P3-undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Cefepime/Nacubactam og Aztreonam/Nacubactam versus den bedste tilgængelige terapi til voksne med infektion på grund af carbapenem-resistente Enterobacterales (Integral-2)
Et fase 3, multicenter, randomiseret, enkeltblindt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Cefepime/Nacubactam og Aztreonam/Nacubactam versus den bedste tilgængelige terapi hos voksne med kompliceret urinvejsinfektion, akut ukompliceret pyelonefritis, hospitalserhvervet Bacteronia Ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse og kompliceret intra-abdominal infektion på grund af carbapenem-resistente Enterobacterales
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig
- Meiji Research Site
-
Nîmes, Frankrig
- Meiji Research Site
-
Paris, Frankrig
- Meiji Research Site
-
Strasbourg, Frankrig
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien
- Meiji Research Site
-
Tbilisi, Georgien
- Meiji Research Site
-
Zestaponi, Georgien
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Meiji Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Meiji Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Meiji Research Site
-
Kanazawa, Japan
- Meiji Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Meiji Research Site
-
Nankoku, Japan
- Meiji Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan
- Meiji Research Site
-
Toyoake, Japan
- Meiji Research Site
-
Ōta-ku, Japan
- Meiji Research Site
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Kina
- Meiji Research Site
-
Chongqing, Kina
- Meiji Research Site
-
Fuyang, Kina
- Meiji Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Meiji Research Site
-
Hangzhou, Kina
- Meiji Research Site
-
Hefei, Kina
- Meiji Research Site
-
Nanjing, Kina
- Meiji Research Site
-
Nanning, Kina
- Meiji Research Site
-
Quanzhou, Kina
- Meiji Research Site
-
Shanghai, Kina
- Meiji Research Site
-
Shenzhen, Kina
- Meiji Research Site
-
Shijiazhuang, Kina
- Meiji Research Site
-
Wuxi, Kina
- Meiji Research Site
-
Xuzhou, Kina
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- Meiji Research Site
-
Liepāja, Letland
- Meiji Research Site
-
Riga, Letland
- Meiji Research Site
-
Valmiera, Letland
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakiet
- Meiji Research Site
-
Svidník, Slovakiet
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien
- Meiji Research Site
-
Madrid, Spanien
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Meiji Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Meiji Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Meiji Research Site
-
Chiang Mai, Thailand
- Meiji Research Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kyjov, Tjekkiet
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
Trabzon, Tyrkiet (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
İzmit, Tyrkiet (Türkiye)
- Meiji Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, der er mindst 18 år (eller lovligt samtykke, alt efter hvad der er ældre) på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke, og som kan indlægges i hele Behandlingsperioden;
- Vægt højst 140 kg;
Følgende kriterier skal være opfyldt:
en. For kendt CRE-infektion, opfylder en af følgende (i eller ii): i. Har en kendt CRE-infektion, alene eller som et enkelt isolat af en polymikrobiel infektion, baseret på bevis fra CRE-kultur, følsomhedstest og mulig carbapenemase-fænotypisk test (eller mulig molekylær test) inden for 72 timer (eller 96 timer for cIAI) før den første dosis af undersøgelsesmiddel; OG Har ikke modtaget mere end 24 timer med et antimikrobielt middel, som den kendte CRE vides at være modtagelig for inden for 72 timer (eller 96 timer for cIAI) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; ELLER ii. Har en kendt CRE-infektion, alene eller som et enkelt isolat af en polymikrobiel infektion, baseret på bevis fra CRE-kultur, følsomhedstest og mulig carbapenemase-fænotypisk test (eller mulig molekylær test) inden for 72 timer (eller 96 timer for cIAI) før den første dosis af undersøgelsesmiddel; OG Har dokumenteret klinisk bevis for svigt (dvs. klinisk forværring eller manglende forbedring) efter mindst 48 timers behandling med et antimikrobielt middel, som den kendte CRE vides at være modtagelig for inden for 72 timer (eller 96 timer for cIAI) før den første dosis af undersøgelsesmiddel; b. For mistanke om CRE-infektion, opfylder følgende (i eller ii): i. Har en mistanke om CRE-infektion, alene eller som et enkelt isolat af en polymikrobiel infektion, baseret på beviser, som kan bestemmes inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem hurtige diagnostiske tests, aktive overvågningskulturer, anden dokumentation for CRE-kolonisering, eller tidligere infektion på grund af et CRE-patogen; OG Har ikke modtaget mere end 24 timers empirisk antimikrobiel behandling for gramnegative organismer inden for 72 timer (eller 96 timer for cIAI) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; ii. Har en mistanke om CRE-infektion, alene eller som et enkelt isolat af en polymikrobiel infektion, baseret på beviser, som kan bestemmes inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem hurtige diagnostiske tests, aktive overvågningskulturer, anden dokumentation for CRE-kolonisering, eller tidligere infektion på grund af et CRE-patogen; OG Har dokumenteret klinisk bevis for svigt (dvs. klinisk forværring eller manglende forbedring) efter mindst 48 timers behandling med empirisk antimikrobiel terapi for gramnegative organismer inden for 72 timer (eller 96 timer for cIAI) før den første dosis af undersøgelsen medicin; Bemærk: CRE er defineret som Enterobacterales ved følsomhedsdata for MIC på mindst 2 mikrog/mL for imipenem eller meropenem ELLER imipenem eller meropenem diskdiffusion (zonediameter < 22 mm). Hvis MIC- eller diskdiffusionsdata ikke er tilgængelige i det lokale laboratorium eller før tilgængeligheden af MIC- eller diskdiffusionsresultater, kan hvert sted bruge andre metoder og kriterier i institutionen (f.eks. fænotypisk eller molekylær testning) som det første bevis på CRE for indskrivning. Under alle omstændigheder vil patogenidentifikation og modtagelighedstest udført på det centrale laboratorium blive brugt til at bestemme CRE i den endelige undersøgelsesanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alvorlig allergi, overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) eller enhver alvorlig allergisk reaktion over for carbapenemer, cephemer, penicilliner, andre beta-lactam-antibiotika eller BLI'er (f.eks. tazobactam, sulbactam eller clavulansyre)
- Har kendt eller mistænkt enkelt eller samtidig infektion med Acinetobacter spp., metallo-β-lactamase (MBL), der producerer Pseudomonas aeruginosa eller andre organismer, der ikke er tilstrækkeligt dækket af undersøgelseslægemidlet (f.eks. samtidig viral, mykobakteriel eller svampeinfektion) og skal håndteres med andre anti-infektionsmidler; Bemærk: Patienter med kvalificeret Gram-negativt patogen co-inficeret med et Gram-positivt patogen kan administreres smalspektret, åbent glycopeptid (f.eks. vancomycin), oxazolidinon (f.eks. linezolid) eller daptomycin samtidig med undersøgelseslægemidlet på efterforskerens skøn. Patienter med cIAI kan modtage metronidazol ud over cefepim/nacubactam, aztreonam/nacubactam eller som en del af BAT, hvis anaerob dækning anses for nødvendig
- Har kun et Gram-positivt organismepatogen isoleret fra studiekvalificerende kultur;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: samtidig administration af cefepim og nacubactam
samtidig administration af 2 g cefepim og 1 g nacubactam q8h (60 min.
infusion)
|
2 g cefepim og 1 g nacubactam hver 8. time i mindst 5 dage og op til 14 dage via IV-infusion over en periode på 60 minutter
|
|
Eksperimentel: samtidig administration af aztreonam og nacubactam
samtidig administration af 2 g aztreonam og 1 g nacubactam q8h (60 min.
infusion)
|
2 g aztreonam og 1 g nacubactam hver 8. time i mindst 5 dage og op til 14 dage via IV-infusion over en periode på 60 minutter
|
|
Aktiv komparator: FLAGERMUS
Bedste tilgængelige terapi
|
Dosering af BAT vil være baseret på stedets standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektendepunkt er andelen af patienter med samlet behandlingssucces ved TOC på tværs af alle infektionstyper (dvs. cUTI, AP, HABP, VABP og cIAI), hvilket er et sammensat endepunkt afledt af effektresultaterne for hver infektionstype.
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøg): 7 [±2] dage efter EOT (behandlingsafslutning) [Dag 10 til 23 efter behandlingsstart]
|
For cUTI og AP defineres det sammensatte kliniske resultat af helbredelse og det mikrobiologiske resultat af udryddelse som resultatet af helbredelse. For HABP og VABP defineres den kliniske succes som resultatet af helbredelse. For cIAI defineres den kliniske succes som resultatet af helbredelse. |
TOC (Test of Cure-besøg): 7 [±2] dage efter EOT (behandlingsafslutning) [Dag 10 til 23 efter behandlingsstart]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede dødelighed på dag 28 for hver infektionstype (dvs. cUTI/AP, HABP/VABP eller cIAI) og på tværs af alle infektionstyper
Tidsramme: Dag 28 (+ 2 dage)
|
Den samlede dødelighed på dag 28 blev beregnet som procentdelen af deltagere, der oplevede dødelighed uanset årsag på eller før dag 28.
|
Dag 28 (+ 2 dage)
|
|
Den samlede dødelighedsrate på dag 28 for patienter med sekundær bakteriemi
Tidsramme: Dag 28 (+ 2 dage)
|
Den samlede dødelighedsrate på dag 28 blev beregnet som procentdelen af deltagerne, der oplevede dødelighed uanset årsagen på eller før dag 28.
|
Dag 28 (+ 2 dage)
|
|
Andelen af patienter med en klinisk udfald af helbredelse pr. resistenstype
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøg):7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
Vurderingen af det kliniske udfald var baseret på undersøgerens evaluering af patientens kliniske tegn og symptomer, hvor helbredelse blev defineret som den fuldstændige opløsning (eller tilbagevenden til tilstanden før sygdommen) af de basale tegn og symptomer, der var til stede ved screeningen, således at yderligere antimikrobiel behandling ikke er berettiget. For dette slutpunkt blev resultaterne opsummeret pr. resistenstype. |
TOC (Test of Cure-besøg):7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen af patienter med et mikrobiologisk udfald på eradikering pr. patogentype og pr. resistenstype
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøg):7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
For cUTI/AP blev det mikrobiologiske resultat bestemt programmatisk baseret på kvantitative mikrobiologiske urinprøver, hvor eradikering blev defineret som den patogen, der blev fundet ved screening med 10^5 CFU/ml eller mere, reduceret til mindre end 10^3 CFU/ml. For HABP/VABP og cIAI blev eradikering defineret som fraværet af den baseline Gram-negative patogen(er) ved gentagen dyrkning, eller antaget eradikering, hvilket er når der ikke blev foretaget dyrkning, og patienten opfylder de kliniske kriterier for klinisk helbredelse. Resultaterne af undergruppanalyser for kun de tre hyppigste patogener blev vist, fordi der var et stort antal patogentyper, hvoraf de fleste var sjældne og sparsomt repræsenteret i datasættet. |
TOC (Test of Cure-besøg):7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen af patienter med en klinisk udfald af helbredelse for hver infektionstype (dvs. cUTI/AP, HABP/VABP eller cIAI) og på tværs af alle infektionstyper
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøg): 7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
Vurderingen af det kliniske udfald var baseret på undersøgerens evaluering af patientens kliniske tegn og symptomer, hvor helbredelse blev defineret som den fuldstændige opløsning (eller tilbagevenden til tilstanden før sygdommen) af de baseline-tegn og -symptomer, der var til stede ved screening, således at yderligere antimikrobiel terapi ikke er nødvendig. Resultaterne blev opsummeret efter hver infektionstype (dvs. cUTI/AP, HABP/VABP eller cIAI) og på tværs af alle infektionstyper. |
TOC (Test of Cure-besøg): 7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen af patienter med et mikrobiologisk udfald på udryddelse (inklusive formodet udryddelse) for hver infektionstype (dvs. cUTI/AP, HABP/VABP eller cIAI) og på tværs af alle infektionstyper
Tidsramme: TOC (Test of Cure besøg):7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
For cUTI/AP blev det mikrobiologiske udfald bestemt programmatisk baseret på kvantitative mikrobiologiske urinprøver, hvor eradikering blev defineret som den patogen, der blev fundet ved screening med 10^5 CFU/ml eller mere, reduceret til mindre end 10^3 CFU/ml. For HABP, VABP og cIAI blev eradikering defineret som fraværet af den baseline Gram-negative patogen(er) i gentagen kultur, eller formodet eradikering, hvilket er når der ikke blev udført nogen kultur og patienten opfylder de kliniske kriterier for klinisk helbredelse. Resultaterne blev opsummeret for hver infektionstype (dvs. cUTI/AP, HABP/VABP eller cIAI) og på tværs af alle infektionstyper. |
TOC (Test of Cure besøg):7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen af patienter med sammensat klinisk og mikrobiologisk succes for cUTI/AP-patienter
Tidsramme: TOC (Test of Cure besøg):7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
Komposit klinisk og mikrobiologisk succes er defineret som det komposite kliniske udfald af helbredelse og det mikrobiologiske udfald af udryddelse. Vurdering af det kliniske udfald var baseret på undersøgerens evaluering af patientens kliniske tegn og symptomer, hvor helbredelse er defineret som fuldstændig opløsning (eller tilbagevenden til præmorbid tilstand) af baseline-tegn og -symptomer på cUTI eller AP, der var til stede ved screening, således at yderligere antimikrobiel terapi ikke er berettiget. Mikrobiologisk udfald blev bestemt programmatisk baseret på kvantitative mikrobiologiske urinprøvekulturer, hvor udryddelse er defineret som den patogen, der blev fundet ved screening med 10^5 CFU/ml eller mere, reduceret til mindre end 10^3 CFU/ml. |
TOC (Test of Cure besøg):7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen af patienter med sammensat klinisk udfald af recidiv og/eller mikrobiologisk udfald af recidiv ved FUP for cUTI/AP-patienter
Tidsramme: FUP(Follow-Up visit):14 [±2] dage efter EOT [Dag 17 til Dag 30]
|
Komposit klinisk og mikrobiologisk succes defineres som det komposite kliniske resultat af helbredelse og det mikrobiologiske resultat af udryddelse. Vurderingen af det kliniske resultat var baseret på undersøgelseslederens evaluering af patientens kliniske tegn og symptomer, hvor helbredelse defineres som den fuldstændige opløsning (eller tilbagevenden til præmorbid tilstand) af basislinjens tegn og symptomer på cUTI eller AP, der var til stede ved screening, således at yderligere antimikrobiel terapi ikke er berettiget. Det mikrobiologiske resultat blev bestemt programmatisk baseret på kvantitative mikrobiologiske urinprøver, hvor udryddelse defineres som den patogen, der blev fundet ved screening med 10^5 CFU/ml eller mere, reduceret til mindre end 10^3 CFU/ml. |
FUP(Follow-Up visit):14 [±2] dage efter EOT [Dag 17 til Dag 30]
|
|
Andelen af patienter med klinisk recidiv som udfald ved opfølgning for HABP/VABP-patienter
Tidsramme: FUP(Opfølgningsbesøg):14 [±2] dage efter EOT [Dag 17 til Dag 30]
|
Klinisk tilbagefald defineres som genopståen af de kliniske tegn og symptomer, der var til stede ved baseline, ved opfølgende besøg (FUP) efter en tidligere vurdering af helbredelse.
|
FUP(Opfølgningsbesøg):14 [±2] dage efter EOT [Dag 17 til Dag 30]
|
|
Andelen af patienter med klinisk udfald af recidiv ved FUP for cIAI-patienter
Tidsramme: FUP(Opfølgningsbesøg):14 [±2] dage efter EOT [Dag 17 til Dag 30]
|
Klinisk udfald af tilbagefald defineres som genopståen af baseline kliniske tegn og symptomer ved opfølgningsbesøget efter en tidligere vurdering af helbredelse.
|
FUP(Opfølgningsbesøg):14 [±2] dage efter EOT [Dag 17 til Dag 30]
|
|
Andelen af patienter med samlet behandlingssucces på tværs af alle infektionstyper ved TOC for patienter med sekundær bakteriemi
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøg): 7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
Patienter med isolation af en gram-negativ bakterie fra mindst 1 blodkultur ved baseline, og denne isolerede patogen er også identificeret fra infektionsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi blev bestemt programmatisk som sekundær bakteriemi. Samlet behandlingssucces blev defineret i henhold til infektionstype. For cUTI/AP blev den defineret som en kombination af klinisk udfald af helbredelse og mikrobiologisk udfald af udryddelse. For HABP, VABP og cIAI blev den defineret som klinisk udfald af helbredelse alene. |
TOC (Test of Cure-besøg): 7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen af patienter med et klinisk resultat af helbredelse på tværs af alle infektionstyper ved TOC for sekundære bakteræmi-patienter
Tidsramme: TOC (Test of Cure besøg): 7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
Patienter med isolering af en gramnegativ bakterie fra mindst 1 blodkultur ved baseline, og denne isolerede patogen identificeres også fra infektionsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi blev bestemt programmatisk som sekundær bakteriemi. Vurdering af klinisk udfald var baseret på undersøgerens evaluering af patientens kliniske tegn og symptomer, hvor helbredelse var defineret som fuldstændig opløsning (eller tilbagevenden til præmorbid tilstand) af de baseline-tegn og symptomer, der var til stede ved screening, således at yderligere antimikrobiel terapi ikke er berettiget. |
TOC (Test of Cure besøg): 7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen af patienter med et mikrobiologisk resultat på udryddelse på tværs af alle infektionstyper ved TOC for patienter med sekundær bakteriemi
Tidsramme: TOC (Test of Cure besøg):7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
Patienter med isolering af en gramnegativ bakterie fra mindst 1 blodkultur ved baseline, hvor denne isolerede patogen også er identificeret fra infektionsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi blev bestemt programmatisk som sekundær bakteriemi. Mikrobiologisk udfald vil blive bestemt programmatisk baseret på blodkulturer, med udryddelse defineret som at patogenen fundet ved screening er negativ i blodkultur. |
TOC (Test of Cure besøg):7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen af patienter med et klinisk resultat af helbredelse fra sekundær bakteriemi ved TOC for patienter med sekundær bakteriemi
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøg): 7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
Patienter med isolering af en gramnegativ bakterie fra mindst 1 blodkultur ved baseline, og denne isolerede patogen er også identificeret fra infektionsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteræmi blev bestemt programmatisk som sekundær bakteræmi. Klinisk udfald af helbredelse fra sekundær bakteræmi er defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af baseline-tegn og -symptomer på sekundær bakteræmi. |
TOC (Test of Cure-besøg): 7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen af patienter med et mikrobiologisk resultat af eradikering fra sekundær bakteriemi ved TOC for patienter med sekundær bakteriemi
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøg): 7 [±2] dage efter EOT [dag 10 til 23]
|
Patienter med isolering af en gram-negativ bakterie fra mindst 1 blodprøve ved baseline, og denne isolerede patogen er også identificeret fra infektionsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteræmi blev programmatisk bestemt som sekundær bakteræmi. Mikrobiologisk udfald vil blive bestemt programmatisk baseret på blodprøver, med udryddelse defineret som, at patogenen fundet ved screening er negativ i blodprøve. |
TOC (Test of Cure-besøg): 7 [±2] dage efter EOT [dag 10 til 23]
|
|
Andelen af patienter, der er fri for sekundær bakteriemi ved TOC for patienter med sekundær bakteriemi
Tidsramme: TOC (Test of Cure besøg):7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
Patienter med påvisning af en gramnegativ bakterie fra mindst 1 blodprøve ved baseline, og denne isolerede patogen er også identificeret fra infektionsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteræmi blev bestemt programmatisk som sekundær bakteræmi. Både klinisk udfald og mikrobiologisk udfald blev evalueret hos patienter med sekundær bakteræmi. Vurdering af klinisk udfald var baseret på tegn og symptomer, med helbredelse defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af baselinens tegn og symptomer på sekundær bakteræmi. Mikrobiologisk udfald vil blive bestemt programmatisk baseret på blodprøver, med udryddelse defineret som at patogenet fundet ved screening er negativt i blodprøve. |
TOC (Test of Cure besøg):7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen af patienter fri fra definitionen af sekundær bakteriemi med et klinisk resultat af helbredelse på tværs af alle infektionstyper og et mikrobiologisk resultat af udryddelse fra alle infektionstyper ved TOC for patienter med sekundær bakteriemi
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøg):7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
Patienter med isolation af en gram-negativ bakterie fra mindst 1 blodprøve ved baseline, og denne isolerede patogen er også identificeret fra infektionsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi blev bestemt programmatisk som sekundær bakteriemi.
For vurdering af cUTI/AP, HABP/VABP, cIAI udføres på samme måde som klinisk udfald og mikrobiologisk udfald.
For sekundær bakteriemi blev vurdering af klinisk udfald baseret på tegn og symptomer, med helbredelse defineret som fuldstændig opløsning eller betydelig forbedring af baseline-tegn og symptomer på sekundær bakteriemi.
Mikrobiologisk udfald vil blive bestemt programmatisk baseret på blodprøver, med udryddelse defineret som at patogenet fundet ved screening er negativt i blodprøve.
|
TOC (Test of Cure-besøg):7 [±2] dage efter EOT [Dag 10 til 23]
|
|
Andelen af patienter med en samlet behandlingsresultat af succes på tværs af alle infektionstyper
Tidsramme: Resultatmålinger blev vurderet ved forskellige besøg: EA (Tidlig vurdering): Dag 3 til 5 dage, EOT (Slut på behandling): Dag 5 til Dag 14, FUP (Opfølgningsbesøg): Dag 17 til Dag 30
|
Den samlede behandlingssucces blev defineret i henhold til infektionstype. For cUTI/AP blev den defineret som kombinationen af klinisk udfald med helbredelse og mikrobiologisk udfald med udryddelse. For HABP/VABP og cIAI blev den defineret som kun klinisk udfald med helbredelse. |
Resultatmålinger blev vurderet ved forskellige besøg: EA (Tidlig vurdering): Dag 3 til 5 dage, EOT (Slut på behandling): Dag 5 til Dag 14, FUP (Opfølgningsbesøg): Dag 17 til Dag 30
|
|
Samlede respiratordage målt fra tidspunktet for randomisering til EOT for HABP/VABP-patienter
Tidsramme: EOT (Behandlingsafslutning): [Dag 5 til Dag 14]
|
Samlet antal ventilator-dage er defineret som antallet af dage fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor ventilaoren fjernes eller slutdatoen for behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
|
EOT (Behandlingsafslutning): [Dag 5 til Dag 14]
|
|
Ændring i partialtrykket af oxygen til FiO2-forholdet fra baseline til EOT for HABP/VABP-patienter
Tidsramme: EOT (Slut på behandling): [Dag 5 til Dag 14]
|
Partialtrykket af oxygen til fraktionen af inspireret oxygen-forholdet ved baseline og EOT samt ændringen fra baseline er opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
EOT (Slut på behandling): [Dag 5 til Dag 14]
|
|
Tid (dage) til ekstubation hos patienter, der er på respirator ved baseline for HABP/VABP-patienter
Tidsramme: Indtil EOT (Behandlingsafslutning): [Dag 5 til Dag 14]
|
Tid til ekstubation blev defineret som antallet af dage fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicinen til den sidste dato, hvor respiratoren blev fjernet.
Kaplan-Meier-estimater blev brugt til analysen af tid til ekstubation for hver behandlingsgruppe, og hazard ratios sammen med 95 % KI blev brugt til at analysere forskelle i tid til ekstubation mellem behandlingsgrupperne.
Patienter, der var på respirator ved baseline, men som afbrød undersøgelsen uden ekstubation, blev betragtet som censurerede.
|
Indtil EOT (Behandlingsafslutning): [Dag 5 til Dag 14]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Nefritis
- Nefritis, interstitiel
- Pyelitis
- Lungebetændelse
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Intraabdominale infektioner
- Pyelonefritis
- Lungebetændelse, bakteriel
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Nacubactam
Andre undersøgelses-id-numre
- OP0595-6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .