P3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Cefepime/Nacubactam og Aztreonam/Nacubactam versus beste tilgjengelige terapi for voksne med infeksjon på grunn av karbapenemresistente Enterobacterales (Integral-2)
En fase 3, multisenter, randomisert, enkeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Cefepime/Nacubactam og Aztreonam/Nacubactam versus beste tilgjengelige terapi hos voksne med komplisert urinveisinfeksjon, akutt ukomplisert pyelonefritt, sykehuservervet Bacteronia Ventilatorassosiert bakteriell lungebetennelse og komplisert intraabdominal infeksjon på grunn av karbapenemresistente Enterobacterales
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike
- Meiji Research Site
-
Nîmes, Frankrike
- Meiji Research Site
-
Paris, Frankrike
- Meiji Research Site
-
Strasbourg, Frankrike
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia
- Meiji Research Site
-
Tbilisi, Georgia
- Meiji Research Site
-
Zestaponi, Georgia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Meiji Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Meiji Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Meiji Research Site
-
Kanazawa, Japan
- Meiji Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Meiji Research Site
-
Nankoku, Japan
- Meiji Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan
- Meiji Research Site
-
Toyoake, Japan
- Meiji Research Site
-
Ōta-ku, Japan
- Meiji Research Site
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Kina
- Meiji Research Site
-
Chongqing, Kina
- Meiji Research Site
-
Fuyang, Kina
- Meiji Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Meiji Research Site
-
Hangzhou, Kina
- Meiji Research Site
-
Hefei, Kina
- Meiji Research Site
-
Nanjing, Kina
- Meiji Research Site
-
Nanning, Kina
- Meiji Research Site
-
Quanzhou, Kina
- Meiji Research Site
-
Shanghai, Kina
- Meiji Research Site
-
Shenzhen, Kina
- Meiji Research Site
-
Shijiazhuang, Kina
- Meiji Research Site
-
Wuxi, Kina
- Meiji Research Site
-
Xuzhou, Kina
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Meiji Research Site
-
Liepāja, Latvia
- Meiji Research Site
-
Riga, Latvia
- Meiji Research Site
-
Valmiera, Latvia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia
- Meiji Research Site
-
Svidník, Slovakia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania
- Meiji Research Site
-
Madrid, Spania
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Meiji Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Meiji Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Meiji Research Site
-
Chiang Mai, Thailand
- Meiji Research Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kyjov, Tsjekkia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
İzmit, Tyrkia (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som er minst 18 år gamle (eller alder med lovlig samtykke, avhengig av hva som er eldre) på tidspunktet for innhenting av informert samtykke og som kan legges inn på sykehus gjennom hele behandlingsperioden;
- Vekt maksimalt 140 kg;
Følgende kriterier må være oppfylt:
en. For kjent CRE-infeksjon, oppfyller ett av følgende (i eller ii): i. Har en kjent CRE-infeksjon, alene eller som et enkelt isolat av en polymikrobiell infeksjon, basert på bevis fra CRE-kultur, følsomhetstesting og mulig karbapenemase-fenotypisk testing (eller mulig molekylær testing) innen 72 timer (eller 96 timer for cIAI) før den første dosen av studiemedisinen; OG har ikke mottatt mer enn 24 timer med et antimikrobielt middel som den kjente CRE er kjent for å være mottakelig for innen 72 timer (eller 96 timer for cIAI) før den første dosen av studiemedikamentet; ELLER ii. Har en kjent CRE-infeksjon, alene eller som et enkelt isolat av en polymikrobiell infeksjon, basert på bevis fra CRE-kultur, følsomhetstesting og mulig karbapenemase-fenotypisk testing (eller mulig molekylær testing) innen 72 timer (eller 96 timer for cIAI) før den første dosen av studiemedisinen; OG Har dokumentert klinisk bevis på svikt (dvs. klinisk forverring eller manglende forbedring) etter minst 48 timers behandling med et antimikrobielt middel som den kjente CRE er kjent for å være mottakelig for innen 72 timer (eller 96 timer for cIAI) før den første dosen av studiemedisinen; b. For mistanke om CRE-infeksjon, oppfyller følgende (i eller ii): i. Har en mistanke om CRE-infeksjon, alene eller som et enkelt isolat av en polymikrobiell infeksjon, basert på bevis som kan fastslås innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet gjennom raske diagnostiske tester, aktive overvåkingskulturer, annen dokumentasjon på CRE-kolonisering, eller tidligere infeksjon på grunn av et CRE-patogen; OG Har ikke mottatt mer enn 24 timer med empirisk antimikrobiell behandling for gramnegative organismer innen 72 timer (eller 96 timer for cIAI) før den første dosen av studiemedikamentet; ii. Har en mistanke om CRE-infeksjon, alene eller som et enkelt isolat av en polymikrobiell infeksjon, basert på bevis som kan fastslås innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet gjennom raske diagnostiske tester, aktive overvåkingskulturer, annen dokumentasjon på CRE-kolonisering, eller tidligere infeksjon på grunn av et CRE-patogen; OG Har dokumentert klinisk bevis på svikt (dvs. klinisk forverring eller manglende forbedring) etter minst 48 timers behandling med empirisk antimikrobiell terapi for gramnegative organismer innen 72 timer (eller 96 timer for cIAI) før første dose av studien legemiddel; Merk: CRE er definert som Enterobacterales ved følsomhetsdata for MIC minst 2 mikrog/ml for imipenem eller meropenem ELLER imipenem eller meropenem diskdiffusjon (sonediameter < 22 mm). Hvis MIC- eller diskdiffusjonsdata ikke er tilgjengelig i det lokale laboratoriet eller før tilgjengeligheten av MIC- eller diskdiffusjonsresultater, kan hvert sted bruke andre metoder og kriterier i institusjonen (f.eks. fenotypisk eller molekylær testing) som første bevis på CRE for registrering. I alle fall vil patogenidentifikasjon og følsomhetstesting utført ved sentrallaboratoriet bli brukt for å bestemme CRE i den endelige studieanalysen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alvorlig allergi, overfølsomhet (f.eks. anafylaksi) eller en hvilken som helst alvorlig allergisk reaksjon mot karbapenemer, cephemer, penicilliner, andre betalaktamantibiotika eller BLI-er (f.eks. tazobaktam, sulbaktam eller klavulansyre)
- har kjent eller mistenkt enkelt eller samtidig infeksjon med Acinetobacter spp., metallo-β-laktamase (MBL) som produserer Pseudomonas aeruginosa, eller andre organismer som ikke er tilstrekkelig dekket av studiemedisinen (f.eks. samtidig viral, mykobakteriell eller soppinfeksjon) og må behandles med andre anti-infeksjonsmidler; Merk: Pasienter med kvalifiserende gramnegativt patogen samtidig infisert med et grampositivt patogen kan administreres smalspektret, åpent glykopeptid (f.eks. vankomycin), oksazolidinon (f.eks. linezolid) eller daptomycin samtidig med studiemedikamentet ved etterforskerens skjønn. Pasienter med cIAI kan få metronidazol i tillegg til cefepim/nacubactam, aztreonam/nacubactam, eller som en del av BAT hvis anaerob dekning anses nødvendig
- Har kun et Gram-positivt organismepatogen isolert fra studiekvalifiserende kultur;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: samtidig administrering av cefepim og nacubactam
samtidig administrering av 2 g cefepim og 1 g nacubactam q8h (60 min.
infusjon)
|
2 g cefepim og 1 g nacubactam hver 8. time i minst 5 dager og opptil 14 dager via IV-infusjon over en periode på 60 minutter
|
|
Eksperimentell: samtidig administrering av aztreonam og nacubactam
samtidig administrering av 2 g aztreonam og 1 g nacubactam hver 8 timer (60 min.
infusjon)
|
2 g aztreonam og 1 g nacubactam hver 8. time i minst 5 dager og opptil 14 dager via IV-infusjon over en periode på 60 minutter
|
|
Aktiv komparator: FLAGGERMUS
Beste tilgjengelige terapi
|
Dosering av BAT vil være basert på stedets standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektendepunktet er andelen pasienter med samlet behandlingssuksess ved TOC for alle infeksjonstyper (dvs. cUTI, AP, HABP, VABP og cIAI), som er et sammensatt endepunkt avledet fra effektresultatene for hver infeksjonstype.
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøk): 7 [±2] dager etter EOT (slutt på behandling) [Dag 10 til 23 etter behandlingsstart]
|
For cUTI og AP er det sammensatte kliniske utfallet av helbredelse og det mikrobiologiske utfallet av utryddelse definert som utfallet av helbredelse. For HABP og VABP er den kliniske suksessen definert som utfallet av helbredelse. For cIAI er den kliniske suksessen definert som utfallet av helbredelse. |
TOC (Test of Cure-besøk): 7 [±2] dager etter EOT (slutt på behandling) [Dag 10 til 23 etter behandlingsstart]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale dødeligheten ved dag 28 for hver infeksjonstype (dvs. cUTI/AP, HABP/VABP eller cIAI) og for alle infeksjonstyper
Tidsramme: Dag 28 (+ 2 dager)
|
Den totale dødeligheten etter 28 dager ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som døde uavhengig av årsak på eller før dag 28.
|
Dag 28 (+ 2 dager)
|
|
Den totale dødeligheten på dag 28 for pasienter med sekundær bakteriemi
Tidsramme: Dag 28 (+ 2 dager)
|
Den totale dødeligheten ved dag 28 ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som opplevde dødelighet uavhengig av årsak på eller før dag 28.
|
Dag 28 (+ 2 dager)
|
|
Andelen pasienter med klinisk utfall av helbredelse per type resistens
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøk): 7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
Vurderingen av klinisk utfall var basert på forskerens evaluering av pasientens kliniske tegn og symptomer, med helbredelse definert som fullstendig oppløsning (eller tilbakevending til premorbid tilstand) av de basale tegnene og symptomene som var tilstede ved screening, slik at ytterligere antimikrobiell terapi ikke er nødvendig. For dette endepunktet ble resultatene oppsummert per type resistens. |
TOC (Test of Cure-besøk): 7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen pasienter med et mikrobiologisk resultat av eradikering per type patogen og per type resistens
Tidsramme: TOC (Test av helbredelsesbesøk):7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
For cUTI/AP ble den mikrobiologiske utkommet bestemt programmatisk basert på kvantitative mikrobiologiske urinprøver, med utryddelse definert som at patogenet som ble funnet ved screening med 10^5 CFU/ml eller mer ble redusert til mindre enn 10^3 CFU/ml. For HABP/VABP og cIAI ble utryddelse definert som fravær av det gram-negative basispatogenet(ene) på gjentatt dyrking, eller antatt utryddelse, som er når ingen dyrking ble utført og pasienten oppfyller de kliniske kriteriene for klinisk bedring. Resultatene av undergruppanalyser for bare de tre hyppigste patogenene ble vist fordi det var et stort antall patogentyper, hvorav de fleste var sjeldne og sparsomt representert i datasettet. |
TOC (Test av helbredelsesbesøk):7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen pasienter med klinisk resultat av helbredelse for hver infeksjonstype (dvs. cUTI/AP, HABP/VABP eller cIAI) og på tvers av alle infeksjonstyper
Tidsramme: TOC (test etter behandling): 7 [±2] dager etter behandlingsslutt [dag 10 til 23]
|
Vurderingen av klinisk utfall var basert på forskerens evaluering av pasientens kliniske tegn og symptomer, med helbredelse definert som fullstendig oppklaring (eller tilbakegang til premorbid tilstand) av basislinjetegnene og symptomene som var til stede ved screening, slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi er nødvendig. Resultatene ble oppsummert for hver infeksjonstype (dvs. cUTI/AP, HABP/VABP eller cIAI) og på tvers av alle infeksjonstyper. |
TOC (test etter behandling): 7 [±2] dager etter behandlingsslutt [dag 10 til 23]
|
|
Andelen pasienter med et mikrobiologisk resultat av eradikering (inkludert antatt eradikering) for hver infeksjonstype (dvs. cUTI/AP, HABP/VABP, eller cIAI) og på tvers av alle infeksjonstyper
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøk): 7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
For cUTI/AP ble den mikrobiologiske utfallet bestemt programmatisk basert på kvantitative mikrobiologiske urinkulturer, med eradikering definert som at patogenet som ble funnet ved screening med 10^5 CFU/ml eller mer ble redusert til mindre enn 10^3 CFU/ml. For HABP, VABP og cIAI ble eradikering definert som fravær av det eller de Gram-negative baseline-patogenene ved gjentatt kultur, eller antatt eradikering, som er når ingen kultur ble utført og pasienten oppfyller de kliniske kriteriene for klinisk bedring. Resultatene ble oppsummert for hver infeksjonstype (dvs. cUTI/AP, HABP/VABP eller cIAI) og på tvers av alle infeksjonstyper. |
TOC (Test of Cure-besøk): 7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen pasienter med sammensatt klinisk og mikrobiologisk suksess for cUTI/AP-pasienter
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøk):7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
Kompositt klinisk og mikrobiologisk suksess er definert som den sammensatte kliniske utfallet av helbredelse og det mikrobiologiske utfallet av utryddelse. Vurdering av klinisk utfall var basert på forskerens evaluering av pasientens kliniske tegn og symptomer, med helbredelse definert som fullstendig oppløsning (eller tilbakeføring til pre-morbid tilstand) av baseline-tegn og symptomer på cUTI eller AP som var til stede ved screening, slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi er berettiget. Mikrobiologisk utfall ble bestemt programmatisk basert på kvantitative mikrobiologiske urinprøver, med utryddelse definert som at patogenet funnet ved screening med 10^5 CFU/ml eller mer ble redusert til mindre enn 10^3 CFU/ml. |
TOC (Test of Cure-besøk):7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen pasienter med sammensatt klinisk utfall av tilbakefall og/eller mikrobiologisk utfall av tilbakefall ved oppfølgingen for cUTI/AP-pasienter
Tidsramme: FUP(Oppfølgingsbesøk):14 [±2] dager etter EOT [Dag 17 til Dag 30]
|
Kompositt klinisk og mikrobiologisk suksess er definert som det sammensatte kliniske utfallet av helbredelse og det mikrobiologiske utfallet av utryddelse. Vurdering av klinisk utfall var basert på forskerens evaluering av pasientens kliniske tegn og symptomer, med helbredelse definert som fullstendig oppløsning (eller tilbakevending til pre-morbid tilstand) av baseline-tegn og symptomer på cUTI eller AP som var til stede ved screening, slik at ingen videre antimikrobiell terapi er nødvendig. Mikrobiologisk utfall ble bestemt programmatisk basert på kvantitative mikrobiologiske urinprøver, med utryddelse definert som at patogenet funnet ved screening med 10^5 CFU/ml eller mer reduseres til mindre enn 10^3 CFU/ml. |
FUP(Oppfølgingsbesøk):14 [±2] dager etter EOT [Dag 17 til Dag 30]
|
|
Andelen pasienter med klinisk utfall av tilbakefall ved oppfølgingen for HABP/VABP-pasienter
Tidsramme: FUP(Oppfølgingsbesøk):14 [±2] dager etter EOT [Dag 17 til Dag 30]
|
Klinisk utfall av tilbakefall er definert som gjenopptreden av baseline kliniske tegn og symptomer ved oppfølgingsbesøket (FUP) etter en tidligere vurdering av helbredelse.
|
FUP(Oppfølgingsbesøk):14 [±2] dager etter EOT [Dag 17 til Dag 30]
|
|
Andelen pasienter med klinisk resultat av tilbakefall ved oppfølgingen for pasienter med komplisert intraabdominal infeksjon
Tidsramme: FUP(Oppfølgingsbesøk):14 [±2] dager etter EOT [Dag 17 til Dag 30]
|
Klinisk utfall av tilbakefall er definert som gjenoppståelsen av baseline kliniske tegn og symptomer på oppfølgingen (FUP) etter en tidligere vurdering av helbredelse.
|
FUP(Oppfølgingsbesøk):14 [±2] dager etter EOT [Dag 17 til Dag 30]
|
|
Andelen pasienter med samlet behandlingssuksess på tvers av alle infeksjonstyper ved TOC for sekundære bakteriemipasienter
Tidsramme: TOC (Test av behandlingsresultat): 7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
Pasienter med påvisning av en gramnegativ bakterie fra minst 1 blodkultur ved baseline, og denne isolerte patogenen er også identifisert fra infeksjonsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi ble programmatisk bestemt som sekundær bakteriemi. Samlet behandlingssuksess ble definert i henhold til infeksjonstype. For cUTI/AP ble den definert som kombinasjonen av klinisk utfall (helbredelse) og mikrobiologisk utfall (utryddelse). For HABP, VABP og cIAI ble den definert som klinisk utfall (helbredelse) alene. |
TOC (Test av behandlingsresultat): 7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen pasienter med klinisk utfall av helbredelse for alle infeksjonstyper ved TOC for pasienter med sekundær bakteriemi
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøk):7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
Pasienter med isolering av en gramnegativ bakterie fra minst 1 blodkultur ved baseline, og denne isolerte patogenen er også identifisert fra infeksjonsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi ble bestemt programmatisk som sekundær bakteriemi. Vurdering av klinisk utfall var basert på undersøkerens evaluering av pasientens kliniske tegn og symptomer, med helbredelse definert som fullstendig oppløsning (eller tilbakeføring til pre-morbid tilstand) av baseline-tegn og -symptomer som var tilstede ved screening, slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi er nødvendig. |
TOC (Test of Cure-besøk):7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen pasienter med et mikrobiologisk resultat av utryddelse på tvers av alle infeksjonstyper ved TOC for sekundære bakteriemipasienter
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøk): 7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
Pasienter med isolering av en gramnegativ bakterie fra minst 1 blodprøve ved baseline, og denne isolerte patogenen er også identifisert fra infeksjonsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi ble bestemt programmatisk som sekundær bakteriemi. Mikrobiologisk utfall vil bli bestemt programmatisk basert på blodprøver, med utryddelse definert som at patogenet som ble funnet ved screening er negativt i blodprøven. |
TOC (Test of Cure-besøk): 7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen pasienter med en klinisk utfall av helbredelse fra sekundær bakteriemi ved TOC for pasienter med sekundær bakteriemi
Tidsramme: TOC (Test av helbredelsesbesøk): 7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
Pasienter med påvisning av en gramnegativ bakterie fra minst 1 blodkultur ved baseline, og denne isolerte patogenen er også identifisert fra infeksjonsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi ble bestemt programmatisk som sekundær bakteriemi. Klinisk utfall av helbredelse fra sekundær bakteriemi er definert som fullstendig oppklaring eller betydelig forbedring av baseline-tegn og symptomer på sekundær bakteriemi. |
TOC (Test av helbredelsesbesøk): 7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen pasienter med et mikrobiologisk utfall av eradikering fra sekundær bakteriemi ved TOC for pasienter med sekundær bakteriemi
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøk): 7 [±2] dager etter EOT [dag 10 til 23]
|
Pasienter med påvisning av en gramnegativ bakterie fra minst 1 blodkultur ved baseline, og denne isolerte patogenen er også identifisert fra infeksjonsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi ble bestemt programmatisk som sekundær bakteriemi. Mikrobiologisk utfall vil bli bestemt programmatisk basert på blodkulturer, med eradikering definert som at patogenen som ble funnet ved screening er negativ i blodkultur. |
TOC (Test of Cure-besøk): 7 [±2] dager etter EOT [dag 10 til 23]
|
|
Andelen pasienter som er fri fra sekundær bakteriemi ved TOC for pasienter med sekundær bakteriemi
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøk): 7 [±2] dager etter EOT [dag 10 til 23]
|
Pasienter med påvisning av en gramnegativ bakterie i minst én blodkultur ved baseline, og hvor denne isolerte patogenen også er identifisert fra infeksjonsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi ble programmatisk bestemt som sekundær bakteriemi. Både klinisk utfall og mikrobiologisk utfall ble evaluert hos pasienter med sekundær bakteriemi. Vurdering av klinisk utfall var basert på tegn og symptomer, med helbredelse definert som fullstendig oppklaring eller betydelig forbedring av baseline-tegnene og symptomene ved sekundær bakteriemi. Mikrobiologisk utfall vil bli programmatisk bestemt basert på blodkulturer, med utryddelse definert som at patogenet som ble funnet ved screening er negativt i blodkultur. |
TOC (Test of Cure-besøk): 7 [±2] dager etter EOT [dag 10 til 23]
|
|
Andelen pasienter som er fri fra definisjonen av sekundær bakteriemi og har en klinisk behandlingsutfall av helbredelse på tvers av alle infeksjonstyper og et mikrobiologisk utfall av utryddelse fra alle infeksjonstyper ved TOC for pasienter med sekundær bakteriemi
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøk): 7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
Pasienter med isolering av en gramnegativ bakterie fra minst 1 blodkultur ved baseline, og denne isolerte patogenen er også identifisert fra infeksjonsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi ble bestemt programmatisk som sekundær bakteriemi.
For vurdering av cUTI/AP, HABP/VABP, cIAI gjøres på samme måte som klinisk utfall og mikrobiologisk utfall.
For sekundær bakteriemi ble vurderingen av klinisk utfall basert på tegn og symptomer, med helbredelse definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av baseline-tegn og -symptomer på sekundær bakteriemi.
Mikrobiologisk utfall vil bli bestemt programmatisk basert på blodkulturer, med utryddelse definert som at patogenen funnet ved screening er negativ i blodkultur.
|
TOC (Test of Cure-besøk): 7 [±2] dager etter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen pasienter med vellykket behandlingsutfall totalt sett for alle infeksjonstyper
Tidsramme: Resultatmålinger ble vurdert ved ulike besøk: EA (Tidlig vurdering): Dag 3 til 5 dager, EOT (Behandlingsslutt): Dag 5 til Dag 14, FUP (Oppfølgingsbesøk): Dag 17 til Dag 30
|
Samlet behandlingssuksess ble definert i henhold til infeksjonstype. For cUTI/AP ble den definert som en kombinasjon av klinisk resultat av helbredelse og mikrobiologisk resultat av utryddelse. For HABP/VABP og cIAI ble den definert som klinisk resultat av helbredelse alene. |
Resultatmålinger ble vurdert ved ulike besøk: EA (Tidlig vurdering): Dag 3 til 5 dager, EOT (Behandlingsslutt): Dag 5 til Dag 14, FUP (Oppfølgingsbesøk): Dag 17 til Dag 30
|
|
Totalt antall dager med respirator målt fra randomiseringstidspunkt til EOT for HABP/VABP-pasienter
Tidsramme: EOT (Slutt på behandling): [Dag 5 til Dag 14]
|
Totalt antall dager med respirator defineres som antall dager fra randomiseringsdatoen til datoen da respiratoren fjernes eller sluttdatoen for behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
EOT (Slutt på behandling): [Dag 5 til Dag 14]
|
|
Endring i partialtrykket av oksygen til FiO2-forholdet fra baseline til behandlingsslutt for HABP/VABP-pasienter
Tidsramme: EOT (Behandlingsslutt): [Dag 5 til Dag 14]
|
Forholdet mellom partialtrykket av oksygen og fraksjonen av inspirert oksygen ved baseline og EOT, og endringen fra baseline, er oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
EOT (Behandlingsslutt): [Dag 5 til Dag 14]
|
|
Tid (dager) til ekstubering hos pasienter som er på respirator ved baseline for HABP/VABP-pasienter
Tidsramme: Opp til behandlingsslutt (EOT): [Dag 5 til Dag 14]
|
Tid til ekstubasjon ble definert som antall dager fra datoen for første dose av studielegemiddelet til den siste datoen der respiratoren ble fjernet.
Kaplan-Meier-estimater ble brukt for analysen av tid til ekstubasjon for hver behandlingsgruppe, og fareforhold sammen med 95 % KI ble brukt for å analysere forskjeller i tid til ekstubasjon mellom behandlingsgruppene.
Pasienter som var på respirator ved baseline, men som avbrøt studien uten ekstubasjon, ble betraktet som sensurert.
|
Opp til behandlingsslutt (EOT): [Dag 5 til Dag 14]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Nefritt
- Nefritt, interstitiell
- Pyelitt
- Lungebetennelse
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Intraabdominale infeksjoner
- Pyelonefritt
- Lungebetennelse, bakteriell
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Nacubactam
Andre studie-ID-numre
- OP0595-6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .