Induction du fentanyl inhibée par les symptômes (SIFI)

Il s'agit d'un essai clinique prospectif à un seul bras, en ouvert, impliquant 50 personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU) qui utilisent du fentanyl illicite et pour lesquelles un traitement agoniste des opioïdes (TAO) avec de la méthadone ou de la morphine orale à libération lente (SROM) est cliniquement indiqué. Les participants qui donnent leur consentement éclairé et qui sont jugés éligibles subiront une procédure d'induction de fentanyl «inhibée par les symptômes» sous étroite surveillance médicale dans une clinique communautaire. Un médecin ou une infirmière de l'étude administrera du fentanyl par voie intraveineuse (IV) à des intervalles de 5 minutes jusqu'à ce que le participant indique qu'il est à l'aise et que ses symptômes de sevrage des opioïdes sont minimisés, ou jusqu'à ce que son niveau de sédation soit de 2 sur l'échelle de sédation induite par les opioïdes de Pasero (POSS). Immédiatement avant la première dose de fentanyl, après chaque dose pendant la procédure d'induction, et toutes les 5 minutes pendant 15 minutes après la dernière dose de fentanyl (ou jusqu'à la première dose d'OAT), le personnel de l'étude surveillera le niveau de sédation des participants (POSS ), les symptômes de sevrage (Clinical Opiate Withdrawal Scale, COWS) et les signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle, saturation en oxygène).

La sélection de l'agent OAT approprié pour chaque participant sera effectuée à l'avance par leur équipe de gestion clinique des dépendances. La dose cumulée totale de fentanyl IV administrée pendant la phase d'induction (la dose de charge) x 4 sera utilisée comme approximation de la tolérance aux opioïdes sur 24 heures de l'individu, qui sera ensuite convertie en équivalents de morphine orale et utilisée pour calculer la dose appropriée dose initiale de méthadone ou de SROM. La première dose d'OAT sera administrée sous observation à la clinique, de préférence le même jour et 15 à 30 minutes après la fin de la procédure d'induction. Les participants resteront à la clinique sous observation pendant 3 heures après la première dose de méthadone ou 1 heure après la première dose de SROM. Les signes vitaux, POSS et COWS seront surveillés toutes les heures et avant la sortie. Le personnel de l'étude évaluera la satisfaction des participants à l'égard du processus d'induction du fentanyl inhibé par les symptômes, à l'aide du questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ) à un seul élément et de 3 questions ouvertes. Les participants quitteront la clinique lorsqu'ils seront médicalement stables.

Les participants retourneront à la clinique de l'étude une fois par jour pendant 7 jours pour la distribution d'OAT et l'évaluation des signes vitaux, du POSS et des COWS. Un ECG sera effectué les jours 3 et 7 de l'OAT pour les participants recevant de la méthadone. La méthadone sera maintenue à la même dose pendant les 7 premiers jours. Les doses de SROM peuvent être augmentées de 100 mg toutes les 24 à 48 heures (conformément aux directives cliniques actuelles du British Columbia Centre on Substance Use) si cela est cliniquement indiqué (présence de fringales ou de symptômes de sevrage, et absence d'effets indésirables liés à la SROM et de toxicité des opioïdes ).

Après le jour 7, l'OAT sera distribué par une pharmacie communautaire selon la procédure standard. Les participants retourneront à la clinique d'étude pour les évaluations suivantes à 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'induction :

• Satisfaction des participants avec leur traitement UUD actuel (MSQ à un seul élément)
• Si maintenu sur OAT oral et, si oui, dose actuelle
• Si sur les opioïdes prescrits pour l'atténuation des risques, et si oui, le type et la dose
• Consommation d'opioïdes illicites autodéclarée - type, voie, quantité, fréquence
• Consommation autodéclarée d'autres substances - type, voie, quantité, fréquence
• Symptômes de sevrage (score COWS)
• Test de dépistage urinaire

Au même moment, des informations supplémentaires seront obtenues à partir de la base de données du dossier médical électronique (DME) de la clinique :

• Événements de surdosage nécessitant une intervention (soins aigus ou hospitalisation)
• Hospitalisations, y compris diagnostic, voie d'admission, dates, durée
• Survie; si décédé, cause du décès