Hamowana objawami indukcja fentanylem (SIFI)

Jest to otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne z udziałem 50 osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), które używają nielegalnego fentanylu i dla których terapia agonistą opioidów (OAT) za pomocą metadonu lub doustnej morfiny o powolnym uwalnianiu (SROM) jest klinicznie wskazany. Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę i zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną poddani procedurze indukcji fentanylem „zahamowanej objawami” pod ścisłym nadzorem medycznym w klinice środowiskowej. Lekarz prowadzący badanie lub pielęgniarka będą podawać dożylnie (IV) fentanyl w odstępach 5-minutowych, dopóki uczestnik nie wykaże poczucia komfortu, a objawy odstawienia opioidów zostaną zminimalizowane lub do momentu, gdy poziom sedacji wyniesie 2 w skali sedacji wywołanej opioidami Pasero (POSS). Bezpośrednio przed pierwszą dawką fentanylu, po każdej dawce w trakcie procedury indukującej oraz co 5 minut przez 15 minut po ostatniej dawce fentanylu (lub do pierwszej dawki OAT) personel badania będzie monitorował poziom sedacji uczestników (POSS ), objawy odstawienia (Kliniczna skala odstawienia opiatów, COWS) i parametry życiowe (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem).

Wybór odpowiedniego agenta OAT dla każdego uczestnika zostanie dokonany z wyprzedzeniem przez ich zespół ds. leczenia uzależnień klinicznych. Całkowita skumulowana dawka dożylnego fentanylu podana podczas fazy indukcji (dawka nasycająca) x 4 zostanie wykorzystana jako przybliżenie 24-godzinnej tolerancji na opioidy danej osoby, która z kolei zostanie przeliczona na ekwiwalenty doustnej morfiny i wykorzystana do obliczenia odpowiedniego dawka początkowa metadonu lub SROM. Pierwsza dawka OAT zostanie podana pod obserwacją w klinice, najlepiej tego samego dnia i 15-30 minut po zakończeniu procedury indukcji. Uczestnicy pozostaną w klinice na obserwacji przez 3 godziny po pierwszej dawce metadonu lub 1 godzinę po pierwszej dawce SROM. Oznaki życiowe, POSS i KROWY będą monitorowane co godzinę i przed wypisem. Personel badawczy oceni zadowolenie uczestników z zahamowanego objawowo procesu indukcji fentanylem, korzystając z pojedynczego kwestionariusza satysfakcji z leków (MSQ) i 3 pytań otwartych. Uczestnicy zostaną wypisani z kliniki, gdy stan ich zdrowia będzie stabilny.

Uczestnicy będą wracać do kliniki badawczej raz dziennie przez 7 dni w celu podania OAT i oceny parametrów życiowych, POSS i KRÓW. EKG zostanie wykonane w dniach 3 i 7 OAT dla uczestników otrzymujących metadon. Metadon będzie utrzymywany w tej samej dawce przez pierwsze 7 dni. Dawki SROM można zwiększać o 100 mg co 24-48 godzin (zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi Centrum ds. Używania Substancji w Kolumbii Brytyjskiej), jeśli jest to klinicznie wskazane (obecność głodu lub objawów odstawiennych oraz brak zdarzeń niepożądanych związanych z SROM i toksyczności opioidów) ).

Po 7. dniu OAT będzie wydawany przez aptekę społeczną zgodnie ze standardową procedurą. Uczestnicy powrócą do kliniki badawczej w celu przeprowadzenia następujących ocen po 7 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po indukcji:

• Zadowolenie uczestników z ich obecnego traktowania OUD (pojedyncza pozycja MSQ)
• Czy utrzymuje się na doustnym OAT, a jeśli tak, to w aktualnej dawce
• Czy stosujesz przepisane opioidy w celu ograniczenia ryzyka, a jeśli tak, rodzaj i dawkę
• Samodzielne zgłaszanie nielegalnego używania opioidów – rodzaj, droga, ilość, częstotliwość
• Samodzielne zgłaszanie używania innych substancji – rodzaj, droga, ilość, częstotliwość
• Objawy odstawienia (wynik krów)
• Test na obecność narkotyków w moczu

W tych samych punktach czasowych dodatkowe informacje będą pozyskiwane z bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) kliniki:

• Zdarzenia przedawkowania wymagające interwencji (ostra opieka lub hospitalizacja)
• Hospitalizacje, w tym rozpoznanie, droga przyjęcia, terminy, czas trwania
• Przetrwanie; jeśli nie żyje, przyczyna śmierci