Studie P3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti cefepimu/nacubaktamu a aztreonamu/nacubaktamu versus nejlepší dostupná terapie pro dospělé s infekcí způsobenou Enterobacterales rezistentními na karbapenem (Integral-2)
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti cefepimu/nacubactamu a aztreonamu/nacubactamu versus nejlepší dostupná terapie u dospělých s komplikovanou infekcí močových cest, akutní nekomplikovanou pyelonefritidou, pyelonefritida, nemocnice Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem a komplikovaná intraabdominální infekce způsobená Enterobacterales rezistentními na karbapenem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Limoges, Francie
- Meiji Research Site
-
Nîmes, Francie
- Meiji Research Site
-
Paris, Francie
- Meiji Research Site
-
Strasbourg, Francie
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzie
- Meiji Research Site
-
Tbilisi, Gruzie
- Meiji Research Site
-
Zestaponi, Gruzie
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael
- Meiji Research Site
-
Ramat Gan, Izrael
- Meiji Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko
- Meiji Research Site
-
Kanazawa, Japonsko
- Meiji Research Site
-
Nagasaki, Japonsko
- Meiji Research Site
-
Nankoku, Japonsko
- Meiji Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Meiji Research Site
-
Toyoake, Japonsko
- Meiji Research Site
-
Ōta-ku, Japonsko
- Meiji Research Site
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japonsko
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Meiji Research Site
-
Liepāja, Lotyšsko
- Meiji Research Site
-
Riga, Lotyšsko
- Meiji Research Site
-
Valmiera, Lotyšsko
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Nitra, Slovensko
- Meiji Research Site
-
Svidník, Slovensko
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Meiji Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan
- Meiji Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Meiji Research Site
-
Chiang Mai, Thajsko
- Meiji Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Eskişehir, Turecko (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Trabzon, Turecko (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
İzmit, Turecko (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kyjov, Česko
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Čína
- Meiji Research Site
-
Chongqing, Čína
- Meiji Research Site
-
Fuyang, Čína
- Meiji Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Meiji Research Site
-
Hangzhou, Čína
- Meiji Research Site
-
Hefei, Čína
- Meiji Research Site
-
Nanjing, Čína
- Meiji Research Site
-
Nanning, Čína
- Meiji Research Site
-
Quanzhou, Čína
- Meiji Research Site
-
Shanghai, Čína
- Meiji Research Site
-
Shenzhen, Čína
- Meiji Research Site
-
Shijiazhuang, Čína
- Meiji Research Site
-
Wuxi, Čína
- Meiji Research Site
-
Xuzhou, Čína
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko
- Meiji Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Meiji Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kterým je v době získání informovaného souhlasu alespoň 18 let (nebo věk zákonného souhlasu, podle toho, který je starší) a kteří mohou být hospitalizováni po celou dobu léčby;
- Hmotnost nejvýše 140 kg;
Musí být splněna následující kritéria:
A. U známé infekce CRE splňuje jednu z následujících podmínek (i nebo ii): i. Má známou infekci CRE, samotnou nebo jako samostatný izolát polymikrobiální infekce, na základě důkazů z kultury CRE, testování citlivosti a možného fenotypového testování karbapenemázy (nebo možného molekulárního testování) během 72 hodin (nebo 96 hodin u cIAI) před první dávka studovaného léku; A nedostal více než 24 hodin antimikrobiální látku, na kterou je známo, že je CRE citlivý, během 72 hodin (nebo 96 hodin u cIAI) před první dávkou studovaného léku; NEBO ii. Má známou infekci CRE, samotnou nebo jako samostatný izolát polymikrobiální infekce, na základě důkazů z kultury CRE, testování citlivosti a možného fenotypového testování karbapenemázy (nebo možného molekulárního testování) během 72 hodin (nebo 96 hodin u cIAI) před první dávka studovaného léku; A má zdokumentovaný klinický důkaz selhání (tj. klinické zhoršení nebo nezlepšení) po nejméně 48 hodinách léčby antimikrobiální látkou, na kterou je známo, že je známá CRE citlivá, během 72 hodin (nebo 96 hodin u cIAI) před první dávka studovaného léku; b. Pro podezření na infekci CRE splňuje následující (i nebo ii): i. má podezření na infekci CRE, samotnou nebo jako samostatný izolát polymikrobiální infekce, na základě důkazů, které lze určit během 90 dnů před první dávkou studovaného léku pomocí rychlých diagnostických testů, aktivních kontrolních kultur, jiné dokumentace o kolonizaci CRE, nebo předchozí infekce způsobená patogenem CRE; A Absolvoval ne více než 24 hodin empirické antimikrobiální terapie pro gramnegativní organismy během 72 hodin (nebo 96 hodin pro cIAI) před první dávkou studovaného léku； ii. má podezření na infekci CRE, samotnou nebo jako samostatný izolát polymikrobiální infekce, na základě důkazů, které lze určit během 90 dnů před první dávkou studovaného léku pomocí rychlých diagnostických testů, aktivních kontrolních kultur, jiné dokumentace o kolonizaci CRE, nebo předchozí infekce způsobená patogenem CRE; A má zdokumentovaný klinický důkaz selhání (tj. klinické zhoršení nebo nezlepšení) po alespoň 48 hodinách léčby empirickou antimikrobiální terapií pro gramnegativní organismy během 72 hodin (nebo 96 hodin u cIAI) před první dávkou studie lék; Poznámka: CRE je definován jako Enterobacterales údaji o citlivosti MIC alespoň 2 mikrog/ml na imipenem nebo meropenem NEBO imipenem nebo meropenem diskovou difúzi (průměr zóny < 22 mm). Nejsou-li data MIC nebo diskové difúze k dispozici v místní laboratoři nebo dříve, než budou k dispozici výsledky MIC nebo diskové difuze, každé pracoviště může použít jiné metody a kritéria v instituci (např. fenotypové nebo molekulární testování) jako počáteční důkaz CRE pro zápis. V každém případě bude pro stanovení CRE v závěrečné analýze studie použita identifikace patogenů a testování citlivosti prováděné v centrální laboratoři.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze závažnou alergii, přecitlivělost (např. anafylaxe) nebo jakoukoli závažnou alergickou reakci na karbapenemy, cefemy, peniciliny, jiná beta-laktamová antibiotika nebo BLI (např. tazobaktam, sulbaktam nebo kyselinu klavulanovou)
- Má známou nebo suspektní jednorázovou nebo souběžnou infekci Acinetobacter spp., metalo-β-laktamázu (MBL) produkující Pseudomonas aeruginosa nebo jiné organismy, které nejsou dostatečně pokryty studovaným lékem (např. souběžná virová, mykobakteriální nebo plísňová infekce) a musí být léčena jinými antiinfekčními látkami; Poznámka: Pacientům s kvalifikovaným gramnegativním patogenem koinfikovaným grampozitivním patogenem lze podávat úzkospektrální otevřený glykopeptid (např. vankomycin), oxazolidinon (např. linezolid) nebo daptomycin současně se studovaným lékem uvážení vyšetřovatele. Pacienti s cIAI mohou dostávat metronidazol navíc k cefepimu/nacubactamu, aztreonamu/nacubactamu nebo jako součást BAT, pokud je anaerobní pokrytí považováno za nezbytné
- Má pouze grampozitivní patogen organismu izolovaný z kultury způsobilé pro studii;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: současné podávání cefepimu a nacubaktamu
současné podávání 2 g cefepimu a 1 g nacubaktamu každých 8 hodin (60 min.
infuze)
|
2 g cefepimu a 1 g nacubaktamu každých 8 hodin po dobu nejméně 5 dnů a až 14 dnů prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut
|
|
Experimentální: současné podávání aztreonamu a nacubaktamu
současné podávání 2 g aztreonamu a 1 g nacubaktamu každých 8 hodin (60 min.
infuze)
|
2 g aztreonamu a 1 g nacubactamu každých 8 hodin po dobu nejméně 5 dnů a až 14 dnů prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut
|
|
Aktivní komparátor: NETOPÝR
Nejlepší dostupná terapie
|
Dávkování BAT bude založeno na standardu péče daného místa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním účinnostním ukazatelem je podíl pacientů s celkovým úspěchem léčby v TOC u všech typů infekcí (tj. cUTI, AP, HABP, VABP a cIAI), což je složený ukazatel odvozený z výsledků účinnosti u každého typu infekce.
Časové okno: TOC (návštěva testu vyléčení): 7 [±2] dní po ukončení léčby (EOT) [10. až 23. den od začátku léčby]
|
Pro cUTI a AP je složený klinický výsledek vyléčení a mikrobiologický výsledek eradikace definován jako výsledek vyléčení. Pro HABP a VABP je klinický úspěch definován jako výsledek vyléčení. Pro cIAI je klinický úspěch definován jako výsledek vyléčení. |
TOC (návštěva testu vyléčení): 7 [±2] dní po ukončení léčby (EOT) [10. až 23. den od začátku léčby]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin do 28. dne podle jednotlivých typů infekce (tj. komplikovaná infekce močových cest/akutní pyelonefritida, nozokomiální pneumonie/ventilátorová pneumonie nebo komplikovaná nitrobřišní infekce) a napříč všemi typy infekcí
Časové okno: Den 28 (+ 2 dny)
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin v den 28 byla vypočtena jako procento účastníků, kteří zemřeli bez ohledu na příčinu v den 28 nebo před ním.
|
Den 28 (+ 2 dny)
|
|
Míra celkové úmrtnosti do 28. dne u pacientů se sekundární bakteriémií
Časové okno: 28. den (+ 2 dny)
|
Celková úmrtnost v den 28 byla vypočtena jako procento účastníků, kteří zemřeli bez ohledu na příčinu v den 28 nebo dříve.
|
28. den (+ 2 dny)
|
|
Podíl pacientů s klinickým výsledkem vyléčení podle typu rezistence
Časové okno: TOC (Test of Cure návštěva): 7 [±2] dny po EOT [Den 10 až 23]
|
Hodnocení klinického výsledku bylo založeno na hodnocení klinických příznaků a symptomů pacienta lékařem, přičemž vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení (nebo návrat do předchorobného stavu) základních příznaků a symptomů přítomných při screeningu, takže další antimikrobiální terapie není nutná. Pro tento koncový bod byly výsledky shrnuty podle typu rezistence. |
TOC (Test of Cure návštěva): 7 [±2] dny po EOT [Den 10 až 23]
|
|
Podíl pacientů s mikrobiologickým výsledkem eradikace podle typu patogenu a podle typu rezistence
Časové okno: TOC (návštěva pro ověření vyléčení): 7 [±2] dnů po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
U cUTI/AP byl mikrobiologický výsledek stanoven programově na základě kvantitativních mikrobiologických kultur moči, přičemž eradikace byla definována jako snížení patogenu zjištěného při screeningu s 10^5 CFU/ml nebo více na méně než 10^3 CFU/ml. U HABP/VABP a cIAI byla eradikace definována jako absence původních gramnegativních patogenů při opakované kultivaci, nebo předpokládaná eradikace, kdy nebyla provedena kultivace a pacient splňuje klinická kritéria pro klinické vyléčení. Výsledky podskupinových analýz byly zobrazeny pouze pro tři nejčastější patogeny, protože existoval velký počet typů patogenů, z nichž většina byla vzácná a v souboru dat byla zastoupena sporadicky. |
TOC (návštěva pro ověření vyléčení): 7 [±2] dnů po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
|
Podíl pacientů s klinickým výsledkem vyléčení podle každého typu infekce (tj. cUTI/AP, HABP/VABP nebo cIAI) a napříč všemi typy infekcí
Časové okno: TOC (návštěva kontroly účinnosti léčby): 7 [±2] dní po ukončení léčby [Den 10 až 23]
|
Hodnocení klinického výsledku bylo založeno na hodnocení klinických příznaků a symptomů pacienta vyšetřujícím lékařem, přičemž vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení (nebo návrat do premorbidního stavu) základních příznaků a symptomů přítomných při screeningu, takže další antimikrobiální terapie není nutná. Výsledky byly shrnuty podle každého typu infekce (tj. cUTI/AP, HABP/VABP nebo cIAI) a napříč všemi typy infekcí. |
TOC (návštěva kontroly účinnosti léčby): 7 [±2] dní po ukončení léčby [Den 10 až 23]
|
|
Podíl pacientů s mikrobiologickým výsledkem eradikace (včetně předpokládané eradikace) podle každého typu infekce (tj. cUTI/AP, HABP/VABP nebo cIAI) a napříč všemi typy infekcí
Časové okno: TOC (kontrola po léčbě): 7 [±2] dní po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
U cUTI/AP byl mikrobiologický výsledek stanoven programově na základě kvantitativních mikrobiologických vyšetření moči, přičemž eradikace byla definována jako snížení patogenu zjištěného při screeningu z 10^5 KTJ/ml nebo více na méně než 10^3 KTJ/ml. U HABP, VABP a cIAI byla eradikace definována jako nepřítomnost původního gramnegativního patogenu(-ů) při opakované kultivaci, nebo předpokládaná eradikace, kdy nebyla provedena kultivace a pacient splňuje klinická kritéria pro klinické vyléčení. Výsledky byly shrnuty podle každého typu infekce (tj. cUTI/AP, HABP/VABP nebo cIAI) a napříč všemi typy infekcí. |
TOC (kontrola po léčbě): 7 [±2] dní po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
|
Podíl pacientů se složeným klinickým a mikrobiologickým úspěchem u pacientů s cUTI/AP
Časové okno: TOC (návštěva na ověření vyléčení):7 [±2] dní po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
Kombinovaný klinický a mikrobiologický úspěch je definován jako kombinace klinického výsledku vyléčení a mikrobiologického výsledku eradikace. Hodnocení klinického výsledku bylo založeno na hodnocení klinických příznaků a symptomů pacienta vyšetřujícím lékařem, přičemž vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení (nebo návrat do předchorobného stavu) základních příznaků a symptomů komplikované infekce močových cest nebo akutní pyelonefritidy, které byly přítomny při screeningu, takže není nutná další antimikrobiální léčba. Mikrobiologický výsledek byl stanoven programově na základě kvantitativních mikrobiologických kultur moči, přičemž eradikace byla definována jako snížení patogenu zjištěného při screeningu s 10^5 CFU/ml nebo více na méně než 10^3 CFU/ml. |
TOC (návštěva na ověření vyléčení):7 [±2] dní po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
|
Podíl pacientů se složeným klinickým výsledkem recidivy a/nebo mikrobiologickým výsledkem recidivy při FUP u pacientů s cUTI/AP
Časové okno: FUP (následná návštěva): 14 [±2] dní po EOT [den 17 až den 30]
|
Komplexní klinický a mikrobiologický úspěch je definován jako kombinace klinického výsledku vyléčení a mikrobiologického výsledku eradikace. Hodnocení klinického výsledku bylo založeno na posouzení klinických příznaků a symptomů pacienta ze strany vyšetřujícího lékaře, přičemž vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení (nebo návrat k předchorobnému stavu) výchozích příznaků a symptomů komplikované infekce močových cest (cUTI) nebo akutní pyelonefritidy (AP), které byly přítomny při screeningu, takže není nutná další antimikrobiální léčba. Mikrobiologický výsledek byl stanoven programově na základě kvantitativních mikrobiologických kultivací moči, přičemž eradikace byla definována jako snížení patogenu zjištěného při screeningu s 10^5 KTJ/ml nebo více na méně než 10^3 KTJ/ml. |
FUP (následná návštěva): 14 [±2] dní po EOT [den 17 až den 30]
|
|
Podíl pacientů s klinickým výsledkem recidivy při FUP u pacientů s HABP/VABP
Časové okno: Následná kontrola (Follow-Up visit): 14 [±2] dní po ukončení léčby (EOT) [od 17. dne do 30. dne]
|
Klinický výsledek recidivy je definován jako opětovné objevení se základních klinických příznaků a symptomů při kontrolní návštěvě po předchozím hodnocení vyléčení.
|
Následná kontrola (Follow-Up visit): 14 [±2] dní po ukončení léčby (EOT) [od 17. dne do 30. dne]
|
|
Podíl pacientů s klinickým výsledkem recidivy při následném vyšetření (FUP) u pacientů s komplikovanou nitrobřišní infekcí (cIAI)
Časové okno: FUP (Následná návštěva): 14 [±2] dní po ukončení léčby (EOT) [od 17. dne do 30. dne]
|
Klinický výsledek recidivy je definován jako opětovný výskyt původních klinických příznaků a symptomů při kontrolní návštěvě (FUP) po předchozím hodnocení vyléčení.
|
FUP (Následná návštěva): 14 [±2] dní po ukončení léčby (EOT) [od 17. dne do 30. dne]
|
|
Podíl pacientů s celkovým úspěchem léčby napříč všemi typy infekcí v TOC u pacientů se sekundární bakteriémií
Časové okno: TOC (kontrolní návštěva po vyléčení): 7 [±2] dní po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
Pacienti s izolací gramnegativní bakterie z alespoň jedné hemokultury výchozího vyšetření a tento izolovaný patogen je také identifikován z místa infekce a příznaky a symptomy sekundární bakteriémie byly programově určeny jako sekundární bakteriémie. Celkový léčebný úspěch byl definován podle typu infekce. Pro cUTI/AP byl definován jako kombinace klinického výsledku vyléčení a mikrobiologického výsledku eradikace. Pro HABP, VABP a cIAI byl definován pouze jako klinický výsledek vyléčení. |
TOC (kontrolní návštěva po vyléčení): 7 [±2] dní po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
|
Proporce pacientů s klinickým výsledkem vyléčení napříč všemi typy infekcí v TOC pro pacienty se sekundární bakteriémií
Časové okno: TOC (kontrolní návštěva po ukončení léčby): 7 [±2] dní po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
Pacienti s izolací gramnegativní bakterie z alespoň jedné hemokultury výchozího vyšetření, přičemž tento izolovaný patogen je také identifikován z místa infekce a příznaky a symptomy sekundární bakterémie byly programově určeny jako sekundární bakterémie. Hodnocení klinického výsledku bylo založeno na posouzení klinických příznaků a symptomů pacienta ze strany vyšetřujícího lékaře, přičemž vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení (nebo návrat do předchorobného stavu) výchozích příznaků a symptomů přítomných při screeningu, takže další antimikrobiální terapie není nutná. |
TOC (kontrolní návštěva po ukončení léčby): 7 [±2] dní po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
|
Podíl pacientů s mikrobiologickým výsledkem eradikace u všech typů infekcí v době TOC pro pacienty se sekundární bakteriémií
Časové okno: TOC (kontrola vyléčení): 7 [±2] dní po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
Pacienti s izolací gramnegativní bakterie z alespoň 1 krevní kultury výchozího stavu a tento izolovaný patogen je také identifikován z místa infekce a příznaky a symptomy sekundární bakteremie byly stanoveny programově jako sekundární bakteremie. Mikrobiologický výsledek bude stanoven programově na základě krevních kultur, přičemž eradikace je definována jako stav, kdy patogen zjištěný při screeningu je v krevní kultuře negativní. |
TOC (kontrola vyléčení): 7 [±2] dní po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
|
Podíl pacientů s klinickým výsledkem vyléčení sekundární bakteriemie v čase TOC u pacientů se sekundární bakteriémií
Časové okno: TOC (návštěva po ukončení léčby): 7 [±2] dnů po EOT [den 10 až 23]
|
Pacienti s izolací gramnegativní bakterie z alespoň 1 krevní kultury výchozího stavu a tento izolovaný patogen je také identifikován z místa infekce a příznaky a symptomy sekundární bakterémie byly programově určeny jako sekundární bakterémie. Klinický výsledek vyléčení ze sekundární bakterémie je definován jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích příznaků a symptomů sekundární bakterémie. |
TOC (návštěva po ukončení léčby): 7 [±2] dnů po EOT [den 10 až 23]
|
|
Podíl pacientů s mikrobiologickým výsledkem eradikace ze sekundární bakterémie v TOC u pacientů se sekundární bakteriémií
Časové okno: TOC (návštěva po vyléčení): 7 [±2] dní po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
U pacientů s izolací gramnegativní bakterie z alespoň jedné krevní kultury na začátku studie a tato izolovaná patogenní bakterie je také identifikována z místa infekce a příznaky a symptomy sekundární bakteremie byly programově určeny jako sekundární bakteremie. Mikrobiologický výsledek bude programově stanoven na základě krevních kultur, přičemž eradikace je definována jako stav, kdy patogen zjištěný při screeningu je v krevní kultuře negativní. |
TOC (návštěva po vyléčení): 7 [±2] dní po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
|
Podíl pacientů, kteří jsou bez sekundární bakterémie v čase TOC u pacientů se sekundární bakteriémií
Časové okno: TOC (kontrolní návštěva po vyléčení): 7 [±2] dní po EOT [den 10 až 23]
|
Pacienti s izolací gramnegativní bakterie z alespoň 1 hemokultury výchozího stavu a tento izolovaný patogen je také identifikován z místa infekce a příznaky a symptomy sekundární bakteremie byly určeny programově jako sekundární bakteremie. U pacientů se sekundární bakteremií byly hodnoceny jak klinický výsledek, tak mikrobiologický výsledek. Hodnocení klinického výsledku bylo založeno na příznacích a symptomech, přičemž vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích příznaků a symptomů sekundární bakteremie. Mikrobiologický výsledek bude určen programově na základě hemokultur, přičemž eradikace je definována jako stav, kdy patogen nalezený při screeningu je v hemokultuře negativní. |
TOC (kontrolní návštěva po vyléčení): 7 [±2] dní po EOT [den 10 až 23]
|
|
Podíl pacientů bez definice sekundární bakterémie a klinického výsledku vyléčení napříč všemi typy infekcí a mikrobiologického výsledku eradikace ze všech typů infekcí v TOC u pacientů se sekundární bakteriémií
Časové okno: TOC (návštěva po vyléčení): 7 [±2] dnů po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
Pacienti s izolací gramnegativní bakterie z alespoň 1 hemokultury výchozí hodnoty a tento izolovaný patogen je také identifikován z místa infekce a příznaky a symptomy sekundární bakteremie byly programově stanoveny jako sekundární bakteremie.
Pro hodnocení cUTI/AP, HABP/VABP, cIAI se provádí stejným způsobem jako klinický výsledek a mikrobiologický výsledek.
Pro sekundární bakteremii bylo hodnocení klinického výsledku založeno na příznacích a symptomech, s vyléčením definovaným jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích příznaků a symptomů sekundární bakteremie.
Mikrobiologický výsledek bude stanoven programově na základě hemokultur, s eradikací definovanou jako negativita patogenu zjištěného při screeningu v hemokultuře.
|
TOC (návštěva po vyléčení): 7 [±2] dnů po ukončení léčby [den 10 až 23]
|
|
Podíl pacientů s celkovým úspěšným výsledkem léčby napříč všemi typy infekcí
Časové okno: Měření výsledků bylo hodnoceno při různých návštěvách: EA (časné hodnocení): den 3 až 5 dnů, EOT (konec léčby): den 5 až den 14, FUP (následná návštěva): den 17 až den 30
|
Celkový léčebný úspěch byl definován podle typu infekce. Pro cUTI/AP byl definován jako kombinace klinického výsledku vyléčení a mikrobiologického výsledku eradikace. Pro HABP/VABP a cIAI byl definován pouze jako klinický výsledek vyléčení. |
Měření výsledků bylo hodnoceno při různých návštěvách: EA (časné hodnocení): den 3 až 5 dnů, EOT (konec léčby): den 5 až den 14, FUP (následná návštěva): den 17 až den 30
|
|
Celkový počet dní na ventilátoru měřený od randomizace do ukončení léčby u pacientů s HABP/VABP
Časové okno: EOT (konec léčby): [den 5 až den 14]
|
Celkové dny ventilace jsou definovány jako počet dní od data randomizace do data, kdy je ventilátor odstraněn, nebo do data ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
EOT (konec léčby): [den 5 až den 14]
|
|
Změna poměru parciálního tlaku kyslíku k FiO2 od výchozího stavu do konce léčby u pacientů s HABP/VABP
Časové okno: EOT (ukončení léčby): [Den 5 až Den 14]
|
Poměr parciálního tlaku kyslíku k frakci inspirovaného kyslíku na začátku a na konci léčby a změna oproti výchozí hodnotě je shrnut podle léčebných skupin.
|
EOT (ukončení léčby): [Den 5 až Den 14]
|
|
Čas (ve dnech) do extubace u pacientů, kteří jsou na počátku na ventilátoru pro pacienty s HABP/VABP
Časové okno: Až do EOT (ukončení léčby): [den 5 až den 14]
|
Čas do extubace byl definován jako počet dní od data první dávky studijního léku do posledního data, kdy byl odstraněn ventilátor.
Pro analýzu času do extubace u každé léčebné skupiny byly použity Kaplan-Meierovy odhady a k analýze rozdílů v čase do extubace mezi léčebnými skupinami byly použity poměry rizik spolu s 95% CI.
Pacienti, kteří byli na ventilátoru na začátku studie, ale byli z ní vyřazeni bez extubace, byli považováni za cenzurované.
|
Až do EOT (ukončení léčby): [den 5 až den 14]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Zápal plic
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Intraabdominální infekce
- Pyelonefritida
- Pneumonie, bakteriální
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Nacubactam
Další identifikační čísla studie
- OP0595-6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .