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歯周炎の治療における抗菌剤としてのオゾンジェルの使用

2023年6月7日 更新者:Ghufran Falih Hassan

臨床的および生物学的マーカーによる歯周炎患者の補助治療としてのオゾンジェルの効果。スプリットマウスランダム化対照臨床試験。

歯周炎は、口腔内の細菌性プラークによって歯を支持する構造を破壊する炎症性疾患です。 オゾンジェルは、従来の歯周治療(スケーリングとルートプランニング)の補助として抗菌効果として機能します。 細菌がオゾンにさらされると、細菌の細胞膜を構成するリン脂質とリポタンパク質が酸化されます。 オゾンジェルは、臨床パラメータと生物学的パラメータの両方を監視することにより、歯周炎の治療において抗炎症作用を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

歯周炎は、口腔内の細菌性プラークによって歯を支持する構造を破壊する炎症性疾患です。 スケーリングとルートプランニングは歯周病のゴールドスタンダード治療法と考えられています。 消毒剤は、歯周病のスケーリングとルートプランニング(SRP)という非外科的治療のゴールドスタンダードを補助するものです。 スケーリングと根の計画を補助するものとして、オゾンジェルが導入されました。 このゲルは、抗菌効果と有益な効果の両方を発揮すると同時に、宿主組織に対して安全な細胞適合性を発現し、これは徐々に開発されています。

この研究は、従来の歯周治療(スケーリングとルートプランニング)の補助としてオゾンジェルの抗菌効果を測定することを目的としています。

材料と方法: 21 人の歯周炎患者がこの研究に登録されました。 58 個の歯周ポケットがあり、ブラインド分割口設計によって 2 つのグループに分けられました。 対照群にはスケーリングとルートプランニングのみで治療した28個の歯周ポケットがあり、一方、テストグループにはスケーリングとルートプランニングとオゾンジェルを行った30個の歯周ポケットがありました。 ベースライン時と治療 1 か月後に 2 回のゲル塗布を行いました。 プラーク指数、プロービング時の出血、プロービングポケットの深さ、および相対的な付着レベルを記録しました。 歯肉溝の流体サンプルは、両方のグループの各部位のポケットから異なる時間間隔で収集されました。 GCF サンプルを 1.5 ml の PBS バッファーを含むエッペンドルフ チューブに移し、サンプルを -40 ℃の冷凍庫に保存しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baghdad、イラク
        • Ghufran Falih Hassen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者は全身的に健康でなければなりません
  • 患者は隣接しない歯が 2 本以上あり、プロービングポケットの深さが 4mm 以上の歯周炎を患っています。
  • 指示と動機に従うことができる患者

除外基準:

  • 取り外し可能な入れ歯を使用して矯正治療を受けている患者さん。
  • 歯のある患者は歯周病変に苦しんでいます。
  • 患者は、抗炎症薬、抗生物質、免疫抑制剤、または経口避妊薬を 3 か月間使用する必要があります。
  • 状態に影響を与える全身状態を患っている患者。
  • 妊娠中または授乳中の母親。
  • 喫煙者の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来のスケーリングとルートプランニングを備えたオゾンジェル
スケーリングとルートプランニングを行った後、アクセスオゾンがポケットの外に出るまで、鈍い先端を備えた使い捨てプラスチック注射器を使用して、プロービングポケットの深さにオゾンジェルを投与しました。 この手順はベースライン時と最初の月に行われます。 患者に少なくとも30分間は飲食をしないように指示した
オゾンゲル中のオメガ-3の活性は、歯周炎の補足治療における宿主調節剤として有利である可能性がある
介入なし:従来のスケーリングとルート プランニングのみ
介入なしでスケーリングとルートプランニングのみを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットの深さを調べる
時間枠:ベースラインから 1 か月と 3 か月
非外科的治療の補助としてのオゾンゲルによるプロービングポケットの深さの変化
ベースラインから 1 か月と 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス
時間枠:ベースラインから 1 か月と 3 か月
非外科的治療の補助としてのオゾンゲルによるプラークの存在(使用された検出剤)の変化
ベースラインから 1 か月と 3 か月
プロービング時の出血
時間枠:ベースラインから 1 か月と 3 か月
非外科的治療の補助としてのオゾンゲルによるプロービング(UNC 15 プローブを使用)時の出血の有無の変化
ベースラインから 1 か月と 3 か月
臨床的愛着喪失
時間枠:ベースラインから 1 か月と 3 か月
非外科的治療の補助としてのオゾンゲルによる臨床的アタッチメントロス(使用された相対アタッチメントステント)の存在の変化
ベースラインから 1 か月と 3 か月
歯肉溝液中の血小板活性化因子のレベル
時間枠:ベースラインから 1 か月と 3 か月
非外科的治療の補助としてのオゾンゲルによる歯肉溝液中の血小板活性化因子レベルの変化(歯肉溝液中のPAFレベルの測定にELISAキットを使用)
ベースラインから 1 か月と 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月9日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ozone gel in periodontitis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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