症状を抑制するフェンタニル導入 (SIFI)

これは、違法フェンタニルを使用し、メサドンまたは徐放性経口モルヒネ (SROM) によるオピオイド作動薬療法 (OAT) が臨床的に有効であるオピオイド使用障害 (OUD) 患者 50 名を対象とした、非盲検、単群、前向き臨床試験です。と示されている。 インフォームドコンセントを提供し、資格があると判断された参加者は、地域の診療所で綿密な医学的監督の下、「症状を抑制した」フェンタニル導入処置を受けることになる。 研究の医師または看護師は、参加者が安心を示し、オピオイド離脱症状が最小限に抑えられるまで、またはパセロオピオイド誘発性鎮静スケール（POSS）の鎮静レベルが2になるまで、フェンタニルを5分間隔で静脈内（IV）投与します。 フェンタニルの最初の投与の直前、導入手順中の各投与後、およびフェンタニルの最終投与後15分間（またはOATの最初の投与まで）5分ごとに、研究スタッフが参加者の鎮静レベルをモニタリングします（POSS）。 ）、離脱症状（臨床オピエート離脱スケール、COWS）、バイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧、酸素飽和度）。

各参加者に適切な OAT エージェントの選択は、臨床依存症管理チームによって事前に行われます。 導入期に投与された IV フェンタニルの総累積用量 (負荷用量) x 4 が、個人の 24 時間のオピオイド耐性の代用として使用され、これが経口モルヒネ当量に変換され、適切な投与量の計算に使用されます。メサドンまたはSROMの開始用量。 最初の OAT 投与は、診療所で観察下、できれば同日、導入手順の完了後 15 ～ 30 分後に投与されます。 参加者は、メサドンの初回投与後 3 時間、または SROM の初回投与後 1 時間、観察下で診療所に留まります。 バイタルサイン、POSS、および COWS は、毎時間および退院前に監視されます。 研究スタッフは、単一項目の薬物満足度質問票（MSQ）および3自由回答式質問を使用して、症状を抑制したフェンタニル導入プロセスに対する参加者の満足度を評価します。 参加者は医学的に安定したらクリニックから退院します。

参加者は、OAT の調剤とバイタルサイン、POSS、および COWS の評価のために 7 日間、1 日 1 回治験クリニックに戻ります。 メサドンを投与されている参加者に対して、OAT 3 日目と 7 日目に ECG が実行されます。 メサドンは最初の7日間は同じ用量で維持されます。 臨床的に必要な場合（渇望または離脱症状の存在、SROM 関連の有害事象およびオピオイド毒性がない場合）、SROM 用量は 24 ～ 48 時間ごとに 100 mg ずつ増量できます（ブリティッシュ コロンビア物質使用センターの現在の臨床ガイドラインと一致）。 ）。

7 日目以降、OAT は標準手順に従って地域の薬局を通じて調剤されます。 参加者は、導入後 7 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後に次の評価のために治験クリニックに戻ります。

• 現在のOUD治療に対する参加者の満足度（単一項目MSQ）
• 経口 OAT を維持しているかどうか、および維持している場合は現在の用量
• リスク軽減のためにオピオイドを処方されているかどうか、処方されている場合はその種類と用量
• 自己申告による違法オピオイド使用 - 種類、経路、量、頻度
• 他の物質の自己申告による使用 - 種類、経路、量、頻度
• 離脱症状 (COWS スコア)
• 尿薬物検査

同時に、クリニックの電子医療記録 (EMR) データベースから追​​加情報が取得されます。

• 介入が必要な過剰摂取事象（急性治療または入院）
• 入院（診断、入院経路、日付、期間を含む）
• サバイバル;死亡した場合は死因