Studio P3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di cefepime/nacubactam e aztreonam/nacubactam rispetto alla migliore terapia disponibile per adulti con infezione da enterobatteri resistenti ai carbapenemi (Integral-2)
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di cefepime/nacubactam e aztreonam/nacubactam rispetto alla migliore terapia disponibile negli adulti con infezione complicata delle vie urinarie, pielonefrite acuta non complicata, polmonite batterica acquisita in ospedale, Polmonite batterica associata al ventilatore e infezione intra-addominale complicata dovuta a enterobatteri resistenti ai carbapenemi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kyjov, Cechia
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Changsha, Cina
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Chongqing, Cina
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Fuyang, Cina
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Guangzhou, Cina
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Hangzhou, Cina
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Hefei, Cina
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Nanjing, Cina
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Nanning, Cina
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Quanzhou, Cina
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Shanghai, Cina
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Shenzhen, Cina
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Shijiazhuang, Cina
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Wuxi, Cina
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Xuzhou, Cina
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Zagreb, Croazia
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Limoges, Francia
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Nîmes, Francia
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Paris, Francia
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Strasbourg, Francia
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Kutaisi, Georgia
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Tbilisi, Georgia
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Zestaponi, Georgia
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Hiroshima, Giappone
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Kanazawa, Giappone
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Nagasaki, Giappone
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Nankoku, Giappone
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Shinjuku-ku, Giappone
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Toyoake, Giappone
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Ōta-ku, Giappone
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Giappone
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Athens, Grecia
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Be’er Ya‘aqov, Israele
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Ramat Gan, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Daugavpils, Lettonia
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Liepāja, Lettonia
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Riga, Lettonia
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Valmiera, Lettonia
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Nitra, Slovacchia
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Svidník, Slovacchia
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Córdoba, Spagna
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Madrid, Spagna
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Bangkok, Tailandia
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Chiang Mai, Tailandia
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Khon Kaen, Tailandia
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Kaohsiung City, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Ankara, Turchia (Türkiye)
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Eskişehir, Turchia (Türkiye)
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
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Trabzon, Turchia (Türkiye)
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İzmit, Turchia (Türkiye)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età (o l'età del consenso legale, a seconda di quale sia la maggiore) al momento dell'ottenimento del consenso informato e che possono essere ricoverati in ospedale per tutto il Periodo di trattamento;
- Peso al massimo 140 kg;
Devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
UN. Per infezione nota da CRE, soddisfa uno dei seguenti (i o ii): i. Ha un'infezione CRE nota, da sola o come singolo isolato di un'infezione polimicrobica, sulla base di evidenze da colture CRE, test di sensibilità e possibili test fenotipici della carbapenemasi (o possibili test molecolari) entro 72 ore (o 96 ore per cIAI) prima della la prima dose del farmaco oggetto dello studio; E Ha ricevuto non più di 24 ore di un agente antimicrobico a cui il CRE noto è noto per essere sensibile entro 72 ore (o 96 ore per cIAI) prima della prima dose del farmaco in studio; O ii. Ha un'infezione CRE nota, da sola o come singolo isolato di un'infezione polimicrobica, sulla base di evidenze da colture CRE, test di sensibilità e possibili test fenotipici della carbapenemasi (o possibili test molecolari) entro 72 ore (o 96 ore per cIAI) prima della la prima dose del farmaco oggetto dello studio; E Ha documentato evidenza clinica di fallimento (ossia, deterioramento clinico o mancato miglioramento) dopo almeno 48 ore di trattamento con un agente antimicrobico a cui è noto che la CRE nota è suscettibile entro 72 ore (o 96 ore per cIAI) prima della la prima dose del farmaco oggetto dello studio; B. Per sospetta infezione da CRE, soddisfa quanto segue (i o ii): i. Ha una sospetta infezione da CRE, da sola o come singolo isolato di un'infezione polimicrobica, sulla base di prove che possono essere determinate entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio attraverso test diagnostici rapidi, colture di sorveglianza attiva, altra documentazione della colonizzazione di CRE, o precedente infezione dovuta a un patogeno CRE; E Ha ricevuto non più di 24 ore di terapia antimicrobica empirica per organismi Gram-negativi entro 72 ore (o 96 ore per cIAI) prima della prima dose del farmaco in studio; ii. Ha una sospetta infezione da CRE, da sola o come singolo isolato di un'infezione polimicrobica, sulla base di prove che possono essere determinate entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio attraverso test diagnostici rapidi, colture di sorveglianza attiva, altra documentazione della colonizzazione di CRE, o precedente infezione dovuta a un patogeno CRE; E Ha documentato evidenza clinica di fallimento (ossia, deterioramento clinico o mancato miglioramento) dopo almeno 48 ore di trattamento con terapia antimicrobica empirica per organismi Gram-negativi entro 72 ore (o 96 ore per cIAI) prima della prima dose dello studio farmaco; Nota: CRE è definito come Enterobacterales dai dati di suscettibilità di MIC di almeno 2 microg/mL a imipenem o meropenem OPPURE diffusione su disco di imipenem o meropenem (diametro della zona < 22 mm). Se i dati della MIC o della diffusione su disco non sono disponibili nel laboratorio locale o prima della disponibilità dei risultati della MIC o della diffusione su disco, ciascun centro può utilizzare altri metodi e criteri dell'istituto (ad es. test fenotipici o molecolari) come evidenza iniziale di CRE per iscrizione. In ogni caso, l'identificazione del patogeno e i test di suscettibilità eseguiti presso il laboratorio centrale saranno utilizzati per determinare la CRE nell'analisi finale dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di grave allergia, ipersensibilità (p. es., anafilassi) o qualsiasi reazione allergica grave a carbapenemi, cefemi, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o qualsiasi BLI (p. es., tazobactam, sulbactam o acido clavulanico)
- Ha un'infezione singola o concomitante nota o sospetta da Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa che produce metallo-β-lattamasi (MBL) o altri organismi che non sono adeguatamente coperti dal farmaco in studio (ad esempio, concomitante infezione virale, micobatterica o fungina) e devono essere gestiti con altri antinfettivi; Nota: ai pazienti con patogeno Gram-negativo qualificante coinfettato con un patogeno Gram-positivo può essere somministrato glicopeptide in aperto a spettro ristretto (ad es. vancomicina), ossazolidinone (ad es. linezolid) o daptomicina in concomitanza con il farmaco in studio presso il discrezionalità dell'investigatore. I pazienti con cIAI possono ricevere metronidazolo in aggiunta a cefepime/nacubactam, aztreonam/nacubactam o come parte della BAT se si ritiene necessaria la copertura anaerobica
- Ha solo un batterio patogeno Gram-positivo isolato dalla coltura qualificante per lo studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: co-somministrazione di cefepime e nacubactam
co-somministrazione di 2 g di cefepime e 1 g di nacubactam q8h (60 min.
infusione)
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2 g di cefepime e 1 g di nacubactam ogni 8 ore per almeno 5 giorni e fino a 14 giorni tramite infusione endovenosa per un periodo di 60 minuti
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Sperimentale: co-somministrazione di aztreonam e nacubactam
co-somministrazione di 2 g di aztreonam e 1 g di nacubactam q8h (60 min.
infusione)
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2 g di aztreonam e 1 g di nacubactam ogni 8 ore per almeno 5 giorni e fino a 14 giorni tramite infusione endovenosa per un periodo di 60 minuti
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Comparatore attivo: PIPISTRELLO
Migliore terapia disponibile
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Il dosaggio delle BAT sarà basato sullo standard di cura del sito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario di efficacia è la proporzione di pazienti con successo terapeutico complessivo al TOC attraverso tutti i tipi di infezione (cioè, cUTI, AP, HABP, VABP e cIAI), che rappresenta un endpoint composito derivato dagli esiti di efficacia di ciascun tipo di infezione.
Lasso di tempo: TOC (visita di Test di Cura): 7 [±2] giorni dopo EOT (fine del trattamento) [Giorno 10 al 23 dall'inizio del trattamento]
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Per le cUTI e le AP, l'esito clinico composito di guarigione e l'esito microbiologico di eradicazione sono definiti come esito di guarigione. Per HABP e VABP, il successo clinico è definito come esito di guarigione. Per le cIAI, il successo clinico è definito come esito di guarigione. |
TOC (visita di Test di Cura): 7 [±2] giorni dopo EOT (fine del trattamento) [Giorno 10 al 23 dall'inizio del trattamento]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di mortalità per tutte le cause al Giorno 28 per ogni tipo di infezione (cioè, cUTI/AP, HABP/VABP o cIAI) e attraverso tutti i tipi di infezione
Lasso di tempo: Giorno 28 (+ 2 giorni)
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Il tasso di mortalità per tutte le cause al Giorno 28 è stato calcolato come la percentuale di partecipanti che hanno subito mortalità indipendentemente dalla causa al o prima del Giorno 28.
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Giorno 28 (+ 2 giorni)
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Il tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28 per pazienti con batteriemia secondaria
Lasso di tempo: Giorno 28 (+ 2 giorni)
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Il tasso di mortalità per tutte le cause al Giorno 28 è stato calcolato come la percentuale di partecipanti che hanno subito mortalità indipendentemente dalla causa al Giorno 28 o prima.
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Giorno 28 (+ 2 giorni)
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La proporzione di pazienti con un esito clinico di guarigione per tipo di resistenza
Lasso di tempo: TOC (visita Test of Cure):7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 al 23]
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La valutazione dell'esito clinico si è basata sulla valutazione dell'Investigatore dei segni e sintomi clinici del paziente, con guarigione definita come la completa risoluzione (o il ritorno allo stato premorboso) dei segni e sintomi basali presenti allo screening, tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica. Per questo endpoint, i risultati sono stati riassunti per tipo di resistenza. |
TOC (visita Test of Cure):7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 al 23]
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La percentuale di pazienti con un esito microbiologico di eradicazione per tipo di patogeno e per tipo di resistenza
Lasso di tempo: TOC (visita di verifica della guarigione): 7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 a 23]
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Per cUTI/AP, l'esito microbiologico è stato determinato programmaticamente sulla base di colture urinarie microbiologiche quantitative, con eradicazione definita come il patogeno rilevato allo screening con 10^5 UFC/ml o più ridotto a meno di 10^3 UFC/ml. Per HABP/VABP e cIAI, l'eradicazione è stata definita come l'assenza del patogeno Gram-negativo basale nelle colture ripetute, o eradicazione presunta, ovvero quando non è stata eseguita alcuna coltura e il paziente soddisfa i criteri clinici per la guarigione clinica. I risultati delle analisi dei sottogruppi solo per i tre patogeni più frequenti sono stati mostrati perché c'era un gran numero di tipi di patogeni, la maggior parte dei quali erano rari e scarsamente rappresentati nel set di dati. |
TOC (visita di verifica della guarigione): 7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 a 23]
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La percentuale di pazienti con un esito clinico di guarigione per ciascun tipo di infezione (cioè, cUTI/AP, HABP/VABP o cIAI) e in tutti i tipi di infezione
Lasso di tempo: TOC (visita di Test of Cure): 7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10-23]
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La valutazione dell'esito clinico si basava sulla valutazione dello sperimentatore dei segni e sintomi clinici del paziente, con guarigione definita come la completa risoluzione (o ritorno allo stato premorboso) dei segni e sintomi basali presenti allo screening, tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica. I risultati sono stati riassunti per ciascun tipo di infezione (cioè, IVUc/AP, HABP/VABP o IAIc) e per tutti i tipi di infezione. |
TOC (visita di Test of Cure): 7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10-23]
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La proporzione di pazienti con un esito microbiologico di eradicazione (inclusa l'eradicazione presunta) per ciascun tipo di infezione (ovvero, cUTI/AP, HABP/VABP o cIAI) e complessivamente per tutti i tipi di infezione
Lasso di tempo: TOC (visita di Test di Guarigione):7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 al 23]
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Per cUTI/AP, l'esito microbiologico è stato determinato programmaticamente sulla base di colture urinarie microbiologiche quantitative, con l'eradicazione definita come la riduzione del patogeno rilevato allo screening da 10^5 UFC/ml o più a meno di 10^3 UFC/ml. Per HABP, VABP e cIAI, l'eradicazione è stata definita come l'assenza del patogeno Gram-negativo basale sulla coltura ripetuta, o eradicazione presunta, quando non è stata eseguita alcuna coltura e il paziente soddisfa i criteri clinici per la guarigione clinica. I risultati sono stati riepilogati per ciascun tipo di infezione (cioè, cUTI/AP, HABP/VABP o cIAI) e complessivamente per tutti i tipi di infezione. |
TOC (visita di Test di Guarigione):7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 al 23]
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La proporzione di pazienti con successo clinico e microbiologico composito per pazienti con cUTI/AP
Lasso di tempo: TOC (visita di Test of Cure): 7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 al 23]
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Il successo clinico e microbiologico composito è definito come l'esito clinico composito di guarigione e l'esito microbiologico di eradicazione. La valutazione dell'esito clinico si basava sulla valutazione del medico investigatore dei segni e sintomi clinici del paziente, con guarigione definita come la risoluzione completa (o il ritorno allo stato premorboso) dei segni e sintomi basali di cUTI o AP presenti allo screening, tale per cui non è necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica. L'esito microbiologico è stato determinato programmaticamente sulla base di colture microbiologiche quantitative delle urine, con eradicazione definita come la riduzione del patogeno rilevato allo screening con 10^5 UFC/ml o più a meno di 10^3 UFC/ml. |
TOC (visita di Test of Cure): 7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 al 23]
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La percentuale di pazienti con outcome clinico composito di recidiva e/o outcome microbiologico di recidiva al FUP per pazienti con cUTI/AP
Lasso di tempo: FUP (Visita di Follow-Up): 14 [±2] giorni dopo EOT [Dal Giorno 17 al Giorno 30]
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Il successo clinico e microbiologico composito è definito come l'esito clinico composito di guarigione e l'esito microbiologico di eradicazione. La valutazione dell'esito clinico si basava sulla valutazione dell'investigatore dei segni e sintomi clinici del paziente, con guarigione definita come la completa risoluzione (o il ritorno allo stato premorboso) dei segni e sintomi basali di cUTI o AP presenti allo screening, tale per cui non è necessaria ulteriore terapia antimicrobica. L'esito microbiologico è stato determinato programmaticamente in base alle colture microbiologiche quantitative delle urine, con eradicazione definita come il patogeno trovato allo screening con 10^5 UFC/ml o più ridotto a meno di 10^3 UFC/ml. |
FUP (Visita di Follow-Up): 14 [±2] giorni dopo EOT [Dal Giorno 17 al Giorno 30]
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La proporzione di pazienti con esito clinico di recidiva al FUP per pazienti HABP/VABP
Lasso di tempo: FUP(Visita di Follow-Up):14 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 17 al Giorno 30]
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L'Outcome Clinico di Recidiva è definito come la ricomparsa dei segni e sintomi clinici basali alla visita di Follow-up (FUP) dopo una precedente valutazione di guarigione.
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FUP(Visita di Follow-Up):14 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 17 al Giorno 30]
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La proporzione di pazienti con esito clinico di recidiva al follow-up per pazienti con cIAI
Lasso di tempo: FUP(Visita di follow-up):14 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 17 a Giorno 30]
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L'Esito Clinico di Recidiva è definito come la ricomparsa dei segni e sintomi clinici basali alla visita di Follow-up (FUP) dopo una precedente valutazione di guarigione.
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FUP(Visita di follow-up):14 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 17 a Giorno 30]
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La percentuale di pazienti con successo terapeutico complessivo per tutti i tipi di infezione al TOC per pazienti con batteriemia secondaria
Lasso di tempo: TOC (visita di verifica della guarigione): 7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 al 23]
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I pazienti con isolamento di un batterio gram-negativo da almeno 1 emocoltura al basale e questo patogeno isolato è stato identificato anche dal sito dell'infezione e i segni e sintomi di batteriemia secondaria sono stati determinati in modo programmatico come batteriemia secondaria. Il successo terapeutico complessivo è stato definito in base al tipo di infezione. Per cUTI/AP, è stato definito come il composto dell'esito clinico di guarigione e dell'esito microbiologico di eradicazione. Per HABP, VABP e cIAI, è stato definito come esito clinico di guarigione da solo. |
TOC (visita di verifica della guarigione): 7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 al 23]
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La proporzione di pazienti con un esito clinico di guarigione in tutti i tipi di infezione al TOC per pazienti con batteriemia secondaria
Lasso di tempo: TOC (visita Test of Cure):7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 al 23]
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I pazienti con isolamento di un batterio gram-negativo da almeno 1 emocoltura al basale e questo patogeno isolato è stato identificato anche dal sito di infezione e i segni e sintomi della batteriemia secondaria sono stati determinati programmaticamente come batteriemia secondaria. La valutazione dell'esito clinico si è basata sulla valutazione dell'Investigatore dei segni e sintomi clinici del paziente, con guarigione definita come la completa risoluzione (o il ritorno allo stato premorboso) dei segni e sintomi basali presenti allo screening, tale che non è necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica. |
TOC (visita Test of Cure):7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 al 23]
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La proporzione di pazienti con un esito microbiologico di eradicazione attraverso tutti i tipi di infezione al TOC per pazienti con batteriemia secondaria
Lasso di tempo: TOC (visita di verifica della guarigione): 7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 al 23]
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I pazienti con isolamento di un batterio gram-negativo da almeno 1 emocoltura al basale e questo patogeno isolato è anche identificato dal sito di infezione e segni e sintomi di batteriemia secondaria sono stati determinati programmaticamente come batteriemia secondaria. L'esito microbiologico sarà determinato programmaticamente in base alle emocolture, con eradicazione definita come il patogeno rilevato allo screening risulta negativo nell'emocoltura. |
TOC (visita di verifica della guarigione): 7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 al 23]
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La proporzione di pazienti con un esito clinico di guarigione da batteriemia secondaria al TOC per pazienti con batteriemia secondaria
Lasso di tempo: TOC (visita di test di guarigione): 7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10-23]
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Pazienti con isolamento di un batterio gram-negativo da almeno 1 emocoltura al basale e questo patogeno isolato è identificato anche dal sito dell'infezione, e i segni e sintomi di batteriemia secondaria sono stati determinati programmaticamente come batteriemia secondaria. L'esito clinico di guarigione dalla batteriemia secondaria è definito come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e sintomi basali della batteriemia secondaria. |
TOC (visita di test di guarigione): 7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10-23]
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La proporzione di pazienti con un esito microbiologico di eradicazione della batteriemia secondaria al TOC per i pazienti con batteriemia secondaria
Lasso di tempo: TOC (visita di Test di Cura): 7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 a 23]
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I pazienti con isolamento di un batterio gram-negativo da almeno 1 emocoltura al basale e questo patogeno isolato è anche identificato dal sito dell'infezione e i segni e sintomi di batteriemia secondaria sono stati determinati programmaticamente come batteriemia secondaria. L'esito microbiologico sarà determinato programmaticamente in base alle emocolture, con l'eradicazione definita come il patogeno rilevato allo screening risulta negativo nell'emocoltura. |
TOC (visita di Test di Cura): 7 [±2] giorni dopo EOT [Giorno 10 a 23]
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La proporzione di pazienti che sono liberi da batteriemia secondaria al TOC per i pazienti con batteriemia secondaria
Lasso di tempo: TOC (visita di verifica della guarigione): 7 [±2] giorni dopo EOT [dal giorno 10 al 23]
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Pazienti con isolamento di un batterio gram-negativo da almeno 1 emocoltura al basale e questo patogeno isolato è stato identificato anche dal sito di infezione e i segni e sintomi della batteriemia secondaria sono stati determinati programmaticamente come batteriemia secondaria. Sia l'esito clinico che l'esito microbiologico sono stati valutati nei pazienti con batteriemia secondaria. La valutazione dell'esito clinico si basava su segni e sintomi, con guarigione definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e sintomi basali della batteriemia secondaria. L'esito microbiologico sarà determinato programmaticamente in base alle emocolture, con eradicazione definita come il patogeno riscontrato allo screening che risulta negativo nell'emocoltura. |
TOC (visita di verifica della guarigione): 7 [±2] giorni dopo EOT [dal giorno 10 al 23]
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La percentuale di pazienti liberi dalla definizione di batteriemia secondaria e con un esito clinico di guarigione in tutti i tipi di infezione e un esito microbiologico di eradicazione da tutti i tipi di infezione al TOC per i pazienti con batteriemia secondaria
Lasso di tempo: TOC (visita di verifica della guarigione): 7 [±2] giorni dopo la fine del trattamento [dal giorno 10 al 23]
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I pazienti con isolamento di un batterio gram-negativo da almeno 1 emocoltura al basale e questo patogeno isolato è stato identificato anche dal sito di infezione e i segni e i sintomi della batteriemia secondaria sono stati determinati programmaticamente come batteriemia secondaria.
Per la valutazione di cUTI/AP, HABP/VABP, cIAI viene eseguita allo stesso modo dell'esito clinico e dell'esito microbiologico.
Per la batteriemia secondaria, la valutazione dell'esito clinico si è basata su segni e sintomi, con la guarigione definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e sintomi basali della batteriemia secondaria.
L'esito microbiologico sarà determinato programmaticamente in base alle emocolture, con l'eradicazione definita come il patogeno rilevato allo screening che risulta negativo nell'emocoltura.
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TOC (visita di verifica della guarigione): 7 [±2] giorni dopo la fine del trattamento [dal giorno 10 al 23]
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La proporzione di pazienti con esito complessivo del trattamento di successo in tutti i tipi di infezione
Lasso di tempo: Le misurazioni degli esiti sono state valutate in diverse visite: EA (Valutazione iniziale): Giorno 3 a Giorno 5, EOT (Fine del trattamento): Giorno 5 a Giorno 14, FUP (Visita di follow-up): Giorno 17 a Giorno 30
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Il successo complessivo del trattamento è stato definito in base al tipo di infezione. Per cUTI/AP, è stato definito come la combinazione dell'esito clinico di guarigione e dell'esito microbiologico di eradicazione. Per HABP/VABP e cIAI, è stato definito unicamente come l'esito clinico di guarigione. |
Le misurazioni degli esiti sono state valutate in diverse visite: EA (Valutazione iniziale): Giorno 3 a Giorno 5, EOT (Fine del trattamento): Giorno 5 a Giorno 14, FUP (Visita di follow-up): Giorno 17 a Giorno 30
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Giorni totali di ventilazione misurati dal momento della randomizzazione fino all'EOT per pazienti con HABP/VABP
Lasso di tempo: EOT (Fine del Trattamento): [Giorno 5 a Giorno 14]
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I giorni totali di ventilazione sono definiti come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data in cui il ventilatore viene rimosso o alla data di fine del trattamento, a seconda di quale avvenga prima.
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EOT (Fine del Trattamento): [Giorno 5 a Giorno 14]
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Variazione del rapporto tra pressione parziale di ossigeno e FiO2 dal basale alla fine del trattamento per pazienti con HABP/VABP
Lasso di tempo: EOT (Fine del Trattamento): [Giorno 5 a Giorno 14]
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Il rapporto tra la pressione parziale di ossigeno e la frazione di ossigeno inspirato al basale e all'EOT e la variazione dal basale è riassunto per gruppo di trattamento.
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EOT (Fine del Trattamento): [Giorno 5 a Giorno 14]
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Tempo (giorni) per l'estubazione nei pazienti che sono in ventilazione meccanica al basale per pazienti HABP/VABP
Lasso di tempo: Fino a EOT (Fine del Trattamento): [Giorno 5 a Giorno 14]
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Il tempo alla estubazione è stato definito come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco in studio all'ultima data in cui il ventilatore è stato rimosso.
Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi del tempo alla estubazione per ciascun gruppo di trattamento, e i rapporti di rischio insieme all'intervallo di confidenza al 95% sono stati utilizzati per analizzare le differenze nel tempo alla estubazione tra i gruppi di trattamento.
I pazienti che erano sotto ventilatore al basale ma che sono stati interrotti dallo studio senza estubazione sono stati considerati censurati.
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Fino a EOT (Fine del Trattamento): [Giorno 5 a Giorno 14]
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Nefrite
- Nefrite, interstiziale
- Pielite
- Polmonite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Infezioni intraddominali
- Pielonefrite
- Polmonite, batterica
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Nacubactam
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP0595-6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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