Cefepime/Nacubactam 및 Aztreonam/Nacubactam과 Carbapenem 내성 장내세균 감염으로 인한 성인 감염에 대한 최적 이용 가능 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 P3 연구 (Integral-2)
복합 요로 감염, 급성 단순 신우신염, 병원 획득 세균성 폐렴, Carbapenem 내성 Enterobacterales에 의한 인공호흡기 관련 세균성 폐렴 및 복합 복강내 감염
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야
- Meiji Research Site
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Tbilisi, 그루지야
- Meiji Research Site
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Zestaponi, 그루지야
- Meiji Research Site
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Athens, 그리스
- Meiji Research Site
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Kaohsiung City, 대만
- Meiji Research Site
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Taichung, 대만
- Meiji Research Site
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Taipei, 대만
- Meiji Research Site
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Daugavpils, 라트비아
- Meiji Research Site
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Liepāja, 라트비아
- Meiji Research Site
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Riga, 라트비아
- Meiji Research Site
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Valmiera, 라트비아
- Meiji Research Site
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Córdoba, 스페인
- Meiji Research Site
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Madrid, 스페인
- Meiji Research Site
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Nitra, 슬로바키아
- Meiji Research Site
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Svidník, 슬로바키아
- Meiji Research Site
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘
- Meiji Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘
- Meiji Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘
- Meiji Research Site
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Hiroshima, 일본
- Meiji Research Site
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Kanazawa, 일본
- Meiji Research Site
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Nagasaki, 일본
- Meiji Research Site
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Nankoku, 일본
- Meiji Research Site
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Shinjuku-ku, 일본
- Meiji Research Site
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Toyoake, 일본
- Meiji Research Site
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Ōta-ku, 일본
- Meiji Research Site
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Kochi
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Nankoku, Kochi, 일본
- Meiji Research Site
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Changsha, 중국
- Meiji Research Site
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Chongqing, 중국
- Meiji Research Site
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Fuyang, 중국
- Meiji Research Site
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Guangzhou, 중국
- Meiji Research Site
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Hangzhou, 중국
- Meiji Research Site
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Hefei, 중국
- Meiji Research Site
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Nanjing, 중국
- Meiji Research Site
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Nanning, 중국
- Meiji Research Site
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Quanzhou, 중국
- Meiji Research Site
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Shanghai, 중국
- Meiji Research Site
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Shenzhen, 중국
- Meiji Research Site
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Shijiazhuang, 중국
- Meiji Research Site
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Wuxi, 중국
- Meiji Research Site
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Xuzhou, 중국
- Meiji Research Site
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Kyjov, 체코
- Meiji Research Site
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Zagreb, 크로아티아
- Meiji Research Site
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Bangkok, 태국
- Meiji Research Site
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Chiang Mai, 태국
- Meiji Research Site
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Khon Kaen, 태국
- Meiji Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Meiji Research Site
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Eskişehir, 터키 (Türkiye)
- Meiji Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Meiji Research Site
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Trabzon, 터키 (Türkiye)
- Meiji Research Site
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İzmit, 터키 (Türkiye)
- Meiji Research Site
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Limoges, 프랑스
- Meiji Research Site
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Nîmes, 프랑스
- Meiji Research Site
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Paris, 프랑스
- Meiji Research Site
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Strasbourg, 프랑스
- Meiji Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 얻은 시점에 최소 18세(또는 법적 동의 연령 중 더 높은 연령) 이상이고 치료 기간 동안 입원할 수 있는 남성 또는 여성 환자,
- 최대 140kg의 무게;
다음 기준을 충족해야 합니다.
ㅏ. 알려진 CRE 감염의 경우 다음(i 또는 ii) 중 하나를 충족합니다. i. CRE 배양, 감수성 검사 및 가능한 카르바페넴분해효소 표현형 검사(또는 가능한 분자 검사)의 증거에 근거하여 단독으로 또는 다중미생물 감염의 단일 분리주로서 알려진 CRE 감염이 있습니다(또는 cIAI의 경우 96시간) 연구 약물의 첫 번째 용량; 그리고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간(또는 cIAI의 경우 96시간) 이내에 알려진 CRE가 감수성이 있는 것으로 알려진 항미생물제를 24시간 이하로 투여받았습니다. 또는 ii. CRE 배양, 감수성 검사 및 가능한 카르바페넴분해효소 표현형 검사(또는 가능한 분자 검사)의 증거에 근거하여 단독으로 또는 다중미생물 감염의 단일 분리주로서 알려진 CRE 감염이 있습니다(또는 cIAI의 경우 96시간) 연구 약물의 첫 번째 용량; 그리고 알려진 CRE가 항균제로 치료하기 전 72시간(또는 cIAI의 경우 96시간) 이내에 감수성이 있는 것으로 알려진 항균제로 최소 48시간 치료한 후 실패(즉, 임상 악화 또는 개선 실패)의 임상 증거를 문서화했습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량; 비. CRE 감염이 의심되는 경우 다음(i 또는 ii)을 충족합니다. i. 신속한 진단 테스트, 활성 감시 배양, 기타 CRE 집락화 문서를 통해 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 결정될 수 있는 증거를 기반으로 단독으로 또는 다중미생물 감염의 단일 분리주로서 CRE 감염이 의심됩니다. 또는 CRE 병원체로 인한 사전 감염; 그리고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간(또는 cIAI의 경우 96시간) 이내에 그람 음성 유기체에 대한 경험적 항균 요법을 24시간 이하로 받았습니다. ii. 신속한 진단 테스트, 활성 감시 배양, 기타 CRE 집락화 문서를 통해 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 결정될 수 있는 증거를 기반으로 단독으로 또는 다중미생물 감염의 단일 분리주로서 CRE 감염이 의심됩니다. 또는 CRE 병원체로 인한 사전 감염; 그리고 첫 번째 연구 투여 전 72시간(또는 cIAI의 경우 96시간) 이내에 그람 음성 유기체에 대한 경험적 항균 요법으로 최소 48시간 치료 후 실패(즉, 임상적 악화 또는 개선 실패)에 대한 임상적 증거를 문서화했습니다. 의약품; 참고: CRE는 이미페넴 또는 메로페넴 또는 이미페넴 또는 메로페넴 디스크 확산(영역 직경 < 22 mm)에 대한 MIC 최소 2 microg/mL의 감수성 데이터에 의해 장내세균으로 정의됩니다. 지역 실험실에서 MIC 또는 디스크 확산 데이터를 사용할 수 없거나 MIC 또는 디스크 확산 결과를 사용할 수 없는 경우 각 사이트는 다음에 대한 CRE의 초기 증거로 기관의 다른 방법 및 기준(예: 표현형 또는 분자 테스트)을 사용할 수 있습니다. 등록. 어쨌든 중앙 실험실에서 수행되는 병원체 식별 및 감수성 테스트는 최종 연구 분석에서 CRE를 결정하는 데 사용될 것입니다.
제외 기준:
- 심각한 알레르기, 과민증(예: 아나필락시스) 또는 카바페넴, 세펨, 페니실린, 기타 베타-락탐 항생제 또는 BLI(예: 타조박탐, 설박탐 또는 클라불란산)에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa를 생성하는 MBL(metallo-β-lactamase) 또는 연구 약물에 의해 적절하게 다루어지지 않는 기타 유기체(예: 동시 바이러스, 마이코박테리아 또는 진균 감염)에 대한 알려진 또는 의심되는 단일 또는 동시 감염 및 다른 항감염제로 관리해야 함; 참고: 적격한 그람 양성 병원균에 동시 감염된 그람 음성 병원균이 있는 환자는 좁은 범위의 공개 라벨 글리코펩티드(예: 반코마이신), 옥사졸리디논(예: 리네졸리드) 또는 답토마이신을 연구 약물과 병용 투여할 수 있습니다. 수사관의 재량. cIAI 환자는 cefepime/nacubactam, aztreonam/nacubactam과 함께 메트로니다졸을 받거나 혐기성 보장이 필요하다고 판단되는 경우 BAT의 일부로 받을 수 있습니다.
- 연구 적격 배양에서 분리된 그람 양성 유기체 병원체만 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cefepime과 nacubactam의 병용투여
cefepime 2g과 nacubactam q8h 1g을 병용 투여(60분.
주입)
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60분 동안 IV 주입을 통해 최소 5일에서 최대 14일 동안 8시간마다 2g cefepime 및 1g nacubactam
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실험적: aztreonam과 nacubactam의 병용투여
2g aztreonam과 1g nacubactam q8h의 병용 투여(60분.
주입)
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최소 5일에서 최대 14일 동안 8시간마다 2g 아즈트레오남 및 1g 나쿠박탐을 60분 동안 IV 주입을 통해
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활성 비교기: 박쥐
최적의 치료
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BAT의 투여량은 사이트의 관리 기준에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 유효성 종료점은 모든 감염 유형(즉, cUTI, AP, HABP, VABP 및 cIAI)에서 TOC 시점에 전체 치료 성공을 보인 환자의 비율로, 이는 각 감염 유형의 유효성 결과로부터 도출된 복합 종료점입니다.
기간: TOC (치료 후 검사 방문): EOT (치료 종료) 후 7 [±2]일 [치료 시작 후 10일에서 23일]
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cUTI 및 AP의 경우, 치료의 복합 임상 결과와 근절의 미생물학적 결과는 치료 결과로 정의됩니다. HABP 및 VABP의 경우, 임상 성공은 치료 결과로 정의됩니다. For cIAI, the clincal success is defined as the outcome of cure. |
TOC (치료 후 검사 방문): EOT (치료 종료) 후 7 [±2]일 [치료 시작 후 10일에서 23일]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 감염 유형별(즉, cUTI/AP, HABP/VABP 또는 cIAI) 및 모든 감염 유형 전체에 대한 제28일 전체 원인 사망률
기간: 28일 (+2일)
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28일차의 전 사망률은 28일차 또는 그 이전에 원인에 관계없이 사망을 경험한 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
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28일 (+2일)
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이차 균혈증 환자의 28일차 전체 원인 사망률
기간: 28일 (+ 2일)
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28일째의 전원사망률은 28일 이전 또는 28일째에 원인에 관계없이 사망한 참가자의 비율로 계산되었습니다.
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28일 (+ 2일)
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저항 유형별 임상적 치유 결과를 보인 환자의 비율
기간: TOC (치료 결과 확인 방문): EOT 후 7 [±2]일 [10일차부터 23일차]
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임상 결과 평가는 연구자가 환자의 임상 징후 및 증상을 평가하는 것을 기반으로 하였으며, 치료는 선별 시점에 존재한 기저 징후 및 증상의 완전한 해소(또는 이환 전 상태로의 회복)로 정의되어, 더 이상의 항균 치료가 필요하지 않은 상태를 의미합니다. 이 종점에 대해서는 내성 유형별로 결과를 요약하였습니다. |
TOC (치료 결과 확인 방문): EOT 후 7 [±2]일 [10일차부터 23일차]
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병원체 유형 및 내성 유형별 미생물학적 치료 성공률
기간: TOC (치료 결과 확인 방문): EOT 후 7일 [±2일] [10일차부터 23일차]
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cUTI/AP의 경우 미생물학적 결과는 정량적 미생물학적 요 배양을 기반으로 프로그램 방식으로 결정되었으며, 제거는 선별에서 발견된 10^5 CFU/ml 이상의 병원체가 10^3 CFU/ml 미만으로 감소한 것으로 정의되었습니다. HABP/VABP 및 cIAI의 경우, 제거는 반복 배양에서 기초 그람 음성 병원체가 없는 것으로 정의되거나, 배양이 수행되지 않았고 환자가 임상적 치료를 위한 임상 기준을 충족하는 것으로 추정된 것으로 정의되었습니다. 세 가지 가장 빈번한 병원체에 대한 하위 그룹 분석 결과만 표시되었는데, 이는 병원체 유형이 매우 많고 대부분이 드물며 데이터 세트에서 드물게 나타나기 때문입니다. |
TOC (치료 결과 확인 방문): EOT 후 7일 [±2일] [10일차부터 23일차]
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각 감염 유형별(즉, cUTI/AP, HABP/VABP 또는 cIAI) 및 모든 감염 유형 전반에 걸쳐 임상적 치료 결과를 보인 환자의 비율
기간: TOC (치료 종결 후 검사 방문): EOT 후 7[±2]일 [10일에서 23일 사이]
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임상 결과 평가는 연구자의 환자 임상 징후 및 증상 평가에 기반하였으며, 치료 완료는 스크리닝 시점에 존재하던 기준 징후 및 증상이 완전히 해소(또는 병전 상태로 회복)되어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 상태로 정의되었습니다. 결과는 각 감염 유형(즉, cUTI/AP, HABP/VABP 또는 cIAI)별 및 모든 감염 유형을 통합하여 요약되었습니다. |
TOC (치료 종결 후 검사 방문): EOT 후 7[±2]일 [10일에서 23일 사이]
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각 감염 유형(즉, cUTI/AP, HABP/VABP 또는 cIAI) 및 모든 감염 유형에서 미생물학적 결과가 박멸(추정 박멸 포함)인 환자의 비율
기간: TOC (치료 효과 평가 방문): EOT 후 7 [±2]일 [10일차부터 23일차]
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cUTI/AP의 경우, 미생물학적 결과는 정량적 미생물학적 소변 배양 검사를 기반으로 프로그램적으로 결정되었으며, 배양된 병원체가 10^5 CFU/ml 이상에서 10^3 CFU/ml 미만으로 감소한 경우를 박멸로 정의했습니다. HABP, VABP 및 cIAI의 경우, 반복 배양 검사에서 기저 그람 음성 병원체가 검출되지 않거나, 배양 검사가 수행되지 않았으나 환자가 임상적 치유의 임상 기준을 충족하는 경우(추정 박멸)를 박멸로 정의했습니다. 결과는 각 감염 유형(즉, cUTI/AP, HABP/VABP 또는 cIAI)별 및 모든 감염 유형 전체로 요약되었습니다. |
TOC (치료 효과 평가 방문): EOT 후 7 [±2]일 [10일차부터 23일차]
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cUTI/AP 환자의 복합 임상 및 미생물학적 성공 환자 비율
기간: TOC (치료 결과 확인 방문): EOT 후 7일 [±2일] [10일차부터 23일차까지]
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복합 임상 및 미생물학적 성공은 임상 결과인 치유와 미생물학적 결과인 박멸의 복합 임상 결과로 정의됩니다. 임상 결과 평가는 연구자의 환자 임상 징후 및 증상 평가를 기반으로 하며, 치유는 선별 당시 존재한 cUTI 또는 AP의 기준 징후 및 증상이 완전히 해소(또는 이전 상태로 회복)되어 더 이상 항균 요법이 필요하지 않은 상태로 정의됩니다. 미생물학적 결과는 정량적 미생물학적 소변 배양을 기반으로 프로그램적으로 결정되었으며, 박멸은 선별 시 발견된 10^5 CFU/ml 이상의 병원체가 10^3 CFU/ml 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다. |
TOC (치료 결과 확인 방문): EOT 후 7일 [±2일] [10일차부터 23일차까지]
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cUTI/AP 환자의 FUP 시 재발 및/또는 재발 미생물학적 결과의 복합 임상 결과를 보인 환자의 비율
기간: FUP(추적 방문): EOT 후 14 [±2]일 [17일차부터 30일차까지]
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복합 임상 및 미생물학적 성공은 임상적 치료 결과와 미생물학적 제균 결과를 합친 복합 임상 결과로 정의됩니다. 임상 결과 평가는 연구자의 환자 임상 징후 및 증상 평가를 기반으로 하며, 치료는 선별 당시 존재했던 cUTI 또는 AP의 기준 징후 및 증상이 완전히 해소(또는 병전 상태로 회복)되어 더 이상의 항균 치료가 필요하지 않은 상태로 정의됩니다. 미생물학적 결과는 정량적 미생물학적 요 배양을 기준으로 프로그램적으로 결정되었으며, 제균은 선별 시 발견된 10^5 CFU/ml 이상의 병원체가 10^3 CFU/ml 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다. |
FUP(추적 방문): EOT 후 14 [±2]일 [17일차부터 30일차까지]
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HABP/VABP 환자의 FUP에서 재발이라는 임상 결과를 보인 환자의 비율
기간: FUP(추적 방문): EOT 후 14 [±2]일 [17일차부터 30일차까지]
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재발의 임상적 결과는 이전의 치료 완료 평가 이후 추적 관찰 방문에서 기초 임상 징후와 증상이 재출현하는 것으로 정의됩니다.
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FUP(추적 방문): EOT 후 14 [±2]일 [17일차부터 30일차까지]
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cIAI 환자의 FUP에서 재발의 임상 결과를 보인 환자의 비율
기간: FUP(추적 방문): EOT 후 14[±2]일 [17일차부터 30일차까지]
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임상적 재발 결과는 이전 치료 완료 평가 후 추적 관찰(FUP) 방문 시 기준선 임상 징후 및 증상이 재출현하는 것으로 정의됩니다.
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FUP(추적 방문): EOT 후 14[±2]일 [17일차부터 30일차까지]
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이차 균혈증 환자들의 TOC 시점에서 모든 감염 유형에 대한 전반적인 치료 성공 비율
기간: TOC (치료 종결 후 검진): EOT 후 7 [±2]일 [10일차부터 23일차까지]
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기저선에서 최소 1회 혈액 배양에서 그람 음성균이 분리된 환자에서 이 분리된 병원체가 또한 감염 부위에서 확인되고 이차 균혈증의 징후 및 증상이 프로그램적으로 이차 균혈증으로 결정된 경우. 전체 치료 성공은 감염 유형에 따라 정의되었습니다. cUTI/AP의 경우, 임상 결과의 치유와 미생물학적 결과의 박멸의 복합으로 정의되었습니다. HABP, VABP 및 cIAI의 경우, 단독으로 임상 결과의 치유로 정의되었습니다. |
TOC (치료 종결 후 검진): EOT 후 7 [±2]일 [10일차부터 23일차까지]
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2차 균혈증 환자의 TOC 시점에서 모든 감염 유형에 대한 임상적 치료 결과를 보인 환자의 비율
기간: TOC (치료 종료 후 검사 방문): 치료 종료 후 7[±2]일 [10일차부터 23일차]
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기준선에서 적어도 1회의 혈액 배양에서 그람 음성 세균이 분리되었고, 이 분리된 병원체가 감염 부위에서도 확인되었으며, 이차 균혈증의 징후와 증상이 프로그램적으로 이차 균혈증으로 결정된 환자. 임상 결과 평가는 환자의 임상 징후와 증상에 대한 연구자의 평가를 기반으로 하였으며, 치료는 선별 당시 존재했던 기준선 징후와 증상이 완전히 해소(또는 발병 전 상태로 회복)되어 더 이상의 항균 치료가 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. |
TOC (치료 종료 후 검사 방문): 치료 종료 후 7[±2]일 [10일차부터 23일차]
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이차 균혈증 환자의 TOC 시점에서 모든 감염 유형에 걸쳐 미생물학적 결과로 제거된 환자의 비율
기간: TOC (치료 효과 확인 방문): 치료 종료 후 7일 [±2일] [10일차부터 23일차까지]
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기저선에서 최소 1회의 혈액 배양에서 그람 음성균이 분리되고, 이 분리된 병원균이 감염 부위에서도 확인되며, 이차 균혈증의 징후와 증상이 프로그램적으로 이차 균혈증으로 판정된 환자. 미생물학적 결과는 혈액 배양을 기반으로 프로그램적으로 결정되며, 박멸은 스크리닝에서 발견된 병원균이 혈액 배양에서 음성인 것으로 정의됩니다. |
TOC (치료 효과 확인 방문): 치료 종료 후 7일 [±2일] [10일차부터 23일차까지]
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이차 세균혈증 환자의 TOC에서 이차 세균혈증에 대한 임상적 치료 결과를 보인 환자의 비율
기간: TOC (치료 종결 후 방문): EOT 후 7 [±2]일 [10일차에서 23일차]
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기저선에서 최소 1회 혈액 배양 검사에서 그람 음성 세균이 분리되고, 이 분리된 병원체가 감염 부위에서도 확인되며, 이차성 균혈증의 징후와 증상이 프로그램적으로 이차성 균혈증으로 결정된 환자입니다. 이차성 균혈증의 임상적 치료 결과는 이차성 균혈증의 기저선 징후와 증상의 완전한 해소 또는 상당한 개선으로 정의됩니다. |
TOC (치료 종결 후 방문): EOT 후 7 [±2]일 [10일차에서 23일차]
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이차 균혈증 환자의 치료 완료 시점에서 이차 균혈증으로부터의 미생물학적 결과가 근절된 환자의 비율
기간: TOC (Test of Cure visit): EOT 후 7[±2]일 [10일차부터 23일차까지]
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기저선에서 적어도 1회의 혈액 배양에서 그람 음성균이 분리되고, 이 분리된 병원체가 감염 부위에서도 확인되며, 이차 균혈증의 징후와 증상이 프로그램적으로 결정된 환자는 이차 균혈증으로 간주됩니다. 미생물학적 결과는 혈액 배양을 바탕으로 프로그램적으로 결정되며, 선별 검사에서 발견된 병원체가 혈액 배양에서 음성인 경우를 박멸로 정의합니다. |
TOC (Test of Cure visit): EOT 후 7[±2]일 [10일차부터 23일차까지]
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이차 균혈증 환자에서 TOC 시점에 이차 균혈증이 없는 환자의 비율
기간: TOC (치유 검진 방문): EOT 후 7[±2]일 [10일차부터 23일차까지]
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기준선에서 적어도 1회 혈액 배양에서 그람 음성 세균이 분리되었고, 이 분리된 병원체가 감염 부위에서도 확인되며 이차 균혈증의 징후와 증상이 프로그래밍 방식으로 결정된 경우 이차 균혈증으로 정의됩니다. 이차 균혈증 환자에서는 임상 결과와 미생물학적 결과가 모두 평가되었습니다. 임상 결과 평가는 징후와 증상을 기반으로 하며, 치료는 이차 균혈증의 기준선 징후와 증상이 완전히 해소되거나 현저히 개선된 것으로 정의됩니다. 미생물학적 결과는 혈액 배양을 기반으로 프로그래밍 방식으로 결정되며, 박멸은 스크리닝 시 발견된 병원체가 혈액 배양에서 음성인 것으로 정의됩니다. |
TOC (치유 검진 방문): EOT 후 7[±2]일 [10일차부터 23일차까지]
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이차 균혈증 환자에서 TOC 시점에, 이차 균혈증의 정의와 임상 결과로서 모든 감염 유형에 걸쳐 치유 및 미생물학적 결과로서 모든 감염 유형에서 균이 제거된 환자의 비율
기간: TOC (치료 종료 후 검진): EOT 후 7[±2]일 [10일차에서 23일차]
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기저선에서 최소 1회의 혈액 배양에서 그람 음성 세균이 분리되고, 이 분리된 병원체가 감염 부위에서도 확인되며, 이차 균혈증의 징후와 증상이 프로그래밍 방식으로 이차 균혈증으로 판정된 환자입니다.
복잡성 요로 감염(cUTI)/급성 신우신염(AP), 병원 획득성 폐렴(HABP)/인공호흡기 관련 폐렴(VABP), 복잡성 복강 내 감염(cIAI)의 평가는 임상 결과 및 미생물학적 결과와 동일한 방식으로 수행됩니다.
이차 균혈증의 경우, 임상 결과 평가는 징후와 증상을 기반으로 하며, 이차 균혈증의 기저선 징후와 증상이 완전히 해소되거나 현저히 개선된 경우를 치료로 정의합니다.
미생물학적 결과는 혈액 배양을 기반으로 프로그래밍 방식으로 결정되며, 선별 검사에서 발견된 병원체가 혈액 배양에서 음성인 경우를 박멸로 정의합니다.
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TOC (치료 종료 후 검진): EOT 후 7[±2]일 [10일차에서 23일차]
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모든 감염 유형에서 전체 치료 결과가 성공인 환자의 비율
기간: 결과 측정은 다양한 방문 시점에서 평가되었습니다: EA(초기 평가): 3일차부터 5일차, EOT(치료 종료): 5일차부터 14일차, FUP(추적 방문): 17일차부터 30일차
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전체 치료 성공은 감염 유형에 따라 정의되었습니다. cUTI/AP의 경우, 임상적 결과인 치유와 미생물학적 결과인 박멸의 복합으로 정의되었습니다. HABP/VABP 및 cIAI의 경우, 임상적 결과인 치유만으로 정의되었습니다. |
결과 측정은 다양한 방문 시점에서 평가되었습니다: EA(초기 평가): 3일차부터 5일차, EOT(치료 종료): 5일차부터 14일차, FUP(추적 방문): 17일차부터 30일차
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HABP/VABP 환자를 대상으로 무작위 배정 시점부터 치료 종료 시점까지 측정된 총 인공호흡기 사용 일수
기간: EOT (치료 종료): [5일차부터 14일차까지]
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총 인공호흡기 사용 일수는 무작위 배정일부터 인공호흡기가 제거된 날짜 또는 치료 종료일 중 더 빠른 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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EOT (치료 종료): [5일차부터 14일차까지]
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HABP/VABP 환자에서 기준 시점부터 치료 종료 시점까지 산소 분압 대 FiO2 비율의 변화
기간: EOT (치료 종료): [5일차부터 14일차]
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기저선과 치료 종료 시점의 산소 분압 대 흡입 산소 분율 비율 및 기저선 대비 변화가 치료군별로 요약됩니다.
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EOT (치료 종료): [5일차부터 14일차]
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HABP/VABP 환자 중 기저 상태에서 인공호흡기를 사용하는 환자의 발관까지의 시간(일)
기간: 치료 종료 시점까지: [5일차부터 14일차]
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발관까지의 시간은 연구 약물 첫 투여일부터 인공호흡기가 제거된 마지막 날까지의 일수로 정의되었습니다.
각 치료군의 발관까지의 시간 분석에는 카플란-마이어 추정치가 사용되었으며, 치료군 간 발관까지의 시간 차이 분석에는 위험비와 95% 신뢰구간이 사용되었습니다.
기초선에서 인공호흡기를 사용 중이었으나 발관 없이 연구에서 중단된 환자는 검열된 것으로 간주되었습니다.
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치료 종료 시점까지: [5일차부터 14일차]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OP0595-6
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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