Badanie P3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cefepimu/nakubaktamu i aztreonamu/nakubaktamu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u dorosłych z zakażeniem wywołanym przez oporne na karbapenemy Enterobacterales (Integral-2)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cefepimu/nakubaktamu i aztreonamu/nakubaktamu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u dorosłych z powikłanym zakażeniem dróg moczowych, ostrym niepowikłanym odmiedniczkowym zapaleniem nerek, szpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc, Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem i powikłane zakażenie jamy brzusznej wywołane przez oporne na karbapenemy Enterobacterales
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny
- Meiji Research Site
-
Chongqing, Chiny
- Meiji Research Site
-
Fuyang, Chiny
- Meiji Research Site
-
Guangzhou, Chiny
- Meiji Research Site
-
Hangzhou, Chiny
- Meiji Research Site
-
Hefei, Chiny
- Meiji Research Site
-
Nanjing, Chiny
- Meiji Research Site
-
Nanning, Chiny
- Meiji Research Site
-
Quanzhou, Chiny
- Meiji Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Meiji Research Site
-
Shenzhen, Chiny
- Meiji Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny
- Meiji Research Site
-
Wuxi, Chiny
- Meiji Research Site
-
Xuzhou, Chiny
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kyjov, Czechy
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Limoges, Francja
- Meiji Research Site
-
Nîmes, Francja
- Meiji Research Site
-
Paris, Francja
- Meiji Research Site
-
Strasbourg, Francja
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzja
- Meiji Research Site
-
Tbilisi, Gruzja
- Meiji Research Site
-
Zestaponi, Gruzja
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania
- Meiji Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael
- Meiji Research Site
-
Ramat Gan, Izrael
- Meiji Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia
- Meiji Research Site
-
Kanazawa, Japonia
- Meiji Research Site
-
Nagasaki, Japonia
- Meiji Research Site
-
Nankoku, Japonia
- Meiji Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Meiji Research Site
-
Toyoake, Japonia
- Meiji Research Site
-
Ōta-ku, Japonia
- Meiji Research Site
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japonia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Nitra, Słowacja
- Meiji Research Site
-
Svidník, Słowacja
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Meiji Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Meiji Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Meiji Research Site
-
Taichung, Tajwan
- Meiji Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Eskişehir, Turcja (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Trabzon, Turcja (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
İzmit, Turcja (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Meiji Research Site
-
Liepāja, Łotwa
- Meiji Research Site
-
Riga, Łotwa
- Meiji Research Site
-
Valmiera, Łotwa
- Meiji Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat (lub w wieku wyrażenia zgody, w zależności od tego, który z tych okresów jest starszy) w momencie uzyskania świadomej zgody i którzy mogą być hospitalizowani przez cały Okres leczenia;
- Waga maksymalnie 140 kg;
Muszą być spełnione następujące kryteria:
A. W przypadku znanej infekcji CRE spełnia jedno z poniższych kryteriów (i lub ii): Ma znane zakażenie CRE, samo lub jako pojedynczy izolat zakażenia wielodrobnoustrojowego, na podstawie dowodów z hodowli CRE, testów wrażliwości i możliwych badań fenotypowych karbapenemazy (lub możliwych badań molekularnych) w ciągu 72 godzin (lub 96 godzin w przypadku cIAI) przed pierwsza dawka badanego leku; ORAZ otrzymał nie więcej niż 24 godziny środka przeciwdrobnoustrojowego, na który znany CRE jest wrażliwy w ciągu 72 godzin (lub 96 godzin w przypadku cIAI) przed pierwszą dawką badanego leku; LUB Ma znane zakażenie CRE, samo lub jako pojedynczy izolat zakażenia wielodrobnoustrojowego, na podstawie dowodów z hodowli CRE, testów wrażliwości i możliwych badań fenotypowych karbapenemazy (lub możliwych badań molekularnych) w ciągu 72 godzin (lub 96 godzin w przypadku cIAI) przed pierwsza dawka badanego leku; ORAZ ma udokumentowane kliniczne dowody niepowodzenia (tj. pogorszenie stanu klinicznego lub brak poprawy) po co najmniej 48 godzinach leczenia środkiem przeciwbakteryjnym, na który znany CRE jest wrażliwy, w ciągu 72 godzin (lub 96 godzin w przypadku cIAI) przed pierwsza dawka badanego leku; B. W przypadku podejrzenia zakażenia CRE spełnia następujące warunki (i lub ii): Ma podejrzenie zakażenia CRE, samodzielnie lub jako pojedynczy izolat zakażenia wielobakteryjnego, w oparciu o dowody, które można określić w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku za pomocą szybkich testów diagnostycznych, aktywnych hodowli kontrolnych, innej dokumentacji kolonizacji CRE, lub wcześniejsze zakażenie patogenem CRE; ORAZ Otrzymał nie więcej niż 24 godziny empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej przeciwko organizmom Gram-ujemnym w ciągu 72 godzin (lub 96 godzin w przypadku cIAI) przed pierwszą dawką badanego leku; ii. Ma podejrzenie zakażenia CRE, samodzielnie lub jako pojedynczy izolat zakażenia wielobakteryjnego, w oparciu o dowody, które można określić w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku za pomocą szybkich testów diagnostycznych, aktywnych hodowli kontrolnych, innej dokumentacji kolonizacji CRE, lub wcześniejsze zakażenie patogenem CRE; ORAZ ma udokumentowane kliniczne dowody na niepowodzenie (tj. pogorszenie stanu klinicznego lub brak poprawy) po co najmniej 48 godzinach leczenia empiryczną terapią przeciwdrobnoustrojową organizmów Gram-ujemnych w ciągu 72 godzin (lub 96 godzin w przypadku cIAI) przed podaniem pierwszej dawki w badaniu lek; Uwaga: CRE definiuje się jako Enterobacterales na podstawie danych dotyczących wrażliwości dla MIC co najmniej 2 mikrog/ml na imipenem lub meropenem LUB imipenem lub meropenem w postaci dyfuzji krążkowej (średnica strefy < 22 mm). Jeśli dane dotyczące MIC lub dyfuzji krążkowej nie są dostępne w lokalnym laboratorium lub przed udostępnieniem wyników MIC lub dyfuzji krążkowej, każdy ośrodek może zastosować inne metody i kryteria w danej instytucji (np. badania fenotypowe lub molekularne) jako wstępne dowody CRE dla zapisy. W każdym przypadku identyfikacja patogenu i badanie wrażliwości przeprowadzone w laboratorium centralnym zostaną wykorzystane do określenia CRE w końcowej analizie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię poważnej alergii, nadwrażliwości (np. anafilaksji) lub jakiejkolwiek poważnej reakcji alergicznej na karbapenemy, cefemy, penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe lub jakiekolwiek BLI (np. tazobaktam, sulbaktam lub kwas klawulanowy)
- Stwierdzono lub podejrzewano pojedynczą lub współistniejącą infekcję Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa wytwarzającą metalo-β-laktamazę (MBL) lub innymi organizmami, które nie są odpowiednio objęte badanym lekiem (np. współistniejące zakażenie wirusowe, mykobakteryjne lub grzybicze) i należy leczyć innymi lekami przeciwinfekcyjnymi; Uwaga: Pacjentom z kwalifikującym się patogenem Gram-ujemnym, jednocześnie zakażonym patogenem Gram-dodatnim, można podawać glikopeptyd o wąskim spektrum, metodą otwartej próby (np. wankomycyna), oksazolidynon (np. linezolid) lub daptomycynę jednocześnie z badanym lekiem w uznania Badacza. Pacjenci z cIAI mogą otrzymywać metronidazol jako dodatek do cefepimu/nakubaktamu, aztreonamu/nakubaktamu lub jako część BAT, jeśli zostanie uznana za konieczna ochrona beztlenowa
- Ma tylko patogen Gram-dodatni wyizolowany z hodowli kwalifikującej do badania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoczesne podawanie cefepimu i nakubaktamu
jednoczesne podanie 2 g cefepimu i 1 g nakubaktamu co 8 godzin (60 min.
napar)
|
2 g cefepimu i 1 g nakubaktamu co 8 godzin przez co najmniej 5 dni i do 14 dni we wlewie dożylnym trwającym 60 minut
|
|
Eksperymentalny: jednoczesne podawanie aztreonamu i nakubaktamu
jednoczesne podawanie 2 g aztreonamu i 1 g nakubaktamu co 8 godzin (60 min.
napar)
|
2 g aztreonamu i 1 g nakubaktamu co 8 godzin przez co najmniej 5 dni i do 14 dni we wlewie dożylnym trwającym 60 minut
|
|
Aktywny komparator: NIETOPERZ
Najlepsza dostępna terapia
|
Dawkowanie BAT będzie oparte na standardzie opieki w danym miejscu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym punktem końcowym oceniającym skuteczność jest odsetek pacjentów z ogólnym sukcesem leczenia w punkcie TOC we wszystkich typach zakażeń (tj. cUTI, AP, HABP, VABP i cIAI), który jest złożonym punktem końcowym wyznaczonym na podstawie wyników skuteczności dla każdego typu zakażenia.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po zakończeniu leczenia (TOC): 7 [±2] dni po EOT (zakończeniu leczenia) [od 10 do 23 dnia od rozpoczęcia leczenia]
|
W przypadku cUTI i AP, złożony wynik kliniczny wyleczenia i mikrobiologiczny wynik eradykacji są zdefiniowane jako wynik wyleczenia. W przypadku HABP i VABP, sukces kliniczny jest zdefiniowany jako wynik wyleczenia. W przypadku cIAI, sukces kliniczny jest zdefiniowany jako wynik wyleczenia. |
Wizyta kontrolna po zakończeniu leczenia (TOC): 7 [±2] dni po EOT (zakończeniu leczenia) [od 10 do 23 dnia od rozpoczęcia leczenia]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności ogółem w 28. dniu według każdego typu zakażenia (tj. cUTI/AP, HABP/VABP lub cIAI) oraz we wszystkich typach zakażeń
Ramy czasowe: Dzień 28 (+ 2 dni)
|
Wskaźnik śmiertelności ogólnej w 28. dniu obliczono jako odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w lub przed 28. dniem.
|
Dzień 28 (+ 2 dni)
|
|
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn w 28. dniu dla pacjentów z wtórną bakteriemią
Ramy czasowe: Dzień 28 (+ 2 dni)
|
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn w dniu 28. obliczono jako odsetek uczestników, u których wystąpiła śmiertelność niezależnie od przyczyny w dniu 28. lub przed nim.
|
Dzień 28 (+ 2 dni)
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznym wynikiem wyleczenia według rodzaju oporności
Ramy czasowe: TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia [dzień 10 do 23]
|
Ocena wyniku klinicznego opierała się na ocenie przez badacza klinicznych objawów i symptomów pacjenta, przy czym wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie (lub powrót do stanu sprzed choroby) objawów i symptomów obecnych w punkcie wyjściowym podczas badania przesiewowego, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest konieczna. Dla tego punktu końcowego wyniki podsumowano według rodzaju oporności. |
TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia [dzień 10 do 23]
|
|
Odsetek pacjentów z mikrobiologicznym wynikiem eradykacji wg rodzaju patogenu i wg rodzaju oporności
Ramy czasowe: TOC (wizyta po zakończeniu leczenia): 7 [±2] dni po EOT [dzień 10 do 23]
|
W przypadku cUTI/AP, wynik mikrobiologiczny został określony programowo na podstawie ilościowych posiewów moczu, przy czym eradykację zdefiniowano jako redukcję patogenu stwierdzonego podczas badań przesiewowych z 10^5 jtk/ml lub więcej do mniej niż 10^3 jtk/ml. W przypadku HABP/VABP i cIAI, eradykację zdefiniowano jako brak podstawowego patogenu(-ów) Gram-ujemnych w powtórnym posiewie lub przypuszczalną eradykację, gdy posiew nie został wykonany, a pacjent spełnia kliniczne kryteria wyleczenia klinicznego. Wyniki analiz podgrup dla tylko trzech najczęstszych patogenów zostały przedstawione, ponieważ występowała duża liczba typów patogenów, z których większość była rzadka i słabo reprezentowana w zbiorze danych. |
TOC (wizyta po zakończeniu leczenia): 7 [±2] dni po EOT [dzień 10 do 23]
|
|
Proporcja pacjentów z wynikiem klinicznym wyleczenia w zależności od rodzaju zakażenia (tj. cUTI/AP, HABP/VABP lub cIAI) oraz we wszystkich rodzajach zakażeń
Ramy czasowe: TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia [dzień 10 do 23]
|
Ocena wyniku klinicznego opierała się na ocenie badacza dotyczącej objawów i oznak klinicznych pacjenta, przy czym wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie (lub powrót do stanu przedchorobowego) oznak i objawów obecnych w punkcie wyjściowym podczas badań przesiewowych, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest uzasadniona. Wyniki podsumowano dla każdego typu zakażenia (tj. cUTI/AP, HABP/VABP lub cIAI) oraz dla wszystkich typów zakażeń. |
TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia [dzień 10 do 23]
|
|
Proporcja pacjentów z wynikiem mikrobiologicznym w postaci eradykacji (w tym domniemanej eradykacji) według każdego typu zakażenia (tj. cUTI/AP, HABP/VABP lub cIAI) oraz we wszystkich typach zakażeń
Ramy czasowe: TOC (wizyta po leczeniu): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia [dzień 10 do 23]
|
W przypadku cUTI/AP, wynik mikrobiologiczny został określony programowo na podstawie ilościowych posiewów moczu, przy czym eradykację zdefiniowano jako redukcję patogenu wykrytego podczas badań przesiewowych z 10^5 CFU/ml lub więcej do mniej niż 10^3 CFU/ml. W przypadku HABP, VABP i cIAI, eradykację zdefiniowano jako brak patogenu Gram-ujemnego z linii bazowej w powtórnym posiewie lub eradykację domniemaną, gdy nie wykonano posiewu, a pacjent spełnia kryteria kliniczne wyleczenia klinicznego. Wyniki podsumowano dla każdego typu zakażenia (tj. cUTI/AP, HABP/VABP lub cIAI) oraz dla wszystkich typów zakażeń łącznie. |
TOC (wizyta po leczeniu): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia [dzień 10 do 23]
|
|
Proporcja pacjentów ze złożonym sukcesem klinicznym i mikrobiologicznym dla pacjentów z cUTI/AP
Ramy czasowe: TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): 7 [±2] dni po EOT [od dnia 10 do 23]
|
Złożony sukces kliniczny i mikrobiologiczny jest definiowany jako złożony wynik kliniczny wyleczenia oraz wynik mikrobiologiczny eradykacji. Ocena wyniku klinicznego była oparta na ocenie badacza dotyczącej klinicznych objawów i symptomów pacjenta, przy czym wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie (lub powrót do stanu przedchorobowego) podstawowych objawów i symptomów cUTI lub AP, które były obecne podczas badania przesiewowego, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest konieczna. Wynik mikrobiologiczny był określany programowo na podstawie ilościowych posiewów mikrobiologicznych moczu, przy czym eradykację zdefiniowano jako redukcję patogenu wykrytego podczas badania przesiewowego w stężeniu 10^5 CFU/ml lub większym do mniej niż 10^3 CFU/ml. |
TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): 7 [±2] dni po EOT [od dnia 10 do 23]
|
|
Proporcja pacjentów z złożonym wynikiem klinicznym nawrotu i/lub wynikiem mikrobiologicznym nawrotu w punkcie FUP dla pacjentów z cUTI/AP
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (FUP): 14 [±2] dni po zakończeniu leczenia (EOT) [od dnia 17 do dnia 30]
|
Złożony sukces kliniczny i mikrobiologiczny definiuje się jako złożony wynik kliniczny wyleczenia oraz wynik mikrobiologiczny eradykacji. Ocena wyniku klinicznego opierała się na ocenie klinicznych objawów i symptomów pacjenta przez badacza, przy czym wyleczenie definiowano jako całkowite ustąpienie (lub powrót do stanu przedchorobowego) podstawowych objawów i symptomów cUTI lub AP, które były obecne podczas badania przesiewowego, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest konieczna. Wynik mikrobiologiczny określano programowo na podstawie ilościowych posiewów mikrobiologicznych moczu, przy czym eradykację definiowano jako zmniejszenie liczby patogenów wykrytych podczas badania przesiewowego z 10^5 CFU/ml lub więcej do mniej niż 10^3 CFU/ml. |
Wizyta kontrolna (FUP): 14 [±2] dni po zakończeniu leczenia (EOT) [od dnia 17 do dnia 30]
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznym wynikiem nawrotu w czasie FUP dla pacjentów z HABP/VABP
Ramy czasowe: FUP (wizyta kontrolna): 14 [±2] dni po EOT [od dnia 17 do dnia 30]
|
Kliniczny wynik nawrotu definiuje się jako ponowne pojawienie się objawów klinicznych stanu wyjściowego podczas wizyty kontrolnej po wcześniejszej ocenie wyleczenia.
|
FUP (wizyta kontrolna): 14 [±2] dni po EOT [od dnia 17 do dnia 30]
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznym wynikiem nawrotu w punkcie FUP dla pacjentów z cIAI
Ramy czasowe: FUP(Wizyta kontrolna):14 [±2] dni po EOT [Dzień 17 do Dzień 30]
|
Kliniczny wynik nawrotu definiuje się jako ponowne pojawienie się wyjściowych objawów klinicznych i symptomów podczas wizyty kontrolnej po wcześniejszej ocenie wyleczenia.
|
FUP(Wizyta kontrolna):14 [±2] dni po EOT [Dzień 17 do Dzień 30]
|
|
Proporcja pacjentów z ogólnym sukcesem leczenia we wszystkich typach zakażeń w punkcie TOC dla pacjentów z wtórną bakteriemią
Ramy czasowe: TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia [dzień 10 do 23]
|
Pacjenci z izolacją bakterii Gram-ujemnej z co najmniej 1 hodowli krwi w punkcie wyjściowym i ten wyizolowany patogen jest również identyfikowany z miejsca zakażenia, a objawy wtórnej bakteriemii zostały określone programowo jako wtórna bakteriemia. Ogólny sukces leczenia został zdefiniowany zgodnie z rodzajem zakażenia. W przypadku cUTI/AP został on zdefiniowany jako połączenie klinicznego wyniku wyleczenia i mikrobiologicznego wyniku eradykacji. W przypadku HABP, VABP i cIAI został on zdefiniowany jako kliniczny wynik wyleczenia samodzielnie. |
TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia [dzień 10 do 23]
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznym wynikiem wyleczenia we wszystkich typach zakażeń w punkcie TOC dla pacjentów z wtórną bakteriemią
Ramy czasowe: Wizyta TOC (Test of Cure):7 [±2] dni po EOT [Dzień 10 do 23]
|
U pacjentów z izolacją bakterii Gram-ujemnej z co najmniej jednej hodowli krwi w punkcie wyjściowym i ten sam patogen został zidentyfikowany z miejsca zakażenia, a objawy wtórnej bakteriemii zostały określone programowo jako wtórna bakteriemia. Ocena wyniku klinicznego opierała się na ocenie klinicznych objawów i symptomów pacjenta przez badacza, przy czym wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie (lub powrót do stanu sprzed choroby) objawów i symptomów obecnych podczas badań przesiewowych, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest wymagana. |
Wizyta TOC (Test of Cure):7 [±2] dni po EOT [Dzień 10 do 23]
|
|
Odsetek pacjentów z mikrobiologicznym wynikiem eradykacji we wszystkich typach zakażeń w punkcie TOC u pacjentów z wtórną bakteriemią
Ramy czasowe: TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia [dzień 10 do 23]
|
U pacjentów z wyizolowaniem bakterii Gram-ujemnej z co najmniej 1 hodowli krwi na początku badania i u których ten sam patogen został zidentyfikowany w miejscu zakażenia, a objawy i symptomy wtórnej bakteriemii zostały określone programowo jako wtórna bakteriemia. Wynik mikrobiologiczny będzie określany programowo na podstawie hodowli krwi, przy czym eradykacja jest definiowana jako negatywny wynik hodowli krwi dla patogenu stwierdzonego podczas badania przesiewowego. |
TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia [dzień 10 do 23]
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem klinicznym wyleczenia z wtórnej bakteriemii w punkcie TOC dla pacjentów z wtórną bakteriemią
Ramy czasowe: Wizyta TOC (Test of Cure): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia (EOT) [dzień 10 do 23]
|
U pacjentów z izolacją bakterii Gram-ujemnej z co najmniej jednej hodowli krwi w punkcie wyjściowym i gdy ten wyizolowany patogen jest również zidentyfikowany w miejscu zakażenia, a objawy i symptomy wtórnej bakteriemii zostały określone algorytmicznie jako wtórna bakteriemia. Kliniczny wynik wyleczenia z wtórnej bakteriemii definiuje się jako całkowite ustąpienie lub znaczącą poprawę objawów i symptomów wtórnej bakteriemii w punkcie wyjściowym. |
Wizyta TOC (Test of Cure): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia (EOT) [dzień 10 do 23]
|
|
Odsetek pacjentów z mikrobiologicznym wynikiem eradykacji wtórnej bakteriemii w punkcie TOC dla pacjentów z wtórną bakteriemią
Ramy czasowe: TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia [dzień 10 do 23]
|
Pacjenci z izolacją bakterii Gram-ujemnej z co najmniej jednej hodowli krwi na początku badania i ten izolowany patogen jest również identyfikowany z miejsca zakażenia, a objawy wtórnej bakteriemii zostały określone programowo jako wtórna bakteriemia. Wynik mikrobiologiczny będzie określany programowo na podstawie hodowli krwi, przy czym eradykację definiuje się jako brak patogenu wykrytego podczas badań przesiewowych w hodowli krwi. |
TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia [dzień 10 do 23]
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od wtórnej bakteriemii w punkcie końcowym badania (TOC) wśród pacjentów z wtórną bakteriemią
Ramy czasowe: TOC (wizyta w celu oceny wyleczenia): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia [od dnia 10 do 23]
|
Pacjenci z izolacją bakterii Gram-ujemnej z co najmniej 1 hodowli krwi na początku badania, u których ten sam patogen został zidentyfikowany również z miejsca zakażenia, a objawy wtórnej bakteriemii zostały określone programowo jako wtórna bakteriemia. U pacjentów z wtórną bakteriemią oceniano zarówno wynik kliniczny, jak i mikrobiologiczny. Ocena wyniku klinicznego opierała się na objawach, przy czym wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów wtórnej bakteriemii obecnych na początku badania. Wynik mikrobiologiczny będzie określany programowo na podstawie hodowli krwi, przy czym eradykację zdefiniowano jako sytuację, w której patogen wykryty podczas badań przesiewowych jest ujemny w hodowli krwi. |
TOC (wizyta w celu oceny wyleczenia): 7 [±2] dni po zakończeniu leczenia [od dnia 10 do 23]
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od definicji wtórnej bakteriemii i z klinicznym wynikiem wyleczenia we wszystkich typach infekcji oraz z mikrobiologicznym wynikiem eradykacji we wszystkich typach infekcji w punkcie TOC u pacjentów z wtórną bakteriemią
Ramy czasowe: Wizyta TOC (Test of Cure): 7 [±2] dni po EOT [dzień 10 do 23]
|
Pacjenci z izolacją bakterii Gram-ujemnej z co najmniej 1 hodowli krwi na początku badania i ten izolowany patogen jest również zidentyfikowany z miejsca zakażenia, a objawy wtórnej bakteriemii zostały określone programowo jako wtórna bakteriemia.
Do oceny cUTI/AP, HABP/VABP, cIAI stosuje się taki sam sposób jak w przypadku wyniku klinicznego i mikrobiologicznego.
Dla wtórnej bakteriemii ocena wyniku klinicznego opierała się na objawach, przy czym wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę podstawowych objawów wtórnej bakteriemii.
Wynik mikrobiologiczny zostanie określony programowo na podstawie hodowli krwi, przy czym eradykację zdefiniowano jako brak patogenu stwierdzonego podczas badania przesiewowego w hodowli krwi.
|
Wizyta TOC (Test of Cure): 7 [±2] dni po EOT [dzień 10 do 23]
|
|
Odsetek pacjentów z ogólnym wynikiem leczenia określonym jako sukces we wszystkich typach infekcji
Ramy czasowe: Pomiary wyników oceniano podczas różnych wizyt: EA (Wczesna ocena): Dzień 3 do 5 dni, EOT (Koniec leczenia): Dzień 5 do Dzień 14, FUP (Wizyta kontrolna): Dzień 17 do Dzień 30
|
Ogólny sukces leczenia został zdefiniowany zgodnie z typem infekcji. W przypadku cUTI/AP, zdefiniowano go jako połączenie klinicznego wyniku wyleczenia i mikrobiologicznego wyniku eradykacji. W przypadku HABP/VABP i cIAI, zdefiniowano go jako wyłącznie kliniczny wynik wuleczenia. |
Pomiary wyników oceniano podczas różnych wizyt: EA (Wczesna ocena): Dzień 3 do 5 dni, EOT (Koniec leczenia): Dzień 5 do Dzień 14, FUP (Wizyta kontrolna): Dzień 17 do Dzień 30
|
|
Łączna liczba dni wentylacji mierzona od momentu randomizacji do EOT dla pacjentów z HABP/VABP
Ramy czasowe: EOT (Koniec Leczenia): [Dzień 5 do Dnia 14]
|
Całkowita liczba dni wentylacji jest zdefiniowana jako liczba dni od daty randomizacji do daty usunięcia respiratora lub daty zakończenia leczenia, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.
|
EOT (Koniec Leczenia): [Dzień 5 do Dnia 14]
|
|
Zmiana stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu do FiO2 od wartości wyjściowej do końca leczenia u pacjentów z HABP/VABP
Ramy czasowe: EOT (koniec leczenia): [dzień 5 do dnia 14]
|
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu we wdychanym powietrzu w punkcie wyjściowym i po zakończeniu leczenia oraz zmiana w stosunku do punktu wyjściowego jest zestawiony według grup leczenia.
|
EOT (koniec leczenia): [dzień 5 do dnia 14]
|
|
Czas (w dniach) do ekstubacji u pacjentów, którzy podczas badania wstępnego byli podłączeni do respiratora, wśród pacjentów z HABP/VABP
Ramy czasowe: Do końca leczenia (EOT): [dzień 5 do dnia 14]
|
Czas do ekstubacji zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej daty usunięcia respiratora.
W analizie czasu do ekstubacji dla każdej grupy leczenia wykorzystano estymatory Kaplana-Meiera, a do analizy różnic w czasie do ekstubacji między grupami leczenia zastosowano współczynniki hazardu wraz z 95% przedziałem ufności.
Pacjenci, którzy byli podłączeni do respiratora na początku badania, ale przerwali udział w badaniu bez ekstubacji, zostali uznani za cenzurowanych.
|
Do końca leczenia (EOT): [dzień 5 do dnia 14]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie nerek
- Zapalenie nerek, śródmiąższowe
- Zapalenie miedniczki
- Zapalenie płuc
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Nakubaktam
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP0595-6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .