Symptomhemmet fentanyl-induksjon (SIFI)

Dette er en åpen, enkeltarms, prospektiv klinisk studie som involverer 50 personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som bruker ulovlig fentanyl og for hvem opioidagonistterapi (OAT) med enten metadon eller saktefrigitt oral morfin (SROM) er klinisk angitt. Deltakere som gir informert samtykke og er funnet å være kvalifisert, vil gjennomgå en "symptomhemmet" fentanyl-induksjonsprosedyre under tett medisinsk tilsyn i en samfunnsklinikk. En studielege eller sykepleier vil administrere intravenøs (IV) fentanyl med 5-minutters intervaller til deltakeren indikerer komfort og deres opioidabstinenssymptomer er minimalisert, eller til sedasjonsnivået er 2 på Pasero Opioid-indusert sedasjonsskala (POSS). Umiddelbart før den første dosen av fentanyl, etter hver dose under induksjonsprosedyren, og hvert 5. minutt i 15 minutter etter den siste fentanyldosen (eller inntil den første dosen av OAT), vil studiepersonell overvåke deltakernes sedasjonsnivå (POSS). ), abstinenssymptomer (Clinical Opiat Abstinensskala, COWS) og vitale tegn (puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, oksygenmetning).

Valg av passende OAT-agent for hver deltaker vil gjøres på forhånd av ledelsesteamet for klinisk avhengighet. Den totale kumulative dosen av IV fentanyl administrert under induksjonsfasen (lastdosen) x 4 vil bli brukt som en proxy for individets 24-timers opioidtoleranse, som igjen vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter og brukt til å beregne passende startdose av metadon eller SROM. Den første OAT-dosen vil bli administrert under observasjon i klinikken, fortrinnsvis samme dag og 15-30 minutter etter fullført induksjonsprosedyre. Deltakerne vil forbli på klinikken under observasjon i 3 timer etter den første dosen metadon eller 1 time etter den første dosen av SROM. Vitale tegn, POSS og COWS vil bli overvåket hver time og før utskrivning. Studiepersonell vil vurdere deltakernes tilfredshet med den symptomhemmede fentanyl-induksjonsprosessen, ved å bruke enkeltelementet Medisinering Satisfaction Questionnaire (MSQ) og 3 åpne spørsmål. Deltakerne vil bli skrevet ut fra klinikken når de er medisinsk stabile.

Deltakerne vil returnere til studieklinikken én gang daglig i 7 dager for OAT-dispensering og vurdering av vitale tegn, POSS og COWS. Et EKG vil bli utført på OAT-dag 3 og 7 for deltakere som får metadon. Metadon vil opprettholdes i samme dose de første 7 dagene. SROM-doser kan økes med 100 mg hver 24.–48. time (i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer fra British Columbia Center on Substance Use) hvis det er klinisk indisert (tilstedeværelse av sug eller abstinenssymptomer, og fravær av SROM-relaterte bivirkninger og opioidtoksisitet ).

Etter dag 7 vil OAT bli utlevert gjennom et samfunnsapotek i henhold til standard prosedyre. Deltakerne vil returnere til studieklinikken for følgende vurderinger 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter induksjon:

• Deltagertilfredshet med deres nåværende OUD-behandling (single-item MSQ)
• Hvorvidt opprettholdt på oral OAT og i så fall gjeldende dose
• Enten på foreskrevne opioider for risikoreduksjon, og i så fall type og dose
• Selvrapportert ulovlig opioidbruk - type, rute, mengde, frekvens
• Egenrapportert bruk av andre stoffer - type, rute, mengde, hyppighet
• Abstinenssymptomer (COWS-score)
• Urin narkotikatest

Samtidig vil tilleggsinformasjon innhentes fra klinikkens elektroniske journaldatabase (EMR):

• Overdosehendelser som krever intervensjon (akutt behandling eller sykehusinnleggelse)
• Sykehusinnleggelser, inkludert diagnose, innleggelsesvei, datoer, varighet
• Overlevelse; hvis død, dødsårsak