- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05905445
Gebruik van ozongel als antimicrobieel middel bij de behandeling van parodontitis
Het effect van ozongel als aanvullende behandeling bij patiënten met parodontitis volgens klinische en biologische markers. Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een ontstekingsziekte die tandondersteunende structuren vernietigt door orale bacteriële plaque. Scaling en wortelplanning worden beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor parodontitis. Antiseptica vormen een hulpmiddel bij de gouden standaard niet-chirurgische behandeling van scaling en rootplanning (SRP) voor parodontitis. Toevoegingen aan schaalvergroting en wortelplanning zijn geïntroduceerd als ozongel. Deze gel vertegenwoordigt zowel antimicrobiële als gunstige effecten, terwijl het veilige cytocompatibiliteit ten opzichte van gastheerweefsels tot uitdrukking brengt, die zich geleidelijk ontwikkelt.
De studie heeft tot doel het antimicrobiële effect van ozongel te bepalen als aanvulling op conventionele parodontale therapie (scaling en wortelplanning).
Materiaal en methoden: Eenentwintig patiënten met parodontitis namen deel aan deze studie. Er waren 58 parodontale pockets verdeeld in twee groepen door een geblindeerd ontwerp met gespleten mond. De controlegroep had 28 parodontale pockets die alleen waren behandeld met scaling en rootplanning, terwijl de testgroep er 30 had met scaling en rootplanning en ozongel. Er werden twee gelapplicaties aangebracht bij aanvang en een maand na de behandeling. Plaque-index, bloeding bij sonderen, sondeerpocketdiepte en relatief hechtingsniveau werden geregistreerd. Gingivale creviculaire vloeistofmonsters werden voor beide groepen op verschillende tijdsintervallen uit de pockets op elke locatie verzameld. Het GCF-monster werd overgebracht in Eppendorf-buisjes die 1,5 ml PBS-buffer bevatten en de monsters werden in een vriezer bij -40°C bewaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- Ghufran Falih Hassen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet systemisch gezond zijn
- De patiënt heeft parodontitis gelijk aan of meer dan twee niet-aangrenzende tanden, met een diepte van de sondekamer gelijk aan of groter dan 4 mm.
- Patiënten die in staat zijn om bevelen en motivatie op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een uitneembare prothese die orthodontische therapie ondergaan.
- Patiënten met tanden lijden aan endo-parodontale laesies.
- Patiënten hebben drie maanden de tijd om ontstekingsremmende medicijnen, antibiotica, immuunonderdrukkers of orale anticonceptiva te gebruiken.
- Patiënten met systemische aandoeningen die de aandoening beïnvloeden.
- Zwangere of zogende moeders.
- Patiënten die roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ozongel met conventionele scaling en wortelplanning
ozongel toegediend in de sondediepte van de pocket na schalen en wortelplanning met een plastic wegwerpspuit met een stompe punt totdat de toegangsozon uit de pocket kwam.
deze procedure wordt uitgevoerd bij aanvang en in de eerste maand.
geïnstrueerd de patiënt gedurende ten minste 30 minuten niet te eten of te drinken
|
de activiteit van omega-3 in de ozongel kan voordelig zijn als gastheermodulerend middel bij de aanvullende behandeling van parodontitis
|
|
Geen tussenkomst: alleen conventionele schaling en rootplanning
alleen schaling en rootplanning zonder enige tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zakdiepte peilen
Tijdsspanne: baseline tot één en drie maanden
|
verandering van de sondediepte van de pocket door ozongel als aanvulling op een niet-chirurgische behandeling
|
baseline tot één en drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plaque-index
Tijdsspanne: baseline tot één en drie maanden
|
verandering in aanwezigheid plaque (gebruikt onthullingsmiddel) door ozongel als aanvulling op niet-chirurgische behandeling
|
baseline tot één en drie maanden
|
|
bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: baseline tot één en drie maanden
|
verandering in aanwezigheid bloeden bij sonderen (gebruikte UNC 15-sonde) door ozongel als aanvulling op niet-chirurgische behandeling
|
baseline tot één en drie maanden
|
|
klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: baseline tot één en drie maanden
|
verandering in aanwezigheid klinisch hechtingsverlies (gebruikte relatieve hechtingsstent) door ozongel als aanvulling op niet-chirurgische behandeling
|
baseline tot één en drie maanden
|
|
niveau van de bloedplaatjesactiverende factor in de gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: baseline tot één en drie maanden
|
verandering in niveau van bloedplaatjesactiverende factor in gingivale creviculaire vloeistof (ELISA-kit gebruikt om PAF-niveau in gingivale creviculaire vloeistof te meten) door ozongel als aanvulling op niet-chirurgische behandeling
|
baseline tot één en drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ozone gel in periodontitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .