Symptomhemmende Fentanyl-Induktion (SIFI)

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, prospektive klinische Studie mit 50 Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD), die illegales Fentanyl konsumieren und für die eine Opioidagonistentherapie (OAT) entweder mit Methadon oder oralem Morphin mit langsamer Freisetzung (SROM) klinisch in Frage kommt angegeben. Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und sich als geeignet erweisen, werden unter strenger ärztlicher Aufsicht in einer Gemeinschaftsklinik einem „symptomhemmenden“ Fentanyl-Induktionsverfahren unterzogen. Ein Studienarzt oder eine Krankenschwester wird in 5-Minuten-Intervallen intravenöses (IV) Fentanyl verabreichen, bis sich der Teilnehmer wohl fühlt und seine Opioidentzugssymptome minimiert sind oder bis sein Sedierungsniveau 2 auf der Opioid-induzierten Sedierungsskala (POSS) von Pasero beträgt. Unmittelbar vor der ersten Fentanyl-Dosis, nach jeder Dosis während des Induktionsverfahrens und alle 5 Minuten für 15 Minuten nach der letzten Fentanyl-Dosis (oder bis zur ersten OAT-Dosis) überwacht das Studienpersonal den Grad der Sedierung der Teilnehmer (POSS). ), Entzugserscheinungen (Clinical Opiate Withdrawal Scale, COWS) und Vitalzeichen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung).

Die Auswahl des geeigneten OAT-Agenten für jeden Teilnehmer erfolgt im Voraus durch sein klinisches Suchtmanagementteam. Die kumulative Gesamtdosis von intravenös verabreichtem Fentanyl während der Induktionsphase (die Aufsättigungsdosis) x 4 wird als Proxy für die 24-Stunden-Opioidtoleranz des Einzelnen verwendet, die wiederum in orale Morphinäquivalente umgerechnet und zur Berechnung des entsprechenden Werts verwendet wird Anfangsdosis Methadon oder SROM. Die erste OAT-Dosis wird unter Beobachtung in der Klinik verabreicht, vorzugsweise am selben Tag und 15–30 Minuten nach Abschluss des Einleitungsverfahrens. Die Teilnehmer bleiben 3 Stunden nach der ersten Methadon-Dosis oder 1 Stunde nach der ersten SROM-Dosis in der Klinik unter Beobachtung. Vitalfunktionen, POSS und COWS werden stündlich und vor der Entlassung überwacht. Das Studienpersonal beurteilt die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem symptomhemmenden Fentanyl-Induktionsprozess anhand des einstufigen Fragebogens zur Medikamentenzufriedenheit (MSQ) und drei offenen Fragen. Die Teilnehmer werden aus der Klinik entlassen, wenn sie medizinisch stabil sind.

Die Teilnehmer kehren 7 Tage lang einmal täglich zur OAT-Abgabe und Beurteilung der Vitalfunktionen, POSS und COWS in die Studienklinik zurück. Für Teilnehmer, die Methadon erhalten, wird an den OAT-Tagen 3 und 7 ein EKG durchgeführt. Die Methadon-Dosis wird in den ersten 7 Tagen beibehalten. Die SROM-Dosen können alle 24–48 Stunden um 100 mg erhöht werden (im Einklang mit den aktuellen klinischen Richtlinien des British Columbia Centre on Substance Use), wenn dies klinisch angezeigt ist (Vorhandensein von Heißhungerattacken oder Entzugserscheinungen und Fehlen von SROM-bedingten unerwünschten Ereignissen und Opioidtoxizität). ).

Nach Tag 7 wird OAT gemäß dem Standardverfahren über eine öffentliche Apotheke abgegeben. Die Teilnehmer kehren 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einleitung für die folgenden Untersuchungen in die Studienklinik zurück:

• Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer aktuellen OUD-Behandlung (Einzel-Item-MSQ)
• Ob die orale OAT beibehalten wird und wenn ja, aktuelle Dosis
• Ob Sie zur Risikominderung verschriebene Opioide einnehmen und wenn ja, Art und Dosis
• Selbstberichteter illegaler Opioidkonsum – Art, Weg, Menge, Häufigkeit
• Selbstberichteter Konsum anderer Substanzen – Art, Weg, Menge, Häufigkeit
• Entzugserscheinungen (COWS-Score)
• Drogentest im Urin

Zu den gleichen Zeitpunkten werden zusätzliche Informationen aus der elektronischen Krankenaktendatenbank (EMR) der Klinik abgerufen:

• Überdosierungsereignisse, die ein Eingreifen erfordern (Akutversorgung oder Krankenhausaufenthalt)
• Krankenhausaufenthalte, einschließlich Diagnose, Aufnahmeweg, Daten, Dauer
• Überleben; falls verstorben, Todesursache