes et symptômes cliniques du patient, la guérison étant définie comme la résolution complète (ou le retour à l'état prémorbide) des signes et symptômes de base présents au dépistage, de sorte qu'aucun autre traitement antimicrobien n'est justifié.

Pour ce critère d'évaluation, les résultats ont été résumés par type de résistance.
TOC (visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]
La proportion de patients avec un résultat microbiologique d'éradication par type de pathogène et par type de résistance
Délai: TOC (visite de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [jour 10 à 23]

Pour les cUTI/AP, le résultat microbiologique a été déterminé de manière programmatique sur la base de cultures urinaires microbiologiques quantitatives, l'éradication étant définie comme la réduction du pathogène identifié lors du dépistage avec 10^5 UFC/ml ou plus à moins de 10^3 UFC/ml.

Pour les HABP/VABP et cIAI, l'éradication a été définie comme l'absence du ou des pathogènes Gram-négatifs de référence lors d'une culture répétée, ou une éradication présumée, c'est-à-dire qu'aucune culture n'a été réalisée et que le patient répond aux critères cliniques de guérison clinique.

Les résultats des analyses de sous-groupes pour seulement les trois pathogènes les plus fréquents ont été présentés en raison du grand nombre de types de pathogènes, dont la plupart étaient rares et peu représentés dans l'ensemble de données.
TOC (visite de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [jour 10 à 23]
La proportion de patients ayant un résultat clinique de guérison pour chaque type d'infection (c.-à-d., cUTI/AP, HABP/VABP ou cIAI) et pour l'ensemble des types d'infection
Délai: TOC (visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]

L'évaluation des résultats cliniques était basée sur l'évaluation par l'investigateur des signes et symptômes cliniques du patient, avec guérison définie comme la résolution complète (ou le retour à l'état prémorbide) des signes et symptômes de base présents lors du dépistage, de sorte qu'aucun traitement antimicrobien supplémentaire n'est nécessaire.

Les résultats ont été résumés par type d'infection (c'est-à-dire, IUc/PA, PABH/PABV ou IAIc) et pour tous les types d'infection.
TOC (visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]
La proportion de patients avec un résultat microbiologique d'éradication (y compris l'éradication présumée) par type d'infection (c'est-à-dire, cUTI/AP, HABP/VABP, ou cIAI) et pour tous les types d'infection
Délai: TOC (Visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]

Pour les cUTI/AP, le résultat microbiologique a été déterminé de manière programmatique sur la base de cultures microbiologiques quantitatives d'urine, l'éradication étant définie comme la réduction du pathogène identifié lors du dépistage à 10^5 UFC/ml ou plus à moins de 10^3 UFC/ml.

Pour les HABP, VABP et cIAI, l'éradication a été définie comme l'absence du ou des pathogènes Gram-négatifs de base sur culture répétée, ou une éradication présumée, c'est-à-dire qu'aucune culture n'a été réalisée et que le patient répond aux critères cliniques de guérison clinique.

Les résultats ont été résumés par type d'infection (c'est-à-dire cUTI/AP, HABP/VABP ou cIAI) et pour tous les types d'infection.
TOC (Visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]
La proportion de patients présentant un succès clinique et microbiologique composite pour les patients atteints d'infection urinaire compliquée (cUTI) / pyélonéphrite aiguë (AP)
Délai: TOC (Visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]

Le succès composite clinique et microbiologique est défini comme l'issue clinique composite de guérison et l'issue microbiologique d'éradication.

L'évaluation de l'issue clinique était basée sur l'évaluation de l'investigateur des signes et symptômes cliniques du patient, la guérison étant définie comme la résolution complète (ou le retour à l'état prémorbide) des signes et symptômes de base de l'infection urinaire compliquée ou de la pyélonéphrite aiguë présents au dépistage, de sorte qu'aucun traitement antimicrobien supplémentaire n'est justifié.

L'issue microbiologique a été déterminée programmatiquement sur la base de cultures d'urine microbiologiques quantitatives, l'éradication étant définie comme la réduction du pathogène trouvé au dépistage avec 10^5 UFC/ml ou plus à moins de 10^3 UFC/ml.
TOC (Visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]
La proportion de patients avec le critère composite de récidive clinique et/ou de récidive microbiologique au FUP pour les patients cUTI/AP
Délai: FUP(Visite de suivi):14 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 17 à Jour 30]

Le succès clinique et microbiologique composite est défini comme le résultat clinique composite de guérison et le résultat microbiologique d'éradication.

L'évaluation du résultat clinique était basée sur l'évaluation de l'investigateur des signes et symptômes cliniques du patient, la guérison étant définie comme la résolution complète (ou le retour à l'état prémorbide) des signes et symptômes de base de l'infection urinaire compliquée ou de la pyélonéphrite aiguë présents au dépistage, de sorte qu'aucun traitement antimicrobien supplémentaire n'est justifié.

Le résultat microbiologique a été déterminé de manière programmatique sur la base de cultures d'urine microbiologiques quantitatives, l'éradication étant définie comme la réduction du pathogène trouvé au dépistage avec 10^5 UFC/ml ou plus à moins de 10^3 UFC/ml.
FUP(Visite de suivi):14 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 17 à Jour 30]
La proportion de patients avec un résultat clinique de récidive au suivi pour les patients HABP/VABP
Délai: FUP (Visite de suivi) : 14 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 17 à Jour 30]
Le critère clinique de récidive est défini comme la réapparition des signes et symptômes cliniques initiaux lors de la visite de suivi (FUP) après une évaluation antérieure de guérison.
FUP (Visite de suivi) : 14 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 17 à Jour 30]
La proportion de patients présentant un résultat clinique de récidive au suivi pour les patients atteints d'IAI compliquée
Délai: FUP(Visite de suivi):14 [±2] jours après EOT [Jour 17 à Jour 30]
Le résultat clinique de récidive est défini comme la réapparition des signes et symptômes cliniques de base lors de la visite de suivi (FUP) après une évaluation antérieure de guérison.
FUP(Visite de suivi):14 [±2] jours après EOT [Jour 17 à Jour 30]
La proportion de patients présentant un succès thérapeutique global pour tous les types d'infection au moment de la visite de contrôle du traitement chez les patients atteints de bactériémie secondaire
Délai: TOC (Visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jours 10 à 23]

Les patients avec isolement d'une bactérie gram-négative dans au moins 1 hémoculture à l'inclusion et ce pathogène isolé est également identifié au site de l'infection et les signes et symptômes de bactériémie secondaire ont été déterminés par programme comme bactériémie secondaire.

Le succès thérapeutique global a été défini selon le type d'infection. Pour les ITUc/PA, il a été défini comme la combinaison du résultat clinique de guérison et du résultat microbiologique d'éradication.

Pour les PAV, PAVM et IAIc, il a été défini comme le résultat clinique de guérison seul.
TOC (Visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jours 10 à 23]
La proportion de patients avec un résultat clinique de guérison pour tous les types d'infection au TOC pour les patients atteints de bactériémie secondaire
Délai: TOC (visite de contrôle de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]

Les patients présentant l'isolement d'une bactérie à Gram négatif dans au moins 1 hémoculture à l'inclusion et ce pathogène isolé est également identifié au site de l'infection, et les signes et symptômes de bactériémie secondaire ont été déterminés par programme comme bactériémie secondaire.

L'évaluation du résultat clinique était basée sur l'évaluation de l'investigateur des signes et symptômes cliniques du patient, avec guérison définie comme la résolution complète (ou le retour à l'état prémorbide) des signes et symptômes présents au dépistage, de sorte qu'aucun traitement antimicrobien supplémentaire n'est justifié.
TOC (visite de contrôle de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]
La proportion de patients présentant un résultat microbiologique d'éradication pour tous les types d'infection au TOC pour les patients atteints de bactériémie secondaire
Délai: TOC (visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]

Les patients avec isolement d'une bactérie à gram négatif dans au moins 1 hémoculture au départ et ce pathogène isolé est également identifié au site de l'infection et les signes et symptômes de bactériémie secondaire ont été déterminés par programme comme bactériémie secondaire.

Le résultat microbiologique sera déterminé par programme sur la base des hémocultures, avec l'éradiction définie comme le pathogène trouvé au dépistage étant négatif dans l'hémoculture.
TOC (visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]
La proportion de patients présentant un résultat clinique de guérison de la bactériémie secondaire au TOC pour les patients atteints de bactériémie secondaire
Délai: TOC (visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]

Les patients avec isolement d'une bactérie gram-négatif à partir d'au moins 1 hémoculture au départ et ce pathogène isolé est également identifié à partir du site d'infection et les signes et symptômes de bactériémie secondaire ont été déterminés par programme comme bactériémie secondaire.

Le résultat clinique de guérison de la bactériémie secondaire est défini comme la résolution complète ou l'amélioration significative des signes et symptômes de base de la bactériémie secondaire.
TOC (visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]
La proportion de patients présentant un résultat microbiologique d'éradication de la bactériémie secondaire au TOC pour les patients atteints de bactériémie secondaire
Délai: TOC (visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]

Les patients chez qui une bactérie à gram négatif a été isolée dans au moins une hémoculture à l'inclusion et chez qui ce pathogène isolé est également identifié sur le site de l'infection, et les signes et symptômes de bactériémie secondaire ont été déterminés par programme comme une bactériémie secondaire.

Le résultat microbiologique sera déterminé par programme sur la base des hémocultures, l'éradication étant définie comme l'absence du pathogène identifié lors du dépistage dans l'hémoculture.
TOC (visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]
La proportion de patients exempts de bactériémie secondaire au TOC pour les patients atteints de bactériémie secondaire
Délai: TOC (visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]

Les patients avec isolement d'une bactérie Gram négatif à partir d'au moins 1 hémoculture au départ et ce pathogène isolé est également identifié au site de l'infection et les signes et symptômes de bactériémie secondaire ont été déterminés par programme comme bactériémie secondaire.

Les résultats cliniques et microbiologiques ont été évalués chez les patients atteints de bactériémie secondaire.

L'évaluation du résultat clinique était basée sur les signes et symptômes, avec guérison définie comme résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de base de la bactériémie secondaire. Le résultat microbiologique sera déterminé par programme sur la base des hémocultures, avec éradication définie comme le pathogène trouvé au dépistage est négatif en hémoculture.
TOC (visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]
La proportion de patients exempts de la définition de bactériémie secondaire et présentant un résultat clinique de guérison pour tous les types d'infection et un résultat microbiologique d'éradication pour tous les types d'infection à la visite de contrôle du traitement pour les patients atteints de bactériémie secondaire
Délai: TOC (Visite de contrôle de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]
Les patients présentant l'isolement d'une bactérie à Gram négatif dans au moins 1 hémoculture au départ et ce pathogène isolé est également identifié sur le site de l'infection et les signes et symptômes de bactériémie secondaire ont été déterminés par programmation comme une bactériémie secondaire. Pour l'évaluation des cUTI/AP, HABP/VABP, cIAI, elle est effectuée de la même manière que le critère de jugement clinique et le critère de jugement microbiologique. Pour la bactériémie secondaire, l'évaluation du critère de jugement clinique était basée sur les signes et symptômes, avec une guérison définie comme une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes de base de la bactériémie secondaire. Le critère de jugement microbiologique sera déterminé par programmation sur la base des hémocultures, avec une éradication définie comme le pathogène trouvé au dépistage qui est négatif dans l'hémoculture.
TOC (Visite de contrôle de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Jour 10 à 23]
La proportion de patients avec un résultat global du traitement de succès pour tous les types d'infection
Délai: Les mesures des résultats ont été évaluées lors de différentes visites : EA (Évaluation précoce) : Jour 3 à 5 jours, EOT (Fin du traitement) : Jour 5 à Jour 14, FUP (Visite de suivi) : Jour 17 à Jour 30

Le succès global du traitement a été défini en fonction du type d'infection. Pour les infections urinaires compliquées (cUTI)/pyélonéphrite aiguë (AP), il a été défini comme la combinaison du résultat clinique de guérison et du résultat microbiologique d'éradication.

Pour la pneumonie acquise sous ventilation (HABP/VABP) et les infections intra-abdominales compliquées (cIAI), il a été défini uniquement par le résultat clinique de guérison.
Les mesures des résultats ont été évaluées lors de différentes visites : EA (Évaluation précoce) : Jour 3 à 5 jours, EOT (Fin du traitement) : Jour 5 à Jour 14, FUP (Visite de suivi) : Jour 17 à Jour 30
Nombre total de jours de ventilation mesuré à partir du moment de la randomisation jusqu'à la fin du traitement pour les patients atteints de HABP/VABP
Délai: EOT (Fin du traitement) : [Jour 5 à Jour 14]
Les jours totaux sous ventilation sont définis comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date à laquelle le ventilateur est retiré ou la date de fin de traitement, selon la première éventualité.
EOT (Fin du traitement) : [Jour 5 à Jour 14]
Variation du rapport de la pression partielle d'oxygène sur la FiO2 entre la valeur initiale et la fin du traitement pour les patients atteints de HABP/VABP
Délai: EOT (Fin de traitement) : [Jour 5 à Jour 14]
Le rapport de la pression partielle d'oxygène à la fraction d'oxygène inspiré au départ et à la fin du traitement, ainsi que le changement par rapport au départ, sont résumés par groupe de traitement.
EOT (Fin de traitement) : [Jour 5 à Jour 14]
Temps (jours) jusqu'à l'extubation chez les patients sous ventilateur au départ pour les patients HABP/VABP
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (EOT) : [Jour 5 à Jour 14]
Le délai jusqu'à l'extubation était défini comme le nombre de jours entre la date de la première dose du médicament de l'étude et la dernière date à laquelle le ventilateur a été retiré. Les estimations de Kaplan-Meier ont été utilisées pour l'analyse du délai jusqu'à l'extubation pour chaque groupe de traitement, et les rapports de risque ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % ont été utilisés pour analyser les différences de délai jusqu'à l'extubation entre les groupes de traitement. Les patients qui étaient sous ventilateur au départ mais qui ont été exclus de l'étude sans extubation ont été considérés comme censurés.
Jusqu'à la fin du traitement (EOT) : [Jour 5 à Jour 14]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP0595-6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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