Estudo P3 para Avaliar a Eficácia e Segurança de Cefepime/Nacubactam e Aztreonam/Nacubactam Versus Melhor Terapia Disponível para Adultos com Infecção Devido a Enterobactérias Resistentes a Carbapenem (Integral-2)
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, simples-cego para avaliar a eficácia e a segurança de cefepima/nacubactam e aztreonam/nacubactam versus a melhor terapia disponível em adultos com infecção complicada do trato urinário, pielonefrite aguda não complicada, pneumonia bacteriana adquirida em hospital, Pneumonia Bacteriana Associada à Ventilação e Infecção Intra-Abdominal Complicada Devido a Enterobactérias Resistentes a Carbapenem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Changsha, China
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Chongqing, China
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Fuyang, China
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Guangzhou, China
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Hangzhou, China
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Hefei, China
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Nanjing, China
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Nanning, China
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Quanzhou, China
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Shanghai, China
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Shenzhen, China
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Shijiazhuang, China
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Wuxi, China
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Xuzhou, China
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Zagreb, Croácia
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Nitra, Eslováquia
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Svidník, Eslováquia
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Córdoba, Espanha
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Madrid, Espanha
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Limoges, França
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Nîmes, França
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Paris, França
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Strasbourg, França
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Kutaisi, Geórgia
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Tbilisi, Geórgia
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Zestaponi, Geórgia
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Athens, Grécia
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Be’er Ya‘aqov, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Hiroshima, Japão
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Kanazawa, Japão
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Nagasaki, Japão
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Nankoku, Japão
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Shinjuku-ku, Japão
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Toyoake, Japão
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Ōta-ku, Japão
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Japão
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Daugavpils, Letônia
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Liepāja, Letônia
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Riga, Letônia
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Valmiera, Letônia
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Bangkok, Tailândia
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Chiang Mai, Tailândia
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Khon Kaen, Tailândia
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Kaohsiung City, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
- Meiji Research Site
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Kyjov, Tcheca
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Ankara, Turquia (Türkiye)
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Eskişehir, Turquia (Türkiye)
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
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Trabzon, Turquia (Türkiye)
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İzmit, Turquia (Türkiye)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade (ou idade legal de consentimento, o que for mais antigo) no momento da obtenção do consentimento informado e que podem ser hospitalizados durante o Período de Tratamento;
- Peso máximo 140kg;
Os seguintes critérios devem ser satisfeitos:
a. Para infecção CRE conhecida, atende a um dos seguintes itens (i ou ii): i. Tem uma infecção CRE conhecida, sozinha ou como um único isolado de uma infecção polimicrobiana, com base em evidências de cultura CRE, teste de suscetibilidade e possível teste fenotípico de carbapenemase (ou possível teste molecular) dentro de 72 horas (ou 96 horas para cIAI) antes de a primeira dose da droga do estudo; E Não recebeu mais de 24 horas de um agente antimicrobiano ao qual o CRE conhecido é suscetível dentro de 72 horas (ou 96 horas para cIAI) antes da primeira dose do medicamento do estudo; OU ii. Tem uma infecção CRE conhecida, sozinha ou como um único isolado de uma infecção polimicrobiana, com base em evidências de cultura CRE, teste de suscetibilidade e possível teste fenotípico de carbapenemase (ou possível teste molecular) dentro de 72 horas (ou 96 horas para cIAI) antes de a primeira dose da droga do estudo; E Tem evidência clínica documentada de falha (ou seja, deterioração clínica ou falha na melhora) após pelo menos 48 horas de tratamento com um agente antimicrobiano ao qual o CRE conhecido é conhecido por ser suscetível dentro de 72 horas (ou 96 horas para cIAI) antes de a primeira dose da droga do estudo; b. Para suspeita de infecção por CRE, atende ao seguinte (i ou ii): i. Tem uma infecção suspeita de CRE, sozinha ou como um único isolado de uma infecção polimicrobiana, com base em evidências que podem ser determinadas dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo por meio de testes de diagnóstico rápido, culturas de vigilância ativa, outra documentação de colonização de CRE, ou infecção anterior devido a um patógeno CRE; E Não recebeu mais de 24 horas de terapia antimicrobiana empírica para organismos Gram negativos dentro de 72 horas (ou 96 horas para cIAI) antes da primeira dose do medicamento do estudo; ii. Tem uma infecção suspeita de CRE, sozinha ou como um único isolado de uma infecção polimicrobiana, com base em evidências que podem ser determinadas dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo por meio de testes de diagnóstico rápido, culturas de vigilância ativa, outra documentação de colonização de CRE, ou infecção anterior devido a um patógeno CRE; E Tem evidência clínica documentada de falha (ou seja, deterioração clínica ou falha na melhora) após pelo menos 48 horas de tratamento com terapia antimicrobiana empírica para organismos Gram-negativos dentro de 72 horas (ou 96 horas para cIAI) antes da primeira dose do estudo medicamento; Nota: CRE é definido como Enterobacterales por dados de suscetibilidade de MIC de pelo menos 2 microg/mL para imipenem ou meropenem OU difusão em disco de imipenem ou meropenem (diâmetro da zona < 22 mm). Se os dados de difusão em disco ou MIC não estiverem disponíveis no laboratório local ou antes da disponibilidade dos resultados de difusão em disco ou MIC, cada centro pode usar outros métodos e critérios na instituição (por exemplo, testes fenotípicos ou moleculares) como evidência inicial de CRE para inscrição. Em qualquer caso, a identificação do patógeno e o teste de suscetibilidade realizados no laboratório central serão usados para determinar o CRE na análise final do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem história de alergia grave, hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia) ou qualquer reação alérgica grave a carbapenêmicos, cefem, penicilinas, outros antibióticos beta-lactâmicos ou quaisquer BLIs (por exemplo, tazobactam, sulbactam ou ácido clavulânico)
- Tem infecção conhecida ou suspeita única ou concomitante com Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa produtora de metalo-β-lactamase (MBL) ou outros organismos que não são adequadamente cobertos pelo medicamento do estudo (por exemplo, infecção viral, micobacteriana ou fúngica concomitante) e precisam ser gerenciados com outros anti-infecciosos; Nota: Pacientes com patógeno Gram-negativo co-infectado com um patógeno Gram-positivo podem receber glicopeptídeo aberto de espectro estreito (por exemplo, vancomicina), oxazolidinona (por exemplo, linezolida) ou daptomicina concomitantemente com o medicamento do estudo no critério do Investigador. Pacientes com cIAI podem receber metronidazol além de cefepima/nacubactam, aztreonam/nacubactam ou como parte de BAT se a cobertura anaeróbica for considerada necessária
- Possui apenas um patógeno de organismo Gram-positivo isolado da cultura de qualificação para o estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: coadministração de cefepima e nacubactam
coadministração de 2 g de cefepima e 1 g de nacubactam a cada 8h (60 min.
infusão)
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2 g de cefepima e 1 g de nacubactam a cada 8 horas por pelo menos 5 dias e até 14 dias via infusão IV por um período de 60 minutos
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Experimental: coadministração de aztreonam e nacubactam
coadministração de 2 g de aztreonam e 1g de nacubactam a cada 8h (60 min.
infusão)
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2 g de aztreonam e 1 g de nacubactam a cada 8 horas por pelo menos 5 dias e até 14 dias via infusão IV por um período de 60 minutos
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Comparador Ativo: BASTÃO
Melhor terapia disponível
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A dosagem de BAT será baseada no padrão de atendimento do local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal endpoint de eficácia é a proporção de doentes com sucesso global do tratamento na TOC em todos os tipos de infeção (ou seja, ITUc, PA, PNAH, PNAV e IAIc), que é um endpoint composto derivado dos resultados de eficácia de cada tipo de infeção.
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT (fim do tratamento) [Dia 10 a 23 após o início do tratamento]
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Para ITUc e PA, o resultado clínico composto de cura e o resultado microbiológico de erradicação são definidos como o resultado de cura. Para PNAH e PNAV, o sucesso clínico é definido como o resultado de cura. Para IAIc, o sucesso clínico é definido como o resultado de cura. |
TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT (fim do tratamento) [Dia 10 a 23 após o início do tratamento]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de mortalidade por todas as causas no Dia 28 por cada tipo de infeção (ou seja, ITUc/PA, PAVH/PAVV, ou IAIc) e em todos os tipos de infeção
Prazo: Dia 28 (+ 2 dias)
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A taxa de mortalidade por todas as causas no Dia 28 foi calculada como a percentagem de participantes que sofreram mortalidade independentemente da causa no Dia 28 ou antes.
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Dia 28 (+ 2 dias)
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A taxa de mortalidade por todas as causas ao 28.º dia para doentes com bacteriemia secundária
Prazo: Dia 28 (+ 2 dias)
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A taxa de mortalidade por todas as causas no Dia 28 foi calculada como a percentagem de participantes que sofreram mortalidade independentemente da causa no ou antes do Dia 28.
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Dia 28 (+ 2 dias)
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A proporção de doentes com um resultado clínico de cura por tipo de resistência
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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A avaliação do resultado clínico baseou-se na avaliação do Investigador dos sinais e sintomas clínicos do doente, sendo a cura definida como a resolução completa (ou regresso ao estado premórbido) dos sinais e sintomas basais presentes no rastreio, de tal forma que não é necessária mais terapia antimicrobiana. Para este endpoint, os resultados foram resumidos por tipo de resistência. |
TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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A proporção de pacientes com um resultado microbiológico de erradicação por tipo de patógeno e por tipo de resistência
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após o EOT [Dia 10 a 23]
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Para ITUc/PA, o desfecho microbiológico foi determinado programaticamente com base em culturas microbiológicas quantitativas de urina, sendo a erradicação definida como a redução do patógeno identificado no rastreio com 10^5 UFC/ml ou mais para menos de 10^3 UFC/ml. Para PNAH/PNAV e IAIc, a erradicação foi definida como a ausência do(s) patógeno(s) Gram-negativo(s) basais na cultura repetida, ou erradicação presumida, que é quando não foi realizada cultura e o paciente cumpre os critérios clínicos para cura clínica. Os resultados das análises de subgrupo apenas para os três patógenos mais frequentes foram apresentados porque havia um grande número de tipos de patógenos, a maioria dos quais eram raros e pouco representados no conjunto de dados. |
TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após o EOT [Dia 10 a 23]
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A proporção de pacientes com um resultado clínico de cura por cada tipo de infeção (ou seja, ITUc/PA, PAVC/PAVH, ou IAIc) e em todos os tipos de infeção
Prazo: TOC (Consulta de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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A avaliação do resultado clínico baseou-se na avaliação do Investigador dos sinais e sintomas clínicos do doente, com cura definida como a resolução completa (ou regresso ao estado premórbido) dos sinais e sintomas basais presentes no rastreio, de modo a que não seja necessária mais terapia antimicrobiana. Os resultados foram resumidos por cada tipo de infeção (ou seja, ITUc/PA, PAVH/PAVV ou IAIc) e em todos os tipos de infeção. |
TOC (Consulta de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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A proporção de doentes com um resultado microbiológico de erradicação (incluindo erradicação presumida) por cada tipo de infeção (ou seja, ITUc/PA, HABP/VABP ou IAIc) e em todos os tipos de infeção
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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Para cUTI/AP, o resultado microbiológico foi determinado programaticamente com base em culturas microbiológicas quantitativas de urina, sendo a erradicação definida como a redução do patógeno identificado no rastreio, com 10^5 UFC/ml ou mais, para menos de 10^3 UFC/ml. Para HABP, VABP e cIAI, a erradicação foi definida como a ausência do(s) patógeno(s) Gram-negativo(s) de base na cultura repetida, ou erradicação presumida, quando não foi realizada cultura e o doente cumpre os critérios clínicos para cura clínica. Os resultados foram resumidos por cada tipo de infeção (ou seja, cUTI/AP, HABP/VABP ou cIAI) e por todos os tipos de infeção. |
TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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A proporção de pacientes com sucesso clínico e microbiológico composto para doentes com ITUc/PA
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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O sucesso clínico e microbiológico composto é definido como o resultado clínico composto de cura e o resultado microbiológico de erradicação. A avaliação do resultado clínico baseou-se na avaliação do investigador dos sinais e sintomas clínicos do paciente, sendo a cura definida como a resolução completa (ou retorno ao estado pré-mórbido) dos sinais e sintomas basais de ITUc ou PA que estavam presentes no rastreio, de modo que não é necessária mais terapia antimicrobiana. O resultado microbiológico foi determinado programaticamente com base em culturas microbiológicas quantitativas de urina, sendo a erradicação definida como o patogénio encontrado no rastreio com 10^5 UFC/ml ou mais reduzido para menos de 10^3 UFC/ml. |
TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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A proporção de doentes com resultado clínico composto de recorrência e/ou resultado microbiológico de recorrência no FUP para doentes com ITUc/PA
Prazo: FUP(Visita de acompanhamento):14 [±2] dias após EOT [Dia 17 a Dia 30]
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O sucesso clínico e microbiológico composto é definido como o resultado clínico composto de cura e o resultado microbiológico de erradicação. A avaliação do resultado clínico baseou-se na avaliação do Investigador dos sinais e sintomas clínicos do paciente, sendo a cura definida como a resolução completa (ou regresso ao estado pré-mórbido) dos sinais e sintomas basais de ITUc ou PA que estavam presentes no rastreio, de modo que não é necessária mais terapia antimicrobiana. O resultado microbiológico foi determinado programaticamente com base em culturas microbiológicas quantitativas de urina, sendo a erradicação definida como o patógeno encontrado no rastreio com 10^5 UFC/ml ou mais reduzido para menos de 10^3 UFC/ml. |
FUP(Visita de acompanhamento):14 [±2] dias após EOT [Dia 17 a Dia 30]
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A proporção de pacientes com resultado clínico de recorrência no FUP para pacientes com HABP/VABP
Prazo: FUP (Consulta de acompanhamento): 14 [±2] dias após o TFT [Dia 17 a Dia 30]
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O Desfecho Clínico de Recorrência é definido como o reaparecimento dos sinais e sintomas clínicos iniciais na visita de Acompanhamento (FUP) após uma avaliação prévia de cura.
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FUP (Consulta de acompanhamento): 14 [±2] dias após o TFT [Dia 17 a Dia 30]
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A proporção de pacientes com desfecho clínico de recorrência no FUP para pacientes com cIAI
Prazo: FUP (Visita de acompanhamento): 14 [±2] dias após EOT [Dia 17 a Dia 30]
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O Desfecho Clínico de Recorrência é definido como o reaparecimento dos sinais e sintomas clínicos basais na visita de Seguimento (FUP) após uma avaliação prévia de cura.
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FUP (Visita de acompanhamento): 14 [±2] dias após EOT [Dia 17 a Dia 30]
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A proporção de pacientes com sucesso terapêutico global em todos os tipos de infecção no TOC para pacientes com bacteriemia secundária
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura):7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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Pacientes com isolamento de uma bactéria gram-negativa em pelo menos 1 hemocultura na linha de base e este patogénio isolado também foi identificado no local da infeção e os sinais e sintomas de bacteriemia secundária foram determinados programaticamente como bacteriemia secundária. O sucesso geral do tratamento foi definido de acordo com o tipo de infeção. Para ITUc/PA, foi definido como o composto do resultado clínico de cura e do resultado microbiológico de erradicação. Para PNHA, PNAV e IAIc, foi definido apenas como resultado clínico de cura. |
TOC (Visita de Teste de Cura):7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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A proporção de doentes com um resultado clínico de cura em todos os tipos de infeção na TOC para doentes com bacteriemia secundária
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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Pacientes com isolamento de uma bactéria gram-negativa de pelo menos 1 hemocultura na linha de base e este patógeno isolado também é identificado no local da infeção e sinais e sintomas de bacteriemia secundária foram determinados programaticamente como bacteriemia secundária. A avaliação do resultado clínico baseou-se na avaliação do Investigador dos sinais e sintomas clínicos do paciente, com cura definida como a resolução completa (ou retorno ao estado pré-mórbido) dos sinais e sintomas basais presentes no rastreio, de modo que não é necessária mais terapia antimicrobiana. |
TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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A proporção de pacientes com um resultado microbiológico de erradicação em todos os tipos de infeção no TOC para doentes com bacteriemia secundária
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após o EOT [Dia 10 a 23]
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Pacientes com isolamento de uma bactéria gram-negativa de pelo menos 1 hemocultura na linha de base e este patógeno isolado também é identificado no local da infeção e sinais e sintomas de bacteriemia secundária foram determinados programaticamente como bacteriemia secundária. O resultado microbiológico será determinado programaticamente com base nas hemoculturas, com erradicação definida como o patógeno encontrado no rastreio ser negativo na hemocultura. |
TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após o EOT [Dia 10 a 23]
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A proporção de pacientes com um desfecho clínico de cura da bacteriemia secundária no TOC para pacientes com bacteriemia secundária
Prazo: TOC (Consulta de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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Os doentes com isolamento de uma bactéria gram-negativa em pelo menos uma hemocultura na linha de base e em que este patogénio isolado também é identificado no local da infeção e os sinais e sintomas de bacteriemia secundária foram determinados programaticamente como bacteriemia secundária. O resultado clínico de cura da bacteriemia secundária é definido como a resolução completa ou a melhoria significativa dos sinais e sintomas de base da bacteriemia secundária. |
TOC (Consulta de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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A proporção de pacientes com resultado microbiológico de erradicação de bacteriemia secundária no TOC para pacientes com bacteriemia secundária
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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Doentes com isolamento de uma bactéria gram-negativa em pelo menos 1 hemocultura no início do estudo e este patogénio isolado também é identificado no local da infeção e os sinais e sintomas de bacteriemia secundária foram determinados programaticamente como bacteriemia secundária. O resultado microbiológico será determinado programaticamente com base nas hemoculturas, sendo a erradicação definida como o patogénio encontrado no rastreio ser negativo na hemocultura. |
TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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A proporção de pacientes que estão livres de bacteriemia secundária no TOC para pacientes com bacteriemia secundária
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após o TTE [Dia 10 a 23]
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Pacientes com isolamento de uma bactéria Gram-negativa em pelo menos 1 hemocultura na linha de base e este patógeno isolado também foi identificado no local da infeção e os sinais e sintomas de bacteriemia secundária foram determinados programaticamente como bacteriemia secundária. Tanto o desfecho clínico como o desfecho microbiológico foram avaliados em doentes com bacteriemia secundária. A avaliação do desfecho clínico foi baseada em sinais e sintomas, com cura definida como resolução completa ou melhoria significativa dos sinais e sintomas basais da bacteriemia secundária. O desfecho microbiológico será determinado programaticamente com base nas hemoculturas, com erradicação definida como o patógeno encontrado no rastreio ser negativo na hemocultura. |
TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após o TTE [Dia 10 a 23]
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A proporção de pacientes livres da definição de bacteriemia secundária e com um resultado clínico de cura em todos os tipos de infeção e um resultado microbiológico de erradicação em todos os tipos de infeção na TOC para pacientes com bacteriemia secundária
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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Os doentes com isolamento de uma bactéria gram-negativa em pelo menos 1 hemocultura na linha de base e este patogéneo isolado é também identificado no local da infeção e os sinais e sintomas de bacteriemia secundária foram determinados programaticamente como bacteriemia secundária.
Para avaliação de ITUc/AP, PNAH/PNAV, IAIc é feito da mesma forma que o resultado clínico e o resultado microbiológico.
Para bacteriemia secundária, a avaliação do resultado clínico baseou-se em sinais e sintomas, com cura definida como resolução completa ou melhoria significativa dos sinais e sintomas basais de bacteriemia secundária.
O resultado microbiológico será determinado programaticamente com base em hemoculturas, com erradicação definida como o patogéneo encontrado no rastreio ser negativo na hemocultura.
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TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT [Dia 10 a 23]
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A proporção de doentes com resultado global do tratamento de sucesso em todos os tipos de infeção
Prazo: As medições dos resultados foram avaliadas em várias visitas: EA (Avaliação Inicial): Dia 3 a 5 dias, EOT (Fim do Tratamento): Dia 5 a Dia 14, FUP (Visita de Seguimento): Dia 17 a Dia 30
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O sucesso global do tratamento foi definido de acordo com o tipo de infeção. Para ITUc/PA, foi definido como o resultado composto de cura clínica e erradicação microbiológica. Para PAVH/PAV e IAIc, foi definido apenas como o resultado de cura clínica. |
As medições dos resultados foram avaliadas em várias visitas: EA (Avaliação Inicial): Dia 3 a 5 dias, EOT (Fim do Tratamento): Dia 5 a Dia 14, FUP (Visita de Seguimento): Dia 17 a Dia 30
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Total de dias de ventilação medidos desde o momento da randomização até ao EOT para doentes com HABP/VABP
Prazo: EOT (Fim do Tratamento): [Dia 5 ao Dia 14]
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Os dias totais de ventilação são definidos como o número de dias desde a data de randomização até à data em que o ventilador é removido ou à data do fim do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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EOT (Fim do Tratamento): [Dia 5 ao Dia 14]
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Alteração na relação pressão parcial de oxigénio para FiO2 desde a linha de base até ao TTF para doentes com HABP/VABP
Prazo: Fim do Tratamento (EOT): [Dia 5 a Dia 14]
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A relação entre a pressão parcial de oxigénio e a fração de oxigénio inspirado na linha de base e no EOT e a alteração em relação à linha de base é resumida por grupo de tratamento.
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Fim do Tratamento (EOT): [Dia 5 a Dia 14]
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Tempo (dias) até à extubação em doentes que estão no ventilador na linha de base para doentes com HABP/VABP
Prazo: Até EOT (Fim do Tratamento): [Dia 5 a Dia 14]
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O tempo até à extubação foi definido como o número de dias desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até à última data em que o ventilador foi removido.
Estimativas de Kaplan-Meier foram utilizadas para a análise do tempo até à extubação em cada grupo de tratamento, e razões de risco juntamente com IC a 95% foram utilizadas para analisar as diferenças no tempo até à extubação entre os grupos de tratamento.
Os doentes que estavam sob ventilador no início do estudo, mas que descontinuaram o estudo sem extubação, foram considerados censurados.
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Até EOT (Fim do Tratamento): [Dia 5 a Dia 14]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
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- Doenças urogenitais
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Outros números de identificação do estudo
- OP0595-6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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