P3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cefepim/Nacubactam und Aztreonam/Nacubactam im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie für Erwachsene mit einer Infektion aufgrund von Carbapenem-resistenten Enterobacterales (Integral-2)
Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cefepim/Nacubactam und Aztreonam/Nacubactam im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Erwachsenen mit komplizierter Harnwegsinfektion, akuter unkomplizierter Pyelonephritis, im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie, Beatmungsassoziierte bakterielle Pneumonie und komplizierte intraabdominale Infektion aufgrund Carbapenem-resistenter Enterobacterales
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Changsha, China
- Meiji Research Site
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Chongqing, China
- Meiji Research Site
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Fuyang, China
- Meiji Research Site
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Guangzhou, China
- Meiji Research Site
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Hangzhou, China
- Meiji Research Site
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Hefei, China
- Meiji Research Site
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Nanjing, China
- Meiji Research Site
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Nanning, China
- Meiji Research Site
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Quanzhou, China
- Meiji Research Site
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Shanghai, China
- Meiji Research Site
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Shenzhen, China
- Meiji Research Site
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Shijiazhuang, China
- Meiji Research Site
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Wuxi, China
- Meiji Research Site
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Xuzhou, China
- Meiji Research Site
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Limoges, Frankreich
- Meiji Research Site
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Nîmes, Frankreich
- Meiji Research Site
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Paris, Frankreich
- Meiji Research Site
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Strasbourg, Frankreich
- Meiji Research Site
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Kutaisi, Georgia
- Meiji Research Site
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Tbilisi, Georgia
- Meiji Research Site
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Zestaponi, Georgia
- Meiji Research Site
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Athens, Griechenland
- Meiji Research Site
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Be’er Ya‘aqov, Israel
- Meiji Research Site
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Ramat Gan, Israel
- Meiji Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Meiji Research Site
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Hiroshima, Japan
- Meiji Research Site
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Kanazawa, Japan
- Meiji Research Site
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Nagasaki, Japan
- Meiji Research Site
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Nankoku, Japan
- Meiji Research Site
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Shinjuku-ku, Japan
- Meiji Research Site
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Toyoake, Japan
- Meiji Research Site
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Ōta-ku, Japan
- Meiji Research Site
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Japan
- Meiji Research Site
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Zagreb, Kroatien
- Meiji Research Site
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Daugavpils, Lettland
- Meiji Research Site
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Liepāja, Lettland
- Meiji Research Site
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Riga, Lettland
- Meiji Research Site
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Valmiera, Lettland
- Meiji Research Site
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Nitra, Slowakei
- Meiji Research Site
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Svidník, Slowakei
- Meiji Research Site
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Córdoba, Spanien
- Meiji Research Site
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Madrid, Spanien
- Meiji Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan
- Meiji Research Site
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Taichung, Taiwan
- Meiji Research Site
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Taipei, Taiwan
- Meiji Research Site
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Bangkok, Thailand
- Meiji Research Site
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Chiang Mai, Thailand
- Meiji Research Site
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Khon Kaen, Thailand
- Meiji Research Site
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Kyjov, Tschechien
- Meiji Research Site
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Meiji Research Site
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Eskişehir, Türkei (türkiye)
- Meiji Research Site
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Meiji Research Site
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Trabzon, Türkei (türkiye)
- Meiji Research Site
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İzmit, Türkei (türkiye)
- Meiji Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt (oder das gesetzliche Einwilligungsalter, je nachdem, welches höher ist) sind und während des gesamten Behandlungszeitraums ins Krankenhaus eingeliefert werden können;
- Gewicht höchstens 140 kg;
Folgende Kriterien müssen erfüllt sein:
A. Erfüllt bei bekannter CRE-Infektion eine der folgenden Bedingungen (i oder ii): i. Hat eine bekannte CRE-Infektion, allein oder als einzelnes Isolat einer polymikrobiellen Infektion, basierend auf Beweisen aus CRE-Kultur, Empfindlichkeitstests und möglichen Carbapenemase-Phänotyptests (oder möglichen molekularen Tests) innerhalb von 72 Stunden (oder 96 Stunden für cIAI) zuvor die erste Dosis des Studienmedikaments; UND innerhalb von 72 Stunden (bzw. 96 Stunden bei cIAI) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht mehr als 24 Stunden lang ein antimikrobielles Mittel erhalten hat, für das die bekannte CRE bekanntermaßen empfindlich ist; ODER ii. Hat eine bekannte CRE-Infektion, allein oder als einzelnes Isolat einer polymikrobiellen Infektion, basierend auf Beweisen aus CRE-Kultur, Empfindlichkeitstests und möglichen Carbapenemase-Phänotyptests (oder möglichen molekularen Tests) innerhalb von 72 Stunden (oder 96 Stunden für cIAI) zuvor die erste Dosis des Studienmedikaments; UND hat innerhalb von 72 Stunden (bzw. 96 Stunden bei cIAI) zuvor klinische Anzeichen eines Versagens (d. h. klinische Verschlechterung oder fehlende Besserung) nach mindestens 48 Stunden Behandlung mit einem antimikrobiellen Mittel dokumentiert, für das der bekannte CRE bekanntermaßen anfällig ist die erste Dosis des Studienmedikaments; B. Bei Verdacht auf eine CRE-Infektion gilt Folgendes (i oder ii): i. Hat einen Verdacht auf eine CRE-Infektion, allein oder als einzelnes Isolat einer polymikrobiellen Infektion, basierend auf Beweisen, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durch schnelle Diagnosetests, aktive Überwachungskulturen und andere Dokumentation der CRE-Kolonisierung ermittelt werden können, oder eine frühere Infektion aufgrund eines CRE-Erregers; UND innerhalb von 72 Stunden (oder 96 Stunden für cIAI) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht mehr als 24 Stunden lang eine empirische antimikrobielle Therapie gegen gramnegative Organismen erhalten hat; ii. Hat einen Verdacht auf eine CRE-Infektion, allein oder als einzelnes Isolat einer polymikrobiellen Infektion, basierend auf Beweisen, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durch schnelle Diagnosetests, aktive Überwachungskulturen und andere Dokumentation der CRE-Kolonisierung ermittelt werden können, oder eine frühere Infektion aufgrund eines CRE-Erregers; UND Hat nach mindestens 48 Stunden Behandlung mit empirischer antimikrobieller Therapie für gramnegative Organismen innerhalb von 72 Stunden (oder 96 Stunden für cIAI) vor der ersten Studiendosis klinische Beweise für ein Versagen (d. h. klinische Verschlechterung oder fehlende Verbesserung) dokumentiert Arzneimittel; Hinweis: CRE wird als Enterobacterales definiert, und zwar anhand der Empfindlichkeitsdaten einer MHK von mindestens 2 Mikrogramm/ml gegenüber Imipenem oder Meropenem ODER einer Imipenem- oder Meropenem-Scheibendiffusion (Zonendurchmesser < 22 mm). Wenn im örtlichen Labor keine MHK- oder Scheibendiffusionsdaten verfügbar sind oder bevor MIC- oder Scheibendiffusionsergebnisse verfügbar sind, kann jeder Standort andere Methoden und Kriterien in der Einrichtung (z. B. phänotypische oder molekulare Tests) als ersten Nachweis für CRE verwenden Einschreibung. In jedem Fall werden die im Zentrallabor durchgeführten Pathogenidentifizierungs- und Empfindlichkeitstests zur Bestimmung von CRE in der abschließenden Studienanalyse herangezogen.
Ausschlusskriterien:
- Hat in der Vergangenheit eine schwere Allergie, Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) oder eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Carbapeneme, Cephems, Penicilline, andere Beta-Lactam-Antibiotika oder BLIs (z. B. Tazobactam, Sulbactam oder Clavulansäure)
- Hat eine bekannte oder vermutete einzelne oder gleichzeitige Infektion mit Acinetobacter spp., Metallo-β-Lactamase (MBL), die Pseudomonas aeruginosa produziert, oder anderen Organismen, die nicht ausreichend durch das Studienmedikament abgedeckt sind (z. B. gleichzeitige Virus-, Mykobakterien- oder Pilzinfektion) und müssen mit anderen Antiinfektiva behandelt werden; Hinweis: Patienten mit einem qualifizierten gramnegativen Erreger, der gleichzeitig mit einem grampositiven Erreger infiziert ist, können gleichzeitig mit dem Studienmedikament ein schmalbandiges, offenes Glykopeptid (z. B. Vancomycin), Oxazolidinon (z. B. Linezolid) oder Daptomycin verabreicht werden Ermessen des Ermittlers. Patienten mit cIAI können Metronidazol zusätzlich zu Cefepim/Nacubactam, Aztreonam/Nacubactam oder als Teil der BAT erhalten, wenn eine anaerobe Abdeckung als notwendig erachtet wird
- Es wurde nur ein grampositiver Krankheitserreger aus einer für die Studie geeigneten Kultur isoliert;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gleichzeitige Anwendung von Cefepim und Nacubactam
gleichzeitige Gabe von 2 g Cefepim und 1 g Nacubactam alle 8 Stunden (60 Min.
Infusion)
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2 g Cefepim und 1 g Nacubactam alle 8 Stunden für mindestens 5 Tage und bis zu 14 Tage als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten
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Experimental: gleichzeitige Verabreichung von Aztreonam und Nacubactam
gleichzeitige Verabreichung von 2 g Aztreonam und 1 g Nacubactam alle 8 Stunden (60 Min.
Infusion)
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2 g Aztreonam und 1 g Nacubactam alle 8 Stunden für mindestens 5 Tage und bis zu 14 Tage als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten
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Aktiver Komparator: SCHLÄGER
Beste verfügbare Therapie
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Die Dosierung von BAT richtet sich nach dem Pflegestandard des Standorts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit Gesamtbehandlungserfolg bei TOC über alle Infektionstypen hinweg (d. h. cUTI, AP, HABP, VABP und cIAI), was ein zusammengesetzter Endpunkt ist, der aus den Wirksamkeitsergebnissen jedes Infektionstyps abgeleitet wird.
Zeitfenster: TOC (Test-of-Cure-Termin): 7 [±2] Tage nach EOT (Behandlungsende) [Tag 10 bis 23 nach Behandlungsbeginn]
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Bei cUTI und AP wird das zusammengesetzte klinische Ergebnis der Heilung und das mikrobiologische Ergebnis der Eradikation als das Ergebnis der Heilung definiert. Bei HABP und VABP wird der klinische Erfolg als das Ergebnis der Heilung definiert. Bei cIAI wird der klinische Erfolg als das Ergebnis der Heilung definiert. |
TOC (Test-of-Cure-Termin): 7 [±2] Tage nach EOT (Behandlungsende) [Tag 10 bis 23 nach Behandlungsbeginn]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gesamtmortalität nach 28 Tagen nach Infektionstyp (d. h. cUTI/AP, HABP/VABP oder cIAI) und über alle Infektionstypen hinweg
Zeitfenster: Tag 28 (+ 2 Tage)
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Die Gesamtsterblichkeitsrate am Tag 28 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die unabhängig von der Ursache am oder vor Tag 28 verstorben sind.
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Tag 28 (+ 2 Tage)
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Die Gesamtmortalitätsrate am Tag 28 für Patienten mit sekundärer Bakteriämie
Zeitfenster: Tag 28 (+ 2 Tage)
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Die Gesamtsterblichkeitsrate am Tag 28 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die unabhängig von der Ursache am oder vor Tag 28 verstarben.
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Tag 28 (+ 2 Tage)
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Der Anteil der Patienten mit einem klinischen Behandlungserfolg pro Resistenztyp
Zeitfenster: TOC (Test of Cure-Besuch): 7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Die Bewertung des klinischen Ergebnisses basierte auf der Einschätzung des Prüfarztes hinsichtlich der klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten, wobei Heilung als vollständige Rückbildung (oder Rückkehr zum Zustand vor der Erkrankung) der bei der Eingangsuntersuchung vorhandenen Anzeichen und Symptome definiert wurde, sodass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Für diesen Endpunkt wurden die Ergebnisse nach Resistenztyp zusammengefasst. |
TOC (Test of Cure-Besuch): 7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Der Anteil der Patienten mit einem mikrobiologischen Ergebnis der Eradikation je Erregertyp und je Resistenztyp
Zeitfenster: TOC (Test of Cure visit): 7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Bei cUTI/AP wurde das mikrobiologische Ergebnis programmatisch anhand quantitativer mikrobiologischer Urinkulturen bestimmt, wobei die Eradikation als die Reduzierung des bei der Screening-Untersuchung gefundenen Erregers mit 10^5 KBE/ml oder mehr auf weniger als 10^3 KBE/ml definiert wurde. Bei HABP/VABP und cIAI wurde die Eradikation als das Fehlen des/der gramnegativen Ausgangserreger(s) in der Wiederholungskultur definiert oder als vermutete Eradikation, was bedeutet, dass keine Kultur durchgeführt wurde und der Patient die klinischen Kriterien für eine klinische Heilung erfüllt. Die Ergebnisse der Subgruppenanalysen für nur die drei häufigsten Erreger wurden gezeigt, da es eine große Anzahl von Erregertypen gab, von denen die meisten selten und im Datensatz nur spärlich vertreten waren. |
TOC (Test of Cure visit): 7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Der Anteil der Patienten mit einem klinischen Behandlungserfolg nach Heilung für jeden Infektionstyp (d. h. cUTI/AP, HABP/VABP oder cIAI) und über alle Infektionstypen hinweg
Zeitfenster: TOC (Test of Cure visit):7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Die Beurteilung des klinischen Ergebnisses basierte auf der Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten durch den Prüfarzt, wobei Heilung als vollständige Rückbildung (oder Rückkehr zum prämorbiden Zustand) der bei der Screening-Untersuchung vorhandenen Ausgangsanzeichen und -symptome definiert wurde, sodass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Die Ergebnisse wurden nach jeder Infektionsart (d. h. cUTI/AP, HABP/VABP oder cIAI) und über alle Infektionsarten hinweg zusammengefasst. |
TOC (Test of Cure visit):7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Der Anteil von Patienten mit einem mikrobiologischen Ergebnis der Eradikation (einschließlich mutmaßlicher Eradikation) nach Infektionstyp (d. h. cUTI/AP, HABP/VABP oder cIAI) und über alle Infektionstypen hinweg
Zeitfenster: TOC (Test of Cure visit):7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Bei cUTI/AP wurde das mikrobiologische Ergebnis programmgestützt auf der Grundlage quantitativer mikrobiologischer Urinkulturen ermittelt, wobei Eradikation definiert wurde als die Reduktion des bei der Screening-Untersuchung gefundenen Erregers mit 10^5 KBE/ml oder mehr auf weniger als 10^3 KBE/ml. Bei HABP, VABP und cIAI wurde Eradikation definiert als das Fehlen des/der gramnegativen Ausgangserreger(s) in der Wiederholungskultur oder als mutmaßliche Eradikation, wenn keine Kultur durchgeführt wurde und der Patient die klinischen Kriterien für klinische Heilung erfüllte. Die Ergebnisse wurden nach jedem Infektionstyp (d. h. cUTI/AP, HABP/VABP oder cIAI) und über alle Infektionstypen hinweg zusammengefasst. |
TOC (Test of Cure visit):7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Der Anteil der Patienten mit kombiniertem klinischem und mikrobiologischem Erfolg für cUTI/AP-Patienten
Zeitfenster: TOC (Test of Cure-Termin): 7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Der kombinierte klinische und mikrobiologische Erfolg ist definiert als das kombinierte klinische Ergebnis der Heilung und das mikrobiologische Ergebnis der Eradikation. Die Beurteilung des klinischen Ergebnisses basierte auf der Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten durch den Prüfarzt, wobei Heilung als die vollständige Rückbildung (oder Rückkehr zum prämorbiden Zustand) der bei der Screening-Untersuchung vorhandenen Basis-Anzeichen und -Symptome einer cUTI oder AP definiert wurde, sodass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Das mikrobiologische Ergebnis wurde programmgestützt auf der Grundlage quantitativer mikrobiologischer Urinkulturen bestimmt, wobei Eradikation definiert war als die Reduktion des bei der Screening-Untersuchung gefundenen Erregers mit 10^5 KBE/ml oder mehr auf weniger als 10^3 KBE/ml. |
TOC (Test of Cure-Termin): 7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Der Anteil der Patienten mit einem kombinierten klinischen Ergebnis eines Rezidivs und/oder einem mikrobiologischen Ergebnis eines Rezidivs bei der Nachuntersuchung (FUP) für cUTI/AP-Patienten
Zeitfenster: FUP (Follow-Up-Visit): 14 [±2] Tage nach EOT [Tag 17 bis Tag 30]
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Der kombinierte klinische und mikrobiologische Erfolg ist definiert als das kombinierte klinische Ergebnis der Heilung und das mikrobiologische Ergebnis der Eradikation. Die Bewertung des klinischen Ergebnisses basierte auf der Einschätzung des Prüfarztes hinsichtlich der klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten, wobei Heilung als vollständige Rückbildung (oder Rückkehr zum Zustand vor der Erkrankung) der bei der Screening-Untersuchung vorhandenen Basis-Anzeichen und Symptome einer cUTI oder AP definiert wurde, sodass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Das mikrobiologische Ergebnis wurde programmgestützt auf der Grundlage quantitativer mikrobiologischer Urinkulturen ermittelt, wobei Eradikation definiert wurde als die Reduktion des bei der Screening-Untersuchung gefundenen Erregers mit 10^5 KBE/ml oder mehr auf weniger als 10^3 KBE/ml. |
FUP (Follow-Up-Visit): 14 [±2] Tage nach EOT [Tag 17 bis Tag 30]
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Der Anteil der Patienten mit klinischem Ergebnis eines Rezidivs beim FUP für HABP/VABP-Patienten
Zeitfenster: FUP (Nachuntersuchung): 14 [±2] Tage nach EOT [Tag 17 bis Tag 30]
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Das klinische Ergebnis eines Rückfalls ist definiert als das Wiederauftreten der ursprünglichen klinischen Anzeichen und Symptome beim Follow-up (FUP)-Besuch nach einer vorherigen Beurteilung der Heilung.
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FUP (Nachuntersuchung): 14 [±2] Tage nach EOT [Tag 17 bis Tag 30]
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Der Anteil der Patienten mit klinischem Ergebnis eines Rezidivs beim FUP für cIAI-Patienten
Zeitfenster: FUP (Nachuntersuchung): 14 [±2] Tage nach EOT [Tag 17 bis Tag 30]
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Klinisches Rezidivergebnis ist definiert als das Wiederauftreten von Basislinien-Klinischen Anzeichen und Symptomen bei der Follow-up (FUP)-Visite nach einer vorherigen Beurteilung der Heilung.
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FUP (Nachuntersuchung): 14 [±2] Tage nach EOT [Tag 17 bis Tag 30]
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Der Anteil der Patienten mit einem Gesamtbehandlungserfolg über alle Infektionstypen hinweg am TOC für Patienten mit sekundärer Bakteriämie
Zeitfenster: TOC (Test of Cure-Besuch):7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Patienten mit Isolierung eines gramnegativen Bakteriums aus mindestens 1 Blutkultur zum Ausgangszeitpunkt und dieses isolierte Pathogen wurde auch von der Infektionsstelle identifiziert und Anzeichen und Symptome einer sekundären Bakteriämie wurden programmgesteuert als sekundäre Bakteriämie bestimmt. Der Gesamtbehandlungserfolg wurde gemäß Infektionstyp definiert. Für cUTI/AP wurde er als Kombination aus klinischem Heilungsergebnis und mikrobiologischem Eradikationsergebnis definiert. Für HABP, VABP und cIAI wurde er als alleiniges klinisches Heilungsergebnis definiert. |
TOC (Test of Cure-Besuch):7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Der Anteil der Patienten mit einem klinischen Ergebnis der Heilung über alle Infektionstypen hinweg bei TOC für Patienten mit sekundärer Bakteriämie
Zeitfenster: TOC (Test of Cure-Besuch):7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Patienten mit Isolierung eines gramnegativen Bakteriums aus mindestens 1 Blutkultur zum Ausgangszeitpunkt und dieses isolierte Pathogen wurde auch vom Infektionsort identifiziert und Anzeichen und Symptome einer sekundären Bakteriämie wurden programmatisch als sekundäre Bakteriämie bestimmt. Die Bewertung des klinischen Ergebnisses basierte auf der Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten durch den Prüfarzt, wobei Heilung als vollständige Auflösung (oder Rückkehr zum prämorbiden Zustand) der zum Screening vorhandenen Ausgangsanzeichen und -symptome definiert wurde, so dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. |
TOC (Test of Cure-Besuch):7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Der Anteil der Patienten mit einem mikrobiologischen Ergebnis der Eradikation über alle Infektionstypen hinweg bei TOC für Patienten mit sekundärer Bakteriämie
Zeitfenster: TOC (Test of Cure-Besuch): 7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Patienten mit dem Nachweis eines gramnegativen Bakteriums aus mindestens einer Blutkultur zum Ausgangszeitpunkt und dieses isolierte Pathogen wird auch vom Infektionsort identifiziert und Anzeichen und Symptome einer sekundären Bakteriämie wurden programmatisch als sekundäre Bakteriämie bestimmt. Das mikrobiologische Ergebnis wird programmatisch basierend auf Blutkulturen bestimmt, wobei Eradikation definiert ist als das Pathogen, das beim Screening gefunden wurde, in der Blutkultur negativ ist. |
TOC (Test of Cure-Besuch): 7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Der Anteil der Patienten mit einem klinischen Ergebnis der Heilung von sekundärer Bakteriämie bei TOC für Patienten mit sekundärer Bakteriämie
Zeitfenster: TOC (Test of Cure-Besuch): 7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Patienten mit Isolierung eines gramnegativen Bakteriums aus mindestens einer Blutkultur zum Ausgangszeitpunkt, wobei dieser isolierte Erreger auch von der Infektionsstelle identifiziert wurde, und Anzeichen und Symptome einer sekundären Bakteriämie wurden programmgesteuert als sekundäre Bakteriämie bestimmt. Das klinische Ergebnis der Heilung von sekundärer Bakteriämie ist definiert als vollständige Rückbildung oder signifikante Verbesserung der Ausgangsanzeichen und -symptome der sekundären Bakteriämie. |
TOC (Test of Cure-Besuch): 7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Der Anteil der Patienten mit einem mikrobiologischen Ergebnis der Eradikation bei sekundärer Bakteriämie zum TOC-Zeitpunkt für Patienten mit sekundärer Bakteriämie
Zeitfenster: TOC (Test-of-Cure-Visit): 7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Patienten mit Nachweis eines gramnegativen Bakteriums in mindestens einer Blutkultur zum Ausgangszeitpunkt und bei denen dieser isolierte Erreger auch vom Infektionsherd identifiziert wurde und Anzeichen und Symptome einer sekundären Bakteriämie wurden programmatisch als sekundäre Bakteriämie bestimmt. Das mikrobiologische Ergebnis wird programmatisch basierend auf Blutkulturen bestimmt, wobei Eradikation definiert ist als: Der bei der Screening-Untersuchung gefundene Erreger ist in der Blutkultur negativ. |
TOC (Test-of-Cure-Visit): 7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Der Anteil der Patienten, die am TOC frei von sekundärer Bakteriämie sind, für Patienten mit sekundärer Bakteriämie
Zeitfenster: TOC (Test of Cure Besuch):7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Patienten mit Isolierung eines gramnegativen Bakteriums aus mindestens 1 Blutkultur zum Baseline-Zeitpunkt und dieses isolierte Pathogen wird auch von der Infektionsstelle identifiziert und Anzeichen und Symptome einer sekundären Bakteriämie wurden programmatisch als sekundäre Bakteriämie bestimmt. Sowohl das klinische Ergebnis als auch das mikrobiologische Ergebnis wurden bei Patienten mit sekundärer Bakteriämie bewertet. Die Bewertung des klinischen Ergebnisses basierte auf Anzeichen und Symptomen, wobei Heilung als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Baseline-Anzeichen und -Symptome der sekundären Bakteriämie definiert wurde. Das mikrobiologische Ergebnis wird programmatisch auf der Grundlage von Blutkulturen bestimmt, wobei Eradikation definiert ist als das bei der Screening-Untersuchung gefundene Pathogen in der Blutkultur negativ ist. |
TOC (Test of Cure Besuch):7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Der Anteil der Patienten ohne das Kriterium der sekundären Bakteriämie und einem klinischen Behandlungserfolg über alle Infektionstypen hinweg sowie einem mikrobiologischen Behandlungserfolg der Eradikation über alle Infektionstypen hinweg zum TOC-Zeitpunkt für Patienten mit sekundärer Bakteriämie
Zeitfenster: TOC (Test-of-Cure-Visit): 7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Patienten mit Isolierung eines gramnegativen Bakteriums aus mindestens einer Blutkultur zum Ausgangszeitpunkt und dieses isolierte Pathogen wird ebenfalls vom Infektionsort identifiziert und Anzeichen und Symptome einer sekundären Bakteriämie wurden programmatisch als sekundäre Bakteriämie bestimmt.
Für die Bewertung von cUTI/AP, HABP/VABP, cIAI erfolgt dies auf dieselbe Weise wie klinisches Ergebnis und mikrobiologisches Ergebnis.
Für sekundäre Bakteriämie basierte die Bewertung des klinischen Ergebnisses auf Anzeichen und Symptomen, wobei Heilung als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Ausgangsanzeichen und -symptome der sekundären Bakteriämie definiert wurde.
Das mikrobiologische Ergebnis wird programmatisch basierend auf Blutkulturen bestimmt, wobei Eradikation definiert ist als das Pathogen, das beim Screening gefunden wurde, in der Blutkultur negativ ist.
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TOC (Test-of-Cure-Visit): 7 [±2] Tage nach EOT [Tag 10 bis 23]
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Der Anteil der Patienten mit einem Gesamtbehandlungsergebnis von Erfolg über alle Infektionstypen hinweg
Zeitfenster: Ergebnisparameter wurden bei verschiedenen Besuchen bewertet: EA (Frühe Beurteilung): Tag 3 bis Tag 5, EOT (Behandlungsende): Tag 5 bis Tag 14, FUP (Nachuntersuchung): Tag 17 bis Tag 30
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Der Gesamtbehandlungserfolg wurde je nach Infektionstyp definiert. Bei cUTI/AP wurde er als Kombination aus klinischem Behandlungserfolg und mikrobiologischer Eradikation definiert. Bei HABP/VABP und cIAI wurde er nur als klinischer Behandlungserfolg definiert. |
Ergebnisparameter wurden bei verschiedenen Besuchen bewertet: EA (Frühe Beurteilung): Tag 3 bis Tag 5, EOT (Behandlungsende): Tag 5 bis Tag 14, FUP (Nachuntersuchung): Tag 17 bis Tag 30
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Gesamte Beatmungstage gemessen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum EOT für HABP/VABP-Patienten
Zeitfenster: EOT (End of Treatment): [Tag 5 bis Tag 14]
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Die Gesamtzahl der Beatmungstage ist definiert als die Anzahl der Tage vom Tag der Randomisierung bis zum Tag, an dem der Beatmungsapparat entfernt wird, oder dem Tag des Behandlungsendes, je nachdem, welches früher eintritt.
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EOT (End of Treatment): [Tag 5 bis Tag 14]
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Änderung des Partialdrucks von Sauerstoff zum FiO2-Verhältnis vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung für HABP/VABP-Patienten
Zeitfenster: EOT (End of Treatment): [Tag 5 bis Tag 14]
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Das Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck zu inspiratorischem Sauerstoffanteil zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung sowie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
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EOT (End of Treatment): [Tag 5 bis Tag 14]
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Zeit (Tage) bis zur Extubation bei Patienten, die zu Studienbeginn beatmet werden, für HABP/VABP-Patienten
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende (End of Treatment): [Tag 5 bis Tag 14]
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Die Zeit bis zur Extubation wurde als Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Datum definiert, an dem der Beatmungsapparat entfernt wurde.
Kaplan-Meier-Schätzungen wurden für die Analyse der Zeit bis zur Extubation für jede Behandlungsgruppe verwendet, und Hazard Ratios zusammen mit 95%-KI wurden verwendet, um Unterschiede in der Zeit bis zur Extubation zwischen den Behandlungsgruppen zu analysieren.
Patienten, die zu Studienbeginn beatmet wurden, aber die Studie ohne Extubation abbrachen, wurden als zensiert betrachtet.
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Bis zum Behandlungsende (End of Treatment): [Tag 5 bis Tag 14]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
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- Männliche Urogenitalerkrankungen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
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- Bakterielle Infektionen und Mykosen
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- Nephritis, interstitielle
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- Übertragbare Krankheiten
- Harnwegsinfektion
- Intraabdominelle Infektionen
- Pyelonephritis
- Lungenentzündung, bakteriell
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Nacubactam
Andere Studien-ID-Nummern
- OP0595-6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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