P3-tutkimus kefepiimin/nakubaktaamin ja atstreonaamin/nakubaktaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon aikuisille, joilla on karbapeneemiresistenttien enterobakteerien aiheuttama infektio (Integral-2)
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkotutkimus kefepiimin/nakubaktaamin ja attreonaamin/nakubaktaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon aikuisilla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio, akuutti komplisoitumaton pyelone-akuutiotulehdus, sairaalahoito Hengityslaitteeseen liittyvä bakteerikeuhkokuume ja komplisoitunut vatsansisäinen infektio, joka johtuu karbapeneemiresistenttien enterobaktereiden aiheuttamasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja
- Meiji Research Site
-
Madrid, Espanja
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia
- Meiji Research Site
-
Tbilisi, Georgia
- Meiji Research Site
-
Zestaponi, Georgia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Meiji Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Meiji Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani
- Meiji Research Site
-
Kanazawa, Japani
- Meiji Research Site
-
Nagasaki, Japani
- Meiji Research Site
-
Nankoku, Japani
- Meiji Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani
- Meiji Research Site
-
Toyoake, Japani
- Meiji Research Site
-
Ōta-ku, Japani
- Meiji Research Site
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japani
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina
- Meiji Research Site
-
Chongqing, Kiina
- Meiji Research Site
-
Fuyang, Kiina
- Meiji Research Site
-
Guangzhou, Kiina
- Meiji Research Site
-
Hangzhou, Kiina
- Meiji Research Site
-
Hefei, Kiina
- Meiji Research Site
-
Nanjing, Kiina
- Meiji Research Site
-
Nanning, Kiina
- Meiji Research Site
-
Quanzhou, Kiina
- Meiji Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Meiji Research Site
-
Shenzhen, Kiina
- Meiji Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina
- Meiji Research Site
-
Wuxi, Kiina
- Meiji Research Site
-
Xuzhou, Kiina
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Meiji Research Site
-
Liepāja, Latvia
- Meiji Research Site
-
Riga, Latvia
- Meiji Research Site
-
Valmiera, Latvia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Limoges, Ranska
- Meiji Research Site
-
Nîmes, Ranska
- Meiji Research Site
-
Paris, Ranska
- Meiji Research Site
-
Strasbourg, Ranska
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia
- Meiji Research Site
-
Svidník, Slovakia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Meiji Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Meiji Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Meiji Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Meiji Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Trabzon, Turkki (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
İzmit, Turkki (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kyjov, Tšekki
- Meiji Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai lakisääteisen suostumuksen ikää, sen mukaan, kumpi on vanhempi) tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä ja jotka voivat olla sairaalahoidossa koko hoitojakson ajan;
- Paino enintään 140 kg;
Seuraavat kriteerit on täytettävä:
a. Tunnetulle CRE-infektiolle täyttää jommankumman seuraavista (i tai ii): i. Hänellä on tunnettu CRE-infektio, yksin tai yksittäisenä polymikrobi-infektion isolaattina, joka perustuu CRE-viljelmän, herkkyystestauksen ja mahdollisen karbapenemaasifenotyyppitestin (tai mahdollisen molekyylitestin) todisteisiin 72 tunnin (tai 96 tunnin cIAI:n tapauksessa) sisällä ensimmäinen annos tutkimuslääkettä; JA on saanut enintään 24 tuntia antimikrobista ainetta, jolle tunnetun CRE:n tiedetään olevan herkkä, 72 tunnin sisällä (tai 96 tunnin ajan cIAI:n tapauksessa) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; TAI ii. Hänellä on tunnettu CRE-infektio, yksin tai yksittäisenä polymikrobi-infektion isolaattina, joka perustuu CRE-viljelmän, herkkyystestauksen ja mahdollisen karbapenemaasifenotyyppitestin (tai mahdollisen molekyylitestin) todisteisiin 72 tunnin (tai 96 tunnin cIAI:n tapauksessa) sisällä ensimmäinen annos tutkimuslääkettä; JA hänellä on dokumentoituja kliinisiä todisteita epäonnistumisesta (eli kliinisen huonontumisen tai paranemisen epäonnistumisesta) vähintään 48 tunnin hoidon jälkeen antimikrobisella aineella, jolle tunnetun CRE:n tiedetään olevan herkkä 72 tunnin sisällä (tai 96 tunnin kuluessa cIAI:n tapauksessa). ensimmäinen annos tutkimuslääkettä; b. Jos epäillään CRE-infektiota, täyttää seuraavat vaatimukset (i tai ii): i. jolla on epäilty CRE-infektio, yksin tai yksittäisenä polymikrobi-infektion isolaattina, todisteiden perusteella, jotka voidaan määrittää 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta pikadiagnostisten testien, aktiivisten seurantaviljelmien, muiden CRE-kolonisaatiota koskevien dokumenttien avulla, tai aiempi CRE-patogeenin aiheuttama infektio; JA on saanut enintään 24 tuntia empiiristä antimikrobista hoitoa gramnegatiivisia organismeja vastaan 72 tunnin (tai 96 tunnin cIAI:n) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta； ii. jolla on epäilty CRE-infektio, yksin tai yksittäisenä polymikrobi-infektion isolaattina, todisteiden perusteella, jotka voidaan määrittää 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta pikadiagnostisten testien, aktiivisten seurantaviljelmien, muiden CRE-kolonisaatiota koskevien dokumenttien avulla, tai aiempi CRE-patogeenin aiheuttama infektio; JA hänellä on dokumentoitua kliinistä näyttöä epäonnistumisesta (eli kliinisen tilanteen heikkenemisestä tai paranemisen epäonnistumisesta) vähintään 48 tunnin hoidon jälkeen empiirisellä mikrobilääkkeellä gramnegatiivisiin organismeihin 72 tunnin sisällä (tai 96 tunnin kuluessa cIAI:n tapauksessa) ennen ensimmäistä tutkimusannosta huume; Huomautus: CRE määritellään Enterobacterales-bakteeriksi vähintään 2 mikrog/ml MIC:n herkkyystietojen perusteella imipeneemille tai meropeneemille TAI imipeneemille tai meropeneemilevyn diffuusiolle (vyöhykkeen halkaisija < 22 mm). Jos MIC- tai levydiffuusiotietoja ei ole saatavilla paikallisessa laboratoriossa tai ennen MIC- tai levydiffuusiotulosten saatavuutta, kukin toimipaikka voi käyttää muita laitoksen menetelmiä ja kriteerejä (esim. fenotyyppi- tai molekyylitestaus) CRE:n alustavana todisteena. ilmoittautuminen. CRE:n määrittämiseen käytetään joka tapauksessa keskuslaboratoriossa tehtyä taudinaiheuttaja- ja herkkyystestausta lopullisessa tutkimusanalyysissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut vakava allergia, yliherkkyys (esim. anafylaksia) tai mikä tahansa vakava allerginen reaktio karbapeneemeille, kefeemeille, penisilliineille, muille beetalaktaamiantibiooteille tai mille tahansa BLI:lle (esim. tatsobaktaami, sulbaktaami tai klavulaanihappo)
- Hänellä on tiedossa tai epäilty yksittäinen tai samanaikainen infektio Acinetobacter spp.:n, metallo-β-laktamaasia (MBL) tuottavan Pseudomonas aeruginosan tai muiden organismien kanssa, joita tutkimuslääke ei riittävästi kata (esim. samanaikainen virus-, mykobakteeri- tai sieni-infektio) ja on hoidettava muilla infektiolääkkeillä; Huomautus: Potilaille, joilla on kelvollinen gramnegatiivinen patogeeni, joka on samanaikaisesti infektoitunut grampositiivisella patogeenilla, voidaan antaa kapeakirjoista, avointa glykopeptidiä (esim. vankomysiini), oksatsolidinonia (esim. linetsolidia) tai daptomysiiniä samanaikaisesti tutkimuslääkkeen kanssa. tutkijan harkinnan mukaan. CIAI-potilaat voivat saada metronidatsolia kefepiimin/nakubaktaamin, atstreonaamin/nakubaktaamin lisäksi tai osana parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa, jos anaerobinen suoja katsotaan tarpeelliseksi.
- Sillä on vain grampositiivinen organismipatogeeni, joka on eristetty tutkimuksen hyväksyvästä viljelmästä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kefepiimin ja nakubaktaamin samanaikainen anto
2 g kefepiimiä ja 1 g nakubaktaamia samanaikaisesti 8 h (60 min.
infuusio)
|
2 g kefepiimiä ja 1 g nakubaktaamia 8 tunnin välein vähintään 5 päivän ajan ja enintään 14 päivän ajan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana
|
|
Kokeellinen: atstreonaamin ja nakubaktaamin samanaikainen anto
2 g atstreonaamia ja 1 g nakubaktaamia samanaikaisesti 8 h (60 min.
infuusio)
|
2 g atstreonaamia ja 1 g nakubaktaamia 8 tunnin välein vähintään 5 päivän ajan ja enintään 14 päivän ajan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana
|
|
Active Comparator: BAT
Paras saatavilla oleva terapia
|
BAT:n annostus perustuu paikan hoitostandardiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on potilaiden osuus, joilla on kokonaisvaltainen hoidon onnistuminen TOC-vaiheessa kaikissa infektiotyypeissä (eli cUTI, AP, HABP, VABP ja cIAI), joka on yhdistetty päätepiste, joka on johdettu kunkin infektiotyypin tehokkuustuloksista.
Aikaikkuna: TOC (hoitotuloksen tarkastus): 7 [±2] päivää hoidon päätyttyä (EOT) [Päivä 10–23 hoidon aloituksen jälkeen]
|
cUTI:lle ja AP:lle komposiittikliininen paranemistulos ja mikrobiloginen hävitystulos määritellään paranemistulokseksi. HABP:lle ja VABP:lle kliininen menestys määritellään paranemistulokseksi. For cIAI, the clincal success is defined as the outcome of cure. |
TOC (hoitotuloksen tarkastus): 7 [±2] päivää hoidon päätyttyä (EOT) [Päivä 10–23 hoidon aloituksen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän aikana tapahtunut kaikkiin kuolemansyihin liittyvä kuolleisuusaste kussakin infektiotyypissä (eli cUTI/AP, HABP/VABP tai cIAI) ja kaikissa infektiotyypeissä yhteensä
Aikaikkuna: Päivä 28 (+ 2 päivää)
|
Kaiken syihin kuolleisuusaste 28. päivänä laskettiin osallistujien prosenttiosuutena, jotka kuolivat 28. päivään mennessä tai ennen sitä riippumatta kuolinsyystä.
|
Päivä 28 (+ 2 päivää)
|
|
Sekundääristä bakteremiaa sairastavien potilaiden 28. päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28 (+ 2 päivää)
|
Kaikkien kuolemien määrä 28. päivänä laskettiin osallistujien prosenttiosuutena, jotka kuolivat minkä tahansa syyn vuoksi 28. päivään mennessä.
|
Päivä 28 (+ 2 päivää)
|
|
Potilaiden osuus, joilla on kliininen paranemistulos resistenssityypin mukaan
Aikaikkuna: TOC (Test of Cure -käynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [Päivä 10–23]
|
Kliinisen tuloksen arviointi perustui tutkijan arvioon potilaan kliinisistä merkeistä ja oireista, jossa parantuminen määriteltiin täydelliseksi perusmerkkien ja -oireiden (tai paluu sairautta edeltävään tilaan) täydelliseksi häviämiseksi seulonnassa esiintyneistä, niin että lisää antibioottiterapiaa ei ole perusteltua. Tätä päätepistettä varten tulokset tiivistettiin resistenssityypin mukaan. |
TOC (Test of Cure -käynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [Päivä 10–23]
|
|
Potilaiden osuus, joilla on mikrobiologinen tuloksena tuhoutuminen patogeenityypin ja resistenssityypin mukaan
Aikaikkuna: TOC (Test of Cure -käynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10 - 23]
|
cUTI/AP:n kohdalla mikrobiologinen lopputulos määritettiin ohjelmallisesti kvantitatiivisten mikrobiologisten virtsaviljelmien perusteella, ja hävitys määriteltiin siten, että seulonnassa löydetty patogeeni, jolla oli 10^5 CFU/ml tai enemmän, väheni alle 10^3 CFU/ml. HABP/VABP:n ja cIAI:n kohdalla hävitys määriteltiin peruslinjan Gram-negatiivisen patogeenin tai patogeenien puuttumiseksi toistetussa viljelmässä, tai oletetussa hävityksessä, jossa viljelmää ei tehty ja potilas täytti kliiniset parantumiskriteerit. Alaryhmäanalyysien tulokset näytettiin vain kolmelle yleisimmälle patogeenille, koska patogeenityyppejä oli suuri määrä, joista suurin osa oli harvinaisia ja niitä esiintyi vähän aineistossa. |
TOC (Test of Cure -käynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10 - 23]
|
|
Potilaiden osuus, joilla sairauden kliininen lopputulos on parantuminen kussakin infektiotyypissä (eli cUTI/AP, HABP/VABP tai cIAI) ja kaikissa infektiotyypeissä yhteensä
Aikaikkuna: TOC (Parannustesti):7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [Päivä 10 - 23]
|
Kliinisen tuloksen arviointi perustui tutkijan arvioon potilaan kliinisistä merkeistä ja oireista, ja parantumisena määriteltiin perustason seulontavaiheessa esiintyneiden merkkien ja oireiden täydellinen poistuminen (tai paluu ennalta olevaan tilaan), jolloin lisääntynyttä mikrobilääkitystä ei tarvita. Tulokset tiivistettiin kunkin infektiotyypin (eli cUTI/AP, HABP/VABP tai cIAI) mukaan ja kaikkien infektiotyyppien yli. |
TOC (Parannustesti):7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [Päivä 10 - 23]
|
|
Potilaiden osuus, joilla mikrobiloisen tuloksen mukaan saavutettiin puhdistuminen (mukaan lukien oletettu puhdistuminen) kunkin infektiotyypin (eli cUTI/AP, HABP/VABP tai cIAI) ja kaikkien infektiotyyppien osalta
Aikaikkuna: TOC (parantumistesti-käynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10–23]
|
cUTI/AP:lle mikrobiologinen lopputulos määritettiin ohjelmallisesti kvantitatiivisten mikrobiologisten virtsakasvien perusteella, jossa erikoispatogeenin sanottiin hävinneen, jos seulonnassa löydetty patogeeni, jolla oli 10^5 CFU/ml tai enemmän, väheni alle 10^3 CFU/ml:ään. HABP:lle, VABP:lle ja cIAI:lle hävitys määriteltiin perustason Gram-negatiivisen patogeenin tai patogeenien puuttumiseksi toistokasvatuksessa tai oletetun hävityksenä, mikäli kasvatusta ei tehty ja potilas täytti kliinisen parantumisen kriteerit. Tulokset tiivistettiin jokaisen infektiotyypin (eli cUTI/AP, HABP/VABP tai cIAI) mukaan ja kaikkien infektiotyyppien yli. |
TOC (parantumistesti-käynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10–23]
|
|
Potilaiden osuus, joilla on yhdistetty kliininen ja mikrobiologinen menestys cUTI/AP-potilailla
Aikaikkuna: TOC (Test of Cure -käynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [Päivä 10–23]
|
Yhdistetty kliininen ja mikrobinen menestys määritellään parannuksen kliiniseksi lopputulokseksi ja mikrobisen lopputuloksen hävitykseksi. Kliinisen lopputuloksen arviointi perustui tutkijan arvioon potilaan kliinisistä merkeistä ja oireista, ja parantuminen määriteltiin sellaisena perustason merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi (tai palautumiseksi ennen sairastumista), jotka olivat läsnä seulonnassa cUTI:n tai AP:n osalta, niin että lisää antimikrobista hoitoa ei tarvita. Mikrobinen lopputulos määritettiin ohjelmallisesti kvantitatiivisten mikrobisten virtsakulttuurien perusteella, ja hävitys määriteltiin seulonnassa löytyneeksi patogeeniksi, jonka 10^5 CFU/ml tai enemmän väheni alle 10^3 CFU/ml. |
TOC (Test of Cure -käynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [Päivä 10–23]
|
|
Potilaiden osuus, joilla on yhdistetty kliininen lopputulos (uusinta) ja/tai mikrobiologinen lopputulos (uusinta) cUTI/AP-potilaiden seurantatarkastuksessa
Aikaikkuna: FUP (Seurantakäynti): 14 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 17 - päivä 30]
|
Yhdistetty kliininen ja mikrobiologinen menestys määritellään parantumisen kliinisen lopputuloksen ja hävittämisen mikrobiologisen lopputuloksen yhdistelmänä. Kliinisen lopputuloksen arviointi perustui tutkijan arvioon potilaan kliinisistä oireista ja merkeistä, missä parantuminen määriteltiin täydelliseksi perustason oireiden ja merkkien (tai paluu sairastumista edeltävään tilaan) häviämiseksi cUTI:ssä tai AP:ssa, jotka olivat läsnä seulonnassa, siten että lisää mikrobilääkitystä ei tarvita. Mikrobiologinen lopputulos määritettiin ohjelmallisesti kvantitatiivisten mikrobiologisten virtsakulttuurien perusteella, missä hävittäminen määriteltiin seulonnassa löydetyn patogeenin määrän vähenemiseksi 10^5 CFU/ml:stä tai enemmästä alle 10^3 CFU/ml:ään. |
FUP (Seurantakäynti): 14 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 17 - päivä 30]
|
|
Potilaiden osuus, joilla on toistuvan kliinisen lopputuloksen riski HABP/VABP-potilaiden seurannassa
Aikaikkuna: FUP (Seurantakäynti): 14 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 17 - päivä 30]
|
Kliininen toistumistulos määritellään perustason kliinisten oireiden ja merkkien uudelleenilmaantumiseksi seurantakäynnillä (FUP) aiemman parantumisarvion jälkeen.
|
FUP (Seurantakäynti): 14 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 17 - päivä 30]
|
|
Potilaiden osuus, joilla on kliininen toistumistulos seurannassa (FUP) cIAI-potilailla
Aikaikkuna: FUP(Seurantakäynti):14 [±2] päivää EOT:n jälkeen [Päivä 17 - Päivä 30]
|
Kliininen toistumistulos määritellään perustason kliinisten merkkien ja oireiden uusiutumiseksi seurantatutkimuksessa (FUP) aiemman parantumisen arvioinnin jälkeen.
|
FUP(Seurantakäynti):14 [±2] päivää EOT:n jälkeen [Päivä 17 - Päivä 30]
|
|
Toissijaisten bakteriemiapotilaiden osuus, jolla on kokonaisuudessaan onnistunut hoito kaikissa infektiotyypeissä TOC:ssa
Aikaikkuna: TOC (Test of Cure -käynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10–23]
|
Potilaat, joilta gram-negatiivinen bakteeri eristettiin vähintään yhdestä veriviljelystä alkuvaiheessa ja tämä eristetty patogeeni tunnistettiin myös infektioalueelta, sekä sekundaariseen bakteerimieheen liittyvät merkit ja oireet määritettiin ohjelmallisesti sekundaariseksi bakteerimieheksi. Kokonaisvaltainen hoidon onnistuminen määriteltiin infektion tyypin mukaan. cUTI/AP-tapauksissa se määriteltiin kliinisen parantumistuloksen ja mikrobiologisen hävitystuloksen yhdistelmäksi. HABP-, VABP- ja cIAI-tapauksissa se määriteltiin pelkästään kliiniseksi parantumistulokseksi. |
TOC (Test of Cure -käynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10–23]
|
|
TOC-vaiheessa toissijaisen bakteriemian potilaiden osuus, joilla on kaikissa infektiotyypeissä kliininen parantumistulos
Aikaikkuna: TOC (parantumistesti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10-23]
|
Potilaat, joilta eristettiin gram-negatiivinen bakteeri vähintään yhdestä veriviljelystä lähtötilanteessa ja tämä eristetty patogeeni tunnistettiin myös infektioalueelta, sekä toissijaisen bakteremian merkit ja oireet määritettiin ohjelmallisesti toissijaiseksi bakteremiaksi. Kliinisen tuloksen arviointi perustui tutkijan arvioon potilaan kliinisistä merkeistä ja oireista, ja parantuminen määriteltiin täydelliseksi lähtötilanteessa seulonnassa esiintyneiden merkkien ja oireiden ratkaisuksi (tai paluuksi sairastumista edeltävään tilaan) siten, ettei enempää mikrobilääkitystä tarvita. |
TOC (parantumistesti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10-23]
|
|
Potilaiden osuus, joilla on mikrobiolooginen tulos eradykaatiosta kaikissa infektiotyypeissä TOC:ssa sekundäärisille bakteremiapotilaille
Aikaikkuna: TOC (hoitotuloksen tarkistuskäynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10–23]
|
Potilaat, joilta on eristetty gramnegatiivinen bakteeri vähintään yhdestä veriviljelystä alkuvaiheessa ja tämä eristetty patogeeni tunnistetaan myös infektioalueelta sekä toissijaisen bakteremian merkit ja oireet määritettiin ohjelmallisesti toissijaiseksi bakteremiaksi. Mikrobiologinen lopputulos määritetään ohjelmallisesti veriviljelyjen perusteella, jossa hävittäminen määritellään siten, että seulonnassa löydetty patogeeni on negatiivinen veriviljelyssä. |
TOC (hoitotuloksen tarkistuskäynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10–23]
|
|
Potilaiden osuus, joilla on toissijaisen bakteremian kliininen parantumistulos TOC:ssa toissijaisen bakteremiapotilaiden osalta
Aikaikkuna: TOC (Test of Cure -tutkimuskäynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10–23]
|
Potilaat, joilta on eristetty gramnegatiivinen bakteeri vähintään yhdestä veriviljelystä lähtötilanteessa, ja tämä eristetty patogeeni tunnistetaan myös infektion paikalta, ja toissijaisen bakteremian merkit ja oireet määritettiin ohjelmallisesti toissijaiseksi bakteremiaksi. Toissijaisen bakteremian kliininen parantumistulos määritellään toissijaisen bakteremian lähtötilanteen merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi parantumiseksi. |
TOC (Test of Cure -tutkimuskäynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10–23]
|
|
Potilaiden osuus, joilla on mikrobiolooginen tuloksena toissijaisen bakteriemian hävitys TOC:ssa toissijaisille bakteriemiapotilaille
Aikaikkuna: TOC (Parannuksen testausvierailu):7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [Päivä 10–23]
|
Potilailla, joilla gram-negatiivinen bakteeri eristettiin vähintään yhdestä veriviljelystä lähtötilanteessa ja tämä eristetty patogeeni tunnistettiin myös infektioalueelta, ja sekundaarisen bakteremian merkit ja oireet määritettiin ohjelmallisesti sekundaariseksi bakteremiaksi. Mikrobiologinen lopputulos määritetään ohjelmallisesti veriviljelysten perusteella, ja eradikaatioksi määritellään tilanne, jossa seulonnassa löytynyt patogeeni on negatiivinen veriviljelyssä. |
TOC (Parannuksen testausvierailu):7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [Päivä 10–23]
|
|
Potilaiden osuus, jotka ovat toissijaisesta bakteremiasta vapaita TOC:ssa toissijaisia bakteremiapotilaita varten
Aikaikkuna: TOC (Test of Cure -käynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10-23]
|
Potilaat, joilta eristettiin gram-negatiivinen bakteeri vähintään yhdestä veriviljelystä alkuvaiheessa ja tämä eristetty patogeeni tunnistettiin myös infektioalueelta, ja sekundaarisen bakteriemian merkit ja oireet määritettiin ohjelmallisesti sekundaariseksi bakteriemiaksi. Sekä kliinistä lopputulosta että mikrobiologista lopputulosta arvioitiin potilailla, joilla oli sekundaarinen bakteriemia. Kliinisen lopputuloksen arviointi perustui merkeihin ja oireisiin, ja parantuminen määriteltiin sekundaarisen bakteriemian alkuperäisten merkkien ja oireiden täydelliseksi poistumiseksi tai merkittäväksi parantumiseksi. Mikrobiologinen lopputulos määritetään ohjelmallisesti veriviljelysten perusteella, ja hävittäminen määritellään siten, että seulonnassa löydetty patogeeni on negatiivinen veriviljelyksessä. |
TOC (Test of Cure -käynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10-23]
|
|
Osuus potilaista, jotka eivät täytä toissijaisen bakteerimian määritelmää ja joilla on kliininen paranemistulos kaikissa infektiotyypeissä sekä mikrobiologinen hävitystulos kaikista infektiotyypeistä TOC-vaiheessa toissijaisen bakteerimian potilaille
Aikaikkuna: TOC (Test of Cure -käynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10–23]
|
Potilaat, joilta on eristetty gramnegatiivinen bakteeri vähintään yhdestä veriviljelystä alkuvaiheessa, ja tämä eristetty patogeeni tunnistetaan myös infektioalueelta, ja toissijaisen bakteremian oireet ja merkit määritettiin ohjelmallisesti toissijaiseksi bakteremiaksi.
cUTI/AP:n, HABP/VABP:n ja cIAI:n arviointi suoritetaan samalla tavalla kuin kliininen lopputulos ja mikrobiloginen lopputulos.
Toissijaisen bakteremian kliinisen lopputuloksen arviointi perustui oireisiin ja merkkeihin, jossa paraneminen määriteltiin toissijaisen bakteremian alkuvaiheen oireiden ja merkkien täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi parantumiseksi.
Mikrobiologinen lopputulos määritetään ohjelmallisesti veriviljelyjen perusteella, jossa hävittäminen määritellään siten, että seulonnassa löytynyt patogeeni on negatiivinen veriviljelyssä.
|
TOC (Test of Cure -käynti): 7 [±2] päivää EOT:n jälkeen [päivä 10–23]
|
|
Potilaiden osuus, jolla on onnistunut kokonaislääkehoidon tulos kaikissa infektiotyypeissä
Aikaikkuna: Tulosmittaukset suoritettiin eri tarkastuskäynneillä: EA (Varhainen arviointi): Päivä 3-5, EOT (Hoidon päättyminen): Päivä 5-14, FUP (Seurantakäynti): Päivä 17-30
|
Kokonaishoitomenestys määriteltiin infektion tyypin mukaan. cUTI/AP-tapauksissa se määriteltiin kliinisen paranemistuloksen ja mikrobiologisen hävitystuloksen yhdistelmänä. HABP/VABP- ja cIAI-tapauksissa se määriteltiin pelkästään kliinisen paranemistuloksen perusteella. |
Tulosmittaukset suoritettiin eri tarkastuskäynneillä: EA (Varhainen arviointi): Päivä 3-5, EOT (Hoidon päättyminen): Päivä 5-14, FUP (Seurantakäynti): Päivä 17-30
|
|
Ventilaattoripäivien kokonaismäärä, mitattu randomisoinnin ajankohdasta EOT:iin HABP/VABP-potilailla
Aikaikkuna: EOT (Hoidon päättyminen): [Päivä 5 - Päivä 14]
|
Kokonaistuuletuspäivät määritellään päivien lukumääräksi satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin tuuletin poistetaan tai hoidon päättymispäivään, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
EOT (Hoidon päättyminen): [Päivä 5 - Päivä 14]
|
|
Muutos happipartiaalipaineen suhteesta FiO2:een perusarvosta hoitojakson päättymiseen HABP/VABP-potilailla
Aikaikkuna: EOT (Hoidon päättyminen): [Päivä 5 - Päivä 14]
|
Hapen osapaineen ja hengitettävän hapen osuuden suhdetta alkuperäisessä mittauksessa ja hoidon päättyessä sekä muutosta alkuperäisestä mittauksesta käsitellään hoitoryhmittäin.
|
EOT (Hoidon päättyminen): [Päivä 5 - Päivä 14]
|
|
Aika (päivinä) poistamiseen hengityskoneelta potilaille, jotka ovat hengityskoneessa alkuvaiheessa HABP/VABP-potilaille
Aikaikkuna: Enintään EOT (hoidon päättymiseen): [päivä 5 - päivä 14]
|
Ekstubaatioon kulunut aika määriteltiin päivien määräksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä viimeiseen päivämäärään, jolloin hengityskone poistettiin.
Kaplan-Meier-estimaatteja käytettiin kunkin hoitoryhmän ekstubaatioon kuluvan ajan analysointiin, ja vaarojen suhdetta sekä 95 % luottamusväliä käytettiin hoitoryhmien välisen ekstubaatioon kuluvan ajan erojen analysointiin.
Potilaat, jotka olivat hengityskoneessa lähtötilanteessa, mutta keskeyttivät tutkimuksen ilman ekstubaatiota, katsottiin sensuroiduiksi.
|
Enintään EOT (hoidon päättymiseen): [päivä 5 - päivä 14]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Munuaistulehdus
- Nefriitti, interstitiaalinen
- Pyeliitti
- Keuhkokuume
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Intraabdominaaliset infektiot
- Pyelonefriitti
- Keuhkokuume, bakteeri
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- nacubaktaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP0595-6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .