Inducción de fentanilo inhibida por síntomas (SIFI)

Este es un ensayo clínico prospectivo de etiqueta abierta, de un solo brazo que involucra a 50 personas con trastorno por uso de opioides (OUD) que usan fentanilo ilícito y para quienes la terapia con agonistas opioides (OAT) con metadona o morfina oral de liberación lenta (SROM) es clínicamente adecuada. indicado. Los participantes que brinden su consentimiento informado y se determine que son elegibles se someterán a un procedimiento de inducción de fentanilo "sin síntomas inhibidos" bajo estrecha supervisión médica en una clínica comunitaria. Un médico o enfermero del estudio administrará fentanilo intravenoso (IV) a intervalos de 5 minutos hasta que el participante se sienta cómodo y sus síntomas de abstinencia de opioides se minimicen, o hasta que su nivel de sedación sea 2 en la escala de sedación inducida por opioides de Pasero (POSS). Inmediatamente antes de la primera dosis de fentanilo, después de cada dosis durante el procedimiento de inducción y cada 5 minutos durante los 15 minutos posteriores a la dosis final de fentanilo (o hasta la primera dosis de OAT), el personal del estudio controlará el nivel de sedación de los participantes (POSS). ), síntomas de abstinencia (Escala clínica de abstinencia de opiáceos, COWS) y signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, saturación de oxígeno).

La selección del agente OAT adecuado para cada participante se realizará con antelación por parte de su equipo clínico de gestión de adicciones. La dosis total acumulada de fentanilo intravenoso administrada durante la fase de inducción (la dosis de carga) x 4 se usará como un indicador de la tolerancia a los opioides de 24 horas del individuo, que a su vez se convertirá en equivalentes de morfina oral y se usará para calcular la dosis adecuada. dosis inicial de metadona o SROM. La primera dosis de OAT se administrará bajo observación en la clínica, preferiblemente el mismo día y 15-30 minutos después de la finalización del procedimiento de inducción. Los participantes permanecerán en la clínica bajo observación durante 3 horas después de la primera dosis de metadona o 1 hora después de la primera dosis de SROM. Los signos vitales, POSS y COWS se controlarán cada hora y antes del alta. El personal del estudio evaluará la satisfacción de los participantes con el proceso de inducción de fentanilo inhibido por los síntomas, utilizando el Cuestionario de Satisfacción con el Medicamento (MSQ) de un solo ítem y 3 preguntas abiertas. Los participantes serán dados de alta de la clínica cuando estén médicamente estables.

Los participantes regresarán a la clínica del estudio una vez al día durante 7 días para recibir OAT y evaluar los signos vitales, POSS y COWS. Se realizará un ECG los días 3 y 7 de OAT para los participantes que reciben metadona. La metadona se mantendrá en la misma dosis durante los primeros 7 días. Las dosis de SROM se pueden aumentar en 100 mg cada 24 a 48 horas (de acuerdo con las pautas clínicas actuales del Centro de Uso de Sustancias de la Columbia Británica) si está clínicamente indicado (presencia de ansias o síntomas de abstinencia, y ausencia de eventos adversos relacionados con SROM y toxicidad por opioides). ).

Después del día 7, la OAT se dispensará a través de una farmacia comunitaria según el procedimiento estándar. Los participantes regresarán a la clínica del estudio para las siguientes evaluaciones a los 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inducción:

• Satisfacción del participante con su tratamiento OUD actual (MSQ de un solo elemento)
• Si se mantiene con OAT oral y, en caso afirmativo, dosis actual
• Si está tomando opioides recetados para mitigar el riesgo y, de ser así, tipo y dosis.
• Uso de opioides ilícitos autoinformado: tipo, ruta, cantidad, frecuencia
• Uso autoinformado de otras sustancias: tipo, ruta, cantidad, frecuencia
• Síntomas de abstinencia (puntuación COWS)
• Prueba de drogas en orina

Al mismo tiempo, se obtendrá información adicional de la base de datos de registros médicos electrónicos (EMR) de la clínica:

• Eventos de sobredosis que requieren intervención (cuidados agudos u hospitalización)
• Hospitalizaciones, incluyendo diagnóstico, vía de ingreso, fechas, duración
• Supervivencia; si falleció, causa de muerte