Исследование P3 по оценке эффективности и безопасности цефепима/накубактама и азтреонама/накубактама в сравнении с наилучшей доступной терапией для взрослых с инфекцией, вызванной резистентными к карбапенемам энтеробактериями (Integral-2)
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое исследование для оценки эффективности и безопасности цефепима/накубактама и азтреонама/накубактама в сравнении с наилучшей доступной терапией у взрослых с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, острым неосложненным пиелонефритом, внутрибольничной бактериальной пневмонией, Вентилятор-ассоциированная бактериальная пневмония и осложненная внутрибрюшная инфекция, вызванная резистентными к карбапенемам энтеробактериями
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Грузия
- Meiji Research Site
-
Tbilisi, Грузия
- Meiji Research Site
-
Zestaponi, Грузия
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль
- Meiji Research Site
-
Ramat Gan, Израиль
- Meiji Research Site
-
Tel Aviv, Израиль
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания
- Meiji Research Site
-
Madrid, Испания
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Китай
- Meiji Research Site
-
Chongqing, Китай
- Meiji Research Site
-
Fuyang, Китай
- Meiji Research Site
-
Guangzhou, Китай
- Meiji Research Site
-
Hangzhou, Китай
- Meiji Research Site
-
Hefei, Китай
- Meiji Research Site
-
Nanjing, Китай
- Meiji Research Site
-
Nanning, Китай
- Meiji Research Site
-
Quanzhou, Китай
- Meiji Research Site
-
Shanghai, Китай
- Meiji Research Site
-
Shenzhen, Китай
- Meiji Research Site
-
Shijiazhuang, Китай
- Meiji Research Site
-
Wuxi, Китай
- Meiji Research Site
-
Xuzhou, Китай
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия
- Meiji Research Site
-
Liepāja, Латвия
- Meiji Research Site
-
Riga, Латвия
- Meiji Research Site
-
Valmiera, Латвия
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Nitra, Словакия
- Meiji Research Site
-
Svidník, Словакия
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Meiji Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд
- Meiji Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Meiji Research Site
-
Taichung, Тайвань
- Meiji Research Site
-
Taipei, Тайвань
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Meiji Research Site
-
Eskişehir, Турция (Туркие)
- Meiji Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Meiji Research Site
-
Trabzon, Турция (Туркие)
- Meiji Research Site
-
İzmit, Турция (Туркие)
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Limoges, Франция
- Meiji Research Site
-
Nîmes, Франция
- Meiji Research Site
-
Paris, Франция
- Meiji Research Site
-
Strasbourg, Франция
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kyjov, Чехия
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония
- Meiji Research Site
-
Kanazawa, Япония
- Meiji Research Site
-
Nagasaki, Япония
- Meiji Research Site
-
Nankoku, Япония
- Meiji Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония
- Meiji Research Site
-
Toyoake, Япония
- Meiji Research Site
-
Ōta-ku, Япония
- Meiji Research Site
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Япония
- Meiji Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет (или возраста юридического согласия, в зависимости от того, что старше) на момент получения информированного согласия и которые могут быть госпитализированы в течение периода лечения;
- Вес не более 140 кг;
Должны быть удовлетворены следующие критерии:
а. Для известной инфекции CRE соответствует любому из следующих (i или ii): i. Имеет известную CRE-инфекцию, отдельно или в виде отдельного изолята полимикробной инфекции, на основании доказательств CRE-культуры, тестирования чувствительности и возможного фенотипического тестирования карбапенемазы (или возможного молекулярного тестирования) в течение 72 часов (или 96 часов для cIAI) до первая доза исследуемого препарата; И получил не более 24 часов противомикробного агента, к которому известно, что CRE чувствителен в течение 72 часов (или 96 часов для cIAI) до первой дозы исследуемого препарата; ИЛИ II. Имеет известную CRE-инфекцию, отдельно или в виде отдельного изолята полимикробной инфекции, на основании доказательств CRE-культуры, тестирования чувствительности и возможного фенотипического тестирования карбапенемазы (или возможного молекулярного тестирования) в течение 72 часов (или 96 часов для cIAI) до первая доза исследуемого препарата; И имеет задокументированные клинические доказательства неудачи (т. е. клиническое ухудшение или отсутствие улучшения) после как минимум 48 часов лечения противомикробным средством, к которому известно, что CRE чувствителен в течение 72 часов (или 96 часов для cIAI) до начала лечения. первая доза исследуемого препарата; б. При подозрении на инфекцию CRE отвечает следующим требованиям (i или ii): i. Имеет подозрение на инфекцию CRE, отдельно или в виде единичного изолята полимикробной инфекции, на основании данных, которые могут быть определены в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата с помощью экспресс-тестов, активных контрольных культур, других документов о колонизации CRE, или предшествующая инфекция, вызванная возбудителем CRE; И получил не более 24 часов эмпирической антимикробной терапии для грамотрицательных микроорганизмов в течение 72 часов (или 96 часов для cIAI) до первой дозы исследуемого препарата； ii. Имеет подозрение на инфекцию CRE, отдельно или в виде единичного изолята полимикробной инфекции, на основании данных, которые могут быть определены в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата с помощью экспресс-тестов, активных контрольных культур, других документов о колонизации CRE, или предшествующая инфекция, вызванная возбудителем CRE; И имеет задокументированные клинические доказательства неудачи (т. е. клиническое ухудшение или отсутствие улучшения) после как минимум 48 часов лечения эмпирической противомикробной терапией для грамотрицательных микроорганизмов в течение 72 часов (или 96 часов для cIAI) до первой дозы исследования. лекарство; Примечание: CRE определяется как Enterobacterales по данным о чувствительности МИК не менее 2 мкг/мл к имипенему или меропенему ИЛИ дисковой диффузии имипенема или меропенема (диаметр зоны < 22 мм). Если данные по МИК или диско-диффузии недоступны в местной лаборатории или до получения результатов МИК или диско-диффузии, каждое учреждение может использовать другие методы и критерии в учреждении (например, фенотипическое или молекулярное тестирование) в качестве начального доказательства CRE для зачисление. В любом случае идентификация патогена и тестирование чувствительности, проведенное в центральной лаборатории, будут использоваться для определения CRE в окончательном анализе исследования.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе серьезную аллергию, гиперчувствительность (например, анафилаксию) или любую серьезную аллергическую реакцию на карбапенемы, цефемы, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики или любые BLI (например, тазобактам, сульбактам или клавулановую кислоту)
- Имеет известную или предполагаемую однократную или одновременную инфекцию Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, продуцирующую металло-β-лактамазу (MBL), или другими микроорганизмами, на которые не распространяется действие исследуемого препарата (например, одновременная вирусная, микобактериальная или грибковая инфекция) и необходимо лечить другими противоинфекционными средствами; Примечание. Пациентам с подходящим грамотрицательным возбудителем, коинфицированным грамположительным возбудителем, можно одновременно с исследуемым препаратом вводить гликопептид узкого спектра (например, ванкомицин), оксазолидинон (например, линезолид) или даптомицин. усмотрение следователя. Пациенты с ИАИ могут получать метронидазол в дополнение к цефепиму/накубактаму, азтреонаму/накубактаму или как часть ВАТ, если считается необходимым анаэробное покрытие.
- Имеет только грамположительный микроорганизм, выделенный из исследуемой культуры;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одновременное применение цефепима и накубактама
одновременный прием 2 г цефепима и 1 г накубактама каждые 8 часов (60 мин.
настой)
|
2 г цефепима и 1 г накубактама каждые 8 часов в течение как минимум 5 дней и до 14 дней путем внутривенной инфузии в течение 60 минут.
|
|
Экспериментальный: одновременное применение азтреонама и накубактама
одновременный прием 2 г азтреонама и 1 г накубактама каждые 8 часов (60 мин.
настой)
|
2 г азтреонама и 1 г накубактама каждые 8 часов в течение не менее 5 дней и до 14 дней путем внутривенной инфузии в течение 60 минут.
|
|
Активный компаратор: ЛЕТУЧАЯ МЫШЬ
Лучшая доступная терапия
|
Дозировка BAT будет основываться на стандарте ухода за сайтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным критерием эффективности является доля пациентов с общим успехом лечения на момент контрольного визита (TOC) по всем типам инфекций (т.е., cUTI, AP, HABP, VABP и cIAI), что представляет собой составной критерий, основанный на результатах эффективности для каждого типа инфекции.
Временное ограничение: TOC (визит для оценки излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения (EOT) [с 10 по 23 день после начала лечения]
|
Для cUTI и AP комбинированный клинический исход излечения и микробиологический исход эрадикации определяются как исход излечения. Для HABP и VABP клинический успех определяется как исход излечения. Для cIAI клинический успех определяется как исход излечения. |
TOC (визит для оценки излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения (EOT) [с 10 по 23 день после начала лечения]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность на 28-й день по каждому типу инфекции (т.е. cUTI/AP, HABP/VABP или cIAI) и по всем типам инфекций
Временное ограничение: День 28 (± 2 дня)
|
Общий уровень смертности на 28-й день рассчитывался как процент участников, у которых наблюдалась смертность независимо от причины на 28-й день или ранее.
|
День 28 (± 2 дня)
|
|
Уровень общей смертности на 28-й день у пациентов с вторичной бактериемией
Временное ограничение: День 28 (+ 2 дня)
|
Общая смертность на 28-й день рассчитывалась как процент участников, у которых наступила смерть независимо от причины на 28-й день или ранее.
|
День 28 (+ 2 дня)
|
|
Доля пациентов с клиническим исходом излечения по типу резистентности
Временное ограничение: TOC (визит для подтверждения излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения [с 10-го по 23-й день]
|
Оценка клинического исхода основывалась на оценке исследователем клинических признаков и симптомов пациента, где излечение определялось как полное разрешение (или возвращение к преморбидному состоянию) исходных признаков и симптомов, присутствовавших на этапе скрининга, таким образом, что дальнейшая антимикробная терапия не требуется. Для данной конечной точки результаты были суммированы по типу резистентности. |
TOC (визит для подтверждения излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения [с 10-го по 23-й день]
|
|
Доля пациентов с микробиологическим исходом в виде эрадикации по типу патогена и по типу резистентности
Временное ограничение: TOC (визит подтверждения излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения [с 10 по 23 день]
|
Для ИМП/АП микробиологический исход определялся программно на основе количественных микробиологических посевов мочи, при этом эрадикация определялась как снижение количества патогена, выявленного при скрининге в количестве 10^5 КОЕ/мл или более, до менее 10^3 КОЕ/мл. Для НАП/ВАП и ВБП эрадикация определялась как отсутствие исходного грамотрицательного патогена(ов) при повторном посеве, либо предполагаемая эрадикация, когда посев не проводился, а пациент соответствовал клиническим критериям клинического излечения. Результаты подгрупповых анализов для только трех наиболее частых патогенов были показаны из-за большого количества типов патогенов, большинство из которых были редкими и недостаточно представленными в наборе данных. |
TOC (визит подтверждения излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения [с 10 по 23 день]
|
|
Доля пациентов с клиническим исходом излечения по каждому типу инфекции (т.е. сКИМП/АП, ВАП/ВАПИ, или сВБП) и по всем типам инфекций
Временное ограничение: TOC (визит подтверждения излечения): 7 [±2] дня после завершения курса лечения [День 10–23]
|
Оценка клинического исхода основывалась на оценке клинических признаков и симптомов пациента исследователем, причем излечение определялось как полное разрешение (или возвращение к исходному состоянию) исходных признаков и симптомов, присутствовавших при скрининге, таким образом, что дальнейшая противомикробная терапия не требуется. Результаты были суммированы по каждому типу инфекции (т.е. cUTI/AP, HABP/VABP или cIAI) и по всем типам инфекций. |
TOC (визит подтверждения излечения): 7 [±2] дня после завершения курса лечения [День 10–23]
|
|
Доля пациентов с микробиологическим исходом в виде эрадикации (включая предполагаемую эрадикацию) по каждому типу инфекции (т.е. cUTI/AP, HABP/VABP или cIAI) и по всем типам инфекций
Временное ограничение: TOC (визит для оценки излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения [с 10 по 23 день]
|
Для ИМП/П, микробиологический результат определялся программно на основе количественных микробиологических посевов мочи, причём эрадикация определялась как снижение концентрации патогена, обнаруженного при скрининге в количестве 10^5 КОЕ/мл или более, до уровня менее 10^3 КОЕ/мл. Для ВАП, ВАП, связанного с ИВЛ, и ВБП, эрадикация определялась как отсутствие исходных грамотрицательных патогенов при повторном посеве, либо предполагаемая эрадикация, когда посев не проводился, и пациент соответствовал клиническим критериям клинического излечения. Результаты были суммированы по каждому типу инфекции (т.е. ИМП/П, ВАП/ВАП, связанный с ИВЛ, или ВБП) и по всем типам инфекций в совокупности. |
TOC (визит для оценки излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения [с 10 по 23 день]
|
|
Доля пациентов с комбинированным клиническим и микробиологическим успехом для пациентов с кИМП/АП
Временное ограничение: TOC (визит проверки излечения): 7 [±2] дня после EOT [День 10–23]
|
Композитный клинический и микробиологический успех определяется как совокупный клинический исход излечения и микробиологический исход эрадикации. Оценка клинического исхода основывалась на оценке исследователем клинических признаков и симптомов пациента, причем излечение определялось как полное разрешение (или возврат к преморбидному состоянию) исходных признаков и симптомов осложненной инфекции мочевыводящих путей или анаэробного плеврита, присутствовавших при скрининге, так что дальнейшая антимикробная терапия не требуется. Микробиологический исход определялся программно на основе количественных микробиологических посевов мочи, причем эрадикация определялась как снижение патогена, обнаруженного при скрининге с 10^5 КОЕ/мл или более, до менее чем 10^3 КОЕ/мл. |
TOC (визит проверки излечения): 7 [±2] дня после EOT [День 10–23]
|
|
Доля пациентов с комбинированным клиническим исходом рецидива и/или микробиологическим исходом рецидива на этапе FUP для пациентов с cUTI/AP
Временное ограничение: FUP(Последующее посещение):14 [±2] дня после EOT [День 17 до День 30]
|
Композитный клинический и микробиологический успех определяется как совокупный клинический исход излечения и микробиологический исход эрадикации. Оценка клинического исхода основывалась на оценке исследователем клинических признаков и симптомов пациента, причём излечение определялось как полное разрешение (или возврат к преморбидному состоянию) исходных признаков и симптомов КИМП или АП, присутствовавших при скрининге, таким образом, что дальнейшая антимикробная терапия не требуется. Микробиологический исход определялся программно на основе количественных микробиологических посевов мочи, причём эрадикация определялась как снижение патогена, обнаруженного при скрининге с 10^5 КОЕ/мл или более, до менее чем 10^3 КОЕ/мл. |
FUP(Последующее посещение):14 [±2] дня после EOT [День 17 до День 30]
|
|
Доля пациентов с клиническим исходом в виде рецидива на этапе диспансерного наблюдения для пациентов с HABP/VABP
Временное ограничение: FUP (последующее посещение): 14 [±2] дней после EOT [с 17-го по 30-й день]
|
Клинический исход рецидива определяется как повторное появление исходных клинических признаков и симптомов на контрольном визите (FUP) после предшествующей оценки излечения.
|
FUP (последующее посещение): 14 [±2] дней после EOT [с 17-го по 30-й день]
|
|
Доля пациентов с клиническим исходом рецидива на этапе наблюдения для пациентов с осложненной внутрибрюшной инфекцией
Временное ограничение: FUP (визит для последующего наблюдения): 14 [±2] дня после EOT [с 17-го по 30-й день]
|
Клинический исход рецидива определяется как повторное появление исходных клинических признаков и симптомов на визите последующего наблюдения (FUP) после предварительной оценки излечения.
|
FUP (визит для последующего наблюдения): 14 [±2] дня после EOT [с 17-го по 30-й день]
|
|
Доля пациентов с общим успехом лечения по всем типам инфекций в момент контрольного визита (TOC) у пациентов с вторичной бактериемией
Временное ограничение: TOC (визит для оценки излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения [с 10 по 23 день]
|
Пациенты с выделением грамотрицательной бактерии по крайней мере из 1 посева крови на исходном уровне, и этот выделенный патоген также идентифицирован из очага инфекции, а признаки и симптомы вторичной бактериемии были определены программно как вторичная бактериемия. Общий успех лечения определялся в соответствии с типом инфекции. Для cUTI/AP он определялся как совокупность клинического исхода излечения и микробиологического исхода эрадикации. Для HABP, VABP и cIAI он определялся только как клинический исход излечения. |
TOC (визит для оценки излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения [с 10 по 23 день]
|
|
Доля пациентов с клиническим исходом излечения при всех типах инфекций на момент контрольного визита (TOC) для пациентов с вторичной бактериемией
Временное ограничение: TOC (визит подтверждения излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения [с 10 по 23 день]
|
У пациентов с выделением грамотрицательной бактерии по крайней мере из одного посева крови на исходном уровне и этот выделенный патоген также идентифицирован из очага инфекции, а признаки и симптомы вторичной бактериемии были определены программно как вторичная бактериемия. Оценка клинического исхода основывалась на оценке клинических признаков и симптомов пациента исследователем, причем излечение определялось как полное разрешение (или возвращение к преморбидному состоянию) исходных признаков и симптомов, присутствовавших при скрининге, так что дальнейшая антимикробная терапия не требуется. |
TOC (визит подтверждения излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения [с 10 по 23 день]
|
|
Доля пациентов с микробиологическим исходом эрадикации по всем типам инфекций на момент TOC у пациентов с вторичной бактериемией
Временное ограничение: TOC (визит для проверки излечения): 7 [±2] дней после окончания лечения [день 10–23]
|
Пациенты с выделением грамотрицательной бактерии по крайней мере из одного посева крови на исходном уровне, и этот выделенный патоген также идентифицирован из очага инфекции, а признаки и симптомы вторичной бактериемии были определены программно как вторичная бактериемия. Микробиологический исход будет определен программно на основе посевов крови, причем эрадикация определена как отсутствие патогена, обнаруженного при скрининге, в посеве крови. |
TOC (визит для проверки излечения): 7 [±2] дней после окончания лечения [день 10–23]
|
|
Доля пациентов с клиническим исходом излечения от вторичной бактериемии на момент оценки TOC для пациентов с вторичной бактериемией
Временное ограничение: TOC (визит для подтверждения излечения): 7 [±2] дней после окончания лечения [с 10 по 23 день]
|
У пациентов с выделением грамотрицательной бактерии по крайней мере из 1 посева крови на исходном уровне, причём этот выделенный возбудитель также идентифицирован из очага инфекции, а признаки и симптомы вторичной бактериемии были определены программно как вторичная бактериемия. Клинический исход излечения от вторичной бактериемии определяется как полное разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов вторичной бактериемии. |
TOC (визит для подтверждения излечения): 7 [±2] дней после окончания лечения [с 10 по 23 день]
|
|
Доля пациентов с микробиологическим исходом эрадикации при вторичной бактериемии на момент контрольного визита (TOC) для пациентов с вторичной бактериемией
Временное ограничение: TOC (визит для оценки излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения [с 10 по 23 день]
|
Пациенты с выделением грамотрицательной бактерии по крайней мере из одного посева крови на исходном уровне, и этот выделенный патоген также идентифицирован из очага инфекции, а признаки и симптомы вторичной бактериемии были определены программно как вторичная бактериемия. Микробиологический исход будет определяться программно на основе посевов крови, при этом эрадикация определяется как отсутствие патогена, обнаруженного при скрининге, в посеве крови. |
TOC (визит для оценки излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения [с 10 по 23 день]
|
|
Доля пациентов, у которых отсутствует вторичная бактериемия на момент TOC среди пациентов с вторичной бактериемией
Временное ограничение: TOC (визит проверки излечения): 7 [±2] дней после окончания лечения [с 10 по 23 день]
|
У пациентов с выделением грамотрицательной бактерии по крайней мере из одного посева крови на исходном уровне и этот выделенный патоген также идентифицирован из очага инфекции, а признаки и симптомы вторичной бактериемии были определены программно как вторичная бактериемия. Как клинический исход, так и микробиологический исход были оценены у пациентов с вторичной бактериемией. Оценка клинического исхода основывалась на признаках и симптомах, причём излечение определялось как полное разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов вторичной бактериемии. Микробиологический исход будет определяться программно на основе посевов крови, причём эрадикация определяется как отрицательный результат в посеве крови для патогена, обнаруженного при скрининге. |
TOC (визит проверки излечения): 7 [±2] дней после окончания лечения [с 10 по 23 день]
|
|
Доля пациентов, свободных от определения вторичной бактериемии и имеющих клинический исход излечения при всех типах инфекций, а также микробиологический исход эрадикации при всех типах инфекций на момент TOC для пациентов с вторичной бактериемией
Временное ограничение: TOC (Визит для проверки излечения): 7 [±2] дней после окончания лечения [День 10–23]
|
Пациенты с выделением грамотрицательной бактерии из как минимум 1 посева крови на исходном уровне, и этот выделенный патоген также идентифицирован из очага инфекции, а признаки и симптомы вторичной бактериемии были определены программно как вторичная бактериемия.
Оценка cUTI/AP, HABP/VABP, cIAI проводится таким же образом, как клинический и микробиологический исходы.
Для вторичной бактериемии оценка клинического исхода основывалась на признаках и симптомах, с определением излечения как полное разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов вторичной бактериемии.
Микробиологический исход будет определяться программно на основе посевов крови, с определением эрадикации как отрицательный результат в посеве крови для патогена, выявленного при скрининге.
|
TOC (Визит для проверки излечения): 7 [±2] дней после окончания лечения [День 10–23]
|
|
Доля пациентов с общим успешным результатом лечения при всех типах инфекций
Временное ограничение: Измерения результатов оценивались на различных визитах: EA (Ранняя оценка): День 3–5 дней, EOT (Окончание лечения): День 5–День 14, FUP (Последующий визит): День 17–День 30
|
Общий успех лечения определялся в зависимости от типа инфекции. Для осложненных инфекций мочевыводящих путей/пиелонефрита (cUTI/AP) он определялся как совокупность клинического исхода (излечение) и микробиологического исхода (эрадикация). Для нозокомиальной пневмонии/вентилятор-ассоциированной пневмонии (HABP/VABP) и осложненных интраабдоминальных инфекций (cIAI) он определялся только по клиническому исходу (излечение). |
Измерения результатов оценивались на различных визитах: EA (Ранняя оценка): День 3–5 дней, EOT (Окончание лечения): День 5–День 14, FUP (Последующий визит): День 17–День 30
|
|
Общее количество дней на ИВЛ, измеренное с момента рандомизации до окончания лечения для пациентов с HABP/VABP
Временное ограничение: EOT (Конец лечения): [День 5 – День 14]
|
Общее количество дней на ИВЛ определяется как количество дней с даты рандомизации до даты, когда аппарат ИВЛ отключается, или даты окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
EOT (Конец лечения): [День 5 – День 14]
|
|
Изменение соотношения парциального давления кислорода к FiO2 от исходного уровня до окончания лечения у пациентов с HABP/VABP
Временное ограничение: EOT (Окончание лечения): [День 5 – День 14]
|
Соотношение парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода в исходном состоянии и на момент окончания лечения, а также изменение по сравнению с исходным состоянием суммировано по группам лечения.
|
EOT (Окончание лечения): [День 5 – День 14]
|
|
Время (в днях) до экстубации у пациентов, находящихся на аппарате ИВЛ на исходном уровне для пациентов с HABP/VABP
Временное ограничение: До окончания лечения (End of Treatment): [День 5 – День 14]
|
Время до экстубации определялось как количество дней с даты введения первой дозы исследуемого препарата до последней даты, когда был удален аппарат ИВЛ.
Для анализа времени до экстубации в каждой группе лечения использовались оценки Каплана-Мейера, а для анализа различий во времени до экстубации между группами лечения использовались отношения рисков с 95% ДИ.
Пациенты, которые находились на аппарате ИВЛ на исходном уровне, но выбыли из исследования без экстубации, считались цензурированными.
|
До окончания лечения (End of Treatment): [День 5 – День 14]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нефрит
- Нефрит, интерстициальный
- Пиелит
- Пневмония
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Интраабдоминальные инфекции
- Пиелонефрит
- Пневмония, бактериальная
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Накубактам
Другие идентификационные номера исследования
- OP0595-6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .