Symptoomgeremde fentanyl-inductie (SIFI)

Dit is een open-label, eenarmig, prospectief klinisch onderzoek met 50 personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) die ongeoorloofd fentanyl gebruiken en voor wie opioïde-agonisttherapie (OAT) met methadon of orale morfine met langzame afgifte (SROM) klinisch wordt voorgeschreven. aangeduid. Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven en in aanmerking komen, ondergaan een "symptoomgeremde" fentanyl-inductieprocedure onder strikt medisch toezicht in een gemeenschapskliniek. Een onderzoeksarts of -verpleegkundige zal intraveneuze (IV) fentanyl toedienen met tussenpozen van 5 minuten totdat de deelnemer aangeeft dat hij zich comfortabel voelt en zijn ontwenningsverschijnselen van opioïden zijn geminimaliseerd, of totdat zijn sedatieniveau 2 is op de Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS). Onmiddellijk vóór de eerste dosis fentanyl, na elke dosis tijdens de inductieprocedure en elke 5 minuten gedurende 15 minuten na de laatste dosis fentanyl (of tot de eerste dosis OAT), zal het onderzoekspersoneel het sedatieniveau van de deelnemers (POSS ), ontwenningsverschijnselen (Clinical Opiate Intrekking Scale, COWS) en vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, zuurstofverzadiging).

Selectie van de juiste OAT-agent voor elke deelnemer zal vooraf worden gedaan door hun managementteam voor klinische verslavingen. De totale cumulatieve dosis IV fentanyl toegediend tijdens de inductiefase (de oplaaddosis) x 4 zal worden gebruikt als een proxy voor de 24-uurs opioïdentolerantie van het individu, die op zijn beurt zal worden omgezet in orale morfine-equivalenten en zal worden gebruikt om de juiste dosis te berekenen. startdosis methadon of SROM. De eerste OAT-dosis wordt onder observatie in de kliniek toegediend, bij voorkeur op dezelfde dag en 15-30 minuten na voltooiing van de inductieprocedure. Deelnemers blijven 3 uur na de eerste dosis methadon of 1 uur na de eerste dosis SROM ter observatie in de kliniek. Vitale functies, POSS en COWS worden elk uur en voorafgaand aan ontslag gecontroleerd. Het onderzoekspersoneel beoordeelt de tevredenheid van de deelnemers met het symptoom-geremde fentanyl-inductieproces, met behulp van de single-item Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) en 3 open vragen. Deelnemers worden uit de kliniek ontslagen wanneer ze medisch stabiel zijn.

Deelnemers keren eenmaal per dag gedurende 7 dagen terug naar de studiekliniek voor OAT-afgifte en beoordeling van vitale functies, POSS en COWS. Een ECG wordt uitgevoerd op OAT-dag 3 en 7 voor deelnemers die methadon krijgen. Methadon wordt de eerste 7 dagen op dezelfde dosis gehouden. SROM-doses kunnen elke 24-48 uur worden verhoogd met 100 mg (in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen van het British Columbia Centre on Substance Use) indien klinisch geïndiceerd (aanwezigheid van onbedwingbare trek of ontwenningsverschijnselen, en afwezigheid van SROM-gerelateerde bijwerkingen en opioïde toxiciteit ).

Na dag 7 wordt OAT geleverd via een openbare apotheek volgens de standaardprocedure. Deelnemers keren 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de introductie terug naar de onderzoekskliniek voor de volgende beoordelingen:

• Tevredenheid van deelnemers met hun huidige OUD-behandeling (MSQ met één item)
• Of het wordt gehandhaafd op orale OAT en, zo ja, de huidige dosis
• Of het nu gaat om voorgeschreven opioïden voor risicobeperking, en zo ja, type en dosis
• Zelfgerapporteerd illegaal opioïdengebruik - type, route, hoeveelheid, frequentie
• Zelfgerapporteerd gebruik van andere middelen - type, route, hoeveelheid, frequentie
• Ontwenningsverschijnselen (COWS-score)
• Urine drugstest

Op dezelfde tijdstippen zal aanvullende informatie worden verkregen uit de database van het elektronisch medisch dossier (EMR) van de kliniek:

• Overdosisgebeurtenissen die interventie vereisen (acute zorg of ziekenhuisopname)
• Ziekenhuisopnames, inclusief diagnose, opnameroute, data, duur
• Overleving; indien overleden, doodsoorzaak