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Verwendung von Ozongel als antimikrobielles Mittel bei der Behandlung von Parodontitis

7. Juni 2023 aktualisiert von: Ghufran Falih Hassan

Die Wirkung von Ozongel als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Parodontitis nach klinischen und biologischen Markern. Eine randomisierte kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie.

Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung, die zahntragende Strukturen durch bakteriellen Zahnbelag im Mund zerstört. Ozongele wirken antimikrobiell als Ergänzung zur herkömmlichen Parodontaltherapie (Scaling und Wurzelplanung). Die Einwirkung von Ozon auf Bakterien führt zur Oxidation der Phospholipide und Lipoproteine, aus denen die bakterielle Zellmembran besteht. Ozongel hat das Potenzial, bei der Behandlung von Parodontitis eine entzündungshemmende Rolle zu spielen, indem es sowohl klinische als auch biologische Parameter überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung, die zahntragende Strukturen durch bakteriellen Zahnbelag im Mund zerstört. Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung gelten als Goldstandard bei der Behandlung von Parodontitis. Antiseptika sind ein Hilfsmittel für die nichtchirurgische Goldstandardbehandlung von Skalierung und Wurzelplanung (SRP) bei Parodontalerkrankungen. Zusätze zur Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung wurden als Ozongel eingeführt. Dieses Gel weist sowohl antimikrobielle als auch positive Wirkungen auf und weist gleichzeitig eine sichere Zytokompatibilität gegenüber dem Wirtsgewebe auf, die sich zunehmend entwickelt.

Ziel der Studie ist es, die antimikrobielle Wirkung von Ozongel als Ergänzung zur konventionellen Parodontaltherapie (Scaling und Wurzelplanung) zu bestimmen.

Material und Methoden: In diese Studie wurden 21 Patienten mit Parodontitis eingeschlossen. Es gab 58 parodontale Taschen, die durch ein verblindetes Split-Mouth-Design in zwei Gruppen unterteilt waren. Bei der Kontrollgruppe wurden 28 Parodontaltaschen nur mit Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung behandelt, während bei der Testgruppe 30 Zahnfleischtaschen mit Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung und Ozongel behandelt wurden. Zwei Gelanwendungen wurden zu Beginn und einen Monat nach der Behandlung aufgetragen. Der Plaque-Index, die Blutung bei der Sondierung, die Tiefe der Sondierungstasche und der relative Bindungsgrad wurden aufgezeichnet. Für beide Gruppen wurden in unterschiedlichen Zeitintervallen Zahnfleischspaltflüssigkeitsproben aus den Taschen an jeder Stelle entnommen. Die GCF-Probe wurde in Eppendorf-Röhrchen mit 1,5 ml PBS-Puffer überführt und die Proben in einem Gefrierschrank bei -40 °C gelagert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Ghufran Falih Hassen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte systemisch gesund sein
  • Der Patient hat eine Parodontitis von mindestens zwei nicht benachbarten Zähnen mit einer Sondierungstaschentiefe von mindestens 4 mm.
  • Patienten, die in der Lage sind, Anweisungen und Motivation zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit herausnehmbarem Zahnersatz, die sich einer kieferorthopädischen Therapie unterziehen.
  • Patienten mit Zähnen leiden unter endoparodontalen Läsionen.
  • Die Patienten müssen drei Monate lang entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika, Immunsuppressiva oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die sich auf die Erkrankung auswirken.
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Patienten, die Raucher sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozongel mit konventioneller Skalierung und Wurzelplanung
Ozongel wurde nach der Skalierung und Wurzelplanung mit einer Einweg-Kunststoffspritze mit stumpfer Spitze in die Tiefe der Sondierungstasche injiziert, bis das Zugangs-Ozon aus der Tasche austrat. Dieses Verfahren wird zu Studienbeginn und im ersten Monat durchgeführt. Weisen Sie den Patienten an, mindestens 30 Minuten lang nichts zu essen oder zu trinken
Arzneimittel: Ozongel
Die Aktivität von Omega-3 im Ozongel kann als Wirtsmodulator bei der ergänzenden Behandlung von Parodontitis von Vorteil sein
Kein Eingriff: nur konventionelle Skalierung und Wurzelplanung
Nur Skalierung und Wurzelplanung ohne Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe sondieren
Zeitfenster: Grundlinie auf einen und drei Monate
Änderung der Sondierungstaschentiefe durch Ozongel als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Behandlung
Grundlinie auf einen und drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie auf einen und drei Monate
Veränderung des Vorhandenseins von Plaque (verwendetes Offenlegungsmittel) durch Ozongel als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Behandlung
Grundlinie auf einen und drei Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Grundlinie auf einen und drei Monate
Änderung des Vorhandenseins von Blutungen bei der Sondierung (verwendete UNC 15-Sonde) mit Ozongel als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Behandlung
Grundlinie auf einen und drei Monate
klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: Grundlinie auf einen und drei Monate
Änderung des Vorliegens eines klinischen Bindungsverlusts (verwendeter relativer Bindungsstent) durch Ozongel als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Behandlung
Grundlinie auf einen und drei Monate
Konzentration des Thrombozyten-aktivierenden Faktors in der Zahnfleischspaltflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie auf einen und drei Monate
Änderung des Spiegels des plättchenaktivierenden Faktors in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit (Verwendetes ELISA-Kit zur Messung des PAF-Spiegels in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit) durch Ozongel als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Behandlung
Grundlinie auf einen und drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ghufran Falih Hassan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ozone gel in periodontitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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