Oireiden estynyt fentanyyliinduktio (SIFI)
Nopea IV Oire-inhiboitu fentanyyliinduktio (SIFI) helpottaa oraaliseen opioidiagonistihoitoon (OAT) siirtymistä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata hoitostrategiaa fentanyyliä käyttäville opioidien käyttöhäiriöistä (OUD) kärsiville henkilöille. Osallistujat saavat lääketieteellisesti annettavia annoksia suonensisäistä (IV) fentanyyliä väliajoin, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi ja heillä ei ole vieroitusoireita. Sitten heille annetaan opioidiagonistihoitoa (OAT) kerran päivässä suun kautta, mikä on OUD:n nykyinen standardihoito. Tässä tutkimuksessa kunkin osallistujan OAT-aloitusannos räätälöidään vastaamaan opioiditarpeeseensa heidän saamansa IV fentanyylimäärän perusteella.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko IV fentanyyliprotokolla toteuttamiskelpoinen ja turvallinen käytettäväksi paikkakunnan klinikalla?
- Aiheuttaako protokolla normaalia suurempia OAT-aloitusannoksia? Ovatko nämä annokset turvallisia, ja mahdollistavatko ne osallistujat pysymään OAT:ssa pidempään?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus, johon osallistui 50 henkilöä, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD), jotka käyttävät laitonta fentanyyliä ja joille opioidiagonistihoito (OAT) joko metadonilla tai hitaasti vapautuvalla oraalisella morfiinilla (SROM) osoitettu. Osallistujat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka todetaan kelpoisiksi, käyvät läpi "oireiden estävän" fentanyylin induktiotoimenpiteen tarkassa lääkärin valvonnassa paikallisella klinikalla. Tutkimuslääkäri tai sairaanhoitaja antaa suonensisäistä (IV) fentanyyliä 5 minuutin välein, kunnes osallistuja ilmaisee mukavuutta ja opioidivieroitusoireet ovat minimoituneet tai kunnes hänen sedaatiotasonsa on 2 Pasero Opioid-induced Sedaation Scale (POSS) -asteikolla. Välittömästi ennen ensimmäistä fentanyyliannosta, jokaisen annoksen jälkeen induktiotoimenpiteen aikana ja 5 minuutin välein 15 minuutin ajan viimeisen fentanyyliannoksen jälkeen (tai ensimmäiseen OAT-annokseen saakka) tutkimushenkilöstö seuraa osallistujien sedaatiota (POSS) ), vieroitusoireet (kliininen opiaattien vieroitusasteikko, COWS) ja elintoiminnot (syke, hengitystiheys, verenpaine, happisaturaatio).
Jokaiselle osallistujalle sopivan OAT-aineen valinnan tekee etukäteen heidän kliinisten riippuvuuksien hallintatiimi. Induktiovaiheen aikana annetun IV fentanyylin kumulatiivista kokonaisannosta (kuormitusannos) x 4 käytetään yksilön 24 tunnin opioiditoleranssin vertauskuvana, joka vuorostaan muunnetaan oraalisiksi morfiiniekvivalentteiksi ja lasketaan sopiva annos. aloitusannos metadonia tai SROM:ia. Ensimmäinen OAT-annos annetaan tarkkailun alaisena klinikalla, mieluiten samana päivänä ja 15-30 minuuttia induktiotoimenpiteen päättymisen jälkeen. Osallistujat pysyvät klinikalla tarkkailussa 3 tuntia ensimmäisen metadoniannoksen tai 1 tunnin ajan ensimmäisen SROM-annoksen jälkeen. Elintoimintoja, POSS:ää ja LEHMÄT tarkkaillaan tunnin välein ja ennen kotiutusta. Tutkimushenkilöstö arvioi osallistujien tyytyväisyyttä oireiden estävään fentanyylin induktioprosessiin käyttämällä yksikohtaista lääketyytyväisyyskyselyä (MSQ) ja kolmea avointa kysymystä. Osallistujat kotiutetaan klinikalta, kun heidän terveydentilansa on vakaa.
Osallistujat palaavat tutkimusklinikalle kerran päivässä 7 päivän ajan OAT-jakelua ja elintoimintojen, POSS:n ja LEHmien arviointia varten. EKG suoritetaan OAT-päivinä 3 ja 7 metadonia saaville osallistujille. Metadonia säilytetään samalla annoksella ensimmäiset 7 päivää. SROM-annoksia voidaan suurentaa 100 mg:lla 24–48 tunnin välein (British Columbia Center on Substance Usein nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti), jos se on kliinisesti aiheellista (himoa tai vieroitusoireita sekä SROM:iin liittyvien haittatapahtumien ja opioiditoksisuuden puuttuminen ).
Päivän 7 jälkeen OAT jaetaan yhteisön apteekin kautta vakiomenettelyn mukaisesti. Osallistujat palaavat tutkimusklinikalle seuraaviin arviointeihin 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta perehdyttämisen jälkeen:
- Osallistujien tyytyväisyys nykyiseen OUD-hoitoonsa (yhden tuotteen MSQ)
- Onko pidetty suun kautta otettavalla OAT:lla, ja jos on, nykyinen annos
- Onko määrätty opioideja riskin vähentämiseksi, ja jos on, tyyppi ja annos
- Itse ilmoittama laiton opioidien käyttö - tyyppi, reitti, määrä, esiintymistiheys
- Muiden aineiden itse ilmoittama käyttö - tyyppi, reitti, määrä, tiheys
- Vieroitusoireet (COWS-pisteet)
- Virtsan huumetesti
Samalla saadaan lisätietoa klinikan sähköisestä sairauskertomustietokannasta (EMR):
- Yliannostustapahtumat, jotka vaativat toimenpiteitä (akuuttihoitoa tai sairaalahoitoa)
- Sairaalahoidot, mukaan lukien diagnoosi, vastaanottoreitti, päivämäärät, kesto
- Eloonjääminen; jos kuollut, kuolinsyy
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 1H2
- Hope to Health Research & Innovation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opioidien käyttöhäiriö (OUD) minkä tahansa vaikeusasteen mukaan DSM-5:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan
- Osallistujan itsensä ilmoittama sääntelemättömän fentanyylin tahallinen käyttö millä tahansa reitillä (injektio ja/tai sisäänhengitys)
- Virtsan huumetesti (UDT) positiivinen fentanyylille seulonnassa tai 7 päivää ennen seulontakäyntiä
- Kliininen indikaatio aloittaa OAT metadonilla tai SROM:lla
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Saat tällä hetkellä määrättyä fentanyyliä missä tahansa muodossa, esim. fentanyylilaastari
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oireiden esto IV fentanyylin induktio
Oireiden estämä IV fentanyylin induktio, jota seuraa opioidiagonistihoito (OAT) joko oraalisella metadonilla tai hitaasti vapautuvalla oraalisella morfiinilla (SROM)
|
Oireiden esto IV fentanyylin induktio
Muut nimet:
Opioidiagonistihoito (OAT) metadonilla aloitusannoksilla, jotka on määritetty oireiden estämällä IV fentanyylin induktiolla
Muut nimet:
Opioidiagonistihoito (OAT) SROM:lla aloitusannoksilla, jotka on määritetty oireiden estämällä IV fentanyyliinduktiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, jotka vaativat interventiota
Aikaikkuna: Laske IV fentanyylin induktiotoimenpiteen alusta OAT:n 7. päivän loppuun
|
Kliinisesti merkittävien tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä (esim.
sedaatio, hengityslama, hypoksia, QT-ajan pidentyminen), jotka vaativat toimenpiteitä ensimmäisen viikon aikana
|
Laske IV fentanyylin induktiotoimenpiteen alusta OAT:n 7. päivän loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan OAT:n aloitusannokset
Aikaikkuna: Välittömästi IV fentanyyli-induktion jälkeen
|
Metadonin tai hitaasti vapautuvan oraalisen morfiinin (SROM) aloitusannokset
|
Välittömästi IV fentanyyli-induktion jälkeen
|
|
OAT-pidätys
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta IV fentanyyliinduktion jälkeen
|
OAT:ssa pysyneiden osallistujien osuus
|
Päivät 1-7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta IV fentanyyliinduktion jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys fentanyylin induktioon
Aikaikkuna: Ensimmäiset 1-3 tuntia IV fentanyylin induktion jälkeen
|
Laadullinen haastattelu ja yksikohtainen lääketyytyväisyyskysely (MSQ)
|
Ensimmäiset 1-3 tuntia IV fentanyylin induktion jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys nykyiseen OAT:hen
Aikaikkuna: Ennen IV fentanyyliinduktiota ja päivänä 7 ja päivänä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta IV fentanyyliinduktion jälkeen
|
Yhden tuotteen MSQ
|
Ennen IV fentanyyliinduktiota ja päivänä 7 ja päivänä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta IV fentanyyliinduktion jälkeen
|
|
Vieroitusoireet
Aikaikkuna: Ennen fentanyylin IV induktiota, sen aikana ja 1-3 tuntia sen jälkeen; päivittäin ensimmäisen viikon aikana OAT:lla; ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) pistemäärä
|
Ennen fentanyylin IV induktiota, sen aikana ja 1-3 tuntia sen jälkeen; päivittäin ensimmäisen viikon aikana OAT:lla; ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Yliannostustapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Interventiota (akuuttihoitoa tai sairaalahoitoa) vaativat opioidien yliannostustapahtumat
|
Päivä 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Sairaalahoidot mistä tahansa syystä
|
Päivä 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kuolema
|
Päivä 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pouya Azar, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Ketonit
- Morfiini
- Fentanyyli
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-00111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .