Симптом-ингибируемая индукция фентанила (SIFI)

Это открытое, одногрупповое, проспективное клиническое исследование с участием 50 человек с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), которые принимают запрещенный фентанил и для которых терапия опиоидными агонистами (OAT) либо метадоном, либо пероральным морфином с медленным высвобождением (SROM) является клинически указано. Участники, которые дадут информированное согласие и будут признаны подходящими, пройдут процедуру индукции фентанила с «ингибированием симптомов» под тщательным медицинским наблюдением в общественной клинике. Врач-исследователь или медсестра будет вводить внутривенно (IV) фентанил с 5-минутными интервалами до тех пор, пока участник не укажет на комфорт и его симптомы отмены опиоидов будут сведены к минимуму, или пока его уровень седации не станет равным 2 по шкале седации, вызванной опиоидами Pasero (POSS). Непосредственно перед первой дозой фентанила, после каждой дозы во время индукционной процедуры и каждые 5 минут в течение 15 минут после последней дозы фентанила (или до первой дозы ОАТ) исследовательский персонал будет контролировать уровень седации участников (POSS). ), симптомы отмены (Клиническая шкала отмены опиатов, COWS) и показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление, насыщение кислородом).

Выбор подходящего агента OAT для каждого участника будет сделан заранее их клинической командой по управлению зависимостями. Общая кумулятивная доза внутривенного введения фентанила во время индукционной фазы (нагрузочная доза) x 4 будет использоваться в качестве косвенного показателя индивидуальной 24-часовой толерантности к опиоидам, которая, в свою очередь, будет преобразована в пероральные эквиваленты морфина и использована для расчета соответствующей начальная доза метадона или SROM. Первую дозу ОАТ вводят под наблюдением в клинике, предпочтительно в тот же день и через 15-30 минут после завершения процедуры индукции. Участники останутся в клинике под наблюдением в течение 3 часов после первой дозы метадона или 1 часа после первой дозы SROM. Показатели жизнедеятельности, POSS и COWS будут контролироваться ежечасно и до выписки. Исследовательский персонал оценит удовлетворенность участников процессом индукции фентанила, ингибируемого симптомами, используя опросник удовлетворенности лекарствами (MSQ) с одним пунктом и 3 открытых вопроса. Участники будут выписаны из клиники, когда состояние здоровья станет стабильным.

Участники будут возвращаться в исследовательскую клинику один раз в день в течение 7 дней для дозирования OAT и оценки показателей жизнедеятельности, POSS и COWS. ЭКГ будет выполняться в дни 3 и 7 OAT для участников, получающих метадон. Метадон будет поддерживаться в той же дозе в течение первых 7 дней. Дозы SROM могут быть увеличены на 100 мг каждые 24–48 часов (в соответствии с текущими клиническими рекомендациями Центра по употреблению психоактивных веществ Британской Колумбии) при наличии клинических показаний (наличие тяги или симптомов отмены, а также отсутствие побочных эффектов, связанных с SROM, и токсичности опиоидов). ).

После 7-го дня OAT будет отпускаться через общественную аптеку в соответствии со стандартной процедурой. Участники вернутся в исследовательскую клинику для следующих оценок через 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после индукции:

• Удовлетворенность участников текущим подходом к OUD (MSQ с одним пунктом)
• Поддерживается ли пероральный ОАТ и, если да, текущая доза
• Назначены ли опиоиды для снижения риска, и если да, то тип и доза
• Самооценка незаконного употребления опиоидов - тип, путь, количество, частота
• Самооценка употребления других веществ - тип, путь, количество, частота
• Симптомы отмены (оценка COWS)
• Анализ мочи на наркотики

При этом дополнительная информация будет получена из базы данных электронной медицинской карты (ЭМК) поликлиники:

• События передозировки, требующие вмешательства (неотложная помощь или госпитализация)
• Госпитализации, включая диагноз, путь госпитализации, даты, продолжительность
• Выживание; если умер, причина смерти